- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06035510
Efecto de la suplementación con proteína de suero sobre los resultados posoperatorios después de una cirugía de cáncer ginecológico
Las cirugías mayores, incluida la cirugía de cáncer ginecológico, pueden generar un estrés quirúrgico que conduce a una mayor carga de complicaciones posoperatorias, un retraso en la duración de la estancia hospitalaria y una mayor tasa de mortalidad. La proteína es uno de los factores esenciales que contribuyen a la recuperación de los pacientes después de la cirugía, ya que el proceso quirúrgico aumenta la degradación de proteínas en el cuerpo. Proporcionar a los pacientes una cantidad adecuada de proteínas ayuda a mejorar la construcción muscular, ayuda en la reparación muscular y reduce la inflamación posoperatoria.
En un estudio se administró un líquido que contenía una combinación de proteína de suero y carbohidratos a pacientes con cáncer en los períodos preoperatorio y posoperatorio. El resultado del estudio muestra que el grupo de intervención puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias.
Sin embargo, los estudios centrados en el uso de suplementos exclusivamente proteicos para mejorar las complicaciones quirúrgicas en pacientes con cáncer ginecológico son limitados. Este estudio tiene como objetivo investigar la administración de suplementos proteicos antes y después de la cirugía en pacientes con cáncer ginecológico y su contribución a la reducción de la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias en el Hospital Rajavithi.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la admisión, los participantes serán asignados al azar mediante un programa de computadora en dos grupos: el grupo de suplemento de proteína de suero y el grupo de control. Ambos grupos se someterán a una evaluación nutricional el primer día de ingreso antes de la cirugía mediante la herramienta de Evaluación Global Subjetiva Rajavithi y el nivel de albúmina sérica.
El grupo de suplementos de proteína de suero: los participantes recibirán proteína de suero aislada en forma de dos paquetes de proteína de suero aislada en polvo (cada paquete contiene 11,5 gramos, por un total de 23 gramos) mezclado con agua en una botella de 350 mililitros a las 6:00 p.m. el primer día antes de la operación. Después de la operación, los participantes recibirán la misma forma de suplemento proteico que antes de la cirugía a las 6:00 a. m. del primer día después de la operación.
El grupo de control: los participantes recibirán atención estándar, que incluye ayuno de alimentos después de la medianoche de la noche anterior a la cirugía y otros protocolos quirúrgicos estándar.
Después de la cirugía, los participantes serán evaluados según
- Resultados intraoperatorios, que incluyen la duración de la cirugía, la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones intraoperatorias.
- Los resultados posoperatorios, que incluyen la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), las complicaciones postoperatorias, el dolor postoperatorio, el tiempo hasta la primera deambulación, el tiempo hasta los primeros flatos, los síntomas de náuseas y vómitos, el aumento de las solicitudes de analgésicos, fiebre más de 24 horas después de la cirugía, infección de la herida y reingreso.
- Los resultados del estado nutricional, evaluados a través de los niveles de albúmina sérica antes de la cirugía y al tercer día después de la cirugía en ambos grupos de participantes.
- Los efectos secundarios del suplemento de proteína de suero, en los participantes del grupo experimental, que se evaluarán incluyen reacciones alérgicas, náuseas, vómitos, malestar abdominal, hinchazón, dolor de cabeza, reducción del apetito, niveles elevados de creatinina y aumento de los niveles de función hepática en el tercer día y dos. semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiranchana Chitti, M.D.
- Número de teléfono: 60115 022062900
- Correo electrónico: wiranchanaparn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Putsarat Insin, M.D.
- Número de teléfono: 60115 022062900
- Correo electrónico: mamieo3020@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una Mujer con sospecha o diagnóstico de Cáncer de ovario y endometrio
- Una mujer candidata para la estadificación quirúrgica electiva de la operación de laparotomía en el hospital Rajavithi
- Edad 18-70 años
- Puede comunicarse y comprender muy bien el idioma tailandés.
- Una mujer participó voluntariamente en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la proteína de suero y a productos proteicos como la leche de vaca y el huevo.
- Una Mujer diagnosticada con Hipertensión, Diabetes Mellitus, Enfermedad Renal Crónica, Enfermedad Cardíaca y Enfermedad Hepática Crónica
- Una mujer que esperaba una operación difícil, como una adhesión pélvica severa, o requirió de otro cirujano para una coevaluación.
- Mujer embarazada o amamantando
- Una mujer que negó la cirugía
- Una Mujer que actualmente toma un suplemento proteico.
- Una mujer que toma antiinflamatorios no esteroides (AINE), bifosfonatos, levodopa, tetraciclina y quinolona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: suplemento de proteína de suero
Los participantes reciben 23 g de proteína de suero aislada sin lactosa (que contiene 98,7 % de aislado de proteína de suero y 1,3 % de lecitina de soja) que se mezclan con 350 ml de agua a las 6 p. m. antes de la cirugía y a las 6:00 a. m. el primer día después de la cirugía.
|
Los participantes reciben un suplemento de proteína de suero aislada la noche antes de la cirugía y el primer día después de la operación para comparar con la atención quirúrgica estándar los resultados posoperatorios después de la cirugía de cáncer ginecológico.
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Sin intervención: cuidado operatorio estándar
Los participantes siguieron los cuidados quirúrgicos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria desde la operación hasta el alta
|
un promedio de 3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: inicio a fin de operación, un promedio de 3 horas
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Comparar el tiempo operatorio entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
inicio a fin de operación, un promedio de 3 horas
|
Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días después de la operación
|
Duración del ingreso en UCI después de la operación
|
un promedio de 3 días después de la operación
|
número de infección de la herida
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la operación
|
Comparar el número de infecciones de heridas después de la operación.
|
1 y 2 semanas después de la operación
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Readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Comparar el reingreso entre el grupo de intervención y el grupo de control
|
1 mes después de la operación
|
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: un día antes de la operación y 3 días después de la operación
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Comparar la albúmina sérica antes y después de la operación.
|
un día antes de la operación y 3 días después de la operación
|
Efecto secundario del suplemento proteico.
Periodo de tiempo: 3 días y 2 semanas después de la operación
|
Estudiar el efecto secundario del suplemento proteico.
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3 días y 2 semanas después de la operación
|
Unidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: inicio a fin de operación, un promedio de 3 horas
|
Comparar la unidad de transfusión de sangre durante la operación entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
inicio a fin de operación, un promedio de 3 horas
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Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: inicio a fin de operación, un promedio de 3 horas
|
Comparar las complicaciones intraoperatorias
|
inicio a fin de operación, un promedio de 3 horas
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Cualquier evento ocurre dentro de los 14 días.
|
Comparar las complicaciones posoperatorias entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
Cualquier evento ocurre dentro de los 14 días.
|
Puntuación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Comparar la puntuación del dolor posoperatorio
|
hasta 3 días después de la operación
|
momento de la primera deambulación
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Comparar el tiempo de la primera deambulación después de la operación.
|
hasta 3 días después de la operación
|
momento de los primeros flatos y defecación
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Comparar el tiempo de los primeros flatos y la defecación después de la operación.
|
hasta 3 días después de la operación
|
Número de medicamentos adicionales para el control del dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
|
Comparar Número de fármacos adicionales para el control del dolor después de la operación
|
hasta 3 días después de la operación
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cualquier evento ocurre dentro de los 14 días.
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Comparar la fiebre postoperatoria después de la operación
|
Cualquier evento ocurre dentro de los 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 143/2556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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