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Implementación de un modelo estructurado de seguimiento de la embolia pulmonar pospulmonar

10 de junio de 2025 actualizado por: Stine Foged Lindegaard, Aalborg University Hospital

Implementación de un modelo estructurado de seguimiento de embolia pospulmonar en un entorno hospitalario danés

El tromboembolismo venoso (TEV), que se presenta clínicamente como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (EP), es la tercera enfermedad cardiovascular más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales a corto y largo plazo y altos costos de atención. Además, son comunes las complicaciones físicas y mentales negativas después del TEV. Sin embargo, en términos de EP, no existen programas de seguimiento estructurados en Dinamarca y existe una variación considerable en los patrones de práctica de la gestión posterior a la EP, tanto dentro como entre países.

El proyecto Attend-PE tiene como objetivo desarrollar, probar e implementar un modelo de seguimiento estructurado en un entorno hospitalario para pacientes con embolia pulmonar. El Attend-PE es un estudio pre-post intervención y estimará la efectividad de implementar el modelo de atención estructurada a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio previo y posterior a la intervención tiene como objetivo medir el cambio potencial en los resultados clínicos y autoinformados antes y después de que se haya implementado el modelo de seguimiento Attend-PE desarrollado.

Para el período previo a la intervención, se recopilarán cuestionarios informados por los pacientes y datos de registro de todas las personas que hayan recibido un diagnóstico de EP verificado por tomografía computarizada en el período de marzo de 2022 a marzo de 2023. A los 6 y 12 meses después del evento de EP, los pacientes recibirán una carta en línea con una invitación para completar un cuestionario en línea. El cuestionario incluye medidas de resultados validadas informadas por los pacientes y preguntas sobre factores sociodemográficos. Además, para todos los pacientes que han sido invitados a participar, se recuperarán los datos del registro sobre el uso de los servicios de atención médica, la baja por enfermedad, los medicamentos recetados, así como información sobre el hospital de admisión. Por lo tanto, la última PROM y los datos de registro para el seguimiento de 12 meses se recuperarán en marzo de 2024.

Desde abril de 2023 hasta septiembre de 2023, la implementación del modelo Attend-PE se lleva a cabo a nivel nacional, con un equipo de proyecto que gestiona la capacitación del personal y apoya la reorganización de la atención en los hospitales participantes. 18 hospitales daneses han aceptado participar.

Tras la implementación del modelo Attend-PE, se inicia el periodo postintervención. Desde septiembre de 2023 hasta septiembre de 2024, se llevará a cabo un período de recopilación de datos similar al período previo a la intervención, con cuestionarios informados por los pacientes enviados a los pacientes después de un diagnóstico de EP a los 6 y 12 meses, y los datos de los registros se recopilarán al mismo tiempo. período. Así, se espera que el último seguimiento de 12 meses finalice en septiembre de 2025.

Descripción detallada del modelo Attend-PE:

  • Durante la hospitalización, los pacientes reciben información estandarizada. Esto incluye un folleto escrito, información oral y enlaces a información en línea (por ejemplo, vídeos). Se realiza una evaluación de la necesidad de realizar pruebas de detección del cáncer y, en caso de TVP sintomática, se proporcionan medias de compresión. Antes del alta, los pacientes son remitidos a una clínica de TEV.
  • Después del alta, se invita a los pacientes y sus familiares a participar en una sesión educativa grupal para pacientes de 2 horas de duración, que idealmente tendrá lugar dentro de las primeras 2 semanas después del alta. Esto lo administra una enfermera, un médico y/o un profesional de la salud aliado e incluye educación sobre la afección, el tratamiento, el manejo de los síntomas, la salud física y mental, la importancia de la actividad física y el apoyo social, y una descripción general de la ruta de atención. Se da tiempo para preguntas y discusión con compañeros.
  • Después de la educación del paciente, se ofrece una consulta de seguimiento individual, dependiendo de una evaluación de las necesidades individuales del paciente. Esto permite una recapitulación de la información anterior proporcionada y preguntas o preocupaciones específicas relacionadas con la situación de cada paciente individual.
  • Tres meses después del alta, se invita a los pacientes a una consulta con un médico en la clínica de TEV. Antes de la consulta, el paciente completa un cuestionario online en la sala de espera, que incluye cuestionarios validados sobre satisfacción con el tratamiento (Anti-Clot Treatment Scale) y bienestar físico y mental (Pulmonary Embolism Quality of Life con preguntas en cascada sobre disnea (MRC), ansiedad (GAD-7) y depresión (PHQ-9). El médico utiliza activamente las respuestas del paciente durante la consulta para discutir la continuación del tratamiento y evaluar si se requiere una derivación adicional, es decir, al fisioterapeuta para evaluar la función física y las necesidades de rehabilitación, o al médico de cabecera para evaluar la ansiedad o depresión y el posible tratamiento. . Si se sospecha HPTEC, se realiza una derivación para una exploración VQ y/o una ecocardiografía. Finalmente, se puede considerar la derivación para pruebas genéticas si se sospecha trombofilia. Para los pacientes con EP provocada donde el tratamiento médico se completa a los 3 meses y donde no se requiere ninguna de las derivaciones anteriores, los pacientes son remitidos a su médico de cabecera con un resumen de alta estandarizado para el médico de cabecera y material informativo para el paciente.
  • Para los pacientes que continúan con el tratamiento médico, está prevista una nueva consulta con una enfermera a los 6 meses, en función de las necesidades del paciente. Los elementos centrales son el ajuste de la medicación y la evaluación del bienestar físico y psicosocial.
  • Para pacientes con necesidades individuales debido a condiciones de salud complejas, fragilidad, pocos recursos psicosociales o similares, se pueden proporcionar consultas adicionales durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stine F. Lindegaard
  • Número de teléfono: +4525545415
  • Correo electrónico: s.lindegaard@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anette A. Højen
  • Número de teléfono: +45 29299114
  • Correo electrónico: a.wind@rn.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Anette A. Højen
          • Número de teléfono: +4529299114
          • Correo electrónico: a.wind@rn.dk
        • Contacto:
          • Stine F. Lindegaard
          • Número de teléfono: +4525545415
          • Correo electrónico: s.lindegaard@rn.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP verificado por TC
  • Supervivencia esperada de al menos 12 meses en el momento de la PE

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistir-PE
Un modelo de atención de seguimiento de embolia pulmonar que consta de elementos estructurados para el seguimiento después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • Un modelo estructurado de seguimiento de la embolia pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de calidad de vida de la embolia pulmonar (PEMB-QOL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
42 artículos que cubren la calidad de vida relacionada con la salud después de la embolia pulmonar. Puntuación de espectáculos de escala transformada de 0-100, donde 0 es el peor resultado y 100 es el mejor resultado.
Seguimiento de 6 y 12 meses
Adhesión al tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
Los pacientes que han redimido ≥80% del medicamento anticoagulante prescrito. Utilizando el Registro de prescripción nacional danés.
dentro de los primeros 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones Euroqol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
Cubriendo la salud general en cinco dimensiones. Los puntajes caen en una escala de -0.757 (peor estado de salud) a 1.0 (mejor estado de salud).
Seguimiento de 6 y 12 meses
Escala de estado funcional post-VTE (PFVS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
Cubriendo el estado funcional en 5 categorías de limitaciones funcionales. En total, 5 grados de limitaciones funcionales, donde 1 es la peor calificación y 5 es la mejor calificación.
Seguimiento de 6 y 12 meses
Escala de tratamiento antihube (ACTS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
Cubriendo la satisfacción con el tratamiento anticoagulante (escala de carga de 12 actos de 12 ítems y la escala de beneficios de actos de 3 ítems). Escalas de 5 puntos a 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Seguimiento de 6 y 12 meses
Trastorno de ansiedad general-7 (Gad7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
Cubriendo la ansiedad. La puntuación de 0-3 y el puntaje total varían de 0 a 21, donde 21 es el peor resultado y 0 es el mejor resultado.
Seguimiento de 6 y 12 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
Cubriendo la depresión. La puntuación de 0-3 y el puntaje total varían de 0 a 27, donde 27 es el peor resultado y 0 es el mejor resultado.
Seguimiento de 6 y 12 meses
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
Cubriendo el conocimiento, las habilidades y la confianza del individuo esencial para administrar la propia salud y atención médica en una escala Likert de 4 puntos. Puntuación de espectáculos de escala transformada de 0-100, donde 0 es el peor resultado y 100 es el mejor resultado.
Seguimiento de 6 y 12 meses
Cuestionario de deterioro de la productividad laboral y actividad (WPAI: GH, V2.0.)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
Cubriendo la productividad laboral y el deterioro de la actividad (6 preguntas). Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número de deterioro y menos productividad.
Seguimiento de 6 y 12 meses
TEV recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
Nuevo ingreso hospitalario con un diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Uso del Registro Nacional de Pacientes daneses (DNPR).
dentro de los primeros 6 y 12 meses
Hemorragia no principal y clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
Según las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Uso del Registro Nacional de Pacientes daneses (DNPR).
dentro de los primeros 6 y 12 meses
Muerte relacionada con el VTE
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
Muerte de Vte. Uso del Registro de Muerte Danés y Registro de RCP.
dentro de los primeros 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
  • Investigador principal: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Søren P. Johnsen, Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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