Vliv parodontální terapie na parametry duševního zdraví (LeakBrainRCT)
9. května 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Vliv parodontální terapie na parametry duševního zdraví u pacientů s velkou depresí a parodontitidou: pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cíle: Primární: Zjistit účinnost parodontologické léčby na výsledky duševního zdraví u pacientů s těžkou depresí a parodontitidou. Sekundární: Identifikovat účinek periodontální léčby na orální, periodontální a fekální metagenomické mikrobiomy a na systémové úrovně zánětu (bakteriální, virové a plísňové) a jejich dopad na výsledky duševního zdraví.
Materiál a způsob:
Je navržena 6měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie bude provedena u pacientů se středně těžkým nebo těžkým DM (Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 [PHQ-9] index 9 nebo vyšší) a paradentózou stadia III-IV, kteří budou přiřazeni ke dvěma různým intervencím:
- Testovaná skupina: standardní periodontální ošetření sestávající ze dvou sezení supragingiválního a subgingiválního debridementu (kroky 1 a 2) v lokální anestezii.
- Kontrolní skupina: parodontální ošetření sestávající ze dvou sezení supragingiválního debridementu (krok 1) v lokální anestezii.
Studie se bude skládat ze 6 návštěv:
- Prověřovací návštěva (v0)
Základní návštěva (v1):
- V centru duševního zdraví: pacienti obdrží strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID) a pacient vyplní řadu specifických škál na elektronickém zařízení specifickém pro studii [Beck Depression Inventory (BDI); Škála osamělosti UCLA, Centrum epidemiologických studií Škála deprese [CES-D]; Krátká forma dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF); Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL); Hamiltonova stupnice (HAM-D17); Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF)].
- Na UCM School of Dentistry: pacienti dostanou kompletní parodontologické vyšetření (klinické a rentgenové). Dále bude odebrán subgingivální mikrobiologický vzorek, vzorek slin a vzorek krve.
- U účastníka doma: Vzorky stolice si účastníci uloží doma do konkrétní sběrné lahvičky.
- Intervenční návštěvy (v2-3): Dvě sezení parodontologického ošetření (test nebo kontrola) budou provedeny s týdenním odstupem.
- Přehodnocovací návštěva (v4): Šest týdnů po léčbě budou zaznamenány všechny periodontální klinické proměnné.
- Následné návštěvy po 3 a 6 měsících: po periodontálním ošetření budou provedeny všechny proměnné zaznamenané při základní návštěvě
Statistická analýza:
Parodontální ošetření (test/kontrola) bude považováno za nezávislou proměnnou a Hamiltonova škála (HAM-D17) bude považována za primární proměnnou odezvy. Zbytek proměnných bude považován za sekundární proměnné. V závislosti na povaze proměnné bude provedena hrubá bivariační analýza srovnání průměrů nebo proporcí. Kromě toho budou provedeny hrubé a upravené regresní modely.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Figuero, Prof.
- Telefonní číslo: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
- Telefonní číslo: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Kontakt:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonní číslo: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
-
Kontakt:
- Elena Figuero Ruiz
- Telefonní číslo: 646831548
- E-mail: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- David Fraguas
- E-mail: davidfraguas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
5.3.1. Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Budou vybráni pacienti se středně těžkou nebo těžkou velkou depresí, bez závažných sebevražedných myšlenek, charakterizovaní indexem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (hodnoty 9 nebo vyšší) a strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 - (SCID). .
- Subjekty s paradentózou stadia III nebo IV, podle Klasifikace onemocnění parodontu a periimplantátu z roku 2018 (Papapanou et al., 2018).
5.3.2. Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diabetes mellitus.
- Chronické stavy: HIV infekce, chronické užívání NSAID.
- Komorbidita s jinými duševními poruchami: poruchy příjmu potravy, hraniční poruchy osobnosti, bipolární poruchy, schizofrenie a související poruchy a/nebo jakákoli duševně závažná onemocnění jiná než velká deprese.
- Těžké sebevražedné myšlenky.
- Kuřáci 10 a více cigaret denně.
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili parodontologickou léčbu parodontitidy.
- Přítomnost nekrotizujících onemocnění parodontu.
- Přítomnost méně než 3 zubů na kvadrant.
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subgingivální terapie
Účastník obdrží standardní parodontální léčbu sestávající ze dvou sezení supra- a subgingiválního debridementu (kroky 1 a 2) v lokální anestezii podle aktuálních pokynů pro parodontální terapii u pacientů s parodontitidou (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Použití chlorhexidinu (0,12%) a cetylpyridiniumchloridu (0,05%) ústní vody bude předepsáno dvakrát denně po dobu 15 dnů (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Španělsko).
V případě potřeby mohou být během tohoto kroku extrahovány beznadějné zuby.
|
účastník obdrží standardní parodontální léčbu sestávající ze dvou sezení supra- a subgingiválního debridementu (kroky 1 a 2) v lokální anestezii podle aktuálních pokynů pro parodontální terapii u pacientů s parodontitidou (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Použití chlorhexidinu (0,12%) a cetylpyridiniumchloridu (0,05%) ústní vody bude předepsáno dvakrát denně po dobu 15 dnů (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Španělsko).
V případě potřeby mohou být během tohoto kroku extrahovány beznadějné zuby.
|
|
Jiný: Supragingivální terapie
Parodontální ošetření sestávající ze dvou sezení supragingiválního debridementu s anestezií (krok 1) a podávání placeba ústní vody (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Španělsko), dvakrát denně po dobu 15 dnů.
|
periodontální ošetření sestávající ze dvou sezení supragingiválního debridementu s anestezií (krok 1) a podávání placeba ústní vody (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Španělsko), dvakrát denně po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice (HAM-D17)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 0 až 52.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova stupnice (HAM-D17)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah: 0 až 52.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese
|
3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice (HAM-D17)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah: 0 až 52.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (španělská verze)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 20 až 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň osamělosti
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 0 až 63.
Vyšší skóre znamená závažnější depresivní symptomatologii
|
Základní linie
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese [CES-D]
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 0 až 60. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost závažnější symptomatologie
|
Základní linie
|
|
Krátká forma dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 25 až 125.
Vyšší skóre znamená více (a nejhorší) traumatizující zážitek
|
Základní linie
|
|
Krátká forma dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah: 25 až 125.
Vyšší skóre znamená více (a nejhorší) traumatizující zážitek
|
3 měsíce
|
|
Krátká forma dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah: 25 až 125.
Vyšší skóre znamená více (a nejhorší) traumatizující zážitek
|
6 měsíců
|
|
UCLA Loneliness Scale (španělská verze)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah: 20 až 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň osamělosti
|
3 měsíce
|
|
UCLA Loneliness Scale (španělská verze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah: 20 až 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň osamělosti
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: o až 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah: o až 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah: o až 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah: 0 až 63.
Vyšší skóre znamená závažnější depresivní symptomatologii
|
3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah: 0 až 63.
Vyšší skóre znamená závažnější depresivní symptomatologii
|
6 měsíců
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese [CES-D]
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah: 0 až 60. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost závažnější symptomatologie
|
3 měsíce
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese [CES-D]
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah: 0 až 60. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost závažnější symptomatologie
|
6 měsíců
|
|
Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF).
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 1 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Skóre 0 znamená nedostatečné informace.
|
Základní linie
|
|
Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF).
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah: 1 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Skóre 0 znamená nedostatečné informace.
|
3 měsíce
|
|
Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah: 1 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Skóre 0 znamená nedostatečné informace.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Základní linie
|
přítomnost/nepřítomnost
|
Základní linie
|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost/nepřítomnost
|
3 měsíce
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
přítomnost/nepřítomnost
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno dichotomicky do 15 sekund po sondování
|
Základní linie
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzeno dichotomicky do 15 sekund po sondování
|
3 měsíce
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno dichotomicky do 15 sekund po sondování
|
6 měsíců
|
|
Hnisání při sondování
Časové okno: Základní linie
|
Posuzováno dichotomicky po sondáži
|
Základní linie
|
|
Hnisání při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzováno dichotomicky po sondáži
|
3 měsíce
|
|
Hnisání při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzováno dichotomicky po sondáži
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Základní linie
|
Definováno jako vzdálenost v mm mezi spodní částí kapsy a okrajem dásně
|
Základní linie
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako vzdálenost v mm mezi spodní částí kapsy a okrajem dásně
|
3 měsíce
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako vzdálenost v mm mezi spodní částí kapsy a okrajem dásně
|
6 měsíců
|
|
Recese
Časové okno: Základní linie
|
definována jako vzdálenost v mm mezi amelocementální hranicí a gingiválním okrajem.
|
Základní linie
|
|
Recese
Časové okno: 3 měsíce
|
definována jako vzdálenost v mm mezi amelocementální hranicí a gingiválním okrajem.
|
3 měsíce
|
|
Recese
Časové okno: 6 měsíců
|
definována jako vzdálenost v mm mezi amelocementální hranicí a gingiválním okrajem.
|
6 měsíců
|
|
Počet ztracených zubů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet ztracených zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet ztracených zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Mikrobiologické výsledky
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky subgingiválního biofilmu budou odebrány ze vzorků gingivální štěrbinové tekutiny.
Vzorky DNA budou zmraženy při -20 °C a uchovány do další analýzy pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (q-PCR) a sekvenování 16S rRNA pomocí platformy Illumina MiSeq
|
Základní linie
|
|
Mikrobiologické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky subgingiválního biofilmu budou odebrány ze vzorků gingivální štěrbinové tekutiny.
Vzorky DNA budou zmraženy při -20 °C a uchovány do další analýzy pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (q-PCR) (Marín et al., 2019) a sekvenování 16S rRNA pomocí platformy Illumina MiSeq
|
3 měsíce
|
|
Mikrobiologické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky subgingiválního biofilmu budou odebrány ze vzorků gingivální štěrbinové tekutiny.
Vzorky DNA budou zmraženy při -20 °C a uchovány do další analýzy pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (q-PCR) (Marín et al., 2019) a sekvenování 16S rRNA pomocí platformy Illumina MiSeq
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů
Časové okno: Základní linie
|
Interleukin-1β, tumor nekrotizující faktor-α, prostaglandin-E2, C reaktivní protein, D-laktát a protein vázající mastné kyseliny střevního typu 2 [FABP2]), lipopolysacharid (LPS).
hladiny matricové metaloproteinázy (MMP)-9, hladiny proteinu S-100B, hladiny kyseliny chinolinové a poměr mezi kyselinou kynurenovou a chinolinovou
|
Základní linie
|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů
Časové okno: 3 měsíce
|
Interleukin-1β, tumor nekrotizující faktor-α, prostaglandin-E2, C reaktivní protein, D-laktát a protein vázající mastné kyseliny střevního typu 2 [FABP2]), lipopolysacharid (LPS).
hladiny matricové metaloproteinázy (MMP)-9, hladiny proteinu S-100B, hladiny kyseliny chinolinové a poměr mezi kyselinou kynurenovou a chinolinovou
|
3 měsíce
|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Interleukin-1β, tumor nekrotizující faktor-α, prostaglandin-E2, C reaktivní protein, D-laktát a protein vázající mastné kyseliny střevního typu 2 [FABP2]), lipopolysacharid (LPS).
hladiny matricové metaloproteinázy (MMP)-9, hladiny proteinu S-100B, hladiny kyseliny chinolinové a poměr mezi kyselinou kynurenovou a chinolinovou
|
6 měsíců
|
|
Vzorky slin
Časové okno: Základní linie
|
Orální mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a metagenomické sekvenování pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence budou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi za účelem získání taxonomických a funkčních profilů.
|
Základní linie
|
|
Vzorky slin
Časové okno: 3 měsíce
|
Orální mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a metagenomické sekvenování pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence budou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi za účelem získání taxonomických a funkčních profilů.
|
3 měsíce
|
|
Vzorky slin
Časové okno: 6 měsíců
|
Orální mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a metagenomické sekvenování pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence budou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi za účelem získání taxonomických a funkčních profilů.
|
6 měsíců
|
|
Vzorky stolice
Časové okno: Základní linie
|
Střevní mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a sekvenování metagenomických brokovnic pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence budou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi za účelem získání taxonomických a funkčních profilů.
|
Základní linie
|
|
Vzorky stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
Střevní mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a sekvenování metagenomických brokovnic pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence budou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi za účelem získání taxonomických a funkčních profilů.
|
3 měsíce
|
|
Vzorky stolice
Časové okno: 6 měsíců
|
Střevní mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a sekvenování metagenomických brokovnic pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence budou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi za účelem získání taxonomických a funkčních profilů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URI 107-260623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .