Heraproteiinilisän vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen
Suuret leikkaukset, mukaan lukien gynekologinen syöpäleikkaus, voivat aiheuttaa kirurgista stressiä, joka johtaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lisääntymiseen, sairaalahoidon pituuden viivästymiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Proteiini on yksi olennaisista tekijöistä, joka edistää potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen, sillä leikkaus lisää proteiinien hajoamista kehossa. Riittävän proteiinimäärän tarjoaminen potilaille auttaa tehostamaan lihasten rakentamista, auttaa lihasten korjaamisessa ja vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta.
Yhdessä tutkimuksessa annettiin heraproteiinin ja hiilihydraattien yhdistelmää sisältävää nestettä syöpäpotilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkimuksen tulos osoittaa, että interventioryhmä voi lyhentää sairaalahoidon kestoa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Kuitenkin tutkimukset, jotka keskittyvät pelkästään proteiinilisän käyttöön parantamaan gynekologisten syöpäpotilaiden kirurgisia komplikaatioita, ovat rajallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinilisän antoa ennen leikkausta ja sen jälkeen gynekologisilla syöpäpotilailla sen osuutta sairaalahoidon keston ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lyhentämisessä Rajavithin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäänpääsyn aikana osallistujat satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään heraproteiinilisäryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Molemmille ryhmille tehdään ravitsemusarviointi ensimmäisenä sisääntulopäivänä ennen leikkausta Rajavithi Subjective Global Assessment -työkalulla ja seerumin albumiinitasolla.
Heraproteiinilisäryhmä: osallistujat saavat eristettyä heraproteiinia kahden paketin muodossa eristettyä heraproteiinijauhetta (kumpikin paketti sisältää 11,5 grammaa, yhteensä 23 grammaa) sekoitettuna veteen 350 millilitran juomapullossa klo 18.00. ensimmäisenä päivänä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat samanlaista proteiinilisää kuin ennen leikkausta klo 6.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kontrolliryhmä: osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää paastoamisen puolenyön jälkeen leikkausta edeltävänä yönä ja muita tavanomaisia kirurgisia protokollia.
Leikkauksen jälkeen osallistujat arvioidaan sen perusteella
- Intraoperatiiviset tulokset, jotka sisältävät leikkauksen keston, intraoperatiivisen verenhukan ja leikkauksensisäiset komplikaatiot.
- Leikkauksen jälkeiset tulokset, joihin kuuluvat sairaalahoidon kesto, teho-osastolla oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen kipu, aika ensimmäiseen ambulaatioon, aika ensimmäiseen ilmavaivat, pahoinvointi- ja oksenteluoireet, lisääntyneet kipulääkityspyynnöt, kuume yli 24 tuntia leikkauksen, haavainfektion ja takaisinoton jälkeen.
- Ravitsemustilan tulokset arvioituna seerumin albumiinitasojen perusteella ennen leikkausta ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen molemmissa osallistujaryhmissä.
- Heraproteiinilisän sivuvaikutuksia koeryhmän osallistujille, joita arvioidaan, ovat allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, turvotus, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, kohonneet kreatiniinitasot ja maksan toiminnan lisääntyminen 3. päivänä ja kaksi. viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Rajavithi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on epäilty tai diagnosoitu munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä
- Nainen, joka on ehdolla valinnaiseen Laparotomia-leikkauksen kirurgiseen vaiheeseen Rajavithin sairaalassa
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään thain kieltä erittäin hyvin
- Nainen osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia heraproteiinille ja proteiinituotteelle, kuten lehmänmaidolle ja kananmunalle
- Nainen, jolla on diagnosoitu hypertensio, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, sydänsairaus ja krooninen maksasairaus
- Nainen, joka odotti vaikeaa leikkausta, kuten vaikeaa lantion kiinnittymistä, tai tarvitsi toista kirurgia yhteisarviointiin
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Nainen, joka kielsi leikkauksen
- Nainen, joka käyttää tällä hetkellä proteiinilisää
- Nainen, joka käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), bisfosfonaatteja, levodopaa, tetrasykliiniä ja kinolonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: heraproteiinilisä
Osallistujille annetaan laktoositonta eristettyä heraproteiinia 23 g (sisältää heraproteiini-isolaattia 98,7 %, soijalesitiiniä 1,3 %), joka sekoitetaan veteen 350 ml klo 18 ennen leikkausta ja klo 6.00 ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujille annetaan eristettyä heraproteiinilisää illalla ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, jotta he voivat verrata normaaliin leikkaushoitoon leikkauksen jälkeisiä tuloksia gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen leikkaushoito
Osallistujat seurasivat normaalia leikkaushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen kotiutumiseen
|
keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: toiminnan alusta loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
Vertaa leikkausaikaa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
toiminnan alusta loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitojakson kesto leikkauksen jälkeen
|
keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan haavainfektioiden määrää leikkauksen jälkeen
|
1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Vertaa takaisinottoa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin albumiinin taso
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa seerumin albumiinia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Proteiinilisän sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 päivää ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkia proteiinilisän sivuvaikutuksia
|
3 päivää ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron yksikkö
Aikaikkuna: toiminnan alusta loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
Vertaa toiminnan aikana suoritetun verensiirron yksikköä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
toiminnan alusta loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: toiminnan alusta loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
Vertaamaan intraoperatiivisia komplikaatioita
|
toiminnan alusta loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat tapahtuvat 14 päivän sisällä
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
Kaikki tapahtumat tapahtuvat 14 päivän sisällä
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivisen kivun pistemäärää
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäisen kävelyn aika
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa ensimmäisen ambuloinnin aikaa leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäisen ilmavatsan ja ulostamisen aika
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa ensimmäisen ilmavaivat ja ulostamisen aikaa leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäkipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaile Lisäkipulääkkeiden lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat tapahtuvat 14 päivän sisällä
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeistä kuumetta
|
Kaikki tapahtumat tapahtuvat 14 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143/2556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .