Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af periodontal terapi på mentale sundhedsparametre (LeakBrainRCT)

9. maj 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Indvirkning af periodontal terapi på mentale sundhedsparametre hos patienter med svær depression og paradentose: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Mål: Primært: At bestemme effektiviteten af ​​paradentosebehandling på mentale sundhedsresultater hos patienter med svær depression og paradentose. Sekundær: At identificere effekten af ​​parodontal behandling på orale, parodontale og fækale metagenomiske mikrobiomer og på systemiske niveauer af inflammation (bakteriel, viral og svampe) og deres indvirkning på mentale sundhedsresultater.

Materiale og metode:

En 6-måneders pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er designet. Undersøgelsen vil blive udført i patienter med moderat eller svær DM (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] indeks på 9 eller højere) og stadium III-IV paradentose, som vil blive tildelt to forskellige interventioner:

  • Testgruppe: standard parodontalbehandling bestående af to sessioner med supragingival og subgingival debridement (trin 1 og 2) under lokalbedøvelse.
  • Kontrolgruppe: parodontal behandling bestående af to sessioner med supragingival debridement (trin 1) under lokalbedøvelse.

Undersøgelsen vil bestå af 6 besøg:

  • Screeningsbesøg (v0)

  • Baselinebesøg (v1):

    • I det mentale sundhedscenter: patienter vil modtage et struktureret klinisk interview til DSM-IV (SCID), og patienten vil udfylde en række specifikke skalaer på en undersøgelsesspecifik elektronisk enhed [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF); Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL); Hamilton skala (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) Scale].
    • På UCM School of Dentistry: patienter vil modtage en komplet parodontal undersøgelse (klinisk og radiografisk). Der vil også blive taget en subgingival mikrobiologisk prøve, en spytprøve og en blodprøve.
    • Hjemme hos deltageren: afføringsprøverne vil blive deponeret af deltagerne hjemme i det specifikke indsamlingsglas.
  • Interventionsbesøg (v2-3): To parodontale behandlingssessioner (test eller kontrol) vil blive udført med en uges mellemrum.
  • Reevalueringsbesøg (v4): Seks uger efter behandling vil alle periodontale kliniske variabler blive registreret.
  • Opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder: efter parodontalbehandling vil alle variabler registreret ved baselinebesøget blive taget

Statistisk analyse:

Periodontal behandling (test/kontrol) vil blive betragtet som den uafhængige variabel, og Hamilton-skalaen (HAM-D17) vil blive betragtet som den primære responsvariabel. Resten af ​​variablerne vil blive betragtet som sekundære variable. En grov bivariat analyse af sammenligning af midler eller proportioner vil blive udført afhængigt af arten af ​​variablen. Derudover vil der blive udført rå og justerede regressionsmodeller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elena Figuero, Prof.
  • Telefonnummer: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juan Carlos Leza Cerro, Prof.
  • Telefonnummer: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Telefonnummer: 0034913941478
          • E-mail: jcleza@ucm.es
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

5.3.1. Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Patienter med moderat eller svær svær depression, uden alvorlige selvmordstanker, som karakteriseret ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indekset (værdier på 9 eller højere) og af Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID) vil blive udvalgt .
  • Personer med paradentose stadier III eller IV i henhold til 2018-klassifikationen om periodontale og peri-implantatsygdomme (Papapanou et al., 2018).

5.3.2. Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Diabetes mellitus.
  • Kroniske tilstande: HIV-infektion, kronisk indtagelse af NSAID.
  • Komorbiditet med andre psykiske lidelser: spiseforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelser, bipolære lidelser, skizofreni og beslægtede lidelser og/eller enhver anden psykisk alvorlig sygdom end svær depression.
  • Alvorlige selvmordstanker.
  • Rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen.
  • Patienter, der havde modtaget paradentosebehandling for paradentose inden for det sidste år.
  • Tilstedeværelse af nekrotiserende periodontale sygdomme.
  • Tilstedeværelse af mindre end 3 tænder pr. kvadrant.
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subgingival terapi
Deltageren vil modtage standard parodontalbehandling bestående af to sessioner med supra- og subgingival debridement (trin 1 og 2) under lokalbedøvelse efter gældende retningslinjer for paradentosebehandling hos patienter med paradentose (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) . Brugen af ​​klorhexidin (0,12%) og cetylpyridiniumchlorid (0,05%) mundskyl vil blive ordineret to gange dagligt i 15 dage (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien). Hvis det er nødvendigt, kan håbløse tænder trækkes ud under dette trin.
Procedure: Standard parodontal terapi (trin 1 og 2)
deltager vil modtage standard parodontal behandling bestående af to sessioner med supra- og subgingival debridement (trin 1 og 2) under lokalbedøvelse efter gældende retningslinjer for parodontal terapi hos patienter med paradentose (Herrera et al., 2022; Sanz et al., 2020) . Brugen af ​​klorhexidin (0,12%) og cetylpyridiniumchlorid (0,05%) mundskyl vil blive ordineret to gange dagligt i 15 dage (Perio-Aid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien). Hvis det er nødvendigt, kan håbløse tænder trækkes ud under dette trin.
Andet: Supragingival terapi
Periodontal behandling bestående af to sessioner med supragingival debridement med bedøvelse (trin 1) og administration af placebo mundskyl (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien), to gange dagligt i 15 dage.
Procedure: supragingival debridement med anæstesi (trin 1)
parodontal behandling bestående af to sessioner med supragingival debridement med anæstesi (trin 1) og administration af placebo mundskyl (FluorAid®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien), to gange dagligt i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton skala (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline
Område: 0 til 52. Jo højere score, jo mere alvorlige er depressive symptomer
Baseline
Hamilton skala (HAM-D17)
Tidsramme: 3 måneder
Område: 0 til 52. Jo højere score, jo mere alvorlige er depressive symptomer
3 måneder
Hamilton skala (HAM-D17)
Tidsramme: 6 måneder
Område: 0 til 52. Jo højere score, jo mere alvorlige er depressive symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale (spansk version)
Tidsramme: Baseline
Interval: 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af ensomhed
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
Område: 0 til 63. En højere score betyder mere alvorlig-depressiv symptomatologi
Baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D]
Tidsramme: Baseline
Interval: 0 til 60. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere alvorlig symptomatologi
Baseline
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: Baseline
Rækkevidde: 25 til 125. En højere score betyder mere (og værste) traumatisk oplevelse
Baseline
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Rækkevidde: 25 til 125. En højere score betyder mere (og værste) traumatisk oplevelse
3 måneder
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Rækkevidde: 25 til 125. En højere score betyder mere (og værste) traumatisk oplevelse
6 måneder
UCLA Loneliness Scale (spansk version)
Tidsramme: 3 måneder
Interval: 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af ensomhed
3 måneder
UCLA Loneliness Scale (spansk version)
Tidsramme: 6 måneder
Interval: 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af ensomhed
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL)
Tidsramme: Baseline
Rækkevidde: o til 100. En højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Rækkevidde: o til 100. En højere score betyder bedre livskvalitet.
3 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Rækkevidde: o til 100. En højere score betyder bedre livskvalitet.
6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
Område: 0 til 63. En højere score betyder mere alvorlig-depressiv symptomatologi
3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
Område: 0 til 63. En højere score betyder mere alvorlig-depressiv symptomatologi
6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D]
Tidsramme: 3 måneder
Interval: 0 til 60. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere alvorlig symptomatologi
3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D]
Tidsramme: 6 måneder
Interval: 0 til 60. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere alvorlig symptomatologi
6 måneder
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline
Interval: 1 til 100. En højere score betyder bedre funktion. En score på 0 betyder utilstrækkelig information.
Baseline
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: 3 måneder
Interval: 1 til 100. En højere score betyder bedre funktion. En score på 0 betyder utilstrækkelig information.
3 måneder
Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: 6 måneder
Interval: 1 til 100. En højere score betyder bedre funktion. En score på 0 betyder utilstrækkelig information.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline
tilstedeværelse/fravær
Baseline
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelse/fravær
3 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelse/fravær
6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline
Vurderet dikotomt inden for 15 sekunder efter sondering
Baseline
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet dikotomt inden for 15 sekunder efter sondering
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet dikotomt inden for 15 sekunder efter sondering
6 måneder
Suppuration ved sondering
Tidsramme: Baseline
Vurderet dikotomt efter sondering
Baseline
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet dikotomt efter sondering
3 måneder
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet dikotomt efter sondering
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline
Defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden
Baseline
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden
3 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden
6 måneder
Recession
Tidsramme: Baseline
defineret som afstanden i mm mellem den amelocementale grænse og tandkødsranden.
Baseline
Recession
Tidsramme: 3 måneder
defineret som afstanden i mm mellem den amelocementale grænse og tandkødsranden.
3 måneder
Recession
Tidsramme: 6 måneder
defineret som afstanden i mm mellem den amelocementale grænse og tandkødsranden.
6 måneder
Antal tabte tænder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tabte tænder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal tabte tænder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikrobiologiske resultater
Tidsramme: Baseline
Subgingival biofilmprøver vil blive taget fra prøver af gingival crevikulær væske. DNA-prøver vil blive frosset ved -20°C og konserveret indtil videre analyse ved kvantitativ polymerasekædereaktion (q-PCR) og 16S rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen
Baseline
Mikrobiologiske resultater
Tidsramme: 3 måneder
Subgingival biofilmprøver vil blive taget fra prøver af gingival crevikulær væske. DNA-prøver vil blive frosset ved -20°C og bevaret indtil videre analyse ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (q-PCR) (Marín et al., 2019) og 16S rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen
3 måneder
Mikrobiologiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Subgingival biofilmprøver vil blive taget fra prøver af gingival crevikulær væske. DNA-prøver vil blive frosset ved -20°C og bevaret indtil videre analyse ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (q-PCR) (Marín et al., 2019) og 16S rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen
6 måneder
Plasmaniveauer af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prostaglandin-E2, C-reaktivt protein, D-Lactat og fedtsyrebindende protein 2 af tarmtypen [FABP2]), lipopolysaccharid (LPS). matrix metalloproteinase (MMP)-9-niveauer, S-100B-proteinniveauer, quinolinsyreniveauer og forholdet mellem kynureninsyre og quinolinsyre
Baseline
Plasmaniveauer af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prostaglandin-E2, C-reaktivt protein, D-Lactat og fedtsyrebindende protein 2 af tarmtypen [FABP2]), lipopolysaccharid (LPS). matrix metalloproteinase (MMP)-9-niveauer, S-100B-proteinniveauer, quinolinsyreniveauer og forholdet mellem kynureninsyre og quinolinsyre
3 måneder
Plasmaniveauer af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 6 måneder
Interleukin-1β, Tumor Necrosis Factor-α, prostaglandin-E2, C-reaktivt protein, D-Lactat og fedtsyrebindende protein 2 af tarmtypen [FABP2]), lipopolysaccharid (LPS). matrix metalloproteinase (MMP)-9-niveauer, S-100B-proteinniveauer, quinolinsyreniveauer og forholdet mellem kynureninsyre og quinolinsyre
6 måneder
Spytprøver
Tidsramme: Baseline
Oralt mikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser vil blive sammenlignet med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler.
Baseline
Spytprøver
Tidsramme: 3 måneder
Oralt mikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser vil blive sammenlignet med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler.
3 måneder
Spytprøver
Tidsramme: 6 måneder
Oralt mikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser vil blive sammenlignet med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler.
6 måneder
Afføringsprøver
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser vil blive sammenlignet med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler.
Baseline
Afføringsprøver
Tidsramme: 3 måneder
Tarmmikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser vil blive sammenlignet med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler.
3 måneder
Afføringsprøver
Tidsramme: 6 måneder
Tarmmikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser vil blive sammenlignet med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URI 107-260623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner