소아 및 청소년 대상의 운동이상성 뇌성마비에 대한 집중 초음파 담창절개술

포함 기준:

• 치료 의사는 이 환자의 뇌성마비로 인한 이차성 근긴장 이상 치료를 위해 GPi-DBS 또는 담창절개술을 선택했습니다.
• 환자 및/또는 법정대리인은 환자가 미성년자이거나 스스로 동의할 수 없는 경우 치료로 담창절개술을 선택했습니다.
• 미성년 환자가 연구 요건을 이해할 수 있는 경우, 미성년 환자의 임상시험 참여에 대한 동의가 필요합니다.
• 등록 당시 연령 8~22세
• 주산기 저산소 손상으로 인한 뇌성마비로 인한 이차성 근긴장 이상 진단
• 항근긴장 약물치료가 부족함
• 지난 30일 동안 안정적인 항근긴장 약물
• MRI에서 내부 담창(후부 부분)과 시상(운동 부분)이 온전함(2세 미만 - 가능하다면)
• 즉각적인 정형외과적 개입이 필요한 기능 손실을 동반한 고정된 심각한 골격 변형이 없음
• 환자가 미성년자이거나 연구 참여에 동의할 능력이 없는 경우 환자 또는 법적 대리인의 충분한 준수
• 환자가 미성년자이거나 스스로 동의할 능력이 없는 경우 환자 및/또는 법적 대리인으로부터 연구 참여에 대한 사전 동의를 받습니다.
• 환자가 미성년자이거나 스스로 동의할 수 없는 경우 환자 및/또는 법적 대리인은 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구별 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 원발성 질환이 알려진 환자(예: DYT1) 또는 특발성 근긴장이상
• 머리 조절의 완전한 상실을 동반한 심각한 축 근육긴장 저하(예: SATCo 점수에서 "상부 흉부 수준"의 조절 부재)(약물 효과 제외)
• 고정형 반긴장 이상증
• 무릎, 팔꿈치 굴근 및 신근의 심한 경직(수정된 Ashworth 척도 >3)
• 즉각적인 정형외과 수술이 필요한 기능 상실로 인한 심각한 골격 수축을 고쳤습니다.
• 기타 중증의 신경계 질환(예: 뇌종양, 신경퇴행성 질환, 외상 등)을 동시에 앓고 있는 환자
• 향후 MRI를 사용해야 할 가능성이 있는 질환
• DBS 수술을 금기시하는 두개내 이상 또는 의학적 상태
• DBS 수술을 금기시하는 신경 심리학적 선별 평가 결과
• 현재 약물 및/또는 알코올 남용
• 항경련제 치료에 반응하지 않은 빈번한 대발작의 병력
• 기타 능동 이식 장치(예: 인공와우, 심박조율기)는 켜졌든 꺼졌든 장치의 기능을 방해하지 않는다면 허용됩니다.
• DBS의 존재는 MRI 환경에서 이러한 강자성 장치의 위험으로 인해 발생합니다.
• 신체의 모든 부위에 신경자극 불내성의 병력이 있습니다.
• 현재 수술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제를 복용하고 있습니다.
• 생존 기간이 24개월 미만인 불치병을 포함하여 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 종점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태.
• 동시에 또는 이전 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여 다른 임상시험 참여는 주임시험자의 승인을 받아야 합니다.
• 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이거나, 성생활을 하는 경우 모든 형태의 호르몬 피임약("항아기 알약", 호르몬 반창고, NuvaRing®, Implanon®, 호르몬 저장소 주사, 피임 코일), 난관 결찰(여성 불임). 대안으로, 가임기 여성은 성적으로 금욕적입니다.
• 마취과 의사의 판단에 따라 마취에 금기사항이 있는 자
• 전신마취를 원하지 않거나 받을 수 없는 피험자
• 연구자가 판단할 때 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
• 최소 머리 둘레 < 49cm
• 두개골 밀도 비율(SDR) <0.40.