Effekt av myseproteintilskudd på postoperative utfall etter gynekologisk kreftkirurgi
Store operasjoner inkludert gynekologisk kreftkirurgi kan forårsake kirurgisk stress som fører til økt belastning av postoperative komplikasjoner, forsinket lengde på sykehusopphold og økt dødelighet. Protein er en av de essensielle faktorene som bidrar til restitusjonen til pasientene etter operasjonen, ettersom den kirurgiske prosessen øker proteinnedbrytningen i kroppen. Å gi pasienter en tilstrekkelig mengde protein bidrar til å forbedre muskelbyggingen, hjelper til med muskelreparasjon og reduserer postoperativ betennelse.
En studie administrerte en væske som inneholdt en kombinasjon av myseprotein og karbohydrater til kreftpasienter i preoperative og postoperative perioder. Resultatet av studien viser at intervensjonsgruppe kan redusere lengden på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner.
Imidlertid er studier som fokuserer på bruk av kun-proteintilskudd for å forbedre kirurgiske komplikasjoner hos gynekologiske kreftpasienter begrenset. Denne studien tar sikte på å undersøke administrering av proteintilskudd før og etter kirurgi hos gynekologiske kreftpasienter dets bidrag til å redusere lengden på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner ved Rajavithi Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under innleggelsen vil deltakerne bli randomisert av et dataprogram i to grupper som myseproteintilskuddsgruppe og kontrollgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå ernæringsvurdering den første dagen av innleggelsen før operasjonen ved hjelp av Rajavithi Subjective Global Assessment-verktøyet og serumalbuminnivå.
Myseproteintilskuddsgruppen : deltakerne vil motta isolert myseprotein i form av to pakker med isolert myseproteinpulver (hver pakke inneholder 11,5 gram, totalt 23 gram) blandet med vann i en 350 milliliters drikkeflaske kl. 18.00. første dag før operasjon. Etter operasjonen vil deltakerne få samme form for proteintilskudd som før operasjonen kl. 06.00 første dag etter operasjon.
Kontrollgruppen: deltakerne vil motta standardbehandling, som inkluderer faste fra mat etter midnatt natten før operasjonen og andre standard kirurgiske protokoller.
Etter operasjon vil deltakerne bli vurdert ut fra
- Intraoperative utfall, som inkluderer varigheten av operasjonen, intraoperativt blodtap og intraoperative komplikasjoner.
- De postoperative utfallene, som inkluderer lengden på sykehusoppholdet, varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), postoperative komplikasjoner, postoperative smerter, tid til første ambulasjon, tid til første flatus, kvalme og oppkastsymptomer, økte forespørsler om smertestillende medisiner, feber mer enn 24 timer etter operasjon, sårinfeksjon og reinnleggelse.
- Ernæringsstatusutfallene, vurdert gjennom serumalbuminnivåer før operasjonen og den 3. dagen etter operasjonen i begge gruppene av deltakere.
- Bivirkningene av myseproteintilskudd, i den eksperimentelle gruppedeltakerne, som vil evaluere inkluderer allergiske reaksjoner, kvalme, oppkast, ubehag i magen, oppblåsthet, hodepine, redusert appetitt, forhøyede kreatininnivåer og økte leverfunksjonsnivåer på 3. dag og to. uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rajavithi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinne som mistenkte eller fikk diagnosen eggstok- og endometriekreft
- En kvinne som kandidater til elektiv kirurgisk iscenesettelse av laparotomioperasjon på Rajavithi sykehus
- I alderen 18-70 år
- Kan kommunisere og forstå thailandsk språk veldig godt
- En kvinne deltok frivillig i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot myseprotein og proteinprodukter som kumelk og egg
- En kvinne som diagnostiserte hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, hjertesykdom og kronisk leversykdom
- En kvinne som forventet vanskelig operasjon som alvorlig bekkenvedheft eller trengte en annen kirurg for samevaluering
- Gravide eller ammende
- En kvinne som nektet operasjon
- En kvinne som for tiden tar et proteintilskudd
- En kvinne som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bisfosfonater, levodopa, tetracyklin og kinolon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: myseproteintilskudd
Deltakerne får laktosefritt isolert myseprotein 23 g (inneholder med myseproteinisolat 98,7 %, soyalecitin 1,3 %) som blandes med vann 350 ml kl. 18.00 før operasjonen og kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen
|
Deltakerne får isolert myseproteintilskudd om kvelden før operasjonen og første dag etter operasjonen for å sammenligne med standard operativ behandling på postoperative utfall etter gynekologisk kreftkirurgi
|
|
Ingen inngripen: standard operativ behandling
Deltakerne fulgte standard operativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager etter operasjonen
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold etter operasjon til utskrivning
|
gjennomsnittlig 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: start til slutt, i gjennomsnitt 3 timer
|
For å sammenligne operasjonstid mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
|
start til slutt, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager etter operasjonen
|
Lengde på ICU-innleggelse etter operasjon
|
gjennomsnittlig 3 dager etter operasjonen
|
|
antall sårinfeksjoner
Tidsramme: 1 og 2 uker etter operasjon
|
For å sammenligne antall sårinfeksjoner etter operasjon
|
1 og 2 uker etter operasjon
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Å sammenligne reinnleggelse mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
|
1 måned etter operasjon
|
|
Nivå av serumalbumin
Tidsramme: en dag før operasjon og 3 dager etter operasjon
|
For å sammenligne serumalbumin før operasjon og etter operasjon
|
en dag før operasjon og 3 dager etter operasjon
|
|
Bivirkning av proteintilskudd
Tidsramme: 3 dager og 2 uker etter operasjon
|
For å studere bivirkningen av proteintilskudd
|
3 dager og 2 uker etter operasjon
|
|
Enhet for blodoverføring
Tidsramme: start til slutt, i gjennomsnitt 3 timer
|
For å sammenligne enhet for blodoverføring under operasjon mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
|
start til slutt, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: start til slutt, i gjennomsnitt 3 timer
|
For å sammenligne intraoperativ komplikasjon
|
start til slutt, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Eventuelle hendelser skjer innen 14 dager
|
For å sammenligne postoperativ komplikasjon mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
|
Eventuelle hendelser skjer innen 14 dager
|
|
Nivå av smertescore
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjon
|
For å sammenligne postoperativ smertescore
|
opptil 3 dager etter operasjon
|
|
tidspunkt for første ambulasjon
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjon
|
For å sammenligne tid for første ambulasjon etter operasjon
|
opptil 3 dager etter operasjon
|
|
tidspunkt for første flatus og avføring
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjon
|
For å sammenligne tid for første flatus og avføring etter operasjon
|
opptil 3 dager etter operasjon
|
|
Antall ekstra smertestillende legemidler
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjon
|
For å sammenligne Antall ekstra smertestillende legemiddel etter operasjon
|
opptil 3 dager etter operasjon
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Eventuelle hendelser skjer innen 14 dager
|
For å sammenligne postoperativ feber etter operasjon
|
Eventuelle hendelser skjer innen 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 143/2556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .