Effect van wei-eiwitsuppletie op postoperatieve resultaten na gynaecologische kankerchirurgie
Grote operaties, waaronder gynaecologische kankerchirurgie, kunnen chirurgische stress veroorzaken, wat leidt tot een grotere last van postoperatieve complicaties, een langere duur van het ziekenhuisverblijf en een hoger sterftecijfer. Eiwit is een van de essentiële factoren die bijdragen aan het herstel van patiënten na een operatie, omdat het chirurgische proces de eiwitafbraak in het lichaam verhoogt. Door patiënten van voldoende eiwitten te voorzien, wordt de spieropbouw bevorderd, wordt het spierherstel bevorderd en worden postoperatieve ontstekingen verminderd.
In één onderzoek werd een vloeistof met een combinatie van wei-eiwit en koolhydraten toegediend aan kankerpatiënten in pre- en postoperatieve perioden. Het resultaat van het onderzoek laat zien dat een interventiegroep de duur van het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve complicaties kan verminderen.
Er zijn echter beperkt onderzoeken die zich richten op het gebruik van uitsluitend eiwitsupplementen om chirurgische complicaties bij gynaecologische kankerpatiënten te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de bijdrage van de toediening van eiwitsupplementen voor en na de operatie aan gynaecologische kankerpatiënten aan de vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve complicaties in het Rajavithi-ziekenhuis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de opname worden de deelnemers door een computerprogramma willekeurig in twee groepen verdeeld: de wei-eiwitsupplementgroep en de controlegroep. Beide groepen zullen op de eerste dag van opname vóór de operatie een voedingsbeoordeling ondergaan met behulp van het Rajavithi Subjective Global Assessment-instrument en de serumalbuminespiegel.
De wei-eiwitsupplementgroep: deelnemers krijgen om 18.00 uur geïsoleerd wei-eiwit in de vorm van twee pakjes geïsoleerd wei-eiwitpoeder (elk pakje bevat 11,5 gram, in totaal 23 gram) gemengd met water in een drinkfles van 350 milliliter. op de eerste dag vóór de operatie. Na de operatie krijgen de deelnemers op de eerste dag na de operatie om 06.00 uur hetzelfde eiwitsupplement als vóór de operatie.
De controlegroep: deelnemers krijgen standaardzorg, waaronder het vasten van voedsel na middernacht op de avond vóór de operatie en andere standaard chirurgische protocollen.
Na de operatie worden de deelnemers beoordeeld op basis van
- Intraoperatieve uitkomsten, waaronder de duur van de operatie, intraoperatief bloedverlies en intraoperatieve complicaties.
- De postoperatieve uitkomsten, waaronder de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU), postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn, tijd tot de eerste wandeling, tijd tot de eerste flatus, misselijkheid en braken, toegenomen verzoeken om pijnmedicatie, koorts meer dan 24 uur na de operatie, wondinfectie en heropname.
- De uitkomsten van de voedingsstatus, beoordeeld aan de hand van serumalbuminespiegels vóór de operatie en op de derde dag na de operatie in beide groepen deelnemers.
- De bijwerkingen van het wei-eiwitsupplement bij de deelnemers aan de experimentele groep, die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer allergische reacties, misselijkheid, braken, buikklachten, een opgeblazen gevoel, hoofdpijn, verminderde eetlust, verhoogde creatininespiegels en verhoogde leverfunctieniveaus op de derde dag en twee dagen. weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rajavithi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw die eierstok- en endometriumkanker vermoedt of diagnosticeert
- Een vrouw die zich kandidaat stelt voor een electieve chirurgische enscenering van een laparotomieoperatie in het Rajavithi-ziekenhuis
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Kan de Thaise taal zeer goed communiceren en begrijpen
- Een vrouw heeft vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor wei-eiwit en eiwitproducten zoals koemelk en ei
- Een vrouw met de diagnose hypertensie, diabetes mellitus, chronische nierziekte, hartziekte en chronische leverziekte
- Een vrouw die een moeilijke operatie verwachtte, zoals ernstige bekkenadhesie, of die een andere chirurg nodig had voor co-evaluatie
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Een vrouw die een operatie ontkende
- Een vrouw die momenteel een eiwitsupplement slikt
- Een vrouw die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), bisfosfonaten, levodopa, tetracycline en chinolon gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wei-eiwitsupplement
Deelnemers krijgen lactosevrij geïsoleerd wei-eiwit 23 g (bevat wei-eiwitisolaat 98,7%, sojalecithine 1,3%) gemengd met water 350 ml om 18.00 uur vóór de operatie en 6.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Deelnemers krijgen 's avonds vóór de operatie en de eerste dag na de operatie een geïsoleerd wei-eiwitsupplement toegediend om de postoperatieve resultaten na een gynaecologische kankeroperatie te vergelijken met de standaard operatieve zorg
|
|
Geen tussenkomst: standaard operatieve zorg
Deelnemers volgden standaard operatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf na de operatie tot aan het ontslag
|
gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: begin tot einde werking, gemiddeld 3 uur
|
Om de operatietijd tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken
|
begin tot einde werking, gemiddeld 3 uur
|
|
IC-opname
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
Duur van IC-opname na operatie
|
gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
|
aantal wondinfecties
Tijdsspanne: 1 en 2 weken na de operatie
|
Om het aantal wondinfecties na de operatie te vergelijken
|
1 en 2 weken na de operatie
|
|
Overname
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Heropname vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep
|
1 maand na operatie
|
|
Niveau van serumalbumine
Tijdsspanne: één dag vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
Om serumalbumine voor en na de operatie te vergelijken
|
één dag vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
|
Bijwerking van eiwitsupplement
Tijdsspanne: 3 dagen en 2 weken na de operatie
|
Om de bijwerkingen van eiwitsupplementen te bestuderen
|
3 dagen en 2 weken na de operatie
|
|
Eenheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: begin tot einde werking, gemiddeld 3 uur
|
Om de eenheid bloedtransfusie tijdens de operatie te vergelijken tussen interventiegroep en controlegroep
|
begin tot einde werking, gemiddeld 3 uur
|
|
Intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: begin tot einde werking, gemiddeld 3 uur
|
Om intraoperatieve complicaties te vergelijken
|
begin tot einde werking, gemiddeld 3 uur
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Eventuele gebeurtenissen vinden plaats binnen 14 dagen
|
Om postoperatieve complicaties tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken
|
Eventuele gebeurtenissen vinden plaats binnen 14 dagen
|
|
Niveau van pijnscore
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Om de postoperatieve pijnscore te vergelijken
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
tijd van de eerste wandeling
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Om de tijd van de eerste wandeling na de operatie te vergelijken
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
tijd van eerste flatus en ontlasting
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Om de tijd van de eerste flatus en de ontlasting na de operatie te vergelijken
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
Aantal extra pijnbestrijdingsmedicijnen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Ter vergelijking Aantal extra pijnstillers na operatie
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Eventuele gebeurtenissen vinden plaats binnen 14 dagen
|
Om postoperatieve koorts na de operatie te vergelijken
|
Eventuele gebeurtenissen vinden plaats binnen 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 143/2556
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .