Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia periodontologicznego na parametry zdrowia psychicznego (LeakBrainRCT)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Wpływ leczenia periodontologicznego na parametry zdrowia psychicznego u pacjentów z dużą depresją i zapaleniem przyzębia: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Cele: Podstawowy: Określenie skuteczności leczenia periodontologicznego na zdrowie psychiczne pacjentów z ciężką depresją i zapaleniem przyzębia. Wtórne: Identyfikacja wpływu leczenia periodontologicznego na mikrobiomy metagenomiczne jamy ustnej, przyzębia i kału oraz na ogólnoustrojowy poziom stanu zapalnego (bakteryjnego, wirusowego i grzybiczego) oraz ich wpływ na zdrowie psychiczne.

Materiał i metoda:

Zaprojektowano 6-miesięczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką cukrzycą (wskaźnik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9] wynoszący 9 lub więcej) i zapaleniem przyzębia w III-IV stopniu zaawansowania, którym zostaną przydzieleni dwie różne interwencje:

  • Grupa badana: standardowe leczenie periodontologiczne składające się z dwóch sesji oczyszczania naddziąsłowego i poddziąsłowego (etap 1 i 2) w znieczuleniu miejscowym.
  • Grupa kontrolna: leczenie periodontologiczne składające się z dwóch sesji oczyszczania naddziąsłowego (etap 1) w znieczuleniu miejscowym.

Badanie będzie składać się z 6 wizyt:

  • Wizyta przesiewowa (v0)

  • Wizyta wyjściowa (v1):

    • W ośrodku zdrowia psychicznego: pacjenci otrzymają ustrukturyzowany wywiad kliniczny do celów DSM-IV (SCID), a pacjent wypełni szereg szczegółowych skal na urządzeniu elektronicznym dostosowanym do konkretnego badania [Inwentarz Depresji Becka (BDI); Skala Samotności UCLA, Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji [CES-D]; Skrócona forma Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF); Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL); skala Hamiltona (HAM-D17); Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)].
    • W Szkole Stomatologicznej UCM: pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu periodontologicznemu (klinicznemu i radiograficznemu). Pobrana zostanie także poddziąsłowa próbka mikrobiologiczna, ślina i krew.
    • W domu uczestnika: próbki kału zostaną zdeponowane przez uczestników w domu w specjalnej fiolce do pobierania próbek.
  • Wizyty interwencyjne (v2-3): Dwie sesje leczenia periodontologicznego (badawcza lub kontrolna) zostaną przeprowadzone w odstępie tygodnia.
  • Wizyta ponownej oceny (v4): Sześć tygodni po leczeniu zostaną zarejestrowane wszystkie zmienne kliniczne przyzębia.
  • Wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach: po leczeniu periodontologicznym zostaną uwzględnione wszystkie zmienne zarejestrowane podczas wizyty podstawowej

Analiza statystyczna:

Leczenie przyzębia (test/kontrola) będzie uważane za zmienną niezależną, a skala Hamiltona (HAM-D17) będzie uważana za główną zmienną odpowiedzi. Pozostałe zmienne będą traktowane jako zmienne wtórne. W zależności od charakteru zmiennej zostanie przeprowadzona surowa analiza dwuwymiarowa polegająca na porównaniu średnich lub proporcji. Dodatkowo zostaną wykonane surowe i skorygowane modele regresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elena Figuero, Prof.
  • Numer telefonu: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
  • Numer telefonu: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Numer telefonu: 0034913941478
          • E-mail: jcleza@ucm.es
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

5.3.1. Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Wybrani zostaną pacjenci z umiarkowaną lub ciężką depresją, bez ciężkich myśli samobójczych, scharakteryzowaną za pomocą wskaźnika Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 (wartości 9 lub większe) oraz ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 - (SCID). .
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu III lub IV, zgodnie z Klasyfikację chorób przyzębia i tkanek wokół implantów z 2018 r. (Papapanou i in., 2018).

5.3.2. Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Cukrzyca.
  • Stany przewlekłe: zakażenie wirusem HIV, przewlekłe przyjmowanie NLPZ.
  • Współwystępowanie z innymi zaburzeniami psychicznymi: zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami osobowości typu borderline, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi i/lub jakąkolwiek poważną chorobą psychiczną inną niż ciężka depresja.
  • Ciężkie myśli samobójcze.
  • Palacze 10 lub więcej papierosów dziennie.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku byli leczeni periodontologicznie z powodu zapalenia przyzębia.
  • Obecność martwiczych chorób przyzębia.
  • Obecność mniej niż 3 zębów w ćwiartce.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poddziąsłowa
Uczestnik zostanie poddany standardowemu leczeniu periodontologicznemu składającemu się z dwóch sesji oczyszczania nad- i poddziąsłowego (etap 1 i 2) w znieczuleniu miejscowym, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia periodontologicznego u pacjentów z zapaleniem przyzębia (Herrera i in., 2022; Sanz i in., 2020) . Stosowanie chlorheksydyny (0,12%) i chlorku cetylopirydyniowego (0,05%) będzie przepisane dwa razy dziennie przez 15 dni (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Hiszpania). W razie potrzeby na tym etapie można usunąć beznadziejne zęby.
Procedura: Standardowa terapia periodontologiczna (kroki 1 i 2)
uczestnik otrzyma standardowe leczenie periodontologiczne składające się z dwóch sesji oczyszczenia nad- i poddziąsłowego (etap 1 i 2) w znieczuleniu miejscowym, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia periodontologicznego u pacjentów z zapaleniem przyzębia (Herrera i in., 2022; Sanz i in., 2020) . Stosowanie chlorheksydyny (0,12%) i chlorku cetylopirydyniowego (0,05%) będzie przepisane dwa razy dziennie przez 15 dni (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Hiszpania). W razie potrzeby na tym etapie można usunąć beznadziejne zęby.
Inny: Terapia naddziąsłowa
Leczenie przyzębia składające się z dwóch sesji naddziąsłowego oczyszczenia w znieczuleniu (etap 1) i podania płynu do płukania jamy ustnej zawierającego placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Hiszpania), dwa razy dziennie przez 15 dni.
Procedura: Oczyszczenie naddziąsłowe w znieczuleniu (krok 1)
leczenie przyzębia składające się z dwóch sesji naddziąsłowego oczyszczenia w znieczuleniu (etap 1) i podania płynu do płukania jamy ustnej placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Hiszpania), dwa razy dziennie przez 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres: od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy depresyjne
Linia bazowa
Skala Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres: od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy depresyjne
3 miesiące
Skala Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres: od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy depresyjne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samotności UCLA (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres: od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres: od 0 do 63. Wyższy wynik oznacza cięższą symptomatologię depresyjną
Linia bazowa
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji [CES-D]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres: od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na obecność cięższych objawów
Linia bazowa
Krótka forma Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres: od 25 do 125. Wyższy wynik oznacza więcej (i najgorsze) traumatycznych doświadczeń
Linia bazowa
Krótka forma Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres: od 25 do 125. Wyższy wynik oznacza więcej (i najgorsze) traumatycznych doświadczeń
3 miesiące
Krótka forma Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres: od 25 do 125. Wyższy wynik oznacza więcej (i najgorsze) traumatycznych doświadczeń
6 miesięcy
Skala samotności UCLA (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres: od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności
3 miesiące
Skala samotności UCLA (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres: od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności
6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres: od do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres: od do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres: od do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres: od 0 do 63. Wyższy wynik oznacza poważniejszą symptomatologię depresji
3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres: od 0 do 63. Wyższy wynik oznacza poważniejszą symptomatologię depresji
6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji [CES-D]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres: od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na obecność poważniejszych symptomatologii
3 miesiące
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji [CES-D]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres: od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na obecność poważniejszych symptomatologii
6 miesięcy
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres: od 1 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Wynik 0 oznacza niedostateczną informację.
Linia bazowa
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres: od 1 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Wynik 0 oznacza niedostateczną informację.
3 miesiące
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres: od 1 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Wynik 0 oznacza niedostateczną informację.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
obecność Nieobecność
Linia bazowa
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
obecność Nieobecność
3 miesiące
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obecność Nieobecność
6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane dychotomicznie w ciągu 15 sekund po sondowaniu
Linia bazowa
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane dychotomicznie w ciągu 15 sekund po sondowaniu
3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane dychotomicznie w ciągu 15 sekund po sondowaniu
6 miesięcy
Ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane dychotomicznie po sondowaniu
Linia bazowa
Ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane dychotomicznie po sondowaniu
3 miesiące
Ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane dychotomicznie po sondowaniu
6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowana jako odległość w mm pomiędzy dnem kieszonki a brzegiem dziąsła
Linia bazowa
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowana jako odległość w mm pomiędzy dnem kieszonki a brzegiem dziąsła
3 miesiące
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako odległość w mm pomiędzy dnem kieszonki a brzegiem dziąsła
6 miesięcy
Recesja
Ramy czasowe: Linia bazowa
definiowana jako odległość w mm pomiędzy granicą amelocementową a brzegiem dziąsła.
Linia bazowa
Recesja
Ramy czasowe: 3 miesiące
definiowana jako odległość w mm pomiędzy granicą amelocementową a brzegiem dziąsła.
3 miesiące
Recesja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
definiowana jako odległość w mm pomiędzy granicą amelocementową a brzegiem dziąsła.
6 miesięcy
Liczba utraconych zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba utraconych zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba utraconych zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki biofilmu poddziąsłowego zostaną pobrane z próbek płynu szczelinowo-dziąsłowego. Próbki DNA zostaną zamrożone w temperaturze -20°C i zakonserwowane do dalszej analizy metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR) i sekwencjonowania 16S rRNA przy użyciu platformy Illumina MiSeq
Linia bazowa
Wyniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki biofilmu poddziąsłowego zostaną pobrane z próbek płynu szczelinowo-dziąsłowego. Próbki DNA zostaną zamrożone w temperaturze -20°C i zakonserwowane do dalszej analizy metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR) (Marín et al., 2019) i sekwencjonowania 16S rRNA przy użyciu platformy Illumina MiSeq
3 miesiące
Wyniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki biofilmu poddziąsłowego zostaną pobrane z próbek płynu szczelinowo-dziąsłowego. Próbki DNA zostaną zamrożone w temperaturze -20°C i zakonserwowane do dalszej analizy metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR) (Marín et al., 2019) i sekwencjonowania 16S rRNA przy użyciu platformy Illumina MiSeq
6 miesięcy
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Interleukina-1β, czynnik martwicy nowotworu-α, prostaglandyna-E2, białko C-reaktywne, D-mleczan i jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe 2 [FABP2]), lipopolisacharyd (LPS). poziomy metaloproteinazy macierzy (MMP)-9, poziomy białka S-100B, poziomy kwasu chinolinowego i stosunek kwasu kynurenowego do chinolinowego
Linia bazowa
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Interleukina-1β, czynnik martwicy nowotworu-α, prostaglandyna-E2, białko C-reaktywne, D-mleczan i jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe 2 [FABP2]), lipopolisacharyd (LPS). poziomy metaloproteinazy macierzy (MMP)-9, poziomy białka S-100B, poziomy kwasu chinolinowego i stosunek kwasu kynurenowego do chinolinowego
3 miesiące
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interleukina-1β, czynnik martwicy nowotworu-α, prostaglandyna-E2, białko C-reaktywne, D-mleczan i jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe 2 [FABP2]), lipopolisacharyd (LPS). poziomy metaloproteinazy macierzy (MMP)-9, poziomy białka S-100B, poziomy kwasu chinolinowego i stosunek kwasu kynurenowego do chinolinowego
6 miesięcy
Próbki śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
DNA drobnoustrojów z jamy ustnej zostanie wykorzystane do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500. Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun umożliwia identyfikację bakterii, grzybów i wirusów z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku. Sekwencje zostaną porównane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych.
Linia bazowa
Próbki śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
DNA drobnoustrojów z jamy ustnej zostanie wykorzystane do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500. Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun umożliwia identyfikację bakterii, grzybów i wirusów z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku. Sekwencje zostaną porównane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych.
3 miesiące
Próbki śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DNA drobnoustrojów z jamy ustnej zostanie wykorzystane do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500. Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun umożliwia identyfikację bakterii, grzybów i wirusów z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku. Sekwencje zostaną porównane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych.
6 miesięcy
Próbki kału
Ramy czasowe: Linia bazowa
DNA drobnoustrojów jelitowych zostanie wykorzystane do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500. Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun umożliwia identyfikację bakterii, grzybów i wirusów z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku. Sekwencje zostaną porównane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych.
Linia bazowa
Próbki kału
Ramy czasowe: 3 miesiące
DNA drobnoustrojów jelitowych zostanie wykorzystane do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500. Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun umożliwia identyfikację bakterii, grzybów i wirusów z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku. Sekwencje zostaną porównane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych.
3 miesiące
Próbki kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DNA drobnoustrojów jelitowych zostanie wykorzystane do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500. Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun umożliwia identyfikację bakterii, grzybów i wirusów z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku. Sekwencje zostaną porównane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URI 107-260623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj