Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace syrovátkovým proteinem na pooperační výsledky po gynekologické operaci rakoviny

12. listopadu 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Velké chirurgické zákroky včetně gynekologických nádorových operací mohou způsobit chirurgický stres, který vede ke zvýšené zátěži pooperačních komplikací, zpožděné délce hospitalizace a zvýšené úmrtnosti. Protein je jedním ze základních faktorů, které přispívají k zotavení pacientů po operaci, protože chirurgický proces zvyšuje rozklad bílkovin v těle. Poskytování dostatečného množství bílkovin pacientům pomáhá zlepšit budování svalů, napomáhá regeneraci svalů a snižuje pooperační záněty.

Jedna studie podávala pacientům s rakovinou tekutinu obsahující kombinaci syrovátkového proteinu a sacharidů v předoperačním a pooperačním období. Výsledek studie ukazuje, že intervenční skupina může zkrátit dobu hospitalizace a pooperační komplikace.

Studie zaměřené na použití pouze proteinového doplňku ke zlepšení chirurgických komplikací u pacientek s gynekologickým nádorem jsou však omezené. Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínos podávání proteinového doplňku před a po operaci u gynekologických pacientek s rakovinou ke zkrácení délky hospitalizace a pooperačních komplikací v nemocnici Rajavithi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během přijetí budou účastníci náhodně rozděleni počítačovým programem do dvou skupin jako skupina suplementace syrovátkovým proteinem a kontrolní skupina. Obě skupiny podstoupí nutriční hodnocení v první den přijetí před operací pomocí nástroje Rajavithi Subjective Global Assessment a hladiny sérového albuminu.

Skupina doplňků syrovátkové bílkoviny: účastníci obdrží izolovanou syrovátkovou bílkovinu ve formě dvou balíčků prášku izolovaného syrovátkového proteinu (každý balíček obsahuje 11,5 gramu, celkem 23 gramů) smíchaného s vodou v 350 mililitrové láhvi na pití v 18:00. první den před operací. Po operaci dostanou účastníci stejnou formu proteinového doplňku jako před operací v 6.00 hodin první den po operaci.

Kontrolní skupina: účastníci obdrží standardní péči, která zahrnuje hladovění od jídla po půlnoci v noci před operací a další standardní chirurgické protokoly.

Po operaci budou účastníci hodnoceni na základě

  1. Peroperační výsledky, které zahrnují dobu trvání operace, peroperační krevní ztrátu a peroperační komplikace.
  2. Pooperační výsledky, které zahrnují délku hospitalizace, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), pooperační komplikace, pooperační bolesti, dobu do první chůze, dobu do prvního flatusu, příznaky nauzey a zvracení, zvýšené požadavky na léky proti bolesti, horečka více než 24 hodin po operaci, infekce rány a opětovné přijetí.
  3. Výsledky nutričního stavu hodnocené prostřednictvím hladin sérového albuminu před operací a 3. den po operaci u obou skupin účastníků.
  4. Mezi vedlejší účinky doplňku syrovátkového proteinu u účastníků experimentální skupiny, které budou hodnoceny, patří alergické reakce, nevolnost, zvracení, břišní diskomfort, nadýmání, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvýšené hladiny kreatininu a zvýšené hladiny jaterních funkcí 3. a 2. týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Ratchathewi
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Rajavithi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, která měla podezření nebo byla diagnostikována rakovina vaječníků a endometria
  2. Žena, která se uchází o volitelnou chirurgickou operaci laparotomie v nemocnici Rajavithi
  3. Ve věku 18-70 let
  4. Dokáže velmi dobře komunikovat a rozumět thajskému jazyku
  5. Do výzkumu se dobrovolně zapojila žena

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na syrovátkový protein a proteinový produkt, jako je kravské mléko a vejce
  2. Žena s diagnózou hypertenze, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, srdeční onemocnění a chronické onemocnění jater
  3. Žena, která očekávala obtížnou operaci, jako je závažná pánevní adheze, nebo vyžadovala další chirurga pro společné hodnocení
  4. Těhotná žena nebo kojící žena
  5. Žena, která odmítla operaci
  6. Žena, která v současné době užívá proteinový doplněk
  7. Žena, která užívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), bisfosfonáty, levodopu, tetracyklin a chinolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: syrovátkový proteinový doplněk
Účastníci dostanou bezlaktózový izolovaný syrovátkový protein 23 g (obsahující 98,7 % izolát syrovátkové bílkoviny, 1,3 % sójový lecitin), který se smíchal s vodou 350 ml v 18 hodin před operací a v 6:00 první den po operaci
Doplněk stravy: syrovátkový proteinový doplněk
Účastníkům je podáván izolovaný syrovátkový proteinový doplněk večer před operací a první den po operaci, aby bylo možné porovnat pooperační výsledky po gynekologické operaci rakoviny se standardní operační péčí.
Žádný zásah: standardní operační péče
Účastníci dodržovali standardní operační péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: v průměru 3 dny po operaci
Délka pooperační hospitalizace po operaci do propuštění
v průměru 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: začátek až konec provozu, průměrně 3 hodiny
Porovnat operační čas mezi intervenční a kontrolní skupinou
začátek až konec provozu, průměrně 3 hodiny
Příjem na JIP
Časové okno: v průměru 3 dny po operaci
Délka příjmu na JIP po operaci
v průměru 3 dny po operaci
počet infekcí rány
Časové okno: 1 a 2 týdny po operaci
Porovnat počet infekcí rány po operaci
1 a 2 týdny po operaci
Readmise
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Porovnat readmisi mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou
1 měsíc po operaci
Hladina sérového albuminu
Časové okno: jeden den před operací a 3 dny po operaci
Porovnat sérový albumin před operací a po operaci
jeden den před operací a 3 dny po operaci
Vedlejší účinek proteinového doplňku
Časové okno: 3 dny a 2 týdny po operaci
Studovat vedlejší účinek proteinového doplňku
3 dny a 2 týdny po operaci
Jednotka krevní transfuze
Časové okno: začátek až konec provozu, průměrně 3 hodiny
Porovnat jednotku krevní transfuze během operace mezi intervenční a kontrolní skupinou
začátek až konec provozu, průměrně 3 hodiny
Intraoperační komplikace
Časové okno: začátek až konec provozu, průměrně 3 hodiny
Porovnat intraoperační komplikace
začátek až konec provozu, průměrně 3 hodiny
pooperační komplikace
Časové okno: Jakékoli události nastanou do 14 dnů
Porovnat pooperační komplikace mezi intervenční a kontrolní skupinou
Jakékoli události nastanou do 14 dnů
Úroveň skóre bolesti
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnat skóre pooperační bolesti
do 3 dnů po operaci
čas první chůze
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnat dobu první chůze po operaci
do 3 dnů po operaci
čas prvního flatusu a defekace
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnat dobu prvního flatusu a defekace po operaci
do 3 dnů po operaci
Počet dalších léků na kontrolu bolesti
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnat Počet dalších léků na potlačení bolesti po operaci
do 3 dnů po operaci
Tělesná teplota
Časové okno: Jakékoli události nastanou do 14 dnů
Porovnat pooperační horečku po operaci
Jakékoli události nastanou do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 143/2556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na syrovátkový proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit