Impacto da Terapia Periodontal nos Parâmetros de Saúde Mental (LeakBrainRCT)
9 de maio de 2024 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Impacto da terapia periodontal nos parâmetros de saúde mental em pacientes com depressão maior e periodontite: um ensaio clínico piloto randomizado controlado.
Objetivos: Primário: determinar a eficácia do tratamento periodontal nos resultados de saúde mental em pacientes com depressão maior e periodontite. Secundário: Para identificar o efeito do tratamento periodontal nos microbiomas metagenômicos orais, periodontais e fecais, e nos níveis sistêmicos de inflamação (bacteriana, viral e fúngica) e seu impacto nos resultados de saúde mental.
Material e método:
Um ensaio clínico piloto randomizado controlado de 6 meses é projetado. O estudo será realizado em pacientes com DM moderado ou grave (índice do Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] de 9 ou superior) e periodontite em estágio III-IV que serão atribuídos a duas intervenções diferentes:
- Grupo teste: tratamento periodontal padrão composto por duas sessões de desbridamento supragengival e subgengival (etapas 1 e 2) sob anestesia local.
- Grupo controle: tratamento periodontal composto por duas sessões de desbridamento supragengival (etapa 1) sob anestesia local.
O estudo consistirá em 6 visitas:
- Visita de triagem (v0)
Visita de linha de base (v1):
- No centro de saúde mental: os pacientes receberão uma entrevista clínica estruturada para o DSM-IV (SCID) e o paciente preencherá uma série de escalas específicas em um dispositivo eletrônico específico do estudo [Beck Depression Inventory (BDI); Escala de Solidão da UCLA, escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]; Questionário de Trauma Infantil abreviado (CTQ-SF); O questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL); Escala de Hamilton (HAM-D17); Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)].
- Na Faculdade de Odontologia da UCM: os pacientes receberão exame periodontal completo (clínico e radiográfico). Uma amostra microbiológica subgengival, uma amostra de saliva e uma amostra de sangue também serão coletadas.
- Na casa do participante: as amostras de fezes serão depositadas pelos participantes em casa no frasco de coleta específico.
- Visitas de intervenção (v2-3): Duas sessões de tratamento periodontal (teste ou controle) serão realizadas com intervalo de uma semana.
- Visita de reavaliação (v4): Seis semanas após o tratamento, todas as variáveis clínicas periodontais serão registradas.
- Visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses: após o tratamento periodontal, serão tomadas todas as variáveis registradas na consulta inicial
Análise estatística:
O tratamento periodontal (teste/controle) será considerado como variável independente e a escala de Hamilton (HAM-D17) será considerada a variável de resposta primária. As demais variáveis serão consideradas variáveis secundárias. Será realizada uma análise bivariada bruta de comparação de médias ou proporções dependendo da natureza da variável. Além disso, serão realizados modelos de regressão brutos e ajustados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Figuero, Prof.
- Número de telefone: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
- Número de telefone: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Contato:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Número de telefone: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
-
Contato:
- Elena Figuero Ruiz
- Número de telefone: 646831548
- E-mail: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Contato:
- David Fraguas
- E-mail: davidfraguas@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
5.3.1. Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Serão selecionados pacientes com depressão maior moderada ou grave, sem ideação suicida grave, conforme caracterizado pelo índice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valores iguais ou superiores a 9) e pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 - (SCID). .
- Indivíduos com periodontite estágios III ou IV, de acordo com a Classificação de 2018 sobre doenças periodontais e peri-implantares (Papapanou et al., 2018).
5.3.2. Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Diabetes mellitus.
- Condições crônicas: infecção por HIV, ingestão crônica de AINEs.
- Comorbidade com outros transtornos mentais: transtornos alimentares, transtornos de personalidade borderline, transtornos bipolares, esquizofrenia e transtornos relacionados e/ou qualquer doença mental grave que não seja depressão maior.
- Ideação suicida grave.
- Fumantes de 10 ou mais cigarros por dia.
- Pacientes que receberam tratamento periodontal para periodontite no último ano.
- Presença de doenças periodontais necrosantes.
- Presença de menos de 3 dentes por quadrante.
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia subgengival
O participante receberá tratamento periodontal padrão que consiste em duas sessões de desbridamento supra e subgengival (etapas 1 e 2) sob anestesia local seguindo as diretrizes atuais para terapia periodontal em pacientes com periodontite (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Será prescrito o uso de enxaguatório bucal clorexidina (0,12%) e cloreto de cetilpiridínio (0,05%) duas vezes ao dia durante 15 dias (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Espanha).
Se necessário, dentes perdidos podem ser extraídos durante esta etapa.
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o participante receberá tratamento periodontal padrão que consiste em duas sessões de desbridamento supra e subgengival (etapas 1 e 2) sob anestesia local seguindo as diretrizes atuais para terapia periodontal em pacientes com periodontite (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Será prescrito o uso de enxaguatório bucal clorexidina (0,12%) e cloreto de cetilpiridínio (0,05%) duas vezes ao dia durante 15 dias (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Espanha).
Se necessário, dentes perdidos podem ser extraídos durante esta etapa.
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Outro: Terapia supragengival
Tratamento periodontal composto por duas sessões de desbridamento supragengival com anestesia (etapa 1) e administração de enxaguatório bucal placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Espanha), duas vezes ao dia durante 15 dias.
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tratamento periodontal composto por duas sessões de desbridamento supragengival com anestesia (etapa 1) e administração de enxaguatório bucal placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Espanha), duas vezes ao dia durante 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: Linha de base
|
Faixa: 0 a 52.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas depressivos
|
Linha de base
|
|
Escala de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: 3 meses
|
Faixa: 0 a 52.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas depressivos
|
3 meses
|
|
Escala de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: 6 meses
|
Faixa: 0 a 52.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas depressivos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Solidão da UCLA (versão em espanhol)
Prazo: Linha de base
|
Faixa: 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão
|
Linha de base
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base
|
Faixa: 0 a 63.
Uma pontuação mais alta significa sintomatologia depressiva mais grave
|
Linha de base
|
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]
Prazo: Linha de base
|
Faixa: 0 a 60. Pontuações mais altas indicam a presença de sintomatologia mais grave
|
Linha de base
|
|
Formulário abreviado do Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF)
Prazo: Linha de base
|
Faixa: 25 a 125.
Uma pontuação mais alta significa mais (e pior) experiência traumática
|
Linha de base
|
|
Formulário abreviado do Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF)
Prazo: 3 meses
|
Faixa: 25 a 125.
Uma pontuação mais alta significa mais (e pior) experiência traumática
|
3 meses
|
|
Formulário abreviado do Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF)
Prazo: 6 meses
|
Faixa: 25 a 125.
Uma pontuação mais alta significa mais (e pior) experiência traumática
|
6 meses
|
|
Escala de Solidão da UCLA (versão em espanhol)
Prazo: 3 meses
|
Faixa: 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão
|
3 meses
|
|
Escala de Solidão da UCLA (versão em espanhol)
Prazo: 6 meses
|
Faixa: 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão
|
6 meses
|
|
O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: Linha de base
|
Faixa: o a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
|
Linha de base
|
|
O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: 3 meses
|
Faixa: o a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
|
3 meses
|
|
O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: 6 meses
|
Faixa: o a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses
|
Faixa: 0 a 63.
Uma pontuação mais alta significa sintomatologia depressiva mais grave
|
3 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 meses
|
Faixa: 0 a 63.
Uma pontuação mais alta significa sintomatologia depressiva mais grave
|
6 meses
|
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]
Prazo: 3 meses
|
Faixa: 0 a 60. Pontuações mais altas indicam presença de sintomatologia mais grave
|
3 meses
|
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]
Prazo: 6 meses
|
Faixa: 0 a 60. Pontuações mais altas indicam presença de sintomatologia mais grave
|
6 meses
|
|
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base
|
Faixa: 1 a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento.
Uma pontuação de 0 significa informação inadequada.
|
Linha de base
|
|
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 3 meses
|
Faixa: 1 a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento.
Uma pontuação de 0 significa informação inadequada.
|
3 meses
|
|
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 6 meses
|
Faixa: 1 a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento.
Uma pontuação de 0 significa informação inadequada.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Linha de base
|
presença/ausência
|
Linha de base
|
|
Índice de placa
Prazo: 3 meses
|
presença/ausência
|
3 meses
|
|
Índice de placa
Prazo: 6 meses
|
presença/ausência
|
6 meses
|
|
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base
|
Avaliado dicotomicamente dentro de 15 segundos após a sondagem
|
Linha de base
|
|
Sangramento à sondagem
Prazo: 3 meses
|
Avaliado dicotomicamente dentro de 15 segundos após a sondagem
|
3 meses
|
|
Sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
|
Avaliado dicotomicamente dentro de 15 segundos após a sondagem
|
6 meses
|
|
Supuração à sondagem
Prazo: Linha de base
|
Avaliado dicotomicamente pós-sondagem
|
Linha de base
|
|
Supuração à sondagem
Prazo: 3 meses
|
Avaliado dicotomicamente pós-sondagem
|
3 meses
|
|
Supuração à sondagem
Prazo: 6 meses
|
Avaliado dicotomicamente pós-sondagem
|
6 meses
|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base
|
Definido como a distância em mm entre o fundo da bolsa e a margem gengival
|
Linha de base
|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: 3 meses
|
Definido como a distância em mm entre o fundo da bolsa e a margem gengival
|
3 meses
|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
|
Definido como a distância em mm entre o fundo da bolsa e a margem gengival
|
6 meses
|
|
Recessão
Prazo: Linha de base
|
definida como a distância em mm entre o limite amelocementário e a margem gengival.
|
Linha de base
|
|
Recessão
Prazo: 3 meses
|
definida como a distância em mm entre o limite amelocementário e a margem gengival.
|
3 meses
|
|
Recessão
Prazo: 6 meses
|
definida como a distância em mm entre o limite amelocementário e a margem gengival.
|
6 meses
|
|
Número de dentes perdidos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de dentes perdidos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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|
|
Número de dentes perdidos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Resultados microbiológicos
Prazo: Linha de base
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Amostras de biofilme subgengival serão coletadas de amostras de fluido crevicular gengival.
As amostras de DNA serão congeladas a -20°C e preservadas até posterior análise por reação em cadeia da polimerase quantitativa (q-PCR) e sequenciamento 16S rRNA, utilizando a plataforma Illumina MiSeq
|
Linha de base
|
|
Resultados microbiológicos
Prazo: 3 meses
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Amostras de biofilme subgengival serão coletadas de amostras de fluido crevicular gengival.
As amostras de DNA serão congeladas a -20°C e preservadas até posterior análise por reação em cadeia da polimerase quantitativa (q-PCR) (Marín et al., 2019) e sequenciamento de 16S rRNA, utilizando a plataforma Illumina MiSeq.
|
3 meses
|
|
Resultados microbiológicos
Prazo: 6 meses
|
Amostras de biofilme subgengival serão coletadas de amostras de fluido crevicular gengival.
As amostras de DNA serão congeladas a -20°C e preservadas até posterior análise por reação em cadeia da polimerase quantitativa (q-PCR) (Marín et al., 2019) e sequenciamento de 16S rRNA, utilizando a plataforma Illumina MiSeq.
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6 meses
|
|
Níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
|
Interleucina-1β, fator de necrose tumoral-α, prostaglandina-E2, proteína C reativa, D-lactato e proteína 2 de ligação a ácidos graxos do tipo intestinal [FABP2]), lipopolissacarídeo (LPS).
níveis de metaloproteinase de matriz (MMP) -9, níveis de proteína S-100B, níveis de ácido quinolínico e a proporção entre ácido quinurênico e quinolínico
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Linha de base
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Níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
|
Interleucina-1β, fator de necrose tumoral-α, prostaglandina-E2, proteína C reativa, D-lactato e proteína 2 de ligação a ácidos graxos do tipo intestinal [FABP2]), lipopolissacarídeo (LPS).
níveis de metaloproteinase de matriz (MMP) -9, níveis de proteína S-100B, níveis de ácido quinolínico e a proporção entre ácido quinurênico e quinolínico
|
3 meses
|
|
Níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
|
Interleucina-1β, fator de necrose tumoral-α, prostaglandina-E2, proteína C reativa, D-lactato e proteína 2 de ligação a ácidos graxos do tipo intestinal [FABP2]), lipopolissacarídeo (LPS).
níveis de metaloproteinase de matriz (MMP) -9, níveis de proteína S-100B, níveis de ácido quinolínico e a proporção entre ácido quinurênico e quinolínico
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6 meses
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Amostras de saliva
Prazo: Linha de base
|
DNA microbiano oral será usado para preparação de biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500.
O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie.
As sequências serão comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obtenção de perfis taxonômicos e funcionais.
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Linha de base
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|
Amostras de saliva
Prazo: 3 meses
|
DNA microbiano oral será usado para preparação de biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500.
O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie.
As sequências serão comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obtenção de perfis taxonômicos e funcionais.
|
3 meses
|
|
Amostras de saliva
Prazo: 6 meses
|
DNA microbiano oral será usado para preparação de biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500.
O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie.
As sequências serão comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obtenção de perfis taxonômicos e funcionais.
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6 meses
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Amostras de fezes
Prazo: Linha de base
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O DNA microbiano intestinal será usado para preparação de biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500.
O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie.
As sequências serão comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obtenção de perfis taxonômicos e funcionais.
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Linha de base
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|
Amostras de fezes
Prazo: 3 meses
|
O DNA microbiano intestinal será usado para preparação de biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500.
O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie.
As sequências serão comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obtenção de perfis taxonômicos e funcionais.
|
3 meses
|
|
Amostras de fezes
Prazo: 6 meses
|
O DNA microbiano intestinal será usado para preparação de biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500.
O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie.
As sequências serão comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obtenção de perfis taxonômicos e funcionais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URI 107-260623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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