Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontális terápia hatása a mentális egészség paramétereire (LeakBrainRCT)

2024. január 8. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

A parodontális terápia hatása a súlyos depresszióban és a parodontózisban szenvedő betegek mentális egészségügyi paramétereire: kísérleti randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Célkitűzések: Elsődleges: Meghatározni a parodontális kezelés hatékonyságát súlyos depresszióban és parodontitisben szenvedő betegek mentális egészségi állapotára. Másodlagos: A periodontális kezelés hatásának azonosítása a száj, a parodontális és a széklet metagenomikus mikrobiómáira, valamint a gyulladások szisztémás szintjére (bakteriális, vírusos és gombás eredetű), és ezek hatása a mentális egészségre.

Anyag és módszer:

Egy 6 hónapos kísérleti randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek. A vizsgálatot közepesen súlyos vagy súlyos DM-ben (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] index 9 vagy magasabb) és III-IV. stádiumú periodontitisben szenvedő betegeken végzik el, akiket két különböző beavatkozásra osztanak ki:

  • Tesztcsoport: standard periodontális kezelés, amely két szupragingivális és szubgingivális debridementből áll (1. és 2. lépés) helyi érzéstelenítésben.
  • Kontroll csoport: periodontális kezelés, amely két szupragingivális debridementből áll (1. lépés) helyi érzéstelenítésben.

A tanulmány 6 látogatásból áll:

  • Szűrőlátogatás (v0)

  • Alaplátogatás (v1):

    • A mentálhigiénés központban: a betegek strukturált klinikai interjút kapnak a DSM-IV-hez (SCID), és a páciens egy sor speciális skálát tölt ki egy vizsgálat-specifikus elektronikus eszközön [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiological Studies Depressziós skála [CES-D]; Gyermekkori trauma kérdőív rövid forma (CTQ-SF); Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőíve (WHOQOL); Hamilton skála (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) skála].
    • Az UCM Fogorvosi Iskolában: a betegek teljes parodontológiai (klinikai és radiográfiai) vizsgálatot kapnak. Szubgingivális mikrobiológiai mintát, nyálmintát és vérmintát is vesznek.
    • A résztvevő otthonában: a székletmintákat a résztvevők otthon, az adott gyűjtőfiolába helyezik el.
  • Beavatkozó látogatások (v2-3): Két parodontális kezelési alkalom (teszt vagy kontroll) egy hét különbséggel kerül végrehajtásra.
  • Újraértékelő látogatás (v4): Hat héttel a kezelés után minden parodontális klinikai változót rögzítenek.
  • Utóellenőrző vizitek 3 és 6 hónapos korban: a parodontális kezelést követően minden, a kiindulási vizit alkalmával rögzített változót figyelembe kell venni

Statisztikai analízis:

A periodontális kezelést (teszt/kontroll) független változónak, a Hamilton-skálát (HAM-D17) pedig az elsődleges válaszváltozónak tekintjük. A többi változót másodlagos változónak tekintjük. Az átlagok vagy arányok összehasonlításának nyers kétváltozós elemzését a változó természetétől függően kell elvégezni. Emellett nyers és korrigált regressziós modelleket is készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elena Figuero, Prof.
  • Telefonszám: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
  • Telefonszám: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

5.3.1. Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • Mérsékelt vagy súlyos major depresszióban szenvedő, súlyos öngyilkossági gondolatok nélküli betegeket választanak ki, amelyeket a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 index (9-es vagy nagyobb értékek) és a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) jellemez. .
  • III. vagy IV. stádiumú periodontitisben szenvedő alanyok a parodontális és periimplantális betegségek 2018-as osztályozása szerint (Papapanou et al., 2018).

5.3.2. Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Diabetes mellitus.
  • Krónikus állapotok: HIV-fertőzés, NSAID-ok krónikus szedése.
  • Komorbiditás más mentális zavarokkal: evészavarok, borderline személyiségzavarok, bipoláris zavarok, skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek és/vagy a súlyos depresszión kívül bármilyen súlyos mentális betegség.
  • Súlyos öngyilkossági gondolatok.
  • Napi 10 vagy több cigarettát dohányzók.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben parodontális kezelésben részesültek parodontitis miatt.
  • Nekrotizáló periodontális betegségek jelenléte.
  • Kvadránsonként kevesebb mint 3 fog jelenléte.
  • Antibiotikum-használat a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subgingivális terápia
A résztvevő standard periodontális kezelésben részesül, amely két szupra- és szubgingivális debridementből áll (1. és 2. lépés) helyi érzéstelenítésben, a parodontitisben szenvedő betegek parodontális terápiájára vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint (Herrera et al., 2022; Sanz és mtsai, 2020). . A klórhexidin (0,12%) és a cetilpiridinium-klorid (0,05%) szájvizet naponta kétszer, 15 napon keresztül írják elő (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország). Szükség esetén reménytelen fogak húzhatók ki ebben a lépésben.
Eljárás: Standard parodontális terápia (1. és 2. lépés)
a résztvevő standard periodontális kezelésben részesül, amely két szupra- és szubgingivális debridementből áll (1. és 2. lépés) helyi érzéstelenítésben, a parodontális terápia jelenlegi irányelveit követve (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020). . A klórhexidin (0,12%) és a cetilpiridinium-klorid (0,05%) szájvizet naponta kétszer, 15 napon keresztül írják elő (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország). Szükség esetén reménytelen fogak húzhatók ki ebben a lépésben.
Egyéb: Supragingivális terápia
Parodontális kezelés, amely két alkalommal, érzéstelenítéssel végzett supragingivális debridementből (1. lépés) és placebo szájvíz (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország) adagolásából áll, naponta kétszer 15 napon keresztül.
Eljárás: supragingivális debridementum érzéstelenítéssel (1. lépés)
periodontális kezelés, amely két alkalommal, érzéstelenítéssel végzett supragingivális debridementből (1. lépés) és placebo szájvíz (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország) adagolásából áll, naponta kétszer 15 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton skála (HAM-D17)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 0-52. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek
Alapvonal
Hamilton skála (HAM-D17)
Időkeret: 3 hónap
Tartomány: 0-52. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek
3 hónap
Hamilton skála (HAM-D17)
Időkeret: 6 hónap
Tartomány: 0-52. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCLA Loneliness Scale (spanyol változat)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 20 és 80 között. A magasabb pontszámok a magány magasabb szintjét jelzik
Alapvonal
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 0-63. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent
Alapvonal
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála [CES-D]
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik
Alapvonal
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ-SF)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 25-125. A magasabb pontszám több (és legrosszabb) traumatikus élményt jelent
Alapvonal
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ-SF)
Időkeret: 3 hónap
Tartomány: 25-125. A magasabb pontszám több (és legrosszabb) traumatikus élményt jelent
3 hónap
Gyermekkori trauma kérdőív rövid forma (CTQ-SF)
Időkeret: 6 hónap
Tartomány: 25-125. A magasabb pontszám több (és legrosszabb) traumatikus élményt jelent
6 hónap
UCLA Loneliness Scale (spanyol változat)
Időkeret: 3 hónap
Tartomány: 20 és 80 között. A magasabb pontszámok a magány magasabb szintjét jelzik
3 hónap
UCLA Loneliness Scale (spanyol változat)
Időkeret: 6 hónap
Tartomány: 20 és 80 között. A magasabb pontszámok a magány magasabb szintjét jelzik
6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: o-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Alapvonal
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL)
Időkeret: 3 hónap
Tartomány: o-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
3 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL)
Időkeret: 6 hónap
Tartomány: o-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
6 hónap
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 3 hónap
Tartomány: 0-63. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent
3 hónap
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 6 hónap
Tartomány: 0-63. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent
6 hónap
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála [CES-D]
Időkeret: 3 hónap
Tartomány: 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik
3 hónap
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála [CES-D]
Időkeret: 6 hónap
Tartomány: 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik
6 hónap
Globális Assessment of Functioning (GAF) skála
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 1-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent. A 0 pont elégtelen információt jelent.
Alapvonal
Globális Assessment of Functioning (GAF) skála
Időkeret: 3 hónap
Tartomány: 1-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent. A 0 pont elégtelen információt jelent.
3 hónap
Globális Assessment of Functioning (GAF) skála
Időkeret: 6 hónap
Tartomány: 1-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent. A 0 pont elégtelen információt jelent.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: Alapvonal
jelenlét/hiány
Alapvonal
Plakk index
Időkeret: 3 hónap
jelenlét/hiány
3 hónap
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
jelenlét/hiány
6 hónap
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Alapvonal
A szondázás után 15 másodpercen belül dichotóm módon értékelik
Alapvonal
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 3 hónap
A szondázás után 15 másodpercen belül dichotóm módon értékelik
3 hónap
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
A szondázás után 15 másodpercen belül dichotóm módon értékelik
6 hónap
Suppuráció szondázáskor
Időkeret: Alapvonal
Dichotóm módon értékelve a szondázás után
Alapvonal
Suppuráció szondázáskor
Időkeret: 3 hónap
Dichotóm módon értékelve a szondázás után
3 hónap
Suppuráció szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
Dichotóm módon értékelve a szondázás után
6 hónap
Tapintási mélység
Időkeret: Alapvonal
A zseb alja és az ínyszegély közötti távolság mm-ben
Alapvonal
Tapintási mélység
Időkeret: 3 hónap
A zseb alja és az ínyszegély közötti távolság mm-ben
3 hónap
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
A zseb alja és az ínyszegély közötti távolság mm-ben
6 hónap
Recesszió
Időkeret: Alapvonal
az amelocementális határ és az ínyszegély közötti távolság mm-ben definiálva.
Alapvonal
Recesszió
Időkeret: 3 hónap
az amelocementális határ és az ínyszegély közötti távolság mm-ben definiálva.
3 hónap
Recesszió
Időkeret: 6 hónap
az amelocementális határ és az ínyszegély közötti távolság mm-ben definiálva.
6 hónap
Az elvesztett fogak száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az elvesztett fogak száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az elvesztett fogak száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mikrobiológiai eredmények
Időkeret: Alapvonal
Az íny alatti biofilm mintákat a gingiva recvicularis folyadékból vett mintákból veszik. A DNS-mintákat -20 °C-on lefagyasztják, és további elemzésig megőrzik kvantitatív polimeráz láncreakcióval (q-PCR) és 16S rRNS szekvenálással, az Illumina MiSeq platform használatával.
Alapvonal
Mikrobiológiai eredmények
Időkeret: 3 hónap
Az íny alatti biofilm mintákat a gingiva recvicularis folyadékból vett mintákból veszik. A DNS-mintákat -20 °C-on lefagyasztják, és a további elemzésig megőrzik kvantitatív polimeráz láncreakcióval (q-PCR) (Marín et al., 2019) és 16S rRNS szekvenálással, az Illumina MiSeq platform használatával.
3 hónap
Mikrobiológiai eredmények
Időkeret: 6 hónap
Az íny alatti biofilm mintákat a gingiva recvicularis folyadékból vett mintákból veszik. A DNS-mintákat -20 °C-on lefagyasztják, és a további elemzésig megőrzik kvantitatív polimeráz láncreakcióval (q-PCR) (Marín et al., 2019) és 16S rRNS szekvenálással, az Illumina MiSeq platform használatával.
6 hónap
A gyulladásos mediátorok plazmaszintje
Időkeret: Alapvonal
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prosztaglandin-E2, C-reaktív fehérje, D-laktát és intestinalis típusú zsírsavkötő fehérje 2 [FABP2]), lipopoliszacharid (LPS). mátrix metalloproteináz (MMP)-9 szint, S-100B fehérje szint, kinolinsav szint, valamint a kinurénsav és a kinolinsav aránya
Alapvonal
A gyulladásos mediátorok plazmaszintje
Időkeret: 3 hónap
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prosztaglandin-E2, C-reaktív fehérje, D-laktát és intestinalis típusú zsírsavkötő fehérje 2 [FABP2]), lipopoliszacharid (LPS). mátrix metalloproteináz (MMP)-9 szint, S-100B fehérje szint, kinolinsav szint, valamint a kinurénsav és a kinolinsav aránya
3 hónap
A gyulladásos mediátorok plazmaszintje
Időkeret: 6 hónap
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prosztaglandin-E2, C-reaktív fehérje, D-laktát és intestinalis típusú zsírsavkötő fehérje 2 [FABP2]), lipopoliszacharid (LPS). mátrix metalloproteináz (MMP)-9 szint, S-100B fehérje szint, kinolinsav szint, valamint a kinurénsav és a kinolinsav aránya
6 hónap
Nyálminták
Időkeret: Alapvonal
A szájüregi mikrobiális DNS-t az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus sörétes szekvenáláshoz fogják használni. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítjuk össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjunk.
Alapvonal
Nyálminták
Időkeret: 3 hónap
A szájüregi mikrobiális DNS-t az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus sörétes szekvenáláshoz fogják használni. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítjuk össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjunk.
3 hónap
Nyálminták
Időkeret: 6 hónap
A szájüregi mikrobiális DNS-t az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus sörétes szekvenáláshoz fogják használni. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítjuk össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjunk.
6 hónap
Székletminták
Időkeret: Alapvonal
A bélmikrobiális DNS-t az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus sörétes szekvenáláshoz fogják használni. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítjuk össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjunk.
Alapvonal
Székletminták
Időkeret: 3 hónap
A bélmikrobiális DNS-t az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus sörétes szekvenáláshoz fogják használni. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítjuk össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjunk.
3 hónap
Székletminták
Időkeret: 6 hónap
A bélmikrobiális DNS-t az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus sörétes szekvenáláshoz fogják használni. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítjuk össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjunk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URI 107-260623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard parodontális terápia (1. és 2. lépés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel