牙周治疗对心理健康参数的影响 (LeakBrainRCT)

目的：主要：确定牙周治疗对重度抑郁症和牙周炎患者心理健康结果的疗效。 第二：确定牙周治疗对口腔、牙周和粪便宏基因组微生物群的影响，以及对炎症（细菌、病毒和真菌）全身水平的影响及其对心理健康结果的影响。

材料与方法：

设计了一项为期 6 个月的随机对照临床试验。 该研究将在中度或重度糖尿病（患者健康问卷 9 [PHQ-9] 指数为 9 或更高）和 III-IV 期牙周炎患者中进行，这些患者将被分配接受两种不同的干预措施：

• 测试组：标准牙周治疗，包括局部麻醉下两次龈上和龈下清创术（步骤 1 和 2）。
• 对照组：牙周治疗包括两次局部麻醉下龈上清创术（步骤 1）。

该研究将包括 6 次访问：

• 筛选访视 (v0)

• 基线访视 (v1)：

  • 在精神健康中心：患者将接受 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈，患者将在研究专用电子设备上填写一系列特定量表 [贝克抑郁量表 (BDI)；加州大学洛杉矶分校孤独量表、流行病学研究中心抑郁量表 [CES-D]；儿童创伤问卷简表（CTQ-SF）；世界卫生组织生活质量调查问卷（WHOQOL）；汉密尔顿量表（HAM-D17）；总体功能评估（GAF）量表]。
  • 在 UCM 牙科学院：患者将接受完整的牙周检查（临床和放射学）。 还将采集龈下微生物样本、唾液样本和血液样本。
  • 在参与者家里：粪便样本将由参与者在家中存放在特定的收集瓶中。
• 干预访视 (v2-3)：两次牙周治疗疗程（测试或对照）将间隔一周进行。
• 重新评估访视 (v4)：治疗后六周，将记录所有牙周临床变量。
• 3 个月和 6 个月随访：牙周治疗后，将采集基线访视时记录的所有变量

统计分析：

牙周治疗（测试/对照）将被视为自变量，汉密尔顿量表（HAM-D17）将被视为主要反应变量。 其余变量将被视为次要变量。 将根据变量的性质对平均值或比例进行粗略的双变量分析。 此外，还将执行粗略和调整后的回归模型。