Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie strukturalnego modelu obserwacji po zatorowości płucnej

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Stine Foged Lindegaard, Aalborg University Hospital

Wdrożenie strukturalnego modelu obserwacji zatorowości płucnej w duńskim szpitalu

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), klinicznie objawiająca się jako zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (PE), jest trzecią najczęstszą chorobą układu krążenia i wiąże się ze znaczną krótko- i długoterminową zachorowalnością i śmiertelnością oraz wysokimi kosztami opieki. Ponadto częste są negatywne powikłania fizyczne i psychiczne po ŻChZZ. Jednakże, jeśli chodzi o PE, w Danii nie ma ustrukturyzowanych programów uzupełniających i istnieją znaczne różnice w praktycznych wzorcach zarządzania po PE, zarówno w obrębie krajów, jak i pomiędzy nimi.

Celem projektu Attend-PE jest opracowanie, przetestowanie i wdrożenie ustrukturyzowanego modelu obserwacji w warunkach szpitalnych dla pacjentów z zatorowością płucną. Attend-PE jest badaniem interwencyjnym typu pre-post, w którym oszacowana zostanie skuteczność wdrażania modelu opieki zorganizowanej na poziomie krajowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne pre-post ma na celu zmierzenie potencjalnej zmiany w wynikach zgłaszanych przez samych pacjentów i wynikach klinicznych przed i po wdrożeniu opracowanego modelu obserwacji kontrolnej Attend-PE.

W okresie przedinterwencyjnym zbierane będą kwestionariusze od pacjentów i dane z rejestru dotyczące wszystkich osób, u których w okresie marzec 2022 r. – marzec 2023 r. uzyskano diagnozę PE zweryfikowaną za pomocą tomografii komputerowej. Po 6 i 12 miesiącach od zdarzenia PE pacjenci otrzymają list on-line z zaproszeniem do wypełnienia kwestionariusza on-line. Kwestionariusz zawiera zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz pytania dotyczące czynników socjodemograficznych. Ponadto w przypadku wszystkich pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu będą pobierane dane rejestrowe dotyczące korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, zwolnień lekarskich, leków na receptę, a także informacje o przyjęciu do szpitala. Tym samym ostatnie dane PROM i rejestry z 12-miesięcznego okresu obserwacji zostaną pobrane w marcu 2024 r.

Od kwietnia 2023 do września 2023 wdrożenie modelu Attend-PE odbywa się na poziomie krajowym, a zespół projektowy zarządza szkoleniem personelu i wspiera reorganizację opieki w uczestniczących szpitalach. 18 duńskich szpitali zgodziło się wziąć w nim udział.

Po wdrożeniu modelu Attend-PE rozpoczyna się okres pointerwencyjny. Od września 2023 r. do września 2024 r. będzie miał miejsce okres zbierania danych podobny do okresu przed interwencją, w którym kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów będą przesyłane pacjentom po rozpoznaniu PE w 6 i 12 miesiącu, a dane z rejestrów będą zbierane w tym samym czasie okres. W związku z tym oczekuje się, że ostatni 12-miesięczny okres obserwacji zakończy się we wrześniu 2025 r.

Szczegółowy opis modelu Attend-PE:

  • Podczas hospitalizacji pacjenci otrzymują standardowe informacje o pacjencie. Obejmuje to pisemną ulotkę, informacje ustne i linki do informacji online (np. filmów). Dokonuje się oceny konieczności wykonania badań przesiewowych w kierunku nowotworu, a w przypadku objawowej ZŻG zakłada się pończochy uciskowe. Przed wypisem pacjenci kierowani są do poradni VTE.
  • Po wypisie pacjenci i ich krewni są zapraszani do wzięcia udziału w 2-godzinnej grupowej sesji edukacyjnej dla pacjentów, najlepiej w ciągu pierwszych 2 tygodni po wypisie. Zarządzana jest przez pielęgniarkę, lekarza i/lub pokrewnego pracownika służby zdrowia i obejmuje edukację na temat stanu zdrowia, leczenia, leczenia objawów, zdrowia fizycznego i psychicznego, znaczenia aktywności fizycznej i wsparcia społecznego, a także przegląd ścieżki opieki. Jest czas na pytania i dyskusję z rówieśnikami.
  • Po przeprowadzeniu edukacji pacjenta oferowana jest indywidualna konsultacja kontrolna, w zależności od oceny indywidualnych potrzeb pacjenta. Pozwala to na podsumowanie wcześniej podanych informacji oraz konkretne pytania lub obawy związane z indywidualną sytuacją pacjenta.
  • Po trzech miesiącach od wypisu pacjenci zapraszani są na konsultację z lekarzem w poradni ŻChZZ. Przed konsultacją pacjent wypełnia w poczekalni ankietę on-line zawierającą zwalidowane kwestionariusze dotyczące satysfakcji z leczenia (Skala Leczenia Przeciwzakrzepowego) oraz samopoczucia fizycznego i psychicznego (Jakość Życia Zatorowości Płucnej z kaskadowymi pytaniami dotyczącymi duszności (MRC), lęku (GAD-7) i depresję (PHQ-9). Lekarz aktywnie wykorzystuje odpowiedzi pacjenta podczas konsultacji w celu omówienia kontynuacji leczenia i oceny, czy konieczne jest dalsze skierowanie, tj. do fizjoterapeuty w celu oceny sprawności fizycznej i potrzeb rehabilitacyjnych lub do lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny lęku lub depresji i potencjalnego leczenia. . W przypadku podejrzenia CTEPH kierowane jest na badanie VQ i/lub echokardiografię. Wreszcie, jeśli podejrzewa się trombofilię, można rozważyć skierowanie na badania genetyczne. W przypadku pacjentów z prowokowaną PE, u których leczenie zakończyło się po 3 miesiącach i nie jest wymagane żadne z powyższych skierowań, pacjenci kierowani są do lekarza rodzinnego ze standardową kartą wypisu dla lekarza pierwszego kontaktu oraz materiałami informacyjnymi dla pacjenta.
  • Dla pacjentów kontynuujących leczenie, nowa konsultacja z pielęgniarką planowana jest po 6 miesiącach, w zależności od potrzeb pacjenta. Podstawowymi elementami są dostosowanie leków oraz ocena dobrostanu fizycznego i psychospołecznego.
  • W przypadku pacjentów o indywidualnych potrzebach wynikających ze złożonych schorzeń, słabości, niewielkich zasobów psychospołecznych itp. w trakcie obserwacji mogą zostać zapewnione dodatkowe konsultacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anette A. Højen
  • Numer telefonu: +45 29299114
  • E-mail: a.wind@rn.dk

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anette A. Højen
          • Numer telefonu: +4529299114
          • E-mail: a.wind@rn.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PE potwierdzona tomografią komputerową
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 miesięcy w momencie PE

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnictwo-PE
Model opieki kontrolnej w przypadku zatorowości płucnej składający się z ustrukturyzowanych elementów umożliwiających obserwację po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Ustrukturyzowany model obserwacji po zatorowości płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia zatorowości płucnej (PEMB-QOL)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
42 Pozycja obejmująca jakość życia związaną ze zdrowiem po zatorowości płucnej. Przekształcony wynik w skali od 0-100, gdzie 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszym wynikiem.
6 i 12-miesięczne obserwacje
Przestrzeganie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
Pacjenci wymienili ≥80% przepisanych leków przeciwzakrzepowych. Korzystanie z duńskiego krajowego rejestru recept.
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Euroqol 5 wymiary (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
Obejmujące ogólne zdrowie w pięciu wymiarach. Wyniki spadają na skalę -0,757 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
6 i 12-miesięczne obserwacje
Skala statusu funkcjonalnego po VTE (PFVS)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
Obejmowanie statusu funkcjonalnego w 5 kategoriach ograniczeń funkcjonalnych. W sumie 5 gatunków ograniczeń funkcjonalnych, w których 1 jest najgorszą oceną, a 5 jest najlepszą oceną.
6 i 12-miesięczne obserwacje
Skala leczenia przeciw skurczowi (ACTS)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
Pokrycie satysfakcji z leczenia przeciwzakrzepowego (12-elementowa skala obciążeń i 3-elementowa skala korzyści). 5-punktowe do 7-punktowych skal, w których wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
6 i 12-miesięczne obserwacje
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD7)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
Obejmujący lęk. Zdobycie od 0-3 i całkowity wynik wynosi od 0 do 21, gdzie 21 jest najgorszym wynikiem, a 0 jest najlepszym wynikiem.
6 i 12-miesięczne obserwacje
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
Pokrycie depresji. Zdobycie od 0-3 i całkowity wynik wynosi od 0 do 27, gdzie 27 to najgorszy wynik, a 0 jest najlepszym wynikiem.
6 i 12-miesięczne obserwacje
Miara aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
Obejmowanie wiedzy, umiejętności i pewności siebie integralnej zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną w 4-punktowej skali Likerta. Przekształcony wynik w skali od 0-100, gdzie 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszym wynikiem.
6 i 12-miesięczne obserwacje
Kwestionariusz wydajności i upośledzenia działań (WPAI: GH, v2.0.)
Ramy czasowe: 6 i 12-miesięczne obserwacje
Obejmujące produktywność pracy i upośledzenie aktywności (6 pytań). Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą wydajność.
6 i 12-miesięczne obserwacje
Powtarzający się ŻChZZ
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
Nowe przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Korzystanie z duńskiego krajowego rejestru pacjentów (DNPR).
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
Główne i istotne klinicznie krwawienie z
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
Według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Definicji Haemostazy (ISTH). Korzystanie z duńskiego krajowego rejestru pacjentów (DNPR).
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
Śmierć związana z VTE
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy
Śmierć VTE. Korzystanie z Duńskiego Rejestru Śmierci i rejestru CPR.
w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Søren P. Johnsen, Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj