歯周治療が精神的健康パラメータに及ぼす影響 (LeakBrainRCT)

目的: 主: 大うつ病および歯周炎患者のメンタルヘルス転帰に対する歯周治療の有効性を判断すること。 二次：口腔、歯周、糞便のメタゲノムマイクロバイオーム、全身レベルの炎症（細菌、ウイルス、真菌）に対する歯周治療の効果と、それらがメンタルヘルスの結果に及ぼす影響を特定すること。

材料と方法:

6 か月間のパイロットランダム化比較臨床試験が計画されています。 この研究は、中等度または重度のDM（患者健康質問票-9 [PHQ-9]指数9以上）およびステージIII～IVの歯周炎患者を対象に実施され、以下の2つの異なる介入が割り当てられます。

• 試験グループ: 局所麻酔下での歯肉縁上および歯肉縁下デブリドマンの 2 セッション (ステップ 1 および 2) からなる標準的な歯周治療。
• 対照群: 局所麻酔下での歯肉縁上デブリドマン (ステップ 1) の 2 セッションからなる歯周治療。

この研究は 6 回の訪問で構成されます。

• スクリーニング訪問 (v0)

• ベースライン訪問 (v1):

  • メンタルヘルスセンターでは: 患者は DSM-IV (SCID) の構造化された臨床面接を受け、研究専用の電子機器 [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA 孤独感スケール、疫学研究センターうつ病スケール [CES-D]。幼少期のトラウマに関するアンケートの短い形式 (CTQ-SF)。世界保健機関の生活の質に関する質問票 (WHOQOL)。ハミルトンスケール (HAM-D17);グローバル機能評価 (GAF) スケール]。
  • UCM 歯学部では、患者は完全な歯周検査 (臨床検査および X 線撮影) を受けます。 歯肉下の微生物学的サンプル、唾液サンプル、血液サンプルも採取されます。
  • 参加者の自宅: 便サンプルは参加者によって自宅で特定の収集バイアルに入れられます。
• 介入訪問 (v2-3): 2 つの歯周治療セッション (テストまたはコントロール) が 1 週間の間隔で実行されます。
• 再評価来院 (v4): 治療の 6 週間後に、すべての歯周病の臨床変数が記録されます。
• 3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問: 歯周治療後、ベースライン訪問時に記録されたすべての変数が取得されます。

統計分析：

歯周治療 (テスト/コントロール) は独立変数とみなされ、ハミルトン スケール (HAM-D17) は一次応答変数とみなされます。 残りの変数は二次変数とみなされます。 変数の性質に応じて、平均または比率を比較する大まかな二変量分析が実行されます。 さらに、粗回帰モデルと調整済み回帰モデルが実行されます。