Effet de la supplémentation en protéines de lactosérum sur les résultats postopératoires après une chirurgie du cancer gynécologique
Les interventions chirurgicales majeures, y compris la chirurgie gynécologique du cancer, peuvent créer un stress chirurgical qui entraîne un fardeau accru de complications postopératoires, un retard dans la durée du séjour à l'hôpital et une augmentation du taux de mortalité. Les protéines sont l’un des facteurs essentiels qui contribuent au rétablissement des patients après une intervention chirurgicale, car le processus chirurgical augmente la dégradation des protéines dans l’organisme. Fournir aux patients une quantité adéquate de protéines contribue à améliorer le développement musculaire, à la réparation musculaire et à réduire l’inflammation postopératoire.
Une étude a administré un liquide contenant une combinaison de protéines de lactosérum et de glucides à des patients atteints de cancer pendant les périodes préopératoires et postopératoires. Le résultat de l'étude montre que le groupe d'intervention peut réduire la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires.
Cependant, les études axées sur l'utilisation d'un supplément uniquement protéique pour améliorer les complications chirurgicales chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique sont limitées. Cette étude vise à étudier l'administration d'un supplément protéique avant et après la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique, sa contribution à la réduction de la durée d'hospitalisation et des complications postopératoires à l'hôpital Radjavithi.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'admission, les participants seront randomisés par un programme informatique en deux groupes : le groupe de supplément de protéines de lactosérum et le groupe témoin. Les deux groupes subiront une évaluation nutritionnelle le premier jour d'admission avant la chirurgie par l'outil d'évaluation globale subjective de Rajavithi et le taux d'albumine sérique.
Le groupe supplément de protéines de lactosérum : les participants recevront des protéines de lactosérum isolées sous la forme de deux sachets de poudre de protéine de lactosérum isolée (chaque sachet contenant 11,5 grammes, totalisant 23 grammes) mélangés à de l'eau dans une bouteille de 350 millilitres à 18h00. le premier jour avant l’opération. Après l'opération, les participants recevront la même forme de supplément protéique qu'avant la chirurgie à 6h00 le premier jour après l'opération.
Le groupe témoin : les participants recevront des soins standard, qui comprennent le jeûne après minuit la veille de la chirurgie et d'autres protocoles chirurgicaux standard.
Après la chirurgie, les participants seront évalués en fonction de
- Les résultats peropératoires, qui incluent la durée de la chirurgie, la perte de sang peropératoire et les complications peropératoires.
- Les résultats postopératoires, qui comprennent la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), les complications postopératoires, la douleur postopératoire, le temps jusqu'à la première déambulation, le temps jusqu'aux premiers flatulences, les symptômes de nausées et de vomissements, l'augmentation des demandes d'analgésiques, fièvre plus de 24 heures après l'intervention chirurgicale, infection de la plaie et réadmission.
- Les résultats de l'état nutritionnel, évalués par les taux d'albumine sérique avant la chirurgie et le 3ème jour après la chirurgie dans les deux groupes de participants.
- Les effets secondaires du supplément de protéines de lactosérum, chez les participants du groupe expérimental, qui seront évalués comprennent des réactions allergiques, des nausées, des vomissements, des malaises abdominaux, des ballonnements, des maux de tête, une perte d'appétit, des taux de créatinine élevés et une augmentation des niveaux de fonction hépatique le 3ème jour et deux. semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ratchathewi
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Phaya Thai, Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Rajavithi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une femme qui soupçonne ou a diagnostiqué un cancer de l'ovaire et de l'endomètre
- Une femme candidate à une mise en scène chirurgicale élective d'une opération de laparotomie à l'hôpital Radjavithi
- Âgé de 18 à 70 ans
- Peut très bien communiquer et comprendre la langue thaïlandaise
- Une femme a volontairement participé à la recherche
Critère d'exclusion:
- Allergie aux protéines de lactosérum et aux produits protéiques tels que le lait de vache et les œufs
- Une femme qui a reçu un diagnostic d'hypertension, de diabète sucré, de maladie rénale chronique, de maladie cardiaque et de maladie hépatique chronique.
- Une femme qui s'attendait à une opération difficile telle qu'une adhérence pelvienne sévère ou qui avait besoin d'un autre chirurgien pour une co-évaluation
- Femme enceinte ou allaitante
- Une femme qui a refusé une intervention chirurgicale
- Une femme qui prend actuellement un supplément protéique
- Une femme qui prend des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des bisphosphonates, de la lévodopa, de la tétracycline et de la quinolone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: supplément de protéines de lactosérum
Les participants reçoivent 23 g de protéines de lactosérum isolées sans lactose (contenant 98,7 % d'isolat de protéines de lactosérum et 1,3 % de lécithine de soja) mélangées à 350 ml d'eau à 18 heures avant l'opération et à 6 heures du matin le premier jour après l'opération.
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Les participants reçoivent un supplément de protéines de lactosérum isolé le soir avant la chirurgie et le premier jour après l'opération pour comparer avec les soins opératoires standard sur les résultats postopératoires après une chirurgie du cancer gynécologique.
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Aucune intervention: soins opératoires standards
Les participants ont suivi des soins opératoires standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: en moyenne 3 jours après l'opération
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Durée du séjour hospitalier postopératoire après l'opération jusqu'à la sortie
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en moyenne 3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: du début à la fin de l'opération, en moyenne 3 heures
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Pour comparer le temps opératoire entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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du début à la fin de l'opération, en moyenne 3 heures
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Admission aux soins intensifs
Délai: en moyenne 3 jours après l'opération
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Durée d'admission aux soins intensifs après l'opération
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en moyenne 3 jours après l'opération
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nombre d'infections de plaies
Délai: 1 et 2 semaines après l'opération
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Pour comparer le nombre d'infections de plaies après l'opération
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1 et 2 semaines après l'opération
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Réadmission
Délai: 1 mois après l'opération
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Pour comparer la réadmission entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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1 mois après l'opération
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Niveau d'albumine sérique
Délai: un jour avant l'opération et 3 jours après l'opération
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Pour comparer l'albumine sérique avant et après l'opération
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un jour avant l'opération et 3 jours après l'opération
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Effet secondaire du supplément protéique
Délai: 3 jours et 2 semaines après l'opération
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Étudier les effets secondaires d’un supplément protéique
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3 jours et 2 semaines après l'opération
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Unité de transfusion sanguine
Délai: du début à la fin de l'opération, en moyenne 3 heures
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Pour comparer l'unité de transfusion sanguine pendant l'opération entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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du début à la fin de l'opération, en moyenne 3 heures
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Complication peropératoire
Délai: du début à la fin de l'opération, en moyenne 3 heures
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Pour comparer les complications peropératoires
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du début à la fin de l'opération, en moyenne 3 heures
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complication postopératoire
Délai: Tous les événements se produisent dans les 14 jours
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Pour comparer les complications postopératoires entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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Tous les événements se produisent dans les 14 jours
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Niveau de score de douleur
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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Pour comparer le score de douleur postopératoire
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jusqu'à 3 jours après l'opération
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heure de la première marche
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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Pour comparer le temps de la première déambulation après l'opération
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jusqu'à 3 jours après l'opération
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moment des premiers flatulences et de la défécation
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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Pour comparer le temps des premiers flatulences et de la défécation après l'opération
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jusqu'à 3 jours après l'opération
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Nombre de médicaments antidouleur supplémentaires
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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Pour comparer Nombre d'analgésiques supplémentaires après l'opération
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jusqu'à 3 jours après l'opération
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Température corporelle
Délai: Tous les événements se produisent dans les 14 jours
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Pour comparer la fièvre postopératoire après l'opération
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Tous les événements se produisent dans les 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 143/2556
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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