- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06037096
Wdrożenie strukturalnego modelu obserwacji po zatorowości płucnej
Wdrożenie strukturalnego modelu obserwacji zatorowości płucnej w duńskim szpitalu
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), klinicznie objawiająca się jako zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (PE), jest trzecią najczęstszą chorobą układu krążenia i wiąże się ze znaczną krótko- i długoterminową zachorowalnością i śmiertelnością oraz wysokimi kosztami opieki. Ponadto częste są negatywne powikłania fizyczne i psychiczne po ŻChZZ. Jednakże, jeśli chodzi o PE, w Danii nie ma ustrukturyzowanych programów uzupełniających i istnieją znaczne różnice w praktycznych wzorcach zarządzania po PE, zarówno w obrębie krajów, jak i pomiędzy nimi.
Celem projektu Attend-PE jest opracowanie, przetestowanie i wdrożenie ustrukturyzowanego modelu obserwacji w warunkach szpitalnych dla pacjentów z zatorowością płucną. Attend-PE jest badaniem interwencyjnym typu pre-post, w którym oszacowana zostanie skuteczność wdrażania modelu opieki zorganizowanej na poziomie krajowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne pre-post ma na celu zmierzenie potencjalnej zmiany w wynikach zgłaszanych przez samych pacjentów i wynikach klinicznych przed i po wdrożeniu opracowanego modelu obserwacji kontrolnej Attend-PE.
W okresie przedinterwencyjnym zbierane będą kwestionariusze od pacjentów i dane z rejestru dotyczące wszystkich osób, u których w okresie marzec 2022 r. – marzec 2023 r. uzyskano diagnozę PE zweryfikowaną za pomocą tomografii komputerowej. Po 6 i 12 miesiącach od zdarzenia PE pacjenci otrzymają list on-line z zaproszeniem do wypełnienia kwestionariusza on-line. Kwestionariusz zawiera zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz pytania dotyczące czynników socjodemograficznych. Ponadto w przypadku wszystkich pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu będą pobierane dane rejestrowe dotyczące korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, zwolnień lekarskich, leków na receptę, a także informacje o przyjęciu do szpitala. Tym samym ostatnie dane PROM i rejestry z 12-miesięcznego okresu obserwacji zostaną pobrane w marcu 2024 r.
Od kwietnia 2023 do września 2023 wdrożenie modelu Attend-PE odbywa się na poziomie krajowym, a zespół projektowy zarządza szkoleniem personelu i wspiera reorganizację opieki w uczestniczących szpitalach. 18 duńskich szpitali zgodziło się wziąć w nim udział.
Po wdrożeniu modelu Attend-PE rozpoczyna się okres pointerwencyjny. Od września 2023 r. do września 2024 r. będzie miał miejsce okres zbierania danych podobny do okresu przed interwencją, w którym kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów będą przesyłane pacjentom po rozpoznaniu PE w 6 i 12 miesiącu, a dane z rejestrów będą zbierane w tym samym czasie okres. W związku z tym oczekuje się, że ostatni 12-miesięczny okres obserwacji zakończy się we wrześniu 2025 r.
Szczegółowy opis modelu Attend-PE:
- Podczas hospitalizacji pacjenci otrzymują standardowe informacje o pacjencie. Obejmuje to pisemną ulotkę, informacje ustne i linki do informacji online (np. filmów). Dokonuje się oceny konieczności wykonania badań przesiewowych w kierunku nowotworu, a w przypadku objawowej ZŻG zakłada się pończochy uciskowe. Przed wypisem pacjenci kierowani są do poradni VTE.
- Po wypisie pacjenci i ich krewni są zapraszani do wzięcia udziału w 2-godzinnej grupowej sesji edukacyjnej dla pacjentów, najlepiej w ciągu pierwszych 2 tygodni po wypisie. Zarządzana jest przez pielęgniarkę, lekarza i/lub pokrewnego pracownika służby zdrowia i obejmuje edukację na temat stanu zdrowia, leczenia, leczenia objawów, zdrowia fizycznego i psychicznego, znaczenia aktywności fizycznej i wsparcia społecznego, a także przegląd ścieżki opieki. Jest czas na pytania i dyskusję z rówieśnikami.
- Po przeprowadzeniu edukacji pacjenta oferowana jest indywidualna konsultacja kontrolna, w zależności od oceny indywidualnych potrzeb pacjenta. Pozwala to na podsumowanie wcześniej podanych informacji oraz konkretne pytania lub obawy związane z indywidualną sytuacją pacjenta.
- Po trzech miesiącach od wypisu pacjenci zapraszani są na konsultację z lekarzem w poradni ŻChZZ. Przed konsultacją pacjent wypełnia w poczekalni ankietę on-line zawierającą zwalidowane kwestionariusze dotyczące satysfakcji z leczenia (Skala Leczenia Przeciwzakrzepowego) oraz samopoczucia fizycznego i psychicznego (Jakość Życia Zatorowości Płucnej z kaskadowymi pytaniami dotyczącymi duszności (MRC), lęku (GAD-7) i depresję (PHQ-9). Lekarz aktywnie wykorzystuje odpowiedzi pacjenta podczas konsultacji w celu omówienia kontynuacji leczenia i oceny, czy konieczne jest dalsze skierowanie, tj. do fizjoterapeuty w celu oceny sprawności fizycznej i potrzeb rehabilitacyjnych lub do lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny lęku lub depresji i potencjalnego leczenia. . W przypadku podejrzenia CTEPH kierowane jest na badanie VQ i/lub echokardiografię. Wreszcie, jeśli podejrzewa się trombofilię, można rozważyć skierowanie na badania genetyczne. W przypadku pacjentów z prowokowaną PE, u których leczenie zakończyło się po 3 miesiącach i nie jest wymagane żadne z powyższych skierowań, pacjenci kierowani są do lekarza rodzinnego ze standardową kartą wypisu dla lekarza pierwszego kontaktu oraz materiałami informacyjnymi dla pacjenta.
- Dla pacjentów kontynuujących leczenie, nowa konsultacja z pielęgniarką planowana jest po 6 miesiącach, w zależności od potrzeb pacjenta. Podstawowymi elementami są dostosowanie leków oraz ocena dobrostanu fizycznego i psychospołecznego.
- W przypadku pacjentów o indywidualnych potrzebach wynikających ze złożonych schorzeń, słabości, niewielkich zasobów psychospołecznych itp. w trakcie obserwacji mogą zostać zapewnione dodatkowe konsultacje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stine F. Lindegaard
- Numer telefonu: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anette A. Højen
- Numer telefonu: +45 29299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Anette A. Højen
- Numer telefonu: +4529299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
-
Kontakt:
- Stine F. Lindegaard
- Numer telefonu: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PE potwierdzona tomografią komputerową
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 miesięcy w momencie PE
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnictwo-PE
|
Model opieki kontrolnej w przypadku zatorowości płucnej składający się z ustrukturyzowanych elementów umożliwiających obserwację po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia zatorowości płucnej (PEMB-QOL)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
42 Pozycja obejmująca jakość życia związaną ze zdrowiem po zatorowości płucnej.
Przekształcony wynik w skali od 0-100, gdzie 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszym wynikiem.
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Przestrzeganie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci wymienili ≥80% przepisanych leków przeciwzakrzepowych.
Korzystanie z duńskiego krajowego rejestru recept.
|
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Euroqol 5 wymiary (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
Obejmujące ogólne zdrowie w pięciu wymiarach.
Wyniki spadają na skalę -0,757 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Skala statusu funkcjonalnego po VTE (PFVS)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
Obejmowanie statusu funkcjonalnego w 5 kategoriach ograniczeń funkcjonalnych.
W sumie 5 gatunków ograniczeń funkcjonalnych, w których 1 jest najgorszą oceną, a 5 jest najlepszą oceną.
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Skala leczenia przeciw skurczowi (ACTS)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
Pokrycie satysfakcji z leczenia przeciwzakrzepowego (12-elementowa skala obciążeń i 3-elementowa skala korzyści).
5-punktowe do 7-punktowych skal, w których wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD7)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
Obejmujący lęk.
Zdobycie od 0-3 i całkowity wynik wynosi od 0 do 21, gdzie 21 jest najgorszym wynikiem, a 0 jest najlepszym wynikiem.
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
Pokrycie depresji.
Zdobycie od 0-3 i całkowity wynik wynosi od 0 do 27, gdzie 27 to najgorszy wynik, a 0 jest najlepszym wynikiem.
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
Obejmowanie wiedzy, umiejętności i pewności siebie integralnej zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną w 4-punktowej skali Likerta.
Przekształcony wynik w skali od 0-100, gdzie 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszym wynikiem.
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Kwestionariusz wydajności i upośledzenia działań (WPAI: GH, v2.0.)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
|
Obejmujące produktywność pracy i upośledzenie aktywności (6 pytań).
Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą wydajność.
|
6 i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Powtarzający się ŻChZZ
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
Nowe przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Korzystanie z duńskiego krajowego rejestru pacjentów (DNPR).
|
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
|
Główne i istotne klinicznie krwawienie z
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
Według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Definicji Haemostazy (ISTH).
Korzystanie z duńskiego krajowego rejestru pacjentów (DNPR).
|
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
|
Śmierć związana z VTE
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
Śmierć VTE.
Korzystanie z Duńskiego Rejestru Śmierci i rejestru CPR.
|
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Główny śledczy: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Attend-PE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .