치주 치료가 정신 건강 매개변수에 미치는 영향 (LeakBrainRCT)
2024년 5월 9일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
주요 우울증 및 치주염 환자의 정신 건강 매개변수에 대한 치주 치료의 영향: 파일럿 무작위 대조 임상 시험.
목표: 일차: 주요 우울증 및 치주염 환자의 정신 건강 결과에 대한 치주 치료의 효능을 확인합니다. 2차: 구강, 치주, 대변의 메타게놈 미생물군집과 염증(세균, 바이러스, 진균)의 전신 수준에 대한 치주 치료의 효과와 정신 건강 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
재료 및 방법:
6개월 간의 파일럿 무작위 대조 임상 시험이 설계되었습니다. 이 연구는 중등도 또는 중증 DM(환자 건강 설문지-9 [PHQ-9] 지수 9 이상) 및 III-IV기 치주염 환자를 대상으로 실시되며 이들 환자는 두 가지 다른 중재에 배정됩니다.
- 테스트 그룹: 국소 마취 하에 치은연상 및 치은연하 괴사조직 제거(1단계 및 2단계)의 두 세션으로 구성된 표준 치주 치료.
- 대조군: 국소 마취 하에 치은연상 괴사조직 제거(1단계)의 2회 세션으로 구성된 치주 치료.
연구는 6회 방문으로 구성됩니다:
- 스크리닝 방문(v0)
기준 방문(v1):
- 정신 건강 센터에서: 환자는 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 받게 되며 환자는 연구별 전자 장치[Beck Depression Inventory(BDI); UCLA 외로움 척도, 역학 연구 센터 우울증 척도 [CES-D]; 아동 외상 설문지 약식(CTQ-SF); 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL); 해밀턴 척도(HAM-D17); 전반적인 기능 평가(GAF) 척도].
- UCM 치과대학에서: 환자는 완전한 치주 검사(임상 및 방사선 촬영)를 받게 됩니다. 치은연하 미생물 샘플, 타액 샘플, 혈액 샘플도 채취됩니다.
- 참가자의 집에서: 대변 샘플은 참가자가 집에서 특정 수집 약병에 보관합니다.
- 중재 방문(v2-3): 2회의 치주 치료 세션(테스트 또는 대조)이 1주일 간격으로 수행됩니다.
- 재평가 방문(v4): 치료 6주 후, 모든 치주 임상 변수가 기록됩니다.
- 3개월 및 6개월 후 후속 방문: 치주 치료 후 기본 방문에서 기록된 모든 변수를 수집합니다.
통계 분석:
치주 치료(시험/대조군)는 독립 변수로 간주되고 해밀턴 척도(HAM-D17)는 1차 반응 변수로 간주됩니다. 나머지 변수는 2차 변수로 간주됩니다. 변수의 성격에 따라 평균 또는 비율 비교에 대한 조잡한 이변량 분석이 수행됩니다. 또한, 조잡한 회귀 모델과 조정된 회귀 모델이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Figuero, Prof.
- 전화번호: 0034913942186
- 이메일: elfiguer@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
- 전화번호: 0034913941478
- 이메일: jcleza@ucm.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
연락하다:
- Juan Carlos Leza Cerro
- 전화번호: 0034913941478
- 이메일: jcleza@ucm.es
-
연락하다:
- Elena Figuero Ruiz
- 전화번호: 646831548
- 이메일: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
연락하다:
- David Fraguas
- 이메일: davidfraguas@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
5.3.1. 포함 기준:
- 18세 이상.
- 환자 건강 설문지(PHQ)-9 지수(값 9 이상) 및 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 특징으로 하는 심각한 자살 관념이 없고 중등도 또는 중증 주요 우울증이 있는 환자가 선택됩니다. .
- 2018년 치주 및 임플란트 주위 질환 분류에 따른 치주염 단계 III 또는 IV가 있는 피험자(Papapanou et al., 2018)
5.3.2. 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 진성 당뇨병.
- 만성 질환: HIV 감염, 만성 NSAID 섭취.
- 다른 정신 장애와의 동반 질환: 섭식 장애, 경계성 인격 장애, 양극성 장애, 정신분열증 및 관련 장애 및/또는 주요 우울증 이외의 정신적 심각한 질병.
- 심각한 자살 생각.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
- 지난 1년간 치주염으로 인해 치주치료를 받은 환자.
- 괴사성 치주 질환의 존재.
- 사분면당 치아가 3개 미만입니다.
- 연구 전 지난 6개월 동안 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치은연하 치료
참가자는 치주염 환자의 치주 치료에 대한 현재 지침에 따라 국소 마취 하에서 치은연하 괴사조직 제거(1단계 및 2단계)의 2회 세션으로 구성된 표준 치주 치료를 받게 됩니다(Herrera 등, 2022; Sanz 등, 2020). .
클로르헥시딘(0.12%)과 세틸피리디늄 클로라이드(0.05%) 구강 청결제의 사용은 15일 동안 하루 2회 처방됩니다(Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Spain).
필요한 경우 이 단계에서 희망 없는 치아를 추출할 수도 있습니다.
|
참가자는 치주염 환자의 치주 치료에 대한 현재 지침에 따라 국소 마취 하에서 치은연하 조직 제거(1단계 및 2단계)의 2회 세션으로 구성된 표준 치주 치료를 받게 됩니다(Herrera 등, 2022; Sanz 등, 2020). .
클로르헥시딘(0.12%)과 세틸피리디늄 클로라이드(0.05%) 구강 청결제의 사용은 15일 동안 하루 2회 처방됩니다(Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Spain).
필요한 경우 이 단계에서 희망 없는 치아를 추출할 수도 있습니다.
|
|
다른: 치은연상 치료
마취를 통한 치은연상 괴사조직 제거(1단계)와 위약 구강청정제(FluorAid®, Dentaid, 스페인 바르셀로나)의 투여로 구성된 치주 치료. 15일 동안 하루 2회.
|
마취를 통한 치은연상 괴사조직 제거(1단계)와 위약 구강청정제(FluorAid®, Dentaid, 스페인 바르셀로나 소재)를 15일 동안 하루 2회 투여하는 2회 세션으로 구성된 치주 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 스케일(HAM-D17)
기간: 기준선
|
범위: 0~52.
점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미
|
기준선
|
|
해밀턴 스케일(HAM-D17)
기간: 3 개월
|
범위: 0~52.
점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미
|
3 개월
|
|
해밀턴 스케일(HAM-D17)
기간: 6 개월
|
범위: 0~52.
점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UCLA 외로움 척도(스페인어 버전)
기간: 기준선
|
범위: 20~80점. 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높음
|
기준선
|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선
|
범위: 0 ~ 63.
점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 있음을 의미합니다.
|
기준선
|
|
역학 연구 센터 우울증 척도 [CES-D]
기간: 기준선
|
범위: 0 ~ 60. 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
아동 외상 설문지 약식(CTQ-SF)
기간: 기준선
|
범위: 25~125.
점수가 높을수록 더 많은 (그리고 최악의) 충격적인 경험을 의미합니다.
|
기준선
|
|
아동 외상 설문지 약식(CTQ-SF)
기간: 3 개월
|
범위: 25~125.
점수가 높을수록 더 많은 (그리고 최악의) 충격적인 경험을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
아동 외상 설문지 약식(CTQ-SF)
기간: 6 개월
|
범위: 25~125.
점수가 높을수록 더 많은 (그리고 최악의) 충격적인 경험을 의미합니다.
|
6 개월
|
|
UCLA 외로움 척도(스페인어 버전)
기간: 3 개월
|
범위: 20~80. 점수가 높을수록 외로움 수준이 높음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
UCLA 외로움 척도(스페인어 버전)
기간: 6 개월
|
범위: 20~80. 점수가 높을수록 외로움 수준이 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL)
기간: 기준선
|
범위: ~100.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선
|
|
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL)
기간: 3 개월
|
범위: ~100.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL)
기간: 6 개월
|
범위: ~100.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
6 개월
|
|
벡 우울증 척도(BDI)
기간: 3 개월
|
범위: 0~63.
점수가 높을수록 심각한 우울증 증상을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
벡 우울증 척도(BDI)
기간: 6 개월
|
범위: 0~63.
점수가 높을수록 심각한 우울증 증상을 의미합니다.
|
6 개월
|
|
역학 연구 센터 우울증 척도 [CES-D]
기간: 3 개월
|
범위: 0~60. 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
역학 연구 센터 우울증 척도 [CES-D]
기간: 6 개월
|
범위: 0~60. 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
전반적인 기능 평가(GAF) 척도
기간: 기준선
|
범위: 1~100.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
0점은 정보가 부적절함을 의미합니다.
|
기준선
|
|
전반적인 기능 평가(GAF) 척도
기간: 3 개월
|
범위: 1~100.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
0점은 정보가 부적절함을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
전반적인 기능 평가(GAF) 척도
기간: 6 개월
|
범위: 1~100.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
0점은 정보가 부적절함을 의미합니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크 지수
기간: 기준선
|
유무
|
기준선
|
|
플라크 지수
기간: 3 개월
|
유무
|
3 개월
|
|
플라크 지수
기간: 6 개월
|
유무
|
6 개월
|
|
프로빙 중 출혈
기간: 기준선
|
프로빙 후 15초 이내에 이분법적으로 평가
|
기준선
|
|
프로빙 중 출혈
기간: 3 개월
|
프로빙 후 15초 이내에 이분법적으로 평가
|
3 개월
|
|
프로빙 중 출혈
기간: 6 개월
|
프로빙 후 15초 이내에 이분법적으로 평가
|
6 개월
|
|
프로빙 시 안정
기간: 기준선
|
프로빙 후 이분법적으로 평가됨
|
기준선
|
|
프로빙 시 안정
기간: 3 개월
|
프로빙 후 이분법적으로 평가됨
|
3 개월
|
|
프로빙 시 안정
기간: 6 개월
|
프로빙 후 이분법적으로 평가됨
|
6 개월
|
|
프로빙 깊이
기간: 기준선
|
포켓 바닥과 치은 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.
|
기준선
|
|
프로빙 깊이
기간: 3 개월
|
포켓 바닥과 치은 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
프로빙 깊이
기간: 6 개월
|
포켓 바닥과 치은 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
경기 후퇴
기간: 기준선
|
치은연 경계와 치은 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.
|
기준선
|
|
경기 후퇴
기간: 3 개월
|
치은연 경계와 치은 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
경기 후퇴
기간: 6 개월
|
치은연 경계와 치은 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
상실된 치아 수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
상실된 치아 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
상실된 치아 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
미생물학적 결과
기간: 기준선
|
치은연하 생물막 샘플은 치은 열구액 샘플에서 채취됩니다.
DNA 샘플은 -20°C에서 동결되며 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(q-PCR) 및 16S rRNA 시퀀싱을 통해 추가 분석이 이루어질 때까지 보존됩니다.
|
기준선
|
|
미생물학적 결과
기간: 3 개월
|
치은연하 생물막 샘플은 치은 열구액 샘플에서 채취됩니다.
DNA 샘플은 -20°C에서 동결되며 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(q-PCR)(Marín et al., 2019) 및 16S rRNA 시퀀싱을 통해 추가 분석이 이루어질 때까지 보존됩니다.
|
3 개월
|
|
미생물학적 결과
기간: 6 개월
|
치은연하 생물막 샘플은 치은 열구액 샘플에서 채취됩니다.
DNA 샘플은 -20°C에서 동결되며 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(q-PCR)(Marín et al., 2019) 및 16S rRNA 시퀀싱을 통해 추가 분석이 이루어질 때까지 보존됩니다.
|
6 개월
|
|
염증 매개체의 혈장 수준
기간: 기준선
|
인터루킨-1β, 종양 괴사 인자-α, 프로스타글란딘-E2, C 반응성 단백질, D-락테이트 및 장형 지방산 결합 단백질 2[FABP2]), 지질다당류(LPS).
매트릭스 금속단백분해효소(MMP)-9 수준, S-100B 단백질 수준, 퀴놀린산 수준, 키누렌산과 퀴놀린산의 비율
|
기준선
|
|
염증 매개체의 혈장 수준
기간: 3 개월
|
인터루킨-1β, 종양 괴사 인자-α, 프로스타글란딘-E2, C 반응성 단백질, D-락테이트 및 장형 지방산 결합 단백질 2[FABP2]), 지질다당류(LPS).
매트릭스 금속단백분해효소(MMP)-9 수준, S-100B 단백질 수준, 퀴놀린산 수준, 키누렌산과 퀴놀린산의 비율
|
3 개월
|
|
염증 매개체의 혈장 수준
기간: 6 개월
|
인터루킨-1β, 종양 괴사 인자-α, 프로스타글란딘-E2, C 반응성 단백질, D-락테이트 및 장형 지방산 결합 단백질 2[FABP2]), 지질다당류(LPS).
매트릭스 금속단백분해효소(MMP)-9 수준, S-100B 단백질 수준, 퀴놀린산 수준, 키누렌산과 퀴놀린산의 비율
|
6 개월
|
|
타액 샘플
기간: 기준선
|
구강 미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 메타게놈 샷건 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun 메타게놈 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 해상도로 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
기준선
|
|
타액 샘플
기간: 3 개월
|
구강 미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 메타게놈 샷건 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun 메타게놈 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 해상도로 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
3 개월
|
|
타액 샘플
기간: 6 개월
|
구강 미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 메타게놈 샷건 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun 메타게놈 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 해상도로 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
6 개월
|
|
대변 샘플
기간: 기준선
|
장내 미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 메타게놈 샷건 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun 메타게놈 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 해상도로 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
기준선
|
|
대변 샘플
기간: 3 개월
|
장내 미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 메타게놈 샷건 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun 메타게놈 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 해상도로 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
3 개월
|
|
대변 샘플
기간: 6 개월
|
장내 미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 메타게놈 샷건 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun 메타게놈 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 해상도로 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .