- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06037096
Implementering av en strukturert postpulmonal embolioppfølgingsmodell
Implementering av en strukturert postpulmonal embolioppfølgingsmodell i en dansk sykehussetting
Venøs tromboemboli (VTE), klinisk presentert som dyp venetrombose eller lungeemboli (PE), er den tredje vanligste kardiovaskulære sykdommen og er assosiert med betydelig kort- og langsiktig sykelighet og dødelighet og høye pleiekostnader. I tillegg er negative fysiske og mentale komplikasjoner etter VTE vanlige. Når det gjelder PE, er det imidlertid ingen strukturerte oppfølgingsprogrammer i Danmark, og det er betydelig variasjon i praksismønstre for post-PE-ledelse både i og mellom land.
Attend-PE-prosjektet har som mål å utvikle, teste og implementere en strukturert oppfølgingsmodell i sykehussetting for pasienter med lungeemboli. Attend-PE er en pre-post intervensjonsstudie og vil estimere effektiviteten av å implementere den strukturerte omsorgsmodellen på nasjonalt nivå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pre-post intervensjonsstudien tar sikte på å måle potensiell endring i selvrapporterte og kliniske utfall før og etter at den utviklede Attend-PE oppfølgingsmodellen er implementert.
For pre-intervensjonsperioden vil det bli samlet inn pasientrapporterte spørreskjemaer og registerdata på alle personer som har mottatt en CT-verifisert diagnose av PE i perioden mars 2022 – mars 2023. 6 og 12 måneder etter PE-arrangementet vil pasientene motta et elektronisk brev med en invitasjon til å fylle ut et online spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderer validerte pasientrapporterte utfallsmål og spørsmål om sosiodemografiske faktorer. Videre vil det for alle pasienter som er invitert til å delta, hentes inn registerdata om bruk av helsetjenester, sykefravær, reseptbelagte medisiner, samt opplysninger om innleggelsessykehus. Dermed vil siste PROM og registerdata for 12-måneders oppfølging bli hentet i mars 2024.
Fra april 2023 - september 2023 skjer implementering av Attend-PE-modellen på nasjonalt nivå, med et prosjektteam som styrer opplæring av personell og støtter reorganisering av omsorgen ved de deltakende sykehusene. 18 danske sykehus har takket ja til å delta.
Etter implementering av Attend-PE-modellen igangsettes perioden etter intervensjon. Fra september 2023 - september 2024 vil det finne sted en datainnsamlingsperiode tilsvarende pre-intervensjonsperioden, med pasientrapporterte spørreskjemaer sendt til pasienter etter diagnosen PE ved 6 og 12 måneder, og data fra registre samles inn samtidig. periode. Dermed forventes siste 12-måneders oppfølging å være ferdig i september 2025.
Detaljert beskrivelse av Attend-PE-modellen:
- Under innleggelse gis pasienter standardisert pasientinformasjon. Dette inkluderer en skriftlig brosjyre, muntlig informasjon og lenker til informasjon på nettet (f.eks. videoer). Det foretas en vurdering av behov for kreftscreening, og ved symptomgivende DVT-kompresjonsstrømper leveres strømper. Før utskrivning henvises pasienter til VTE-klinikk.
- Etter utskrivning inviteres pasienter og deres pårørende til å delta i en 2-timers gruppebasert pasientopplæringsøkt, ideelt sett i løpet av de første 2 ukene etter utskrivning. Dette styres av sykepleier, lege og/eller beslektet helsepersonell og inkluderer opplæring om tilstand, behandling, symptomhåndtering, fysisk og psykisk helse, viktigheten av fysisk aktivitet og sosial støtte, og oversikt over omsorgsveien. Det gis tid til spørsmål og diskusjon med jevnaldrende.
- Etter pasientundervisningen tilbys en individuell oppfølgingskonsultasjon, avhengig av en vurdering av den enkelte pasients behov. Dette gir mulighet for en oppsummering av tidligere gitt informasjon, og spesifikke spørsmål eller bekymringer knyttet til den enkelte pasients situasjon.
- Tre måneder etter utskrivning inviteres pasienter til konsultasjon hos lege ved VTE-klinikken. Før konsultasjonen fyller pasienten ut et online spørreskjema på venterommet, inkludert validerte spørreskjemaer om behandlingstilfredshet (Anti-Clot Treatment Scale) og fysisk og psykisk velvære (Lungeemboli Livskvalitet med kaskadespørsmål om dyspné (MRC), angst (GAD-7) og depresjon (PHQ-9). Legen bruker pasientens svar aktivt under konsultasjonen for drøfting av fortsatt behandling og vurdering av om videre henvisning er nødvendig, det vil si til fysioterapeut for vurdering av fysisk funksjon og rehabiliteringsbehov, eller til fastlegen for vurdering av angst eller depresjon og potensiell behandling av dette. . Ved mistanke om CTEPH, henvises til VQ-skanning og/eller ekkokardiografi. Til slutt kan henvisning til genetisk testing vurderes ved mistanke om trombofili. For pasienter med provosert PE hvor medisinsk behandling er avsluttet ved 3 måneder, og hvor ingen av de ovennevnte henvisningene er påkrevd, henvises pasienter til fastlegen med standardisert utskrivningsoppsummering for fastlegen, og informasjonsmateriell til pasienten.
- For pasienter som fortsetter medisinsk behandling planlegges ny konsultasjon med sykepleier ved 6 måneder, avhengig av pasientenes behov. Kjerneelementer er justering av medisinering og vurdering av fysisk og psykososialt velvære.
- For pasienter med individuelle behov på grunn av komplekse helsetilstander, skrøpelighet, få psykososiale ressurser eller lignende, kan det gis ekstra konsultasjoner under oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stine F. Lindegaard
- Telefonnummer: +4525545415
- E-post: s.lindegaard@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anette A. Højen
- Telefonnummer: +45 29299114
- E-post: a.wind@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anette A. Højen
- Telefonnummer: +4529299114
- E-post: a.wind@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Stine F. Lindegaard
- Telefonnummer: +4525545415
- E-post: s.lindegaard@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT-verifisert diagnose av PE
- Forventet overlevelse minst 12 måneder på tidspunktet for PE
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delta-PE
|
En lungeembolioppfølgingsmodell bestående av strukturerte elementer for oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal Embolism Quality of Life (PEMB-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
42 Element som dekker helserelatert livskvalitet etter lungeemboli.
Transformert skala viser score fra 0-100, der 0 er det verste utfallet og 100 er det beste resultatet.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av antikoagulantbehandlingen
Tidsramme: I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
Pasienter som har innløst ≥80% av det foreskrevne antikoagulasjonsmedisinen.
Ved hjelp av det danske nasjonale reseptbelagte registeret.
|
I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Dekker generell helse i fem dimensjoner.
Resultatene faller på en skala på -0,757 (verste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand).
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Post-VTE Functional Status Scale (PFVS)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Dekker funksjonell status i 5 kategorier av funksjonelle begrensninger.
Totalt 5 karakterer av funksjonelle begrensninger, der 1 er den verste karakteren og 5 er den beste karakteren.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Anti-Clot Treatment Scale (Apostlenes gjerninger)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Dekker tilfredshet med antikoagulantbehandling (12-elementer virker Burdens Scale og 3-element Acts Benefits Scale).
5-punkts til 7-punkts skalaer, der høyere score indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Dekker angst.
Poeng fra 0-3 og total poengsum varierer fra 0 til 21, der 21 er det verste utfallet og 0 er det beste resultatet.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Dekker depresjon.
Poeng fra 0-3 og total poengsum varierer fra 0 til 27, der 27 er det verste utfallet og 0 er det beste resultatet.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Å dekke individets kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere ens egen helse og helsevesen på en 4-punkts Likert-skala.
Transformert skala viser score fra 0-100, der 0 er det verste utfallet og 100 er det beste resultatet.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse av aktiviteter (WPAI: GH, v2.0.)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Dekker arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (6 spørsmål).
WPAI -utfall er uttrykt som verdifall, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Gjentagende VTE
Tidsramme: I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
Ny sykehusinnleggelse med en diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli.
Ved hjelp av det danske nasjonale pasientregisteret (DNPR).
|
I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
|
Viktig og klinisk relevant ikke -major blødning
Tidsramme: I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
I følge International Society for Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjoner.
Ved hjelp av det danske nasjonale pasientregisteret (DNPR).
|
I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
|
VTE-relatert død
Tidsramme: I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
Død av VTE.
Bruke det danske dødsregisteret og HLR -registeret.
|
I løpet av de første 6 og 12 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Hovedetterforsker: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Attend-PE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .