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Einfluss der Molkeproteinergänzung auf die postoperativen Ergebnisse nach einer gynäkologischen Krebsoperation

6. September 2023 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Größere Operationen, einschließlich gynäkologischer Krebsoperationen, können zu chirurgischem Stress führen, der zu einer erhöhten Belastung durch postoperative Komplikationen, einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer und einer erhöhten Sterblichkeitsrate führt. Protein ist einer der wesentlichen Faktoren, die zur Genesung von Patienten nach einer Operation beitragen, da der chirurgische Prozess den Proteinabbau im Körper erhöht. Die Versorgung der Patienten mit einer ausreichenden Proteinmenge trägt dazu bei, den Muskelaufbau zu fördern, die Muskelreparatur zu unterstützen und postoperative Entzündungen zu reduzieren.

In einer Studie wurde Krebspatienten in der präoperativen und postoperativen Phase eine Flüssigkeit verabreicht, die eine Kombination aus Molkenprotein und Kohlenhydraten enthielt. Das Ergebnis der Studie zeigt, dass die Interventionsgruppe die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen reduzieren kann.

Es gibt jedoch nur begrenzte Studien, die sich auf die Verwendung von reinen Proteinpräparaten zur Verbesserung chirurgischer Komplikationen bei gynäkologischen Krebspatientinnen konzentrieren. Ziel dieser Studie ist es, die Verabreichung von Proteinpräparaten vor und nach der Operation bei gynäkologischen Krebspatienten auf ihren Beitrag zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und postoperativer Komplikationen im Rajavithi-Krankenhaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden die Teilnehmer durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Molkenprotein-Ergänzungsgruppe und die Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden am ersten Tag der Aufnahme vor der Operation einer Ernährungsbeurteilung durch das Rajavithi Subjective Global Assessment Tool und den Serumalbuminspiegel unterzogen.

Die Molkenprotein-Ergänzungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten um 18:00 Uhr isoliertes Molkenprotein in Form von zwei Päckchen isoliertem Molkenproteinpulver (jedes Päckchen enthält 11,5 Gramm, insgesamt 23 Gramm), gemischt mit Wasser in einer 350-Milliliter-Trinkflasche. am ersten Tag vor der Operation. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer am ersten Tag nach der Operation um 6.00 Uhr morgens die gleiche Form der Proteinergänzung wie vor der Operation.

Die Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, die das Fasten von Nahrungsmitteln nach Mitternacht in der Nacht vor der Operation und andere standardmäßige chirurgische Protokolle umfasst.

Nach der Operation werden die Teilnehmer anhand von beurteilt

  1. Intraoperative Ergebnisse, zu denen die Dauer der Operation, intraoperativer Blutverlust und intraoperative Komplikationen gehören.
  2. Die postoperativen Ergebnisse, zu denen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), postoperative Komplikationen, postoperative Schmerzen, Zeit bis zum ersten Gehen, Zeit bis zum ersten Flatus, Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Nachfrage nach Schmerzmitteln, Fieber mehr als 24 Stunden nach der Operation, Wundinfektion und Wiederaufnahme.
  3. Die Ergebnisse des Ernährungszustands wurden anhand der Serumalbuminspiegel vor der Operation und am 3. Tag nach der Operation in beiden Teilnehmergruppen beurteilt.
  4. Zu den Nebenwirkungen der Molkenproteinergänzung bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe, die bewertet werden, gehören allergische Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Blähungen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, erhöhte Kreatininwerte und erhöhte Leberfunktionswerte am 3. und 2. Tag Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Ratchathewi
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Frau, bei der Eierstock- und Endometriumkrebs vermutet oder diagnostiziert wurde
  2. Eine Frau, die sich für die elektive chirurgische Inszenierung einer Laparotomie-Operation im Rajavithi-Krankenhaus bewirbt
  3. Im Alter von 18–70 Jahren
  4. Kann die thailändische Sprache sehr gut kommunizieren und verstehen
  5. Eine Frau beteiligte sich freiwillig an der Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Molkenprotein und Proteinprodukte wie Kuhmilch und Ei
  2. Eine Frau, bei der Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Herzerkrankung und chronische Lebererkrankung diagnostiziert wurden
  3. Eine Frau, die mit einer schwierigen Operation wie einer starken Beckenverklebung rechnete oder einen anderen Chirurgen zur Mitbeurteilung benötigte
  4. Schwangere oder stillende Frau
  5. Eine Frau, die eine Operation ablehnte
  6. Eine Frau, die derzeit ein Proteinpräparat einnimmt
  7. Eine Frau, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Bisphosphonate, Levodopa, Tetracyclin und Chinolon einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten 23 g laktosefreies isoliertes Molkenprotein (enthaltend 98,7 % Molkenproteinisolat und 1,3 % Sojalecithin), das um 18:00 Uhr vor der Operation und um 6:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation mit 350 ml Wasser vermischt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten am Abend vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation ein isoliertes Molkenproteinpräparat, um die postoperativen Ergebnisse nach einer gynäkologischen Krebsoperation mit der standardmäßigen operativen Versorgung zu vergleichen
Kein Eingriff: Standard-Operationsversorgung
Die Teilnehmer folgten der üblichen operativen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung
durchschnittlich 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Betriebsbeginn bis Betriebsende, durchschnittlich 3 Stunden
Vergleich der Operationszeit zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Betriebsbeginn bis Betriebsende, durchschnittlich 3 Stunden
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage nach der Operation
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation
durchschnittlich 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen nach der Operation
Vergleich der Anzahl der Wundinfektionen nach der Operation
1 und 2 Wochen nach der Operation
Rückübernahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vergleich der Rückübernahme zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
1 Monat nach der Operation
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Vergleich des Serumalbumins vor und nach der Operation
einen Tag vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Nebenwirkung einer Proteinergänzung
Zeitfenster: 3 Tage und 2 Wochen nach der Operation
Untersuchung der Nebenwirkungen einer Proteinergänzung
3 Tage und 2 Wochen nach der Operation
Einheit der Bluttransfusion
Zeitfenster: Betriebsbeginn bis Betriebsende, durchschnittlich 3 Stunden
Vergleich der Bluttransfusionseinheiten während der Operation zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Betriebsbeginn bis Betriebsende, durchschnittlich 3 Stunden
Intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Betriebsbeginn bis Betriebsende, durchschnittlich 3 Stunden
Zum Vergleich intraoperativer Komplikationen
Betriebsbeginn bis Betriebsende, durchschnittlich 3 Stunden
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Eventuelle Ereignisse treten innerhalb von 14 Tagen ein
Vergleich der postoperativen Komplikationen zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Eventuelle Ereignisse treten innerhalb von 14 Tagen ein
Grad der Schmerzbewertung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
Zum Vergleich des postoperativen Schmerzscores
bis zu 3 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Gehbewegung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
Vergleich der Zeit der ersten Gehfähigkeit nach der Operation
bis zu 3 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Blähungen und des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
Vergleich des Zeitpunkts der ersten Blähungen und des Stuhlgangs nach der Operation
bis zu 3 Tage nach der Operation
Anzahl zusätzlicher Schmerzmittel
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
Zum Vergleich: Anzahl zusätzlicher Schmerzmittel nach der Operation
bis zu 3 Tage nach der Operation
Körpertemperatur
Zeitfenster: Eventuelle Ereignisse treten innerhalb von 14 Tagen ein
Zum Vergleich des postoperativen Fiebers nach der Operation
Eventuelle Ereignisse treten innerhalb von 14 Tagen ein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143/2556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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