Innvirkning av periodontal terapi på mentale helseparametre (LeakBrainRCT)
9. mai 2024 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Innvirkning av periodontal terapi på mentale helseparametre hos pasienter med alvorlig depresjon og periodontitt: en pilot randomisert kontrollert klinisk studie.
Mål: Primært: Å bestemme effekten av periodontal behandling på psykiske helseutfall hos pasienter med alvorlig depresjon og periodontitt. Sekundær: Å identifisere effekten av periodontal behandling på orale, periodontale og fekale metagenomiske mikrobiomer, og på systemiske nivåer av betennelse (bakteriell, viral og sopp) og deres innvirkning på mentale helseutfall.
Materiale og metode:
En 6-måneders pilot randomisert kontrollert klinisk studie er designet. Studien vil bli utført på pasienter med moderat eller alvorlig DM (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] indeks på 9 eller høyere) og stadium III-IV periodontitt som vil bli tildelt to forskjellige intervensjoner:
- Testgruppe: standard periodontal behandling bestående av to økter med supragingival og subgingival debridement (trinn 1 og 2) under lokalbedøvelse.
- Kontrollgruppe: periodontal behandling bestående av to økter med supragingival debridement (trinn 1) under lokalbedøvelse.
Studien vil bestå av 6 besøk:
- Screeningbesøk (v0)
Grunnlinjebesøk (v1):
- I senteret for psykisk helse: pasienter vil motta et strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) og pasienten vil fylle ut en serie spesifikke skalaer på en studiespesifikk elektronisk enhet [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskala [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF); World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL); Hamilton-skala (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) Scale].
- Ved UCM School of Dentistry: pasienter vil motta en fullstendig periodontal undersøkelse (klinisk og radiografisk). Det vil også bli tatt en subgingival mikrobiologisk prøve, en spyttprøve og en blodprøve.
- Hjemme hos deltakeren: avføringsprøvene vil bli deponert av deltakerne hjemme i den spesifikke innsamlingsampullen.
- Intervensjonsbesøk (v2-3): To periodontale behandlingssesjoner (test eller kontroll) gjennomføres med en ukes mellomrom.
- Reevalueringsbesøk (v4): Seks uker etter behandling vil alle periodontale kliniske variabler bli registrert.
- Oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 måneder: etter periodontal behandling vil alle variablene registrert ved baseline-besøket bli tatt
Statistisk analyse:
Periodontal behandling (test/kontroll) vil bli vurdert som den uavhengige variabelen og Hamilton-skalaen (HAM-D17) vil bli vurdert som den primære responsvariabelen. Resten av variablene vil bli vurdert som sekundære variabler. En grov bivariat analyse av sammenligning av midler eller proporsjoner vil bli utført avhengig av variabelens art. I tillegg vil det bli utført grove og justerte regresjonsmodeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Figuero, Prof.
- Telefonnummer: 0034913942186
- E-post: elfiguer@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
- Telefonnummer: 0034913941478
- E-post: jcleza@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonnummer: 0034913941478
- E-post: jcleza@ucm.es
-
Ta kontakt med:
- Elena Figuero Ruiz
- Telefonnummer: 646831548
- E-post: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- David Fraguas
- E-post: davidfraguas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
5.3.1. Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Pasienter med moderat eller alvorlig alvorlig depresjon, uten alvorlige selvmordstanker, som karakterisert ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indeksen (verdier på 9 eller høyere) og av Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID) vil bli valgt ut. .
- Personer med periodontitt stadier III eller IV, i henhold til 2018-klassifiseringen om periodontale og peri-implantatsykdommer (Papapanou et al., 2018).
5.3.2. Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Sukkersyke.
- Kroniske tilstander: HIV-infeksjon, kronisk inntak av NSAIDs.
- Komorbiditet med andre psykiske lidelser: spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelser, bipolare lidelser, schizofreni og relaterte lidelser, og/eller enhver psykisk alvorlig sykdom bortsett fra alvorlig depresjon.
- Alvorlige selvmordstanker.
- Røykere av 10 eller flere sigaretter per dag.
- Pasienter som hadde fått periodontal behandling for periodontitt det siste året.
- Tilstedeværelse av nekrotiserende periodontale sykdommer.
- Tilstedeværelse av mindre enn 3 tenner per kvadrant.
- Antibiotikabruk de siste 6 månedene før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subgingival terapi
Deltakeren vil motta standard periodontal behandling bestående av to økter med supra- og subgingival debridement (trinn 1 og 2) under lokalbedøvelse i henhold til gjeldende retningslinjer for periodontal terapi hos pasienter med periodontitt (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Bruk av klorheksidin (0,12 %) og cetylpyridiniumklorid (0,05 %) munnvann vil bli foreskrevet to ganger daglig i 15 dager (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Spania).
Om nødvendig kan håpløse tenner trekkes ut under dette trinnet.
|
Deltakeren vil motta standard periodontal behandling bestående av to økter med supra- og subgingival debridement (trinn 1 og 2) under lokalbedøvelse i henhold til gjeldende retningslinjer for periodontal terapi hos pasienter med periodontitt (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Bruk av klorheksidin (0,12 %) og cetylpyridiniumklorid (0,05 %) munnvann vil bli foreskrevet to ganger daglig i 15 dager (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, Spania).
Om nødvendig kan håpløse tenner trekkes ut under dette trinnet.
|
|
Annen: Supragingival terapi
Periodontal behandling bestående av to økter med supragingival debridement med anestesi (trinn 1) og administrering av placebo munnvann (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Spania), to ganger daglig i 15 dager.
|
periodontal behandling bestående av to økter med supragingival debridement med anestesi (trinn 1) og administrering av placebo munnvann (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, Spania), to ganger daglig i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-skala (HAM-D17)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 0 til 52.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer
|
Grunnlinje
|
|
Hamilton-skala (HAM-D17)
Tidsramme: 3 måneder
|
Område: 0 til 52.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer
|
3 måneder
|
|
Hamilton-skala (HAM-D17)
Tidsramme: 6 måneder
|
Område: 0 til 52.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (spansk versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 0 til 63.
En høyere score betyr mer alvorlig-depressiv symptomatologi
|
Grunnlinje
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala [CES-D]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 0 til 60. Høyere skårer indikerer tilstedeværelse av mer alvorlig symptomatologi
|
Grunnlinje
|
|
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde: 25 til 125.
En høyere score betyr mer (og verste) traumatisk opplevelse
|
Grunnlinje
|
|
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekkevidde: 25 til 125.
En høyere score betyr mer (og verste) traumatisk opplevelse
|
3 måneder
|
|
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekkevidde: 25 til 125.
En høyere score betyr mer (og verste) traumatisk opplevelse
|
6 måneder
|
|
UCLA Loneliness Scale (spansk versjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Område: 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
3 måneder
|
|
UCLA Loneliness Scale (spansk versjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Område: 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde: o til 100.
En høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekkevidde: o til 100.
En høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekkevidde: o til 100.
En høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Område: 0 til 63.
En høyere score betyr mer alvorlig-depressiv symptomatologi
|
3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Område: 0 til 63.
En høyere score betyr mer alvorlig-depressiv symptomatologi
|
6 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala [CES-D]
Tidsramme: 3 måneder
|
Område: 0 til 60. Høyere skårer indikerer tilstedeværelse av mer alvorlig symptomatologi
|
3 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala [CES-D]
Tidsramme: 6 måneder
|
Område: 0 til 60. Høyere skårer indikerer tilstedeværelse av mer alvorlig symptomatologi
|
6 måneder
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 1 til 100.
En høyere poengsum betyr bedre funksjon.
En poengsum på 0 betyr utilstrekkelig informasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Område: 1 til 100.
En høyere poengsum betyr bedre funksjon.
En poengsum på 0 betyr utilstrekkelig informasjon.
|
3 måneder
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Område: 1 til 100.
En høyere poengsum betyr bedre funksjon.
En poengsum på 0 betyr utilstrekkelig informasjon.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
tilstedeværelse/fravær
|
Grunnlinje
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse/fravær
|
3 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
tilstedeværelse/fravær
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert dikotomt innen 15 sekunder etter sondering
|
Grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert dikotomt innen 15 sekunder etter sondering
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert dikotomt innen 15 sekunder etter sondering
|
6 måneder
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderes dikotomt etter sondering
|
Grunnlinje
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderes dikotomt etter sondering
|
3 måneder
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderes dikotomt etter sondering
|
6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert som avstanden i mm mellom bunnen av lommen og tannkjøttkanten
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som avstanden i mm mellom bunnen av lommen og tannkjøttkanten
|
3 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som avstanden i mm mellom bunnen av lommen og tannkjøttkanten
|
6 måneder
|
|
Resesjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
definert som avstanden i mm mellom amelocemental grense og gingivalmargin.
|
Grunnlinje
|
|
Resesjon
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som avstanden i mm mellom amelocemental grense og gingivalmargin.
|
3 måneder
|
|
Resesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som avstanden i mm mellom amelocemental grense og gingivalmargin.
|
6 måneder
|
|
Antall tenner tapt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall tenner tapt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall tenner tapt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mikrobiologiske utfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subgingival biofilmprøver vil bli tatt fra prøver av gingival crevicular væske.
DNA-prøver vil bli frosset ved -20 °C og konservert inntil videre analyse ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR) og 16S rRNA-sekvensering, ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen
|
Grunnlinje
|
|
Mikrobiologiske utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Subgingival biofilmprøver vil bli tatt fra prøver av gingival crevicular væske.
DNA-prøver vil bli frosset ved -20 °C og bevart inntil videre analyse ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR) (Marín et al., 2019) og 16S rRNA-sekvensering, ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen
|
3 måneder
|
|
Mikrobiologiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Subgingival biofilmprøver vil bli tatt fra prøver av gingival crevicular væske.
DNA-prøver vil bli frosset ved -20 °C og bevart inntil videre analyse ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR) (Marín et al., 2019) og 16S rRNA-sekvensering, ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen
|
6 måneder
|
|
Plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prostaglandin-E2, C-reaktivt protein, D-Laktat og fettsyrebindende protein 2 av tarmtypen [FABP2]), lipopolysakkarid (LPS).
matriksmetalloproteinase (MMP)-9-nivåer, S-100B-proteinnivåer, kinolinsyrenivåer og forholdet mellom kynureninsyre og kinolinsyre
|
Grunnlinje
|
|
Plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prostaglandin-E2, C-reaktivt protein, D-Laktat og fettsyrebindende protein 2 av tarmtypen [FABP2]), lipopolysakkarid (LPS).
matriksmetalloproteinase (MMP)-9-nivåer, S-100B-proteinnivåer, kinolinsyrenivåer og forholdet mellom kynureninsyre og kinolinsyre
|
3 måneder
|
|
Plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prostaglandin-E2, C-reaktivt protein, D-Laktat og fettsyrebindende protein 2 av tarmtypen [FABP2]), lipopolysakkarid (LPS).
matriksmetalloproteinase (MMP)-9-nivåer, S-100B-proteinnivåer, kinolinsyrenivåer og forholdet mellom kynureninsyre og kinolinsyre
|
6 måneder
|
|
Spyttprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oralt mikrobiell DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser vil bli sammenlignet med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å få taksonomiske og funksjonelle profiler.
|
Grunnlinje
|
|
Spyttprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Oralt mikrobiell DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser vil bli sammenlignet med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å få taksonomiske og funksjonelle profiler.
|
3 måneder
|
|
Spyttprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Oralt mikrobiell DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser vil bli sammenlignet med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å få taksonomiske og funksjonelle profiler.
|
6 måneder
|
|
Avføringsprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tarmmikrobielt DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser vil bli sammenlignet med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å få taksonomiske og funksjonelle profiler.
|
Grunnlinje
|
|
Avføringsprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Tarmmikrobielt DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser vil bli sammenlignet med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å få taksonomiske og funksjonelle profiler.
|
3 måneder
|
|
Avføringsprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Tarmmikrobielt DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser vil bli sammenlignet med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å få taksonomiske og funksjonelle profiler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URI 107-260623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .