Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en struktureret post-pulmonal emboli-opfølgningsmodel

10. juni 2025 opdateret af: Stine Foged Lindegaard, Aalborg University Hospital

Implementering af en struktureret postpulmonal emboli-opfølgningsmodel i et dansk hospitalsmiljø

Venøs tromboemboli (VTE), der klinisk viser sig som dyb venetrombose eller lungeemboli (PE), er den tredjehyppigste hjerte-kar-sygdom og er forbundet med betydelig kort- og langsigtet morbiditet og dødelighed og høje plejeomkostninger. Derudover er negative fysiske og mentale komplikationer efter VTE almindelige. Men med hensyn til PE er der ingen strukturerede opfølgningsprogrammer i Danmark, og der er betydelig variation i praksismønstre for post-PE-ledelse både inden for og mellem landene.

Attend-PE-projektet har til formål at udvikle, teste og implementere en struktureret opfølgningsmodel i et hospitalsmiljø for patienter med lungeemboli. Attend-PE er et præ-post interventionsstudie og vil vurdere effektiviteten af ​​at implementere den strukturerede plejemodel på nationalt plan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-post interventionsstudiet har til formål at måle potentielle ændringer i selvrapporterede og kliniske resultater før og efter den udviklede Attend-PE opfølgningsmodel er blevet implementeret.

For præ-interventionsperioden vil der blive indsamlet patientrapporterede spørgeskemaer og registerdata om alle personer, der har modtaget en CT-verificeret diagnose af PE i perioden marts 2022 - marts 2023. 6 og 12 måneder efter PE-arrangementet vil patienterne modtage et onlinebrev med en invitation til at udfylde et online spørgeskema. Spørgeskemaet omfatter validerede patientrapporterede resultatmål og spørgsmål om sociodemografiske faktorer. Endvidere vil der for alle patienter, der er inviteret til at deltage, blive indhentet registerdata om brug af sundhedsydelser, sygefravær, receptpligtig medicin samt oplysninger om indlæggelsessygehus. De sidste PROM- og registerdata for 12-måneders opfølgningen vil således blive hentet i marts 2024.

Fra april 2023 - september 2023 foregår implementeringen af ​​Attend-PE-modellen på nationalt plan, hvor et projektteam varetager uddannelse af personale og understøtter omorganiseringen af ​​plejen på de deltagende hospitaler. 18 danske sygehuse har sagt ja til at deltage.

Efter implementeringen af ​​Attend-PE-modellen påbegyndes post-interventionsperioden. Fra september 2023 - september 2024 vil en dataindsamlingsperiode svarende til præ-interventionsperioden finde sted, hvor patientrapporterede spørgeskemaer sendes til patienter efter diagnosen PE ved 6 og 12 måneder, og data fra registre bliver indsamlet på samme tid. periode. Den sidste 12-måneders opfølgning forventes således afsluttet i september 2025.

Detaljeret beskrivelse af Attend-PE-modellen:

  • Under indlæggelsen får patienterne standardiseret patientinformation. Dette inkluderer en skriftlig folder, mundtlig information og links til onlineinformation (f.eks. videoer). Der foretages en vurdering af behov for kræftscreening, og ved symptomgivende DVT-kompressioner udleveres strømper. Inden udskrivelsen henvises patienter til en VTE-klinik.
  • Efter udskrivelsen inviteres patienter og deres pårørende til at deltage i en 2-timers gruppebaseret patientuddannelse, ideelt set inden for de første 2 uger efter udskrivelsen. Dette styres af en sygeplejerske, læge og/eller beslægtet sundhedsprofessionel og omfatter undervisning om tilstanden, behandling, symptomhåndtering, fysisk og mental sundhed, vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og social støtte samt et overblik over plejeforløbet. Der gives tid til spørgsmål og diskussion med kammerater.
  • Efter patientuddannelsen tilbydes en individuel opfølgende konsultation afhængig af en vurdering af den enkelte patients behov. Dette giver mulighed for en opsummering af tidligere givet information, og specifikke spørgsmål eller bekymringer relateret til de enkelte patienters situation.
  • 3 måneder efter udskrivelsen inviteres patienter til konsultation hos en læge på VTE-klinikken. Forud for konsultationen udfylder patienten et online spørgeskema i venteværelset, herunder validerede spørgeskemaer om behandlingstilfredshed (Anti-Clot Treatment Scale) og fysisk og psykisk velvære (Lungeemboli Livskvalitet med kaskadespørgsmål om dyspnø (MRC), angst (GAD-7) og depression (PHQ-9). Lægen bruger patientens svar aktivt under konsultationen til drøftelse af fortsat behandling og vurdering af, om der er behov for yderligere henvisning, det vil sige til fysioterapeut for vurdering af fysisk funktions- og genoptræningsbehov, eller til den praktiserende læge for vurdering af angst eller depression og eventuel behandling heraf. . Ved mistanke om CTEPH foretages henvisning til VQ-scanning og/eller ekkokardiografi. Endelig kan henvisning til gentest overvejes, hvis der er mistanke om trombofili. For patienter med provokeret PE, hvor den medicinske behandling er afsluttet efter 3 måneder, og hvor ingen af ​​ovenstående henvisninger er påkrævet, henvises patienterne til deres praktiserende læge med standardiseret udskrivningsresumé til praktiserende læge og informationsmateriale til patienten.
  • For patienter, der fortsætter medicinsk behandling, planlægges en ny konsultation med sygeplejerske på 6 måneder afhængig af patienternes behov. Kerneelementer er justering af medicin og vurdering af fysisk og psykosocialt velbefindende.
  • For patienter med individuelle behov på grund af komplekse helbredstilstande, skrøbelighed, få psykosociale ressourcer eller lignende, kan der ydes ekstra konsultationer under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anette A. Højen
  • Telefonnummer: +45 29299114
  • E-mail: a.wind@rn.dk

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anette A. Højen
          • Telefonnummer: +4529299114
          • E-mail: a.wind@rn.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT-verificeret diagnose af PE
  • Forventet overlevelse mindst 12 måneder på tidspunktet for PE

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltag-PE
En lungeemboliopfølgningsmodel bestående af strukturerede elementer til opfølgning efter udskrivelse fra hospital.
Andre navne:
  • En struktureret post-lungeemboli-opfølgningsmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal Embolism Quality of Life (PEMB-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
42 Vare, der dækker sundhedsrelateret livskvalitet efter lungeemboli. Transformeret skala viser score fra 0-100, hvor 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
6 og 12 måneders opfølgning
Overholdelse af antikoagulantbehandlingen
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
Patienter, der har indløst ≥80% af den foreskrevne antikoagulerende medicin. Brug af det danske nationale receptpligtige register.
Inden for de første 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Dækker generel sundhed i fem dimension. Resultaterne falder på en skala på -0,757 (værste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand).
6 og 12 måneders opfølgning
Post-VTE Functional Status Scale (PFVS)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Dækker funktionel status i 5 kategorier af funktionelle begrænsninger. I alt 5 kvaliteter af funktionelle begrænsninger, hvor 1 er den værste karakter og 5 er den bedste karakter.
6 og 12 måneders opfølgning
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Dækker tilfredshed med antikoagulantbehandling (12-punkts Acts Burdens Scale og 3-Item Acts Benefits Scale). 5-punkt til 7-punkts skalaer, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
6 og 12 måneders opfølgning
Generel angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Dækker angst. Resultat fra 0-3 og total score spænder fra 0 til 21, hvor 21 er det værste resultat og 0 er det bedste resultat.
6 og 12 måneders opfølgning
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Dækker depression. Resultat fra 0-3 og total score spænder fra 0 til 27, hvor 27 er det værste resultat og 0 er det bedste resultat.
6 og 12 måneders opfølgning
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Dækker individets viden, færdigheder og tillid integreret i at styre ens eget sundhed og sundhedsydelser på en 4-punkts Likert-skala. Transformeret skala viser score fra 0-100, hvor 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
6 og 12 måneders opfølgning
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI: GH, v2.0.)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Dækker arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (6 spørgsmål). WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet.
6 og 12 måneders opfølgning
Gentagne VTE
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
Ny hospitaloptagelse med en diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli. Ved hjælp af det danske nationale patientregister (DNPR).
Inden for de første 6 og 12 måneder
Major og klinisk relevant blødning af ikke -storslået
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
I henhold til International Society for Thrombosis and Haemostase (ISTH) Definitioner. Ved hjælp af det danske nationale patientregister (DNPR).
Inden for de første 6 og 12 måneder
VTE-relateret død
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
Død af VTE. Ved hjælp af det danske dødsregister og CPR -registreringsdatabase.
Inden for de første 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Søren P. Johnsen, Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner