Effetto dell'integrazione di proteine del siero di latte sugli esiti postoperatori dopo un intervento chirurgico contro il cancro ginecologico
Gli interventi chirurgici maggiori, inclusa la chirurgia oncologica ginecologica, possono creare stress chirurgico che porta ad un aumento del carico di complicanze postoperatorie, a un ritardo nella degenza ospedaliera e ad un aumento del tasso di mortalità. Le proteine sono uno dei fattori essenziali che contribuiscono al recupero dei pazienti dopo l’intervento chirurgico, poiché il processo chirurgico aumenta la disgregazione proteica nel corpo. Fornire ai pazienti una quantità adeguata di proteine aiuta a migliorare la costruzione muscolare, favorisce la riparazione muscolare e riduce l'infiammazione postoperatoria.
Uno studio ha somministrato un fluido contenente una combinazione di proteine del siero di latte e carboidrati a pazienti affetti da cancro nei periodi preoperatorio e postoperatorio. Il risultato dello studio mostra che il gruppo di intervento può ridurre la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie.
Tuttavia, gli studi focalizzati sull’uso di integratori esclusivamente proteici per migliorare le complicanze chirurgiche nelle pazienti con cancro ginecologico sono limitati. Questo studio si propone di indagare la somministrazione di integratori proteici prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con cancro ginecologico e il suo contributo alla riduzione della durata della degenza ospedaliera e delle complicanze postoperatorie presso l'ospedale Rajavithi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'ammissione, i partecipanti verranno randomizzati da un programma per computer in due gruppi come gruppo di integratori di proteine del siero di latte e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione nutrizionale il primo giorno di ricovero prima dell'intervento chirurgico mediante lo strumento di valutazione globale soggettiva Rajavithi e il livello di albumina sierica.
Gruppo di integratori di proteine del siero di latte: i partecipanti riceveranno proteine del siero di latte isolate sotto forma di due pacchetti di proteine del siero di latte in polvere isolate (ogni pacchetto contiene 11,5 grammi, per un totale di 23 grammi) mescolati con acqua in una bottiglia da 350 ml alle 18:00. il primo giorno prima dell'operazione. Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno la stessa forma di integratore proteico di prima dell'intervento alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento.
Il gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno cure standard, che includono il digiuno dal cibo dopo la mezzanotte della notte prima dell'intervento e altri protocolli chirurgici standard.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno valutati in base a
- Esiti intraoperatori, che includono la durata dell'intervento, la perdita di sangue intraoperatoria e le complicanze intraoperatorie.
- Gli esiti postoperatori, che comprendono la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU), le complicanze postoperatorie, il dolore postoperatorio, il tempo alla prima deambulazione, il tempo alla prima flatulenza, sintomi di nausea e vomito, aumento delle richieste di farmaci antidolorifici, febbre più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, infezione della ferita e riammissione.
- I risultati sullo stato nutrizionale, valutati attraverso i livelli di albumina sierica prima dell'intervento chirurgico e il 3° giorno dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di partecipanti.
- Gli effetti collaterali dell'integratore di proteine del siero di latte, nei partecipanti al gruppo sperimentale, che valuteranno includono reazioni allergiche, nausea, vomito, disturbi addominali, gonfiore, mal di testa, riduzione dell'appetito, livelli elevati di creatinina e aumento dei livelli di funzionalità epatica il 3° giorno e due settimane dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ratchathewi
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Phaya Thai, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Rajavithi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna a cui viene sospettato o diagnosticato un cancro alle ovaie e all'endometrio
- Una donna candidata alla stadiazione chirurgica elettiva di un intervento di laparotomia nell'ospedale di Rajavithi
- Età 18-70 anni
- Può comunicare e comprendere molto bene la lingua tailandese
- Una donna ha partecipato volontariamente alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Allergia alle proteine del siero di latte e ai prodotti proteici come il latte vaccino e le uova
- Una donna a cui è stata diagnosticata ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica, malattia cardiaca e malattia epatica cronica
- Una donna che prevedeva un intervento difficile come una grave adesione pelvica o che necessitava di un altro chirurgo per una co-valutazione
- Donna incinta o che allatta
- Una donna che ha negato l'intervento chirurgico
- Una donna che attualmente assume un integratore proteico
- Una donna che assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), bifosfonati, levodopa, tetraciclina e chinoloni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: integratore di proteine del siero di latte
Ai partecipanti vengono somministrate proteine del siero di latte isolate senza lattosio 23 g (contenenti isolato di proteine del siero di latte 98,7% e lecitina di soia 1,3%) mescolate con 350 ml di acqua alle 18:00 prima dell'intervento chirurgico e alle 6:00 del mattino del primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Ai partecipanti viene somministrato un integratore di proteine del siero di latte isolato la sera prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno post-operatorio per confrontarlo con le cure operatorie standard sugli esiti postoperatori dopo un intervento chirurgico per cancro ginecologico
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Nessun intervento: cure operatorie standard
I partecipanti hanno seguito le cure operatorie standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: una media di 3 giorni dopo l'operazione
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria dall'intervento alla dimissione
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una media di 3 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
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Confrontare il tempo operatorio tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
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dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 3 giorni dopo l'operazione
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Durata del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento
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una media di 3 giorni dopo l'operazione
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numero di infezioni della ferita
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'operazione
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Per confrontare il numero di infezioni della ferita dopo l'operazione
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1 e 2 settimane dopo l'operazione
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Riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Confrontare la riammissione tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
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1 mese dopo l'operazione
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Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione e 3 giorni dopo l'operazione
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Confrontare l'albumina sierica prima e dopo l'intervento
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un giorno prima dell'operazione e 3 giorni dopo l'operazione
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Effetto collaterale dell'integratore proteico
Lasso di tempo: 3 giorni e 2 settimane dopo l'operazione
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Studiare gli effetti collaterali degli integratori proteici
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3 giorni e 2 settimane dopo l'operazione
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Unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
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Confrontare le unità di trasfusione di sangue durante l'operazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
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dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
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Complicazione intraoperatoria
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
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Confrontare le complicanze intraoperatorie
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dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni
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Confrontare le complicanze postoperatorie tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
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Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni
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Punteggio del livello di dolore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Confrontare il punteggio del dolore postoperatorio
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fino a 3 giorni dopo l'operazione
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momento della prima deambulazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Confrontare il tempo della prima deambulazione dopo l'intervento
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fino a 3 giorni dopo l'operazione
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momento della prima flatulenza e della defecazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Confrontare il tempo della prima flatulenza e della defecazione dopo l'operazione
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fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Numero di farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Per confrontare Numero di farmaci antidolorifici aggiuntivi dopo l'intervento
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fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni
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Per confrontare la febbre postoperatoria dopo l'operazione
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Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143/2556
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