Влияние добавок сывороточного протеина на послеоперационные результаты после гинекологической онкологической операции
Масштабные операции, включая хирургию гинекологического рака, могут создавать хирургический стресс, который приводит к увеличению бремени послеоперационных осложнений, увеличению продолжительности пребывания в больнице и увеличению уровня смертности. Белок является одним из важнейших факторов, способствующих выздоровлению пациентов после операции, поскольку хирургический процесс увеличивает распад белка в организме. Обеспечение пациентов достаточным количеством белка помогает улучшить наращивание мышечной массы, способствует восстановлению мышц и уменьшает послеоперационное воспаление.
В одном исследовании больным раком в предоперационный и послеоперационный период вводили жидкость, содержащую комбинацию сывороточного белка и углеводов. Результат исследования показывает, что вмешательство группы позволяет сократить длительность пребывания в стационаре и количество послеоперационных осложнений.
Однако исследования, посвященные использованию только белковых добавок для уменьшения хирургических осложнений у больных гинекологическим раком, ограничены. Целью данного исследования является изучение влияния белковых добавок до и после операции у больных гинекологическим раком на сокращение продолжительности пребывания в больнице и послеоперационных осложнений в больнице Раджавити.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время поступления участники будут рандомизированы с помощью компьютерной программы на две группы: группу, получающую добавки сывороточного белка, и контрольную группу. Обе группы пройдут оценку питания в первый день госпитализации перед операцией с помощью инструмента субъективной глобальной оценки Раджавити и уровня сывороточного альбумина.
Группа добавок сывороточного белка: участники получат изолированный сывороточный белок в виде двух пакетов изолированного порошка сывороточного белка (каждый пакет содержит 11,5 граммов, всего 23 грамма), смешанного с водой в бутылке для питья емкостью 350 миллилитров в 18:00. в первый день перед операцией. После операции участники получат ту же форму белковой добавки, что и до операции, в 6:00 утра в первый день после операции.
Контрольная группа: участники получат стандартную помощь, которая включает в себя голодание после полуночи в ночь перед операцией и другие стандартные хирургические протоколы.
После операции участники будут оцениваться на основе
- Интраоперационные результаты, к которым относятся продолжительность операции, интраоперационная кровопотеря и интраоперационные осложнения.
- Послеоперационные исходы, которые включают продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), послеоперационные осложнения, послеоперационную боль, время до первого передвижения, время до первого метеоризма, симптомы тошноты и рвоты, повышенные потребности в обезболивающих препаратах, лихорадка более 24 часов после операции, раневая инфекция и повторная госпитализация.
- Результаты нутритивного статуса оценивались по уровням сывороточного альбумина до операции и на 3-й день после операции в обеих группах участников.
- Побочные эффекты добавки сывороточного белка у участников экспериментальной группы, которые будут оцениваться, включают аллергические реакции, тошноту, рвоту, дискомфорт в животе, вздутие живота, головную боль, снижение аппетита, повышенный уровень креатинина и повышение уровня функции печени на 3-й и второй день. недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Rajavithi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина, у которой подозревали или диагностировали рак яичников и эндометрия.
- Женщина, которая является кандидатом на плановое хирургическое проведение операции лапаротомии в больнице Раджавити.
- Возраст 18-70 лет
- Очень хорошо общаюсь и понимаю тайский язык.
- Женщина добровольно приняла участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на сывороточный белок и белковые продукты, такие как коровье молоко и яйца.
- Женщина, у которой диагностированы гипертония, сахарный диабет, хроническая болезнь почек, болезнь сердца и хроническая болезнь печени.
- Женщина, которая ожидала сложную операцию, такую как сильное спайки таза, или нуждалась в другом хирурге для совместной оценки.
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Женщина, отказавшаяся от операции
- Женщина, которая в настоящее время принимает протеиновые добавки
- Женщина, принимающая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), бисфосфонаты, леводопа, тетрациклин и хинолон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавка сывороточного белка
Участникам дают безлактозный изолированный сывороточный белок 23 г (содержащий изолят сывороточного белка 98,7%, соевый лецитин 1,3%), который смешивают с 350 мл воды в 18:00 перед операцией и в 6:00 утра в первый день после операции.
|
Участникам дают изолированную добавку сывороточного белка вечером перед операцией и в первый день после операции для сравнения со стандартным оперативным лечением послеоперационных результатов после операции по поводу гинекологического рака.
|
|
Без вмешательства: стандартная оперативная помощь
Участники прошли стандартную оперативную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: в среднем через 3 дня после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре после операции до выписки
|
в среднем через 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: от начала до конца работы, в среднем 3 часа
|
Сравнить время операции между группой вмешательства и контрольной группой.
|
от начала до конца работы, в среднем 3 часа
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в среднем через 3 дня после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
|
в среднем через 3 дня после операции
|
|
количество раневых инфекций
Временное ограничение: 1 и 2 неделя после операции
|
Сравнить количество раневых инфекций после операции
|
1 и 2 неделя после операции
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Сравнить повторную госпитализацию между группой вмешательства и контрольной группой.
|
1 месяц после операции
|
|
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: за день до операции и через 3 дня после операции
|
Сравнить сывороточный альбумин до операции и после операции
|
за день до операции и через 3 дня после операции
|
|
Побочный эффект протеиновой добавки
Временное ограничение: 3 день и 2 неделя после операции
|
Изучить побочный эффект белковой добавки.
|
3 день и 2 неделя после операции
|
|
Отделение переливания крови
Временное ограничение: от начала до конца работы, в среднем 3 часа
|
Сравнить единицу переливания крови во время операции между группой вмешательства и контрольной группой.
|
от начала до конца работы, в среднем 3 часа
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: от начала до конца работы, в среднем 3 часа
|
Сравнить интраоперационные осложнения
|
от начала до конца работы, в среднем 3 часа
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Любые события происходят в течение 14 дней
|
Сравнить послеоперационные осложнения между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Любые события происходят в течение 14 дней
|
|
Уровень боли по шкале
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Для сравнения показателей послеоперационной боли
|
до 3 дней после операции
|
|
время первого перехода
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Сравнить время первого передвижения после операции
|
до 3 дней после операции
|
|
время появления первых газов и дефекации
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Сравнить время появления первых газов и дефекации после операции.
|
до 3 дней после операции
|
|
Количество дополнительного обезболивающего препарата
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Для сравнения Количество дополнительных обезболивающих препаратов после операции
|
до 3 дней после операции
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Любые события происходят в течение 14 дней
|
Сравнить послеоперационную температуру после операции
|
Любые события происходят в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 143/2556
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .