Impacto de la terapia periodontal en los parámetros de salud mental (LeakBrainRCT)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Impacto de la terapia periodontal en los parámetros de salud mental en pacientes con depresión mayor y periodontitis: un ensayo clínico piloto controlado, aleatorizado.
Objetivos: Primario: Determinar la eficacia del tratamiento periodontal sobre los resultados de salud mental en pacientes con depresión mayor y periodontitis. Secundario: Identificar el efecto del tratamiento periodontal en los microbiomas metagenómicos orales, periodontales y fecales, y en los niveles sistémicos de inflamación (bacteriana, viral y fúngica) y su impacto en los resultados de salud mental.
Material y método:
Se diseña un ensayo clínico piloto, controlado, aleatorio, de 6 meses de duración. El estudio se llevará a cabo en pacientes con DM moderada o grave (índice del Cuestionario de salud del paciente-9 [PHQ-9] de 9 o superior) y periodontitis en estadio III-IV que serán asignados a dos intervenciones diferentes:
- Grupo de prueba: tratamiento periodontal estándar que consta de dos sesiones de desbridamiento supragingival y subgingival (pasos 1 y 2) bajo anestesia local.
- Grupo control: tratamiento periodontal compuesto por dos sesiones de desbridamiento supragingival (paso 1) bajo anestesia local.
El estudio constará de 6 visitas:
- Visita de selección (v0)
Visita inicial (v1):
- En el centro de salud mental: los pacientes recibirán una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) y el paciente completará una serie de escalas específicas en un dispositivo electrónico específico del estudio [Beck Depression Inventory (BDI); Escala de Soledad de UCLA, Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D]; Formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF); El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL); escala de Hamilton (HAM-D17); Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)].
- En la Facultad de Odontología de la UCM: los pacientes recibirán un examen periodontal completo (clínico y radiográfico). También se tomará una muestra microbiológica subgingival, una muestra de saliva y una muestra de sangre.
- En el domicilio del participante: las muestras de heces serán depositadas por los participantes en su domicilio en el vial de recogida específico.
- Visitas de intervención (v2-3): Se realizarán dos sesiones de tratamiento periodontal (prueba o control) con una semana de diferencia.
- Visita de reevaluación (v4): Seis semanas después del tratamiento, se registrarán todas las variables clínicas periodontales.
- Visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses: tras el tratamiento periodontal se tomarán todas las variables registradas en la visita basal
Análisis estadístico:
El tratamiento periodontal (prueba/control) se considerará como variable independiente y la escala de Hamilton (HAM-D17) se considerará la variable de respuesta primaria. El resto de variables se considerarán variables secundarias. Se realizará un análisis bivariado crudo de comparación de medias o proporciones dependiendo de la naturaleza de la variable. Además, se realizarán modelos de regresión crudos y ajustados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Figuero, Prof.
- Número de teléfono: 0034913942186
- Correo electrónico: elfiguer@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
- Número de teléfono: 0034913941478
- Correo electrónico: jcleza@ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Contacto:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Número de teléfono: 0034913941478
- Correo electrónico: jcleza@ucm.es
-
Contacto:
- Elena Figuero Ruiz
- Número de teléfono: 646831548
- Correo electrónico: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Contacto:
- David Fraguas
- Correo electrónico: davidfraguas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
5.3.1. Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Se seleccionarán pacientes con depresión mayor moderada o grave, sin ideación suicida grave, según lo caracterizado por el índice del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 (valores de 9 o más) y por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 - (SCID). .
- Sujetos con periodontitis estadios III o IV, según la Clasificación de enfermedades periodontales y periimplantarias de 2018 (Papapanou et al., 2018).
5.3.2. Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Diabetes mellitus.
- Condiciones crónicas: infección por VIH, ingesta crónica de AINE.
- Comorbilidad con otros trastornos mentales: trastornos alimentarios, trastornos límite de la personalidad, trastornos bipolares, esquizofrenia y trastornos relacionados, y/o cualquier enfermedad mental grave distinta de la depresión mayor.
- Ideación suicida grave.
- Fumadores de 10 o más cigarrillos al día.
- Pacientes que habían recibido tratamiento periodontal por periodontitis en el último año.
- Presencia de enfermedades periodontales necrotizantes.
- Presencia de menos de 3 dientes por cuadrante.
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses previos al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia subgingival
El participante recibirá un tratamiento periodontal estándar que consta de dos sesiones de desbridamiento supra y subgingival (pasos 1 y 2) bajo anestesia local siguiendo las pautas actuales para la terapia periodontal en pacientes con periodontitis (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Se prescribirá el uso de enjuague bucal con clorhexidina (0,12%) y cloruro de cetilpiridinio (0,05%) dos veces al día durante 15 días (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, España).
Si es necesario, durante este paso se pueden extraer dientes desesperados.
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El participante recibirá un tratamiento periodontal estándar que consta de dos sesiones de desbridamiento supra y subgingival (pasos 1 y 2) bajo anestesia local siguiendo las pautas actuales para la terapia periodontal en pacientes con periodontitis (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) .
Se prescribirá el uso de enjuague bucal con clorhexidina (0,12%) y cloruro de cetilpiridinio (0,05%) dos veces al día durante 15 días (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, España).
Si es necesario, durante este paso se pueden extraer dientes desesperados.
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Otro: Terapia supragingival
Tratamiento periodontal consistente en dos sesiones de desbridamiento supragingival con anestesia (paso 1) y administración de un enjuague bucal placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, España), dos veces al día durante 15 días.
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Tratamiento periodontal consistente en dos sesiones de desbridamiento supragingival con anestesia (paso 1) y administración de un enjuague bucal placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, España), dos veces al día durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango: 0 a 52.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas depresivos.
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Base
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Escala de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango: 0 a 52.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas depresivos.
|
3 meses
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|
Escala de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango: 0 a 52.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas depresivos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de soledad de UCLA (versión en español)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango: 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad
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Base
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango: 0 a 63.
Una puntuación más alta significa una sintomatología depresiva más severa
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Base
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D]
Periodo de tiempo: Base
|
Rango: 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican la presencia de sintomatología más grave
|
Base
|
|
Formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango: 25 a 125.
Una puntuación más alta significa más (y peor) experiencia traumática
|
Base
|
|
Formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango: 25 a 125.
Una puntuación más alta significa más (y peor) experiencia traumática
|
3 meses
|
|
Formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango: 25 a 125.
Una puntuación más alta significa más (y peor) experiencia traumática
|
6 meses
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|
Escala de Soledad de UCLA (versión en español)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango: 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad.
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3 meses
|
|
Escala de Soledad de UCLA (versión en español)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango: 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad.
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6 meses
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango: o a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
|
Base
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango: o a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
|
3 meses
|
|
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango: o a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
|
6 meses
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|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango: 0 a 63.
Una puntuación más alta significa sintomatología depresiva más grave
|
3 meses
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango: 0 a 63.
Una puntuación más alta significa sintomatología depresiva más grave
|
6 meses
|
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D]
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango: 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican la presencia de sintomatología más grave.
|
3 meses
|
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango: 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican la presencia de sintomatología más grave.
|
6 meses
|
|
Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango: 1 a 100.
Una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento.
Una puntuación de 0 significa información inadecuada.
|
Base
|
|
Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango: 1 a 100.
Una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento.
Una puntuación de 0 significa información inadecuada.
|
3 meses
|
|
Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango: 1 a 100.
Una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento.
Una puntuación de 0 significa información inadecuada.
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Base
|
presencia ausencia
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Base
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|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
presencia ausencia
|
3 meses
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
presencia ausencia
|
6 meses
|
|
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado de forma dicotómica dentro de los 15 segundos posteriores al sondeo
|
Base
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|
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado de forma dicotómica dentro de los 15 segundos posteriores al sondeo
|
3 meses
|
|
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado de forma dicotómica dentro de los 15 segundos posteriores al sondeo
|
6 meses
|
|
Supuración al sondeo
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado de forma dicotómica después del sondeo
|
Base
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Supuración al sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado de forma dicotómica después del sondeo
|
3 meses
|
|
Supuración al sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado de forma dicotómica después del sondeo
|
6 meses
|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Base
|
Definido como la distancia en mm entre el fondo de la bolsa y el margen gingival.
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Base
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Definido como la distancia en mm entre el fondo de la bolsa y el margen gingival.
|
3 meses
|
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como la distancia en mm entre el fondo de la bolsa y el margen gingival.
|
6 meses
|
|
Recesión
Periodo de tiempo: Base
|
Definido como la distancia en mm entre el límite amelocementario y el margen gingival.
|
Base
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|
Recesión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Definido como la distancia en mm entre el límite amelocementario y el margen gingival.
|
3 meses
|
|
Recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como la distancia en mm entre el límite amelocementario y el margen gingival.
|
6 meses
|
|
Número de dientes perdidos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Número de dientes perdidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Número de dientes perdidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
Resultados microbiológicos
Periodo de tiempo: Base
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Se tomarán muestras de biopelícula subgingival de muestras de líquido crevicular gingival.
Las muestras de ADN se congelarán a -20 °C y se conservarán hasta su posterior análisis mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (q-PCR) y secuenciación de ARNr 16S, utilizando la plataforma Illumina MiSeq.
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Base
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Resultados microbiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán muestras de biopelícula subgingival de muestras de líquido crevicular gingival.
Las muestras de ADN se congelarán a -20 °C y se conservarán hasta su posterior análisis mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (q-PCR) (Marín et al., 2019) y secuenciación del ARNr 16S, utilizando la plataforma Illumina MiSeq.
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3 meses
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Resultados microbiológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán muestras de biopelícula subgingival de muestras de líquido crevicular gingival.
Las muestras de ADN se congelarán a -20 °C y se conservarán hasta su posterior análisis mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (q-PCR) (Marín et al., 2019) y secuenciación del ARNr 16S, utilizando la plataforma Illumina MiSeq.
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6 meses
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Niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Base
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Interleucina-1β, Factor de Necrosis Tumoral-α, prostaglandina-E2, Proteína C reactiva, D-Lactato y proteína 2 de unión a ácidos grasos de tipo intestinal [FABP2]), lipopolisacárido (LPS).
Niveles de metaloproteinasa de matriz (MMP)-9, niveles de proteína S-100B, niveles de ácido quinolínico y relación entre ácido quinurénico y quinolínico.
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Base
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Niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Interleucina-1β, Factor de Necrosis Tumoral-α, prostaglandina-E2, Proteína C reactiva, D-Lactato y proteína 2 de unión a ácidos grasos de tipo intestinal [FABP2]), lipopolisacárido (LPS).
Niveles de metaloproteinasa de matriz (MMP)-9, niveles de proteína S-100B, niveles de ácido quinolínico y relación entre ácido quinurénico y quinolínico.
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3 meses
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|
Niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Interleucina-1β, Factor de Necrosis Tumoral-α, prostaglandina-E2, Proteína C reactiva, D-Lactato y proteína 2 de unión a ácidos grasos de tipo intestinal [FABP2]), lipopolisacárido (LPS).
Niveles de metaloproteinasa de matriz (MMP)-9, niveles de proteína S-100B, niveles de ácido quinolínico y relación entre ácido quinurénico y quinolínico.
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6 meses
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Muestras de saliva
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará ADN microbiano oral para la preparación de bibliotecas y la secuenciación metagenómica mediante escopeta utilizando el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se compararán con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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Base
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Muestras de saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará ADN microbiano oral para la preparación de bibliotecas y la secuenciación metagenómica mediante escopeta utilizando el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se compararán con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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3 meses
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Muestras de saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará ADN microbiano oral para la preparación de bibliotecas y la secuenciación metagenómica mediante escopeta utilizando el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se compararán con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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6 meses
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Muestras de heces
Periodo de tiempo: Base
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El ADN microbiano intestinal se utilizará para la preparación de bibliotecas y la secuenciación metagenómica mediante escopeta utilizando el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se compararán con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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Base
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Muestras de heces
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El ADN microbiano intestinal se utilizará para la preparación de bibliotecas y la secuenciación metagenómica mediante escopeta utilizando el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se compararán con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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3 meses
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|
Muestras de heces
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El ADN microbiano intestinal se utilizará para la preparación de bibliotecas y la secuenciación metagenómica mediante escopeta utilizando el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se compararán con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URI 107-260623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .