- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06035510
부인암 수술 후 유청단백질 보충이 수술 후 결과에 미치는 영향
부인암 수술을 비롯한 대수술은 수술 스트레스를 가중시켜 수술 후 합병증에 대한 부담을 가중시키고 입원 기간을 지연시키며 사망률을 높인다. 수술 과정에서 체내 단백질 분해가 증가하기 때문에 단백질은 수술 후 환자의 회복에 기여하는 필수 요소 중 하나입니다. 환자에게 적절한 양의 단백질을 제공하면 근육 형성을 강화하고 근육 회복을 돕고 수술 후 염증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
한 연구에서는 수술 전과 수술 후에 암 환자에게 유청 단백질과 탄수화물이 혼합된 수액을 투여했습니다. 연구 결과에 따르면 중재군은 입원 기간과 수술 후 합병증을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 부인과암 환자의 수술 합병증을 개선하기 위해 단백질 단독 보충제의 사용에 초점을 맞춘 연구는 제한적입니다. 본 연구의 목적은 부인암 환자의 수술 전후 단백질 보충제 투여가 Rajavithi 병원의 입원 기간 및 수술 후 합병증 감소에 기여하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록하는 동안 참가자는 컴퓨터 프로그램을 통해 유청 단백질 보충제 그룹과 대조군이라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 수술 전 입원 첫날 Rajavithi 주관적 종합 평가 도구와 혈청 알부민 수준을 통해 영양 평가를 받게 됩니다.
유청 단백질 보충제 그룹: 참가자들은 오후 6시에 350밀리리터 병에 물과 혼합된 분리 유청 단백질 분말 2개 패킷(각 패킷에는 11.5그램, 총 23그램) 형태의 분리 유청 단백질을 받게 됩니다. 수술 전 첫날. 수술 후 참가자들은 수술 후 첫날 오전 6시부터 수술 전과 동일한 형태의 단백질 보충제를 섭취하게 됩니다.
대조군: 참가자들은 수술 전날 밤 자정 이후 금식과 기타 표준 수술 프로토콜을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
수술 후 참가자는 다음을 기준으로 평가됩니다.
- 수술 기간, 수술 중 혈액 손실, 수술 중 합병증을 포함하는 수술 중 결과.
- 수술 후 결과에는 입원 기간, 중환자실(ICU) 입원 기간, 수술 후 합병증, 수술 후 통증, 첫 보행까지의 시간, 첫 가스 발생까지의 시간, 오심 및 구토 증상, 진통제 요청 증가, 수술 후 24시간 이상 발열, 상처 감염 및 재입원.
- 두 그룹의 참가자 모두에서 수술 전과 수술 후 3일째의 혈청 알부민 수치를 통해 영양 상태 결과를 평가했습니다.
- 평가할 실험군 참가자의 유청 단백질 보충제의 부작용에는 알레르기 반응, 메스꺼움, 구토, 복부 불쾌감, 팽만감, 두통, 식욕 감소, 크레아티닌 수치 상승, 3일차 및 2일차 간 기능 수치 증가 등이 있었습니다. 수술 후 몇 주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ratchathewi
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Phaya Thai, Ratchathewi, 태국, 10400
- Rajavithi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난소암, 자궁내막암 의심 또는 진단을 받은 여성
- Rajavithi 병원에서 개복 수술의 선택적 수술 단계를 지원하는 여성
- 18~70세
- 태국어를 매우 잘 의사소통하고 이해할 수 있습니다.
- 여성이 자발적으로 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 유청 단백질과 우유, 계란 등의 단백질 제품에 대한 알레르기
- 고혈압, 당뇨병, 만성신장병, 심장병, 만성간질환을 진단받은 여성
- 심한 골반유착 등 어려운 수술이 예상되거나 다른 외과의와의 공동평가가 필요한 여성
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 수술을 거부한 여자
- 현재 단백질 보충제를 섭취하고 있는 여성
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 비스포스포네이트, 레보도파, 테트라사이클린, 퀴놀론을 복용하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유청 단백질 보충제
참가자에게는 수술 전 오후 6시와 수술 후 첫날 오전 6시에 물 350ml와 혼합된 유당이 없는 분리 유청 단백질 23g(분리 유청 단백질 98.7%, 대두 레시틴 1.3% 함유)이 제공됩니다.
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부인암 수술 후 수술 후 결과에 대한 표준 수술 관리와 비교하기 위해 참가자에게 수술 전 저녁과 수술 후 첫날에 분리 유청 단백질 보충제를 제공합니다.
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간섭 없음: 표준 수술 치료
참가자들은 표준 수술 치료를 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 평균 3일
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수술 후 입원부터 퇴원까지의 기간
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수술 후 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 작업 시작부터 종료까지 평균 3시간
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중재군과 대조군의 수술시간을 비교하기 위해
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작업 시작부터 종료까지 평균 3시간
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중환자실 입학
기간: 수술 후 평균 3일
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수술 후 중환자실 입원 기간
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수술 후 평균 3일
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상처 감염 수
기간: 수술 후 1~2주
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수술 후 상처 감염 횟수를 비교하기 위해
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수술 후 1~2주
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재입학
기간: 수술 후 1개월
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중재군과 대조군 간의 재입원을 비교하기 위해
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수술 후 1개월
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혈청 알부민 수준
기간: 수술 하루 전, 수술 후 3일
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수술 전과 수술 후 혈청 알부민 비교
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수술 하루 전, 수술 후 3일
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단백질 보충제의 부작용
기간: 수술 후 3일 2주
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단백질 보충제의 부작용을 연구하기 위해
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수술 후 3일 2주
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수혈 단위
기간: 작업 시작부터 종료까지 평균 3시간
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중재군과 대조군의 수술 중 수혈 단위를 비교한다.
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작업 시작부터 종료까지 평균 3시간
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수술 중 합병증
기간: 작업 시작부터 종료까지 평균 3시간
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수술 중 합병증을 비교하려면
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작업 시작부터 종료까지 평균 3시간
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수술 후 합병증
기간: 모든 이벤트는 14일 이내에 발생합니다.
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중재군과 대조군의 수술 후 합병증을 비교하기 위해
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모든 이벤트는 14일 이내에 발생합니다.
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통증 점수 수준
기간: 수술 후 최대 3일까지
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수술 후 통증 점수를 비교하기 위해
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수술 후 최대 3일까지
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첫 번째 보행 시간
기간: 수술 후 최대 3일까지
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수술 후 첫 보행 시간을 비교하기 위해
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수술 후 최대 3일까지
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첫 배변 및 배변 시간
기간: 수술 후 최대 3일까지
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수술 후 첫 배변 시간과 배변 시간을 비교하기 위해
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수술 후 최대 3일까지
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추가 진통제 수
기간: 수술 후 최대 3일까지
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수술 후 진통제 추가 투여량 비교
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수술 후 최대 3일까지
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체온
기간: 모든 이벤트는 14일 이내에 발생합니다.
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수술 후 발열 비교
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모든 이벤트는 14일 이내에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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