Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van parodontale therapie op geestelijke gezondheidsparameters (LeakBrainRCT)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Impact van parodontale therapie op geestelijke gezondheidsparameters bij patiënten met ernstige depressie en parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie.

Doelstellingen: Primair: Vaststellen van de werkzaamheid van parodontale behandeling op de geestelijke gezondheidsresultaten bij patiënten met ernstige depressie en parodontitis. Secundair: Het identificeren van het effect van parodontale behandeling op orale, parodontale en fecale metagenomische microbiomen, en op systemische ontstekingsniveaus (bacterieel, viraal en schimmel) en hun impact op de resultaten van de geestelijke gezondheid.

Materiaal en methode:

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie van zes maanden ontworpen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met matige of ernstige DM (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] index van 9 of hoger) en stadium III-IV parodontitis, die aan twee verschillende interventies zullen worden toegewezen:

  • Testgroep: standaard parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal en subgingivaal debridement (stap 1 en 2) onder lokale anesthesie.
  • Controlegroep: parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal debridement (stap 1) onder lokale anesthesie.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 6 bezoeken:

  • Screeningsbezoek (v0)
  • Basisbezoek (v1):

    • In het centrum voor geestelijke gezondheidszorg: patiënten krijgen een gestructureerd klinisch interview voor de DSM-IV (SCID) en de patiënt vult een reeks specifieke schalen in op een studiespecifiek elektronisch apparaat [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Eenzaamheidsschaal, Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]; Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF); De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL); Hamilton-schaal (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal.
    • Bij de UCM School of Dentistry: patiënten krijgen een volledig parodontaal onderzoek (klinisch en radiografisch). Daarnaast wordt er een subgingivaal microbiologisch monster, een speekselmonster en een bloedmonster afgenomen.
    • Bij de deelnemer thuis: de ontlastingsmonsters worden door de deelnemers thuis gedeponeerd in de daarvoor bestemde verzamelflacon.
  • Interventiebezoeken (v2-3): Twee parodontale behandelsessies (test of controle) worden met een tussenpoos van een week uitgevoerd.
  • Herevaluatiebezoek (v4): Zes weken na de behandeling worden alle parodontale klinische variabelen geregistreerd.
  • Vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden: na de parodontale behandeling worden alle variabelen opgenomen die bij het basisbezoek zijn geregistreerd

Statistische analyse:

Parodontale behandeling (test/controle) zal worden beschouwd als de onafhankelijke variabele en de Hamilton-schaal (HAM-D17) zal worden beschouwd als de primaire responsvariabele. De overige variabelen worden als secundaire variabelen beschouwd. Afhankelijk van de aard van de variabele zal een ruwe bivariate analyse van de vergelijking van gemiddelden of verhoudingen worden uitgevoerd. Daarnaast zullen ruwe en aangepaste regressiemodellen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elena Figuero, Prof.
  • Telefoonnummer: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
  • Telefoonnummer: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Contact:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Telefoonnummer: 0034913941478
          • E-mail: jcleza@ucm.es
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

5.3.1. Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.
  • Patiënten met een matige of ernstige ernstige depressie, zonder ernstige zelfmoordgedachten, zoals gekarakteriseerd door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 index (waarden van 9 of hoger) en door het Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID), zullen worden geselecteerd .
  • Proefpersonen met parodontitis stadium III of IV, volgens de Classificatie van 2018 over parodontale en peri-implantaire ziekten (Papapanou et al., 2018).

5.3.2. Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Suikerziekte.
  • Chronische aandoeningen: HIV-infectie, chronische inname van NSAID's.
  • Comorbiditeit met andere psychische stoornissen: eetstoornissen, borderline-persoonlijkheidsstoornissen, bipolaire stoornissen, schizofrenie en aanverwante stoornissen, en/of elke andere ernstige psychische ziekte dan ernstige depressie.
  • Ernstige zelfmoordgedachten.
  • Rokers van 10 of meer sigaretten per dag.
  • Patiënten die het afgelopen jaar een parodontale behandeling voor parodontitis hebben ondergaan.
  • Aanwezigheid van necrotiserende parodontitis.
  • Aanwezigheid van minder dan 3 tanden per kwadrant.
  • Antibioticagebruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subgingivale therapie
De deelnemer krijgt een standaard parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supra- en subgingivaal debridement (stappen 1 en 2) onder lokale anesthesie volgens de huidige richtlijnen voor parodontale therapie bij patiënten met parodontitis (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) . Het gebruik van chloorhexidine (0,12%) en cetylpyridiniumchloride (0,05%) mondwater wordt tweemaal daags gedurende 15 dagen voorgeschreven (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanje). Indien nodig kunnen tijdens deze stap hopeloze tanden worden getrokken.
deelnemer krijgt standaard parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supra- en subgingivaal debridement (stappen 1 en 2) onder lokale anesthesie volgens de huidige richtlijnen voor parodontale therapie bij patiënten met parodontitis (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) . Het gebruik van chloorhexidine (0,12%) en cetylpyridiniumchloride (0,05%) mondwater wordt tweemaal daags gedurende 15 dagen voorgeschreven (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanje). Indien nodig kunnen tijdens deze stap hopeloze tanden worden getrokken.
Ander: Supragingivale therapie
Parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal debridement met anesthesie (stap 1) en toediening van een placebo-mondwater (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanje), tweemaal daags gedurende 15 dagen.
Parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal debridement met anesthesie (stap 1) en toediening van een placebo-mondwater (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanje), tweemaal daags gedurende 15 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-schaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
Basislijn
Hamilton-schaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik: 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
3 maanden
Hamilton-schaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik: 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UCLA Loneliness Scale (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van eenzaamheid
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 0 tot 63. Een hogere score betekent meer ernstige depressieve symptomen
Basislijn
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 0 tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomen
Basislijn
Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 25 tot 125. Een hogere score betekent meer (en ergste) traumatische ervaring
Basislijn
Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik: 25 tot 125. Een hogere score betekent meer (en ergste) traumatische ervaring
3 maanden
Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik: 25 tot 125. Een hogere score betekent meer (en ergste) traumatische ervaring
6 maanden
UCLA Eenzaamheidsschaal (Spaanse versie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van eenzaamheid
3 maanden
UCLA Eenzaamheidsschaal (Spaanse versie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van eenzaamheid
6 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: o tot 100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Basislijn
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik: o tot 100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
3 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik: o tot 100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik: 0 tot 63. Een hogere score betekent meer ernstig-depressieve symptomatologie
3 maanden
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik: 0 tot 63. Een hogere score betekent meer ernstig-depressieve symptomatologie
6 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik: 0 tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomatologie
3 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik: 0 tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomatologie
6 maanden
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 1 tot 100. Een hogere score betekent beter functioneren. Een score van 0 betekent onvoldoende informatie.
Basislijn
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik: 1 tot 100. Een hogere score betekent beter functioneren. Een score van 0 betekent onvoldoende informatie.
3 maanden
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik: 1 tot 100. Een hogere score betekent beter functioneren. Een score van 0 betekent onvoldoende informatie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-index
Tijdsspanne: Basislijn
aanwezigheid afwezigheid
Basislijn
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 maanden
aanwezigheid afwezigheid
3 maanden
Plaquette-index
Tijdsspanne: 6 maanden
aanwezigheid afwezigheid
6 maanden
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
Dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen
Basislijn
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen
3 maanden
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen
6 maanden
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
Dichotoom beoordeeld na onderzoek
Basislijn
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dichotoom beoordeeld na onderzoek
3 maanden
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dichotoom beoordeeld na onderzoek
6 maanden
Indringende diepte
Tijdsspanne: Basislijn
Gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de gingivarand
Basislijn
Indringende diepte
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de gingivarand
3 maanden
Indringende diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de gingivarand
6 maanden
Recessie
Tijdsspanne: Basislijn
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de amelocementale grens en de gingivarand.
Basislijn
Recessie
Tijdsspanne: 3 maanden
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de amelocementale grens en de gingivarand.
3 maanden
Recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de amelocementale grens en de gingivarand.
6 maanden
Aantal verloren tanden
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal verloren tanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal verloren tanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn
Er worden subgingivale biofilmmonsters genomen uit monsters van gingivale creviculaire vloeistof. DNA-monsters worden ingevroren bij -20°C en bewaard tot verdere analyse door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) en 16S rRNA-sequencing, met behulp van het Illumina MiSeq-platform
Basislijn
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Er worden subgingivale biofilmmonsters genomen uit monsters van gingivale creviculaire vloeistof. DNA-monsters worden ingevroren bij -20°C en bewaard tot verdere analyse door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) (Marín et al., 2019) en 16S rRNA-sequencing, met behulp van het Illumina MiSeq-platform
3 maanden
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden subgingivale biofilmmonsters genomen uit monsters van gingivale creviculaire vloeistof. DNA-monsters worden ingevroren bij -20°C en bewaard tot verdere analyse door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) (Marín et al., 2019) en 16S rRNA-sequencing, met behulp van het Illumina MiSeq-platform
6 maanden
Plasmaniveaus van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Basislijn
Interleukine-1β, tumornecrosefactor-α, prostaglandine-E2, C-reactief eiwit, D-lactaat en darmtype vetzuurbindend eiwit 2 [FABP2]), lipopolysacharide (LPS). matrix metalloproteïnase (MMP)-9-niveaus, S-100B-eiwitniveaus, chinolinezuurniveaus en de verhouding tussen kynureninezuur en chinolinezuur
Basislijn
Plasmaniveaus van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 3 maanden
Interleukine-1β, tumornecrosefactor-α, prostaglandine-E2, C-reactief eiwit, D-lactaat en darmtype vetzuurbindend eiwit 2 [FABP2]), lipopolysacharide (LPS). matrix metalloproteïnase (MMP)-9-niveaus, S-100B-eiwitniveaus, chinolinezuurniveaus en de verhouding tussen kynureninezuur en chinolinezuur
3 maanden
Plasmaniveaus van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Interleukine-1β, tumornecrosefactor-α, prostaglandine-E2, C-reactief eiwit, D-lactaat en darmtype vetzuurbindend eiwit 2 [FABP2]), lipopolysacharide (LPS). matrix metalloproteïnase (MMP)-9-niveaus, S-100B-eiwitniveaus, chinolinezuurniveaus en de verhouding tussen kynureninezuur en chinolinezuur
6 maanden
Speekselmonsters
Tijdsspanne: Basislijn
Oraal microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
Basislijn
Speekselmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
Oraal microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
3 maanden
Speekselmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Oraal microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
6 maanden
Ontlasting monsters
Tijdsspanne: Basislijn
Microbieel DNA uit de darmen zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
Basislijn
Ontlasting monsters
Tijdsspanne: 3 maanden
Microbieel DNA uit de darmen zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
3 maanden
Ontlasting monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Microbieel DNA uit de darmen zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard parodontale therapie (stap 1 & 2)

3
Abonneren