- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037096
Implementación de un modelo estructurado de seguimiento de la embolia pulmonar pospulmonar
Implementación de un modelo estructurado de seguimiento de embolia pospulmonar en un entorno hospitalario danés
El tromboembolismo venoso (TEV), que se presenta clínicamente como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (EP), es la tercera enfermedad cardiovascular más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales a corto y largo plazo y altos costos de atención. Además, son comunes las complicaciones físicas y mentales negativas después del TEV. Sin embargo, en términos de EP, no existen programas de seguimiento estructurados en Dinamarca y existe una variación considerable en los patrones de práctica de la gestión posterior a la EP, tanto dentro como entre países.
El proyecto Attend-PE tiene como objetivo desarrollar, probar e implementar un modelo de seguimiento estructurado en un entorno hospitalario para pacientes con embolia pulmonar. El Attend-PE es un estudio pre-post intervención y estimará la efectividad de implementar el modelo de atención estructurada a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio previo y posterior a la intervención tiene como objetivo medir el cambio potencial en los resultados clínicos y autoinformados antes y después de que se haya implementado el modelo de seguimiento Attend-PE desarrollado.
Para el período previo a la intervención, se recopilarán cuestionarios informados por los pacientes y datos de registro de todas las personas que hayan recibido un diagnóstico de EP verificado por tomografía computarizada en el período de marzo de 2022 a marzo de 2023. A los 6 y 12 meses después del evento de EP, los pacientes recibirán una carta en línea con una invitación para completar un cuestionario en línea. El cuestionario incluye medidas de resultados validadas informadas por los pacientes y preguntas sobre factores sociodemográficos. Además, para todos los pacientes que han sido invitados a participar, se recuperarán los datos del registro sobre el uso de los servicios de atención médica, la baja por enfermedad, los medicamentos recetados, así como información sobre el hospital de admisión. Por lo tanto, la última PROM y los datos de registro para el seguimiento de 12 meses se recuperarán en marzo de 2024.
Desde abril de 2023 hasta septiembre de 2023, la implementación del modelo Attend-PE se lleva a cabo a nivel nacional, con un equipo de proyecto que gestiona la capacitación del personal y apoya la reorganización de la atención en los hospitales participantes. 18 hospitales daneses han aceptado participar.
Tras la implementación del modelo Attend-PE, se inicia el periodo postintervención. Desde septiembre de 2023 hasta septiembre de 2024, se llevará a cabo un período de recopilación de datos similar al período previo a la intervención, con cuestionarios informados por los pacientes enviados a los pacientes después de un diagnóstico de EP a los 6 y 12 meses, y los datos de los registros se recopilarán al mismo tiempo. período. Así, se espera que el último seguimiento de 12 meses finalice en septiembre de 2025.
Descripción detallada del modelo Attend-PE:
- Durante la hospitalización, los pacientes reciben información estandarizada. Esto incluye un folleto escrito, información oral y enlaces a información en línea (por ejemplo, vídeos). Se realiza una evaluación de la necesidad de realizar pruebas de detección del cáncer y, en caso de TVP sintomática, se proporcionan medias de compresión. Antes del alta, los pacientes son remitidos a una clínica de TEV.
- Después del alta, se invita a los pacientes y sus familiares a participar en una sesión educativa grupal para pacientes de 2 horas de duración, que idealmente tendrá lugar dentro de las primeras 2 semanas después del alta. Esto lo administra una enfermera, un médico y/o un profesional de la salud aliado e incluye educación sobre la afección, el tratamiento, el manejo de los síntomas, la salud física y mental, la importancia de la actividad física y el apoyo social, y una descripción general de la ruta de atención. Se da tiempo para preguntas y discusión con compañeros.
- Después de la educación del paciente, se ofrece una consulta de seguimiento individual, dependiendo de una evaluación de las necesidades individuales del paciente. Esto permite una recapitulación de la información anterior proporcionada y preguntas o preocupaciones específicas relacionadas con la situación de cada paciente individual.
- Tres meses después del alta, se invita a los pacientes a una consulta con un médico en la clínica de TEV. Antes de la consulta, el paciente completa un cuestionario online en la sala de espera, que incluye cuestionarios validados sobre satisfacción con el tratamiento (Anti-Clot Treatment Scale) y bienestar físico y mental (Pulmonary Embolism Quality of Life con preguntas en cascada sobre disnea (MRC), ansiedad (GAD-7) y depresión (PHQ-9). El médico utiliza activamente las respuestas del paciente durante la consulta para discutir la continuación del tratamiento y evaluar si se requiere una derivación adicional, es decir, al fisioterapeuta para evaluar la función física y las necesidades de rehabilitación, o al médico de cabecera para evaluar la ansiedad o depresión y el posible tratamiento. . Si se sospecha HPTEC, se realiza una derivación para una exploración VQ y/o una ecocardiografía. Finalmente, se puede considerar la derivación para pruebas genéticas si se sospecha trombofilia. Para los pacientes con EP provocada donde el tratamiento médico se completa a los 3 meses y donde no se requiere ninguna de las derivaciones anteriores, los pacientes son remitidos a su médico de cabecera con un resumen de alta estandarizado para el médico de cabecera y material informativo para el paciente.
- Para los pacientes que continúan con el tratamiento médico, está prevista una nueva consulta con una enfermera a los 6 meses, en función de las necesidades del paciente. Los elementos centrales son el ajuste de la medicación y la evaluación del bienestar físico y psicosocial.
- Para pacientes con necesidades individuales debido a condiciones de salud complejas, fragilidad, pocos recursos psicosociales o similares, se pueden proporcionar consultas adicionales durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stine F. Lindegaard
- Número de teléfono: +4525545415
- Correo electrónico: s.lindegaard@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anette A. Højen
- Número de teléfono: +45 29299114
- Correo electrónico: a.wind@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Anette A. Højen
- Número de teléfono: +4529299114
- Correo electrónico: a.wind@rn.dk
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Contacto:
- Stine F. Lindegaard
- Número de teléfono: +4525545415
- Correo electrónico: s.lindegaard@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP verificado por TC
- Supervivencia esperada de al menos 12 meses en el momento de la PE
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistir-PE
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Un modelo de atención de seguimiento de embolia pulmonar que consta de elementos estructurados para el seguimiento después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de calidad de vida de la embolia pulmonar (PEMB-QOL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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42 artículos que cubren la calidad de vida relacionada con la salud después de la embolia pulmonar.
Puntuación de espectáculos de escala transformada de 0-100, donde 0 es el peor resultado y 100 es el mejor resultado.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Adhesión al tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Los pacientes que han redimido ≥80% del medicamento anticoagulante prescrito.
Utilizando el Registro de prescripción nacional danés.
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dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensiones Euroqol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cubriendo la salud general en cinco dimensiones.
Los puntajes caen en una escala de -0.757 (peor estado de salud) a 1.0 (mejor estado de salud).
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Escala de estado funcional post-VTE (PFVS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cubriendo el estado funcional en 5 categorías de limitaciones funcionales.
En total, 5 grados de limitaciones funcionales, donde 1 es la peor calificación y 5 es la mejor calificación.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Escala de tratamiento antihube (ACTS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cubriendo la satisfacción con el tratamiento anticoagulante (escala de carga de 12 actos de 12 ítems y la escala de beneficios de actos de 3 ítems).
Escalas de 5 puntos a 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Trastorno de ansiedad general-7 (Gad7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cubriendo la ansiedad.
La puntuación de 0-3 y el puntaje total varían de 0 a 21, donde 21 es el peor resultado y 0 es el mejor resultado.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cubriendo la depresión.
La puntuación de 0-3 y el puntaje total varían de 0 a 27, donde 27 es el peor resultado y 0 es el mejor resultado.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cubriendo el conocimiento, las habilidades y la confianza del individuo esencial para administrar la propia salud y atención médica en una escala Likert de 4 puntos.
Puntuación de espectáculos de escala transformada de 0-100, donde 0 es el peor resultado y 100 es el mejor resultado.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cuestionario de deterioro de la productividad laboral y actividad (WPAI: GH, V2.0.)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cubriendo la productividad laboral y el deterioro de la actividad (6 preguntas).
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número de deterioro y menos productividad.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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TEV recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Nuevo ingreso hospitalario con un diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Uso del Registro Nacional de Pacientes daneses (DNPR).
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dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Hemorragia no principal y clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Según las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Uso del Registro Nacional de Pacientes daneses (DNPR).
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dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Muerte relacionada con el VTE
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Muerte de Vte.
Uso del Registro de Muerte Danés y Registro de RCP.
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dentro de los primeros 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Attend-PE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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