- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06037096
구조화된 폐색전증 후속 모델의 구현
덴마크 병원 환경에서 구조화된 폐색전증 후속 모델 구현
임상적으로 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증(PE)으로 나타나는 정맥 혈전색전증(VTE)은 세 번째로 흔한 심혈관 질환이며 상당한 단기 및 장기 이환율과 사망률 및 높은 치료 비용과 관련이 있습니다. 또한 VTE에 따른 부정적인 신체적, 정신적 합병증도 흔합니다. 그러나 PE 측면에서 덴마크에는 체계적인 후속 프로그램이 없으며 국가 내 및 국가 간 PE 이후 관리 실무 패턴에 상당한 차이가 있습니다.
Attend-PE 프로젝트는 폐색전증 환자를 위해 병원 환경에서 구조화된 후속 모델을 개발, 테스트 및 구현하는 것을 목표로 합니다. Attend-PE는 사전 사후 개입 연구이며 국가 차원에서 구조화된 치료 모델 구현의 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 사후 개입 연구는 개발된 Attend-PE 추적 모델이 구현되기 전과 후에 자가 보고 및 임상 결과의 잠재적인 변화를 측정하는 것을 목표로 합니다.
개입 전 기간 동안 2022년 3월부터 2023년 3월까지 CT로 확인된 PE 진단을 받은 모든 사람에 대해 환자 보고 설문지 및 등록 데이터가 수집됩니다. PE 이벤트 후 6개월 및 12개월이 지나면 환자는 온라인 설문지를 작성하라는 초대장이 포함된 온라인 편지를 받게 됩니다. 설문지에는 검증된 환자 보고 결과 측정과 사회인구학적 요인에 대한 질문이 포함됩니다. 또한, 참여하도록 초대받은 모든 환자에 대해 의료 서비스 이용, 병가, 처방약, 입원 병원 정보에 대한 등록 데이터가 검색됩니다. 따라서 12개월 후속 조치에 대한 마지막 PROM 및 등록 데이터는 2024년 3월에 검색됩니다.
2023년 4월부터 2023년 9월까지 Attend-PE 모델의 구현은 국가 차원에서 이루어지며, 프로젝트 팀은 직원 교육을 관리하고 참여 병원의 진료 재구성을 지원합니다. 18개 덴마크 병원이 참여하기로 합의했습니다.
Attend-PE 모델의 구현에 따라 사후 개입 기간이 시작됩니다. 2023년 9월부터 2024년 9월까지 개입 전 기간과 유사한 데이터 수집 기간이 진행되며, 6개월과 12개월에 PE 진단 후 환자 보고 설문지가 환자에게 전달되고, 동시에 레지스트리에서 데이터가 수집됩니다. 기간. 이에 따라 마지막 12개월간의 추적조사는 2025년 9월 완료될 것으로 예상된다.
Attend-PE 모델에 대한 자세한 설명:
- 입원하는 동안 환자에게는 표준화된 환자 정보가 제공됩니다. 여기에는 서면 전단지, 구두 정보, 온라인 정보 링크(예: 비디오)가 포함됩니다. 암 검진의 필요성이 평가되고, 증상이 있는 DVT의 경우 압박 스타킹이 제공됩니다. 퇴원하기 전에 환자는 VTE 진료소로 의뢰됩니다.
- 퇴원 후, 환자와 그 가족은 2시간 동안의 그룹 기반 환자 교육 세션에 참여하도록 초대되며, 이상적으로는 퇴원 후 첫 2주 이내에 진행됩니다. 이는 간호사, 의사 및/또는 관련 건강 전문가가 관리하며 상태, 치료, 증상 관리, 신체 및 정신 건강, 신체 활동 및 사회적 지원의 중요성, 치료 경로 개요에 대한 교육을 포함합니다. 동료들과 질문하고 토론하는 시간을 가집니다.
- 환자 교육 후에는 개별 환자의 필요 사항에 대한 평가에 따라 개별 후속 상담이 제공됩니다. 이를 통해 이전에 제공된 정보와 개별 환자의 상황과 관련된 구체적인 질문이나 우려 사항을 요약할 수 있습니다.
- 퇴원 후 3개월이 지나면 환자는 VTE 클리닉에서 의사와 상담하도록 초대됩니다. 상담에 앞서 환자는 대기실에서 치료 만족도(항혈전 치료 척도) 및 신체적, 정신적 안녕(호흡곤란(MRC), 불안에 대한 연속 질문이 포함된 폐색전증 삶의 질)에 대한 검증된 설문지를 포함한 온라인 설문지를 작성합니다. (GAD-7) 및 우울증 (PHQ-9). 의사는 지속적인 치료에 대해 논의하고 추가 의뢰가 필요한지 평가하기 위해 상담하는 동안(예: 신체 기능 및 재활 요구 평가를 위해 물리치료사에게, 불안 또는 우울증 평가 및 이에 대한 잠재적 치료를 위해 GP에게) 환자의 반응을 적극적으로 사용합니다. . CTEPH가 의심되는 경우 VQ 스캔 및/또는 심장초음파검사를 의뢰합니다. 마지막으로, 혈전 선호증이 의심되는 경우 유전자 검사 의뢰를 고려할 수 있습니다. 3개월에 의학적 치료가 완료되고 위의 의뢰 중 어느 것도 필요하지 않은 유발성 PE 환자의 경우, 환자는 GP의 표준화된 퇴원 요약 및 환자를 위한 정보 자료를 가지고 GP에게 의뢰됩니다.
- 치료를 계속하는 환자의 경우, 환자의 필요에 따라 6개월 후에 간호사와의 새로운 상담이 계획됩니다. 핵심 요소는 약물 조정과 신체적, 심리사회적 웰빙 평가입니다.
- 복잡한 건강 상태, 허약함, 심리사회적 자원 부족 등으로 인해 개별적인 필요가 있는 환자의 경우 후속 조치 중에 추가 상담이 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stine F. Lindegaard
- 전화번호: +4525545415
- 이메일: s.lindegaard@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anette A. Højen
- 전화번호: +45 29299114
- 이메일: a.wind@rn.dk
연구 장소
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-
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Anette A. Højen
- 전화번호: +4529299114
- 이메일: a.wind@rn.dk
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연락하다:
- Stine F. Lindegaard
- 전화번호: +4525545415
- 이메일: s.lindegaard@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PE의 CT 검증 진단
- PE 시점에서 최소 12개월의 예상 생존 기간
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참석-PE
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퇴원 후 추적을 위한 구조화된 요소로 구성된 폐색전증 추적 관리 모델.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색전제 삶의 질 (PEMB-QOL) 설문지
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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42 폐색전증 후 건강 관련 삶의 질을 다루는 항목.
0-100에서 변환 된 스케일 쇼 점수는 0-100으로, 0은 최악의 결과이며 100은 가장 좋은 결과입니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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항응고제 치료에 대한 준수
기간: 처음 6 개월과 12 개월 안에
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처방 된 항응고제 약물의 80% 이상을 상환 한 환자.
덴마크 국가 처방 등록 소재.
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처음 6 개월과 12 개월 안에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 치수 (EQ-5D)
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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5 차원의 일반적인 건강을 다룹니다.
점수는 -0.757 (최악의 건강 상태)에서 1.0 (Best Health State)의 척도로 떨어집니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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VTE 포스트 기능 상태 척도 (PFVS)
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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5 가지 범주의 기능적 한계에서 기능 상태를 다룹니다.
총 5 등급의 기능적 한계에서 1은 최악의 등급이고 5는 최고의 등급입니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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클로트 방지 치료 척도 (행위)
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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항응고제 치료에 대한 만족도를 다루고 있습니다 (12 개 항목 행위 부담 척도 및 3 항목 행위 혜택 척도).
5 점에서 7 점 척도로, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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일반 불안 장애 -7 (GAD7)
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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불안을 덮고 있습니다.
0-3의 점수와 총 점수 범위는 0에서 21로, 21은 최악의 결과이며 0은 가장 좋은 결과입니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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우울증을 덮고 있습니다.
0-3의 점수와 총 점수는 0에서 27로, 27은 최악의 결과이며 0은 가장 좋은 결과입니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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환자 활성화 측정 (PAM)
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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4 점 리 커트 척도로 자신의 건강 및 건강 관리를 관리하는 데 필수적인 개인의 지식, 기술 및 자신감을 다루고 있습니다.
0-100에서 변환 된 스케일 쇼 점수는 0-100으로, 0은 최악의 결과이며 100은 가장 좋은 결과입니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 (WPAI : GH, v2.0.)
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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업무 생산성 및 활동 장애를 다루는 (6 질문).
WPAI 결과는 손상 백분율로 표현되며, 더 높은 수의 손상과 생산성이 줄어 듭니다.
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6 및 12 개월 후속 조치
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반복 VTE
기간: 처음 6 개월과 12 개월 안에
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깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단으로 새로운 병원 입원.
DNPR (Danish National Patient Registry) 사용.
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처음 6 개월과 12 개월 안에
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주요 및 임상 적으로 관련된 비 안보 출혈
기간: 처음 6 개월과 12 개월 안에
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국제 혈전증 및 혈증 협회 (ISTH) 정의에 따르면.
DNPR (Danish National Patient Registry) 사용.
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처음 6 개월과 12 개월 안에
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VTE 관련 사망
기간: 처음 6 개월과 12 개월 안에
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VTE의 죽음.
덴마크 데스 레지스터 및 CPR 레지스트리 사용.
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처음 6 개월과 12 개월 안에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- 수석 연구원: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Søren P. Johnsen, Aalborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
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