Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování v blízké infračervené oblasti pro hodnocení perfuze traumatických poranění měkkých tkání a skeletu (IMPACT)

18. března 2024 aktualizováno: Joost R. van der Vorst, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Doposud je intraoperační hodnocení životaschopnosti tkání a kostí převážně subjektivní v závislosti na klinickém pohledu chirurga, což vede k rozdílům v důkladnosti debridementu. Neadekvátní počáteční resekce vede k četným debridementovým intervencím, což vede k prodloužené hospitalizaci nebo readmisi s následnými vysokými přímými léčebnými náklady.

Zobrazování blízké infračervené fluorescence (NIRF) pomocí Indocyanine Green (ICG) by mohlo být potenciálně relevantním příspěvkem k adekvátní léčbě poranění měkkých tkání a skeletu vytvořením lepšího rozlišení mezi životaschopnou a neživotaschopnou tkání na základě perfuzních indexů.

Tato studie hodnotí, zda je peroperační hodnocení perfuze pomocí fluorescenčního zobrazování ICG proveditelnou a kvantifikovatelnou technikou pro léčbu traumatických poranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: V roce 2020 bylo 71 623 nizozemských pacientů akutně přijato do nemocnic kvůli utrpěným traumatickým zraněním. 7 % zranění se týkalo otevřených ran a 44 % zlomenin. Většinu traumatických muskuloskeletálních poranění je třeba diagnostikovat a léčit co nejdříve, aby se snížilo riziko infekcí a minimalizovaly se nepříznivé následky, jako je nekróza a/nebo osteomyelitida. Doposud je intraoperační hodnocení životaschopnosti tkání a kostí převážně subjektivní, což vede k rozdílům v důkladnosti debridementu. Pokud není odstraněna veškerá nekrotická tkáň, dochází k suboptimálnímu hojení, které slouží jako potenciální zdroj potravy pro bakterie. Navíc neadekvátní počáteční resekce vede k četným debridementovým intervencím, což vede k prodloužené hospitalizaci nebo readmisi s následnými vysokými přímými náklady na léčbu. Vzhledem k tomu, že tkáňová nekróza je pokračující proces, radikální resekce avitální tkáně během počátečního výkonu není vždy možná. Vizuální odhad chirurga není optimální k předpovědi konečného množství debridementu. Po maximálním debridementu, antibiotické léčbě a překrytí otevřených ran může výskyt infekce stoupnout až na 27 %. Jádrem tohoto problému je narušená perfuze. Dostatečný přívod krve je rozhodující pro životaschopnost tkání a odstranění infekce.

Zobrazování blízké infračervené fluorescence (NIRF) pomocí Indocyanine Green (ICG) již prokázalo svůj potenciál v efektivním hodnocení perfuze tkáně v reálném čase a včasné predikci budoucí nekrózy v mnoha studiích. Tato technika by mohla být potenciálně relevantním příspěvkem při adekvátní léčbě poranění měkkých tkání a skeletu vytvořením lepšího rozlišení mezi životaschopnou a neživotaschopnou tkání na základě perfuzních indexů. Dosud však nebyla úspěšně vyhodnocena proveditelnost kvantifikace této techniky v posttraumatické tkáni.

Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost zobrazování v blízké infračervené fluorescenci (NIRF) pomocí indocyaninové zeleně (ICG) pro posouzení a kvantifikaci perfuze tkání u posttraumatického poškození měkkých tkání a/nebo skeletu.

Design studie: Studie je prospektivní observační multicentrická pilotní studie. Všichni zahrnutí pacienti podstoupí vyšetření perfuze pomocí ICG NIR fluorescenčního zobrazení. Hodnocení perfuze neovlivní léčbu pacientů.

Populace studie: Pacienti ve věku 18 let nebo starší s traumatickým poraněním měkkých tkání a/nebo skeletu. Zranění zahrnutá do studie jsou: otevřená deglovement; rozdrcená poranění končetin; otevřené zlomeniny, nesjednocení klíční kosti, holenní kosti, zlomeniny pažní kosti, žebra a/nebo ulny a infekce související se zlomeninami.

Intervence: Pacienti podstoupí peroperační vyšetření perfuze pomocí ICG NIR fluorescenčního zobrazení. U pacientů, kteří podstupují další debridementové procedury, bude hodnocení perfuze pomocí ICG opakováno během každého zákroku.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem této studie je křivka časové intenzity s kvantifikovanými parametry perfuze u traumatických poranění měkkých tkání a/nebo skeletu. Parametry perfuze zahrnuté v analýzách jsou čas do maximální intenzity (Tmax), maximální intenzita (Imax), rychlost vniknutí, normalizovaný sklon, absolutní sklon a plocha pod křivkou za 30, 60 a 120 sekund.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Inger B Schipper, Prof. MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31715265025
  • E-mail: i.b.schipper@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Koning, MD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let

  • Diagnostikováno jedno nebo více z následujících zranění:

    • Crush zranění
    • Otevřená rukavice
    • Otevřená zlomenina(y) (Gustilo 3, -A, -B a -C)
    • Nesrůstající holenní/clavicula/ulna/humerus/žebro
    • Infekce související se zlomeninou
  • Indikace k chirurgickému zákroku

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Hemodynamicky nestabilní v důsledku těžké ztráty krve
  • Alergický nebo přecitlivělý na jód/korýše/korýše
  • Diagnostikována endokrinní porucha štítné žlázy (hypertyreóza)
  • Těhotenství
  • Diagnostikována porucha funkce ledvin eGFR <30 l/min/1,73 m2
  • Diagnostikováno se závažnou poruchou jaterních enzymů/selháním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Traumatická zranění

Akutní pacienti léčeni chirurgicky pro:

  • Otevřená rukavice (n=20)
  • Zranění rozdrcením (n=20)
  • Otevřené zlomeniny (n=20)

Stav je definován jako akutní, když mezi zraněním a operací uplyne méně než 24 hodin.

U vybraných pacientů léčených chirurgicky pro:

  • Infekce související se zlomeninou (FRI) (n=10)

  • Nesjednocení zlomenin (n=50) Rozděleno do 5 skupin po 10.

    • Elektivní osteosyntéza non-unionální zlomeniny klíční kosti N=10

      • Primárně operováno na N=5
      • Primárně léčeno konzervativně N=5
    • Elektivní osteosyntéza nezhoubné tibie. N=10

    • Elektivní osteosyntéza nezhoubné ulny. N=10

      • Primárně operováno na N=5
      • Primárně léčeno konzervativně N=5
    • Elektivní osteosyntéza nesrůstající pažní kosti. N=10
    • Elektivní osteosyntéza nesjednocení žebra. N=10
Diagnostický test: Blízké infračervené fluorescenční zobrazování perfuze
Po klinickém posouzení a debridementu traumatického poranění budou pacienti podrobeni intraoperačnímu hodnocení perfuze pomocí ICG NIR fluorescenčního zobrazování. U pacientů, kteří podstupují další debridementové procedury, bude hodnocení perfuze pomocí ICG opakováno během každého zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky časové intenzity
Časové okno: 1 den
Hlavním cílem této studie je adekvátní křivka časové intenzity extrahovaná z vybraných oblastí zájmu. Adekvátní křivky jsou definovány jako reprodukovatelné křivky s přesným znázorněním stavu perfuze. Adekvátní křivka je charakterizována rozpoznatelným vzorem přítoku a odtoku představujícím průtok krve v tkáni. Rozlišení mezi adekvátní, spornou a neadekvátní perfuzí lze provést až po porovnání výsledků měření.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita (Imax)
Časové okno: 1 den

Jako sekundární parametry studie budou kvantifikované parametry perfuze extrahovány z křivek časové intenzity. Mezi extrahované parametry patří:

• Maximální intenzita (Imax) v libovolných jednotkách (a.u.)
1 den
Čas do maximální intenzity (Tmax)
Časové okno: 1 den

Jako sekundární parametry studie budou kvantifikované parametry perfuze extrahovány z křivek časové intenzity. Mezi extrahované parametry patří:

• Čas do maximální intenzity (Tmax), v sekundách.
1 den
Rychlost vniknutí a absolutní sklon
Časové okno: 1 den

Jako sekundární parametry studie budou kvantifikované parametry perfuze extrahovány z křivek časové intenzity. Mezi extrahované parametry patří:

  • Rychlost vstupu
  • Absolutní sklon Oba v libovolných jednotkách za sekundu (a.u./s)
1 den
Normalizovaný sklon
Časové okno: 1 den

Jako sekundární parametry studie budou kvantifikované parametry perfuze extrahovány z křivek časové intenzity. Mezi extrahované parametry patří:

• Normalizovaný sklon v procentech za sekundu (%/s)
1 den
Oblast je pod křivkou ve 30, 60 a 120 sekundách
Časové okno: 1 den

Jako sekundární parametry studie budou kvantifikované parametry perfuze extrahovány z křivek časové intenzity. Mezi extrahované parametry patří:

• Plocha pod křivkou při 30, 60 a 120 sekundách v procentech (%)
1 den
Výskyt nekrotické tkáně
Časové okno: 90 dní nekrotické

Perfuzní parametry budou hodnoceny z hlediska jejich korelace s výskytem nekrotické tkáně po počátečním debridementu.

To bude vypočítáno jako procento lidí s nedostatečnými parametry perfuze, u kterých se vyvine nekrotická tkáň, ve srovnání s lidmi s adekvátně prokrvenou tkání.
90 dní nekrotické
Množství dalších debridementových procedur
Časové okno: 90 dní

Počet dalších debridementových procedur při porovnání skupiny s nedostatečně perfundovanou tkání se skupinou s adekvátně perfundovanou tkání.

V číslech i procentech.
90 dní
Výskyt infekce
Časové okno: 90 dní

Perfuzní parametry budou hodnoceny z hlediska jejich korelace s výskytem infekce rány do 90 dnů po výkonu. Infekce definovaná jako červená, oteklá a bolestivá oblast, která je teplá a citlivá na dotek, případně v kombinaci s horečkou/zimnicí, hnisavým výpotkem, pozitivními kulturami nebo zvýšenými parametry infekce. Skupina s adekvátně prokrvenou tkání bude porovnána se skupinou s nedostatečnou perfuzí.

Bude to v číslech a procentech.
90 dní
Výskyt infekce související se zlomeninou
Časové okno: 90 dní
Incidence infekce související se zlomeninou bude porovnána mezi skupinami s adekvátní a neadekvátní perfuzí v číslech a procentech.
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Délka hospitalizace bude měřena ve dnech a porovnána mezi skupinami s adekvátní a neadekvátní perfuzí.
90 dní
Výše zpětného převzetí
Časové okno: 90 dní
Počet readmisí do 90 dnů spojených s komplikacemi primárního problému (infekce, nekróza, úmrtí) bude porovnán mezi skupinami s nedostatečnou a adekvátní perfuzí tkání v počtech a procentech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Koning, MD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84014.058.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit