構造化された肺塞栓症後の追跡モデルの実装
デンマークの病院における構造化された肺塞栓症後の追跡モデルの導入
臨床的に深部静脈血栓症または肺塞栓症(PE)として現れる静脈血栓塞栓症(VTE)は、3番目に一般的な心血管疾患であり、短期および長期のかなりの罹患率と死亡率、および高額な治療費と関連しています。 さらに、VTE 後の身体的および精神的な合併症もよく見られます。 しかし、PE に関しては、デンマークには体系化されたフォローアップ プログラムがなく、PE 後の管理の実践パターンには国内および国間でかなりのばらつきがあります。
Attend-PE プロジェクトは、肺塞栓症患者のための病院環境における構造化されたフォローアップ モデルを開発、テスト、実装することを目的としています。 Attend-PE は介入前後の研究であり、国家レベルで構造化ケアモデルを導入する効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
介入前後の研究は、開発された Attend-PE フォローアップ モデルの実施前後での自己申告結果と臨床転帰の潜在的な変化を測定することを目的としています。
介入前の期間では、2022年3月から2023年3月までの期間にCTによるPEの診断を受けたすべての人を対象に、患者から報告されたアンケートと登録データが収集されます。 PE イベントから 6 か月後と 12 か月後に、オンライン アンケートへの回答を求めるオンライン手紙が患者に届きます。 アンケートには、患者から報告された検証済みの転帰測定値と社会人口学的要因に関する質問が含まれています。 さらに、参加するように招待されたすべての患者について、医療サービスの利用、病気休暇、処方薬、入院先の病院の情報に関する登録データが取得されます。 したがって、12 か月の追跡調査のための最後の PROM および登録データは 2024 年 3 月に取得されます。
2023 年 4 月から 2023 年 9 月にかけて、Attend-PE モデルの導入が全国レベルで行われ、プロジェクト チームが人材の研修を管理し、参加病院でのケアの再編成をサポートします。 デンマークの18の病院が参加に同意した。
Attend-PE モデルの実装に続いて、介入後の期間が開始されます。 2023年9月から2024年9月まで、介入前と同様のデータ収集期間が行われ、6か月目と12か月目にPEと診断された後、患者から報告されたアンケートが患者に転送され、同時に登録簿からのデータが収集されます。期間。 したがって、最後の 12 か月の追跡調査は 2025 年 9 月に完了する予定です。
Attend-PE モデルの詳細な説明:
- 入院中、患者には標準化された患者情報が与えられます。 これには、書面によるリーフレット、口頭情報、オンライン情報 (ビデオなど) へのリンクが含まれます。 がん検診の必要性が評価され、症状のあるDVTの場合には圧迫ストッキングが提供されます。 退院前に、患者は VTE クリニックに紹介されます。
- 退院後、患者とその親族は、理想的には退院後最初の 2 週間以内に行われる 2 時間のグループベースの患者教育セッションに参加するよう招待されます。 これは看護師、医師、および/または関連する医療専門家によって管理され、状態、治療、症状管理、身体的および精神的健康、身体活動と社会的サポートの重要性、およびケア経路の概要に関する教育が含まれます。 同僚との質問やディスカッションのための時間が与えられます。
- 患者教育の後、個々の患者のニーズの評価に応じて、個別のフォローアップ相談が提供されます。 これにより、以前に与えられた情報を再要約したり、個々の患者の状況に関連した具体的な質問や心配をすることができます。
- 退院後 3 か月後、患者は VTE クリニックの医師の診察を受けるよう招待されます。 診察前に、患者は待合室でオンライン質問票に記入します。この質問票には、治療の満足度(抗血栓治療スケール)と身体的および精神的健康状態(肺塞栓症の生活の質、呼吸困難(MRC)、不安に関する一連の質問が含まれます)に関する検証済みの質問票が含まれます。 (GAD-7) およびうつ病 (PHQ-9)。 医師は、治療の継続について話し合い、さらなる紹介が必要かどうかを評価するために、診察中に患者の反応を積極的に利用します。つまり、身体機能とリハビリテーションの必要性の評価については理学療法士に、または不安やうつ病の評価およびその可能性のある治療法については一般医に紹介します。 。 CTEPH が疑われる場合は、VQ スキャンおよび/または心エコー検査への紹介が行われます。 最後に、血小板増加症が疑われる場合は、遺伝子検査への紹介が考慮される場合があります。 治療が 3 か月で完了し、上記の紹介が必要ない誘発性 PE の患者の場合、患者は GP 用の標準化された退院概要と患者向けの情報資料を持って GP に紹介されます。
- 治療を継続している患者の場合は、患者のニーズに応じて、6か月後に看護師との新たな面談が予定されています。 中核となる要素は、投薬の調整と身体的および心理社会的健康状態の評価です。
- 複雑な健康状態、虚弱性、心理社会的リソースの不足などにより個別のニーズがある患者の場合、経過観察中に追加の診察が提供される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anette A. Højen
- 電話番号:+4529299114
- メール:a.wind@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stine F. Lindegaard
- 電話番号:+4525545415
- メール:s.lindegaard@rn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト:
- Anette A. Højen
- 電話番号:+4529299114
- メール:a.wind@rn.dk
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コンタクト:
- Stine F. Lindegaard
- 電話番号:+4525545415
- メール:s.lindegaard@rn.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CT による PE の診断
- PE検査時に少なくとも12か月の生存が期待される
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体育に出席
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退院後のフォローアップのための構造化された要素で構成される肺塞栓症フォローアップ ケア モデル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症の生活の質(PEmb-QoL)アンケートの変更
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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肺塞栓症後の健康関連の生活の質をカバーする 42 項目。
変換されたスケールは 0 ~ 100 のスコアを示します。0 は最悪の結果、100 は最良の結果です。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5 ディメンションの変更 (EQ-5D)
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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一般的な健康を 5 次元でカバーします。
スコアは、-0.757 (最悪の健康状態) ~ 1.0 (最高の健康状態) のスケールで表されます。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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VTE 後の機能状態スケール (PFVS) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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機能制限の 5 つのカテゴリにおける機能ステータスをカバーします。
機能制限は合計 5 つのグレードで、1 が最悪のグレード、5 が最高のグレードです。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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抗血栓治療スケール (ACTS) の変更
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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抗凝固療法の満足度をカバーします(12 項目の ACTS 負担尺度および 3 項目の ACTS 利益尺度)。
5 点から 7 点のスケール。スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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全般性不安障害-7 (GAD7) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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不安をカバー。
スコアは 0 ~ 3、合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、21 が最悪の結果、0 が最良の結果です。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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うつ病をカバーします。
スコアは 0 ~ 3、合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、27 が最悪の結果、0 が最良の結果です。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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患者活性化測定 (PAM) の変更
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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自分の健康とヘルスケアを管理するために不可欠な個人の知識、スキル、自信を 4 段階のリッカート スケールでカバーします。
変換されたスケールは 0 ~ 100 のスコアを示します。0 は最悪の結果、100 は最良の結果です。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケートの変更 (WPAI:GH、v2.0.)
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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仕事の生産性と活動性の障害をカバーします (6 つの質問)。
WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anette A. Højen、Aalborg University Hospital
- 主任研究者:Nanna Rolving、Aarhus University Hospital
- 主任研究者:Søren P. Johnsen、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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