- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036472
Impact van parodontale therapie op geestelijke gezondheidsparameters (LeakBrainRCT)
Impact van parodontale therapie op geestelijke gezondheidsparameters bij patiënten met ernstige depressie en parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie.
Doelstellingen: Primair: Vaststellen van de werkzaamheid van parodontale behandeling op de geestelijke gezondheidsresultaten bij patiënten met ernstige depressie en parodontitis. Secundair: Het identificeren van het effect van parodontale behandeling op orale, parodontale en fecale metagenomische microbiomen, en op systemische ontstekingsniveaus (bacterieel, viraal en schimmel) en hun impact op de resultaten van de geestelijke gezondheid.
Materiaal en methode:
Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie van zes maanden ontworpen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met matige of ernstige DM (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] index van 9 of hoger) en stadium III-IV parodontitis, die aan twee verschillende interventies zullen worden toegewezen:
- Testgroep: standaard parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal en subgingivaal debridement (stap 1 en 2) onder lokale anesthesie.
- Controlegroep: parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal debridement (stap 1) onder lokale anesthesie.
Het onderzoek zal bestaan uit 6 bezoeken:
- Screeningsbezoek (v0)
Basisbezoek (v1):
- In het centrum voor geestelijke gezondheidszorg: patiënten krijgen een gestructureerd klinisch interview voor de DSM-IV (SCID) en de patiënt vult een reeks specifieke schalen in op een studiespecifiek elektronisch apparaat [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Eenzaamheidsschaal, Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]; Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF); De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL); Hamilton-schaal (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal.
- Bij de UCM School of Dentistry: patiënten krijgen een volledig parodontaal onderzoek (klinisch en radiografisch). Daarnaast wordt er een subgingivaal microbiologisch monster, een speekselmonster en een bloedmonster afgenomen.
- Bij de deelnemer thuis: de ontlastingsmonsters worden door de deelnemers thuis gedeponeerd in de daarvoor bestemde verzamelflacon.
- Interventiebezoeken (v2-3): Twee parodontale behandelsessies (test of controle) worden met een tussenpoos van een week uitgevoerd.
- Herevaluatiebezoek (v4): Zes weken na de behandeling worden alle parodontale klinische variabelen geregistreerd.
- Vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden: na de parodontale behandeling worden alle variabelen opgenomen die bij het basisbezoek zijn geregistreerd
Statistische analyse:
Parodontale behandeling (test/controle) zal worden beschouwd als de onafhankelijke variabele en de Hamilton-schaal (HAM-D17) zal worden beschouwd als de primaire responsvariabele. De overige variabelen worden als secundaire variabelen beschouwd. Afhankelijk van de aard van de variabele zal een ruwe bivariate analyse van de vergelijking van gemiddelden of verhoudingen worden uitgevoerd. Daarnaast zullen ruwe en aangepaste regressiemodellen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Figuero, Prof.
- Telefoonnummer: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
- Telefoonnummer: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Contact:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Telefoonnummer: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
-
Contact:
- Elena Figuero Ruiz
- Telefoonnummer: 646831548
- E-mail: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Contact:
- David Fraguas
- E-mail: davidfraguas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
5.3.1. Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten met een matige of ernstige ernstige depressie, zonder ernstige zelfmoordgedachten, zoals gekarakteriseerd door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 index (waarden van 9 of hoger) en door het Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID), zullen worden geselecteerd .
- Proefpersonen met parodontitis stadium III of IV, volgens de Classificatie van 2018 over parodontale en peri-implantaire ziekten (Papapanou et al., 2018).
5.3.2. Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Suikerziekte.
- Chronische aandoeningen: HIV-infectie, chronische inname van NSAID's.
- Comorbiditeit met andere psychische stoornissen: eetstoornissen, borderline-persoonlijkheidsstoornissen, bipolaire stoornissen, schizofrenie en aanverwante stoornissen, en/of elke andere ernstige psychische ziekte dan ernstige depressie.
- Ernstige zelfmoordgedachten.
- Rokers van 10 of meer sigaretten per dag.
- Patiënten die het afgelopen jaar een parodontale behandeling voor parodontitis hebben ondergaan.
- Aanwezigheid van necrotiserende parodontitis.
- Aanwezigheid van minder dan 3 tanden per kwadrant.
- Antibioticagebruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subgingivale therapie
De deelnemer krijgt een standaard parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supra- en subgingivaal debridement (stappen 1 en 2) onder lokale anesthesie volgens de huidige richtlijnen voor parodontale therapie bij patiënten met parodontitis (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Het gebruik van chloorhexidine (0,12%) en cetylpyridiniumchloride (0,05%) mondwater wordt tweemaal daags gedurende 15 dagen voorgeschreven (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Spanje).
Indien nodig kunnen tijdens deze stap hopeloze tanden worden getrokken.
|
deelnemer krijgt standaard parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supra- en subgingivaal debridement (stappen 1 en 2) onder lokale anesthesie volgens de huidige richtlijnen voor parodontale therapie bij patiënten met parodontitis (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Het gebruik van chloorhexidine (0,12%) en cetylpyridiniumchloride (0,05%) mondwater wordt tweemaal daags gedurende 15 dagen voorgeschreven (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Spanje).
Indien nodig kunnen tijdens deze stap hopeloze tanden worden getrokken.
|
Ander: Supragingivale therapie
Parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal debridement met anesthesie (stap 1) en toediening van een placebo-mondwater (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Spanje), tweemaal daags gedurende 15 dagen.
|
Parodontale behandeling bestaande uit twee sessies supragingivaal debridement met anesthesie (stap 1) en toediening van een placebo-mondwater (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Spanje), tweemaal daags gedurende 15 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton-schaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik: 0 tot 52.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
|
Basislijn
|
Hamilton-schaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik: 0 tot 52.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
|
3 maanden
|
Hamilton-schaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik: 0 tot 52.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
UCLA Loneliness Scale (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van eenzaamheid
|
Basislijn
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik: 0 tot 63.
Een hogere score betekent meer ernstige depressieve symptomen
|
Basislijn
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik: 0 tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomen
|
Basislijn
|
Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik: 25 tot 125.
Een hogere score betekent meer (en ergste) traumatische ervaring
|
Basislijn
|
Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik: 25 tot 125.
Een hogere score betekent meer (en ergste) traumatische ervaring
|
3 maanden
|
Korte vragenlijst over kindertrauma (CTQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik: 25 tot 125.
Een hogere score betekent meer (en ergste) traumatische ervaring
|
6 maanden
|
UCLA Eenzaamheidsschaal (Spaanse versie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van eenzaamheid
|
3 maanden
|
UCLA Eenzaamheidsschaal (Spaanse versie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van eenzaamheid
|
6 maanden
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik: o tot 100.
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik: o tot 100.
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik: o tot 100.
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik: 0 tot 63.
Een hogere score betekent meer ernstig-depressieve symptomatologie
|
3 maanden
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik: 0 tot 63.
Een hogere score betekent meer ernstig-depressieve symptomatologie
|
6 maanden
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik: 0 tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomatologie
|
3 maanden
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik: 0 tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomatologie
|
6 maanden
|
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik: 1 tot 100.
Een hogere score betekent beter functioneren.
Een score van 0 betekent onvoldoende informatie.
|
Basislijn
|
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik: 1 tot 100.
Een hogere score betekent beter functioneren.
Een score van 0 betekent onvoldoende informatie.
|
3 maanden
|
Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik: 1 tot 100.
Een hogere score betekent beter functioneren.
Een score van 0 betekent onvoldoende informatie.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
aanwezigheid afwezigheid
|
Basislijn
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aanwezigheid afwezigheid
|
3 maanden
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aanwezigheid afwezigheid
|
6 maanden
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen
|
Basislijn
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen
|
3 maanden
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen
|
6 maanden
|
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dichotoom beoordeeld na onderzoek
|
Basislijn
|
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dichotoom beoordeeld na onderzoek
|
3 maanden
|
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dichotoom beoordeeld na onderzoek
|
6 maanden
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de gingivarand
|
Basislijn
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de gingivarand
|
3 maanden
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de gingivarand
|
6 maanden
|
Recessie
Tijdsspanne: Basislijn
|
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de amelocementale grens en de gingivarand.
|
Basislijn
|
Recessie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de amelocementale grens en de gingivarand.
|
3 maanden
|
Recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de amelocementale grens en de gingivarand.
|
6 maanden
|
Aantal verloren tanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal verloren tanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal verloren tanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden subgingivale biofilmmonsters genomen uit monsters van gingivale creviculaire vloeistof.
DNA-monsters worden ingevroren bij -20°C en bewaard tot verdere analyse door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) en 16S rRNA-sequencing, met behulp van het Illumina MiSeq-platform
|
Basislijn
|
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er worden subgingivale biofilmmonsters genomen uit monsters van gingivale creviculaire vloeistof.
DNA-monsters worden ingevroren bij -20°C en bewaard tot verdere analyse door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) (Marín et al., 2019) en 16S rRNA-sequencing, met behulp van het Illumina MiSeq-platform
|
3 maanden
|
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden subgingivale biofilmmonsters genomen uit monsters van gingivale creviculaire vloeistof.
DNA-monsters worden ingevroren bij -20°C en bewaard tot verdere analyse door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) (Marín et al., 2019) en 16S rRNA-sequencing, met behulp van het Illumina MiSeq-platform
|
6 maanden
|
Plasmaniveaus van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interleukine-1β, tumornecrosefactor-α, prostaglandine-E2, C-reactief eiwit, D-lactaat en darmtype vetzuurbindend eiwit 2 [FABP2]), lipopolysacharide (LPS).
matrix metalloproteïnase (MMP)-9-niveaus, S-100B-eiwitniveaus, chinolinezuurniveaus en de verhouding tussen kynureninezuur en chinolinezuur
|
Basislijn
|
Plasmaniveaus van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interleukine-1β, tumornecrosefactor-α, prostaglandine-E2, C-reactief eiwit, D-lactaat en darmtype vetzuurbindend eiwit 2 [FABP2]), lipopolysacharide (LPS).
matrix metalloproteïnase (MMP)-9-niveaus, S-100B-eiwitniveaus, chinolinezuurniveaus en de verhouding tussen kynureninezuur en chinolinezuur
|
3 maanden
|
Plasmaniveaus van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interleukine-1β, tumornecrosefactor-α, prostaglandine-E2, C-reactief eiwit, D-lactaat en darmtype vetzuurbindend eiwit 2 [FABP2]), lipopolysacharide (LPS).
matrix metalloproteïnase (MMP)-9-niveaus, S-100B-eiwitniveaus, chinolinezuurniveaus en de verhouding tussen kynureninezuur en chinolinezuur
|
6 maanden
|
Speekselmonsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oraal microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem.
Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt.
Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
|
Basislijn
|
Speekselmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oraal microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem.
Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt.
Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
|
3 maanden
|
Speekselmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oraal microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem.
Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt.
Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
|
6 maanden
|
Ontlasting monsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Microbieel DNA uit de darmen zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem.
Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt.
Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
|
Basislijn
|
Ontlasting monsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Microbieel DNA uit de darmen zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem.
Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt.
Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
|
3 maanden
|
Ontlasting monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Microbieel DNA uit de darmen zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem.
Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt.
Sequenties zullen worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URI 107-260623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard parodontale therapie (stap 1 & 2)
-
Harpoon TherapeuticsBeëindigdVergevorderde prostaatkankerVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Kenia
-
AllerganVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten