Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białkiem serwatkowym na wyniki pooperacyjne po operacji raka ginekologicznego

6 września 2023 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Poważne operacje, w tym ginekologiczne operacje onkologiczne, mogą powodować stres chirurgiczny, który prowadzi do zwiększonego obciążenia powikłaniami pooperacyjnymi, wydłużenia czasu pobytu w szpitalu i zwiększonej śmiertelności. Białko jest jednym z podstawowych czynników przyczyniających się do powrotu do zdrowia pacjentów po operacji, ponieważ proces chirurgiczny zwiększa rozkład białek w organizmie. Zapewnienie pacjentom odpowiedniej ilości białka pomaga w budowaniu mięśni, pomaga w naprawie mięśni i zmniejsza pooperacyjny stan zapalny.

W jednym badaniu pacjentom chorym na raka w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym podawano płyn zawierający połączenie białka serwatkowego i węglowodanów. Wynik badania pokazuje, że grupa interwencyjna może skrócić czas pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.

Jednakże badania skupiające się na stosowaniu suplementów zawierających wyłącznie białko w celu złagodzenia powikłań chirurgicznych u pacjentek z nowotworem ginekologicznym są ograniczone. Celem tego badania było zbadanie wpływu podawania suplementu białkowego przed i po operacji u pacjentek z nowotworem ginekologicznym na skrócenie czasu pobytu w szpitalu i powikłań pooperacyjnych w szpitalu Rajavithi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas przyjęcia Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą programu komputerowego do dwóch grup: grupy otrzymującej suplement białka serwatkowego i grupy kontrolnej. W obu grupach w pierwszym dniu przyjęcia przed zabiegiem dokonana zostanie ocena odżywienia za pomocą narzędzia Rajavithi Subiektywna Globalna Ocena oraz ocena poziomu albumin w surowicy.

Grupa suplementująca białko serwatkowe: uczestnicy otrzymają izolowane białko serwatkowe w postaci dwóch opakowań izolowanego białka serwatkowego w proszku (każde opakowanie zawiera 11,5 grama, łącznie 23 gramy) zmieszanego z wodą w 350 mililitrowej butelce do picia o godzinie 18:00. pierwszego dnia przed operacją. Po operacji uczestnicy otrzymają taką samą formę odżywki białkowej jak przed operacją o godzinie 6:00 pierwszego dnia po operacji.

Grupa kontrolna: uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje post od jedzenia po północy w noc poprzedzającą operację i inne standardowe protokoły chirurgiczne.

Po zabiegu uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie

  1. Wyniki śródoperacyjne, które obejmują czas trwania operacji, śródoperacyjną utratę krwi i powikłania śródoperacyjne.
  2. Wyniki pooperacyjne, które obejmują długość pobytu w szpitalu, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), powikłania pooperacyjne, ból pooperacyjny, czas do pierwszego chodzenia, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć, objawy nudności i wymiotów, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, gorączka występująca dłużej niż 24 godziny po operacji, zakażenie rany i ponowna hospitalizacja.
  3. Stan odżywienia oceniano na podstawie stężenia albumin w surowicy przed operacją i w 3. dobie po operacji w obu grupach pacjentów.
  4. Do skutków ubocznych suplementu białka serwatkowego, u uczestników grupy eksperymentalnej, które zostaną poddane ocenie, należą: reakcje alergiczne, nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, bóle głowy, zmniejszony apetyt, podwyższony poziom kreatyniny i zwiększona czynność wątroby w 3. i 2. dniu tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Ratchathewi
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, która podejrzewa lub zdiagnozowała raka jajnika i endometrium
  2. Kobieta kandydująca do planowej operacji laparotomii w szpitalu w Rajavithi
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Potrafi bardzo dobrze komunikować się i rozumieć język tajski
  5. Kobieta dobrowolnie wzięła udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na białko serwatkowe i produkty białkowe, takie jak mleko krowie i jaja
  2. Kobieta, u której zdiagnozowano nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek, chorobę serca i przewlekłą chorobę wątroby
  3. Kobieta, która spodziewała się trudnej operacji, takiej jak ciężki zrost miednicy, lub wymagała wspólnej oceny innego chirurga
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  5. Kobieta, która odmówiła operacji
  6. Kobieta, która obecnie przyjmuje odżywkę białkową
  7. Kobieta przyjmująca niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), bisfosfoniany, lewodopę, tetracyklinę i chinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplement białka serwatkowego
Uczestnikom podaje się bezlaktozowe izolowane białko serwatkowe 23 g (zawierające izolat białka serwatkowego 98,7%, lecytynę sojową 1,3%), które należy zmieszać z wodą 350 ml o godzinie 18:00 przed zabiegiem i o godzinie 6:00 pierwszego dnia po zabiegu
Suplement diety: suplement białka serwatkowego
Uczestniczki otrzymują izolowany suplement białka serwatkowego wieczorem przed operacją i w pierwszym dniu po operacji w celu porównania ze standardową opieką operacyjną wyników pooperacyjnych po operacji raka ginekologicznego
Brak interwencji: standardowa opieka operacyjna
Uczestnicy byli objęci standardową opieką operacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: średnio 3 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym od operacji do wypisu
średnio 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: od początku do końca operacji, średnio 3 godziny
Porównanie czasu operacyjnego pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
od początku do końca operacji, średnio 3 godziny
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: średnio 3 dni po operacji
Długość pobytu na OIT po operacji
średnio 3 dni po operacji
liczba infekcji ran
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie po operacji
Porównanie liczby infekcji ran pooperacyjnych
1 i 2 tygodnie po operacji
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Porównanie readmisji pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
1 miesiąc po operacji
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: dzień przed operacją i 3 dni po operacji
Porównanie albumin surowicy przed i po operacji
dzień przed operacją i 3 dni po operacji
Skutki uboczne suplementów białkowych
Ramy czasowe: 3 dzień i 2 tygodnie po operacji
Aby zbadać skutki uboczne suplementu białkowego
3 dzień i 2 tygodnie po operacji
Jednostka transfuzji krwi
Ramy czasowe: od początku do końca operacji, średnio 3 godziny
Porównanie jednostek transfuzji krwi podczas operacji pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
od początku do końca operacji, średnio 3 godziny
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: od początku do końca operacji, średnio 3 godziny
Porównanie powikłań śródoperacyjnych
od początku do końca operacji, średnio 3 godziny
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Wszelkie zdarzenia mają miejsce w ciągu 14 dni
Porównanie powikłań pooperacyjnych w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Wszelkie zdarzenia mają miejsce w ciągu 14 dni
Poziom oceny bólu
Ramy czasowe: do 3 dni po operacji
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego
do 3 dni po operacji
czas pierwszego spaceru
Ramy czasowe: do 3 dni po operacji
Porównanie czasu pierwszego chodzenia po operacji
do 3 dni po operacji
czas pierwszych wzdęć i defekacji
Ramy czasowe: do 3 dni po operacji
Porównanie czasu wystąpienia pierwszych wzdęć i defekacji po operacji
do 3 dni po operacji
Liczba dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 3 dni po operacji
Dla porównania Ilość dodatkowego leku przeciwbólowego po operacji
do 3 dni po operacji
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wszelkie zdarzenia mają miejsce w ciągu 14 dni
Porównanie gorączki pooperacyjnej po operacji
Wszelkie zdarzenia mają miejsce w ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143/2556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na suplement białka serwatkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj