Effekt af valleproteintilskud på postoperative resultater efter gynækologisk kræftkirurgi
Større operationer, herunder gynækologisk kræftkirurgi, kan forårsage kirurgisk stress, der fører til øget byrde af postoperative komplikationer, forsinket længde af hospitalsophold og øget dødelighed. Protein er en af de væsentlige faktorer, der bidrager til restitutionen af patienter efter operationen, da den kirurgiske proces øger proteinnedbrydningen i kroppen. At give patienterne en tilstrækkelig mængde protein hjælper med at forbedre muskelopbygningen, hjælper med muskelreparation og reducerer postoperativ inflammation.
En undersøgelse administrerede en væske indeholdende en kombination af valleprotein og kulhydrater til kræftpatienter i præoperative og postoperative perioder. Resultatet af undersøgelsen viser, at interventionsgruppen kan reducere længden af indlæggelse og postoperative komplikationer.
Undersøgelser, der fokuserer på brugen af kun-proteintilskud til at forbedre kirurgiske komplikationer hos gynækologiske cancerpatienter, er imidlertid begrænsede. Denne undersøgelse har til formål at undersøge administrationen af proteintilskud før og efter operation hos gynækologiske kræftpatienter, dets bidrag til reduktion af længden af hospitalsophold og postoperative komplikationer på Rajavithi Hospital.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under indlæggelsen vil deltagerne blive randomiseret af et computerprogram i to grupper som valleproteintilskudsgruppen og kontrolgruppen. Begge grupper vil gennemgå ernæringsvurdering på den første indlæggelsesdag før operationen ved hjælp af Rajavithi Subjective Global Assessment-værktøjet og serumalbuminniveauet.
Valleproteintilskudsgruppen : Deltagerne vil modtage isoleret valleprotein i form af to pakker isoleret valleproteinpulver (hver pakke indeholder 11,5 gram, i alt 23 gram) blandet med vand i en 350 milliliters drikkedunk kl. 18.00. den første dag før operationen. Efter operationen får deltagerne samme form for proteintilskud som før operationen kl. 6.00 den første dag efter operationen.
Kontrolgruppen: Deltagerne vil modtage standardbehandling, som inkluderer faste fra mad efter midnat natten før operationen og andre standard kirurgiske protokoller.
Efter operationen vil deltagerne blive vurderet ud fra
- Intraoperative resultater, som omfatter operationens varighed, intraoperativt blodtab og intraoperative komplikationer.
- De postoperative resultater, som inkluderer længden af hospitalsophold, varigheden af opholdet på intensivafdelingen (ICU), postoperative komplikationer, postoperative smerter, tid til første ambulation, tid til første flatus, kvalme og opkastningssymptomer, øgede anmodninger om smertestillende medicin, feber mere end 24 timer efter operation, sårinfektion og genindlæggelse.
- Resultaterne af ernæringsstatus vurderet gennem serumalbuminniveauer før operationen og på 3. dagen efter operationen i begge grupper af deltagere.
- Bivirkningerne af valleproteintilskud, i forsøgsgruppens deltagere, som vil evaluere omfatter allergiske reaktioner, kvalme, opkastning, ubehag i maven, oppustethed, hovedpine, nedsat appetit, forhøjede kreatininniveauer og øgede leverfunktionsniveauer på 3. dag og to. uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rajavithi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde, der har mistanke om eller diagnosticeret med ovarie- og endometriecancer
- En kvinde, der kandidater til elektiv kirurgisk iscenesættelse af laparotomioperation på Rajavithi hospital
- I alderen 18-70 år
- Kan kommunikere og forstå thailandsk sprog meget godt
- En kvinde deltog frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for valleprotein og proteinprodukter som komælk og æg
- En kvinde, der diagnosticerede med hypertension, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, hjertesygdom og kronisk leversygdom
- En kvinde, der forventede vanskelig operation, såsom svær bækkenvedhæftning eller krævede en anden kirurg til samevaluering
- Gravide eller ammende
- En kvinde, der nægtede operation
- En kvinde, der i øjeblikket tager et proteintilskud
- En kvinde, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bisfosfonater, levodopa, tetracyklin og quinolon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: valleproteintilskud
Deltagerne får laktosefrit isoleret valleprotein 23 g (indeholdende med valleproteinisolat 98,7 %, sojalecithin 1,3 %), som blandes med vand 350 ml kl. 18.00 før operationen og kl. 06.00 den første dag efter operationen
|
Deltagerne får isoleret valleproteintilskud om aftenen før operationen og første dag efter operationen for at sammenligne med standard operativ behandling om postoperative resultater efter gynækologisk cancerkirurgi
|
|
Ingen indgriben: standard operativ behandling
Deltagerne fulgte standard operativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Længde af postoperativ indlæggelse efter operation til udskrivelse
|
i gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: start til slut af drift, i gennemsnit 3 timer
|
At sammenligne operationstid mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe
|
start til slut af drift, i gennemsnit 3 timer
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Længde af ICU-indlæggelse efter operation
|
i gennemsnit 3 dage efter operationen
|
|
antal sårinfektioner
Tidsramme: 1 og 2 uge efter operationen
|
For at sammenligne antal sårinfektioner efter operation
|
1 og 2 uge efter operationen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
At sammenligne genindlæggelse mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe
|
1 måned efter operationen
|
|
Niveau af serumalbumin
Tidsramme: en dag før operation og 3 dage efter operation
|
At sammenligne serumalbumin før operation og efter operation
|
en dag før operation og 3 dage efter operation
|
|
Bivirkning af proteintilskud
Tidsramme: 3 dage og 2 uger efter operationen
|
At studere bivirkningen af proteintilskud
|
3 dage og 2 uger efter operationen
|
|
Blodtransfusionsenhed
Tidsramme: start til slut af drift, i gennemsnit 3 timer
|
At sammenligne enhed for blodtransfusion under operation mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe
|
start til slut af drift, i gennemsnit 3 timer
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: start til slut af drift, i gennemsnit 3 timer
|
For at sammenligne intraoperativ komplikation
|
start til slut af drift, i gennemsnit 3 timer
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: Eventuelle hændelser sker inden for 14 dage
|
At sammenligne postoperativ komplikation mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe
|
Eventuelle hændelser sker inden for 14 dage
|
|
Niveau af smertescore
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
For at sammenligne postoperativ smertescore
|
op til 3 dage efter operationen
|
|
tidspunktet for første ambulation
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
For at sammenligne tidspunktet for første ambulation efter operationen
|
op til 3 dage efter operationen
|
|
tidspunktet for første flatus og afføring
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
For at sammenligne tidspunktet for første flatus og afføring efter operationen
|
op til 3 dage efter operationen
|
|
Antal yderligere smertestillende lægemidler
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
For at sammenligne Antal yderligere smertestillende lægemiddel efter operation
|
op til 3 dage efter operationen
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Eventuelle hændelser sker inden for 14 dage
|
At sammenligne postoperativ feber efter operation
|
Eventuelle hændelser sker inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 143/2556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .