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Impatto della terapia parodontale sui parametri di salute mentale (LeakBrainRCT)

9 maggio 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Impatto della terapia parodontale sui parametri di salute mentale nei pazienti con depressione maggiore e parodontite: uno studio clinico pilota randomizzato controllato.

Obiettivi: Primari: determinare l'efficacia del trattamento parodontale sugli esiti di salute mentale nei pazienti con depressione maggiore e parodontite. Secondario: identificare l’effetto del trattamento parodontale sui microbiomi metagenomici orali, parodontali e fecali e sui livelli sistemici di infiammazione (batterica, virale e fungina) e il loro impatto sugli esiti di salute mentale.

Materiale e metodo:

È stato progettato uno studio clinico pilota randomizzato e controllato della durata di 6 mesi. Lo studio sarà condotto in pazienti con DM moderato o grave (indice Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] pari a 9 o superiore) e parodontite di stadio III-IV che verranno assegnati a due diversi interventi:

  • Gruppo test: trattamento parodontale standard costituito da due sessioni di debridement sopragengivale e sottogengivale (fasi 1 e 2) in anestesia locale.
  • Gruppo di controllo: trattamento parodontale consistente in due sessioni di debridement sopragengivale (step 1) in anestesia locale.

Lo studio consisterà in 6 visite:

  • Visita di screening (v0)

  • Visita di riferimento (v1):

    • Nel centro di salute mentale: i pazienti riceveranno un colloquio clinico strutturato per il DSM-IV (SCID) e il paziente compilerà una serie di scale specifiche su un dispositivo elettronico specifico per lo studio [Beck Depression Inventory (BDI); Scala della solitudine dell'UCLA, scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici [CES-D]; Modulo breve del questionario sui traumi infantili (CTQ-SF); Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL); scala Hamilton (HAM-D17); Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)].
    • Presso la Scuola di Odontoiatria dell'UCM: i pazienti riceveranno un esame parodontale completo (clinico e radiografico). Verranno inoltre prelevati un campione microbiologico sottogengivale, un campione di saliva e un campione di sangue.
    • A casa del partecipante: i campioni di feci verranno depositati dai partecipanti a casa nell'apposita fiala di raccolta.
  • Visite di intervento (v2-3): verranno effettuate due sessioni di trattamento parodontale (test o controllo) a distanza di una settimana.
  • Visita di rivalutazione (v4): Sei settimane dopo il trattamento, verranno registrate tutte le variabili cliniche parodontali.
  • Visite di controllo a 3 e 6 mesi: dopo il trattamento parodontale verranno prese in considerazione tutte le variabili registrate alla visita basale

Analisi statistica:

Il trattamento parodontale (test/controllo) sarà considerato come variabile indipendente e la scala di Hamilton (HAM-D17) sarà considerata la variabile di risposta primaria. Il resto delle variabili saranno considerate variabili secondarie. Verrà effettuata un'analisi bivariata grezza del confronto di medie o proporzioni a seconda della natura della variabile. Inoltre, verranno eseguiti modelli di regressione grezzi e aggiustati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena Figuero, Prof.
  • Numero di telefono: 0034913942186
  • Email: elfiguer@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
  • Numero di telefono: 0034913941478
  • Email: jcleza@ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Contatto:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Numero di telefono: 0034913941478
          • Email: jcleza@ucm.es
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

5.3.1. Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Verranno selezionati pazienti con depressione maggiore moderata o grave, senza grave ideazione suicidaria, caratterizzati dall'indice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valori pari o superiori a 9) e dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 - (SCID). .
  • Soggetti con parodontite di stadio III o IV, secondo la Classificazione 2018 delle malattie parodontali e perimplantari (Papapanou et al., 2018).

5.3.2. Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Diabete mellito.
  • Condizioni croniche: infezione da HIV, assunzione cronica di FANS.
  • Comorbilità con altri disturbi mentali: disturbi alimentari, disturbi borderline di personalità, disturbi bipolari, schizofrenia e disturbi correlati e/o qualsiasi malattia mentale grave diversa dalla depressione maggiore.
  • Grave ideazione suicidaria.
  • Fumatori di 10 o più sigarette al giorno.
  • Pazienti che avevano ricevuto un trattamento parodontale per parodontite nell'ultimo anno.
  • Presenza di malattie parodontali necrotizzanti.
  • Presenza di meno di 3 denti per quadrante.
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sottogengivale
Il partecipante riceverà un trattamento parodontale standard costituito da due sessioni di debridement sopra e sottogengivale (fasi 1 e 2) in anestesia locale seguendo le attuali linee guida per la terapia parodontale in pazienti con parodontite (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) . Verrà prescritto l'uso di collutori a base di clorexidina (0,12%) e cetilpiridinio cloruro (0,05%) due volte al giorno per 15 giorni (Perio-Aid®, Dentaid, Barcellona, ​​Spagna). Se necessario, durante questa fase potrebbero essere estratti i denti senza speranza.
Procedura: Terapia parodontale standard (fasi 1 e 2)
il partecipante riceverà un trattamento parodontale standard costituito da due sessioni di debridement sopra e sottogengivale (fasi 1 e 2) in anestesia locale seguendo le attuali linee guida per la terapia parodontale in pazienti con parodontite (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) . Verrà prescritto l'uso di collutori a base di clorexidina (0,12%) e cetilpiridinio cloruro (0,05%) due volte al giorno per 15 giorni (Perio-Aid®, Dentaid, Barcellona, ​​Spagna). Se necessario, durante questa fase potrebbero essere estratti i denti senza speranza.
Altro: Terapia sopragengivale
Trattamento parodontale consistente in due sessioni di debridement sopragengivale con anestesia (fase 1) e somministrazione di un collutorio placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcellona, ​​Spagna), due volte al giorno per 15 giorni.
Procedura: debridement sopragengivale con anestesia (fase 1)
trattamento parodontale consistente in due sessioni di debridement sopragengivale con anestesia (fase 1) e somministrazione di un collutorio placebo (FluorAid®, Dentaid, Barcellona, ​​Spagna), due volte al giorno per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 0 a 52. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi
Linea di base
Scala Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo: da 0 a 52. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi
3 mesi
Scala Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo: da 0 a 52. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA (versione spagnola)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di solitudine
Linea di base
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 0 a 63. Un punteggio più alto significa una sintomatologia depressiva più grave
Linea di base
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici [CES-D]
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 0 a 60. Punteggi più alti indicano la presenza di una sintomatologia più grave
Linea di base
Modulo breve del questionario sui traumi infantili (CTQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 25 a 125. Un punteggio più alto significa un'esperienza più (e peggiore) traumatica
Linea di base
Modulo breve del questionario sui traumi infantili (CTQ-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo: da 25 a 125. Un punteggio più alto significa un'esperienza più (e peggiore) traumatica
3 mesi
Modulo breve del questionario sui traumi infantili (CTQ-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo: da 25 a 125. Un punteggio più alto significa un'esperienza più (e peggiore) traumatica
6 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA (versione spagnola)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo: da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di solitudine
3 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA (versione spagnola)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo: da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di solitudine
6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da o a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Linea di base
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo: da o a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo: da o a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo: da 0 a 63. Un punteggio più alto indica una sintomatologia depressiva più grave
3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo: da 0 a 63. Un punteggio più alto indica una sintomatologia depressiva più grave
6 mesi
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione [CES-D]
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo: da 0 a 60. Punteggi più alti indicano la presenza di sintomatologia più grave
3 mesi
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione [CES-D]
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo: da 0 a 60. Punteggi più alti indicano la presenza di sintomatologia più grave
6 mesi
Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Un punteggio pari a 0 indica informazioni inadeguate.
Linea di base
Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo: da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Un punteggio pari a 0 indica informazioni inadeguate.
3 mesi
Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo: da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Un punteggio pari a 0 indica informazioni inadeguate.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca
Lasso di tempo: Linea di base
presenza/assenza
Linea di base
Indice della placca
Lasso di tempo: 3 mesi
presenza/assenza
3 mesi
Indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
presenza/assenza
6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dicotomicamente entro 15 secondi dal sondaggio
Linea di base
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dicotomicamente entro 15 secondi dal sondaggio
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dicotomicamente entro 15 secondi dal sondaggio
6 mesi
Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dicotomicamente dopo il sondaggio
Linea di base
Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dicotomicamente dopo il sondaggio
3 mesi
Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dicotomicamente dopo il sondaggio
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Definita come la distanza in mm tra il fondo della tasca e il margine gengivale
Linea di base
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come la distanza in mm tra il fondo della tasca e il margine gengivale
3 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come la distanza in mm tra il fondo della tasca e il margine gengivale
6 mesi
Recessione
Lasso di tempo: Linea di base
definita come la distanza in mm tra il confine amelocementale e il margine gengivale.
Linea di base
Recessione
Lasso di tempo: 3 mesi
definita come la distanza in mm tra il confine amelocementale e il margine gengivale.
3 mesi
Recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
definita come la distanza in mm tra il confine amelocementale e il margine gengivale.
6 mesi
Numero di denti persi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di denti persi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di denti persi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esiti microbiologici
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di biofilm sottogengivale verranno prelevati da campioni di fluido crevicolare gengivale. I campioni di DNA verranno congelati a -20°C e conservati fino a ulteriore analisi mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (q-PCR) e sequenziamento dell'rRNA 16S, utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq
Linea di base
Esiti microbiologici
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di biofilm sottogengivale verranno prelevati da campioni di fluido crevicolare gengivale. I campioni di DNA saranno congelati a -20°C e conservati fino a ulteriore analisi mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (q-PCR) (Marín et al., 2019) e sequenziamento dell'rRNA 16S, utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq
3 mesi
Esiti microbiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di biofilm sottogengivale verranno prelevati da campioni di fluido crevicolare gengivale. I campioni di DNA saranno congelati a -20°C e conservati fino a ulteriore analisi mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (q-PCR) (Marín et al., 2019) e sequenziamento dell'rRNA 16S, utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq
6 mesi
Livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
Interleuchina-1β, fattore di necrosi tumorale-α, prostaglandina-E2, proteina reattiva C, D-lattato e proteina legante gli acidi grassi di tipo intestinale 2 [FABP2]), lipopolisaccaride (LPS). livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP)-9, livelli di proteina S-100B, livelli di acido chinolinico e rapporto tra acido chinurenico e acido chinolinico
Linea di base
Livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Interleuchina-1β, fattore di necrosi tumorale-α, prostaglandina-E2, proteina reattiva C, D-lattato e proteina legante gli acidi grassi di tipo intestinale 2 [FABP2]), lipopolisaccaride (LPS). livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP)-9, livelli di proteina S-100B, livelli di acido chinolinico e rapporto tra acido chinurenico e acido chinolinico
3 mesi
Livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Interleuchina-1β, fattore di necrosi tumorale-α, prostaglandina-E2, proteina reattiva C, D-lattato e proteina legante gli acidi grassi di tipo intestinale 2 [FABP2]), lipopolisaccaride (LPS). livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP)-9, livelli di proteina S-100B, livelli di acido chinolinico e rapporto tra acido chinurenico e acido chinolinico
6 mesi
Campioni di saliva
Lasso di tempo: Linea di base
Il DNA microbico orale verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico shotgun può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l’identificazione a livello di specie. Le sequenze verranno confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali.
Linea di base
Campioni di saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
Il DNA microbico orale verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico shotgun può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l’identificazione a livello di specie. Le sequenze verranno confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali.
3 mesi
Campioni di saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il DNA microbico orale verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico shotgun può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l’identificazione a livello di specie. Le sequenze verranno confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali.
6 mesi
Campioni di feci
Lasso di tempo: Linea di base
Il DNA microbico intestinale verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico shotgun può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l’identificazione a livello di specie. Le sequenze verranno confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali.
Linea di base
Campioni di feci
Lasso di tempo: 3 mesi
Il DNA microbico intestinale verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico shotgun può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l’identificazione a livello di specie. Le sequenze verranno confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali.
3 mesi
Campioni di feci
Lasso di tempo: 6 mesi
Il DNA microbico intestinale verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico shotgun può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l’identificazione a livello di specie. Le sequenze verranno confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URI 107-260623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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