- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037096
Implementering af en struktureret post-pulmonal emboli-opfølgningsmodel
Implementering af en struktureret postpulmonal emboli-opfølgningsmodel i et dansk hospitalsmiljø
Venøs tromboemboli (VTE), der klinisk viser sig som dyb venetrombose eller lungeemboli (PE), er den tredjehyppigste hjerte-kar-sygdom og er forbundet med betydelig kort- og langsigtet morbiditet og dødelighed og høje plejeomkostninger. Derudover er negative fysiske og mentale komplikationer efter VTE almindelige. Men med hensyn til PE er der ingen strukturerede opfølgningsprogrammer i Danmark, og der er betydelig variation i praksismønstre for post-PE-ledelse både inden for og mellem landene.
Attend-PE-projektet har til formål at udvikle, teste og implementere en struktureret opfølgningsmodel i et hospitalsmiljø for patienter med lungeemboli. Attend-PE er et præ-post interventionsstudie og vil vurdere effektiviteten af at implementere den strukturerede plejemodel på nationalt plan.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præ-post interventionsstudiet har til formål at måle potentielle ændringer i selvrapporterede og kliniske resultater før og efter den udviklede Attend-PE opfølgningsmodel er blevet implementeret.
For præ-interventionsperioden vil der blive indsamlet patientrapporterede spørgeskemaer og registerdata om alle personer, der har modtaget en CT-verificeret diagnose af PE i perioden marts 2022 - marts 2023. 6 og 12 måneder efter PE-arrangementet vil patienterne modtage et onlinebrev med en invitation til at udfylde et online spørgeskema. Spørgeskemaet omfatter validerede patientrapporterede resultatmål og spørgsmål om sociodemografiske faktorer. Endvidere vil der for alle patienter, der er inviteret til at deltage, blive indhentet registerdata om brug af sundhedsydelser, sygefravær, receptpligtig medicin samt oplysninger om indlæggelsessygehus. De sidste PROM- og registerdata for 12-måneders opfølgningen vil således blive hentet i marts 2024.
Fra april 2023 - september 2023 foregår implementeringen af Attend-PE-modellen på nationalt plan, hvor et projektteam varetager uddannelse af personale og understøtter omorganiseringen af plejen på de deltagende hospitaler. 18 danske sygehuse har sagt ja til at deltage.
Efter implementeringen af Attend-PE-modellen påbegyndes post-interventionsperioden. Fra september 2023 - september 2024 vil en dataindsamlingsperiode svarende til præ-interventionsperioden finde sted, hvor patientrapporterede spørgeskemaer sendes til patienter efter diagnosen PE ved 6 og 12 måneder, og data fra registre bliver indsamlet på samme tid. periode. Den sidste 12-måneders opfølgning forventes således afsluttet i september 2025.
Detaljeret beskrivelse af Attend-PE-modellen:
- Under indlæggelsen får patienterne standardiseret patientinformation. Dette inkluderer en skriftlig folder, mundtlig information og links til onlineinformation (f.eks. videoer). Der foretages en vurdering af behov for kræftscreening, og ved symptomgivende DVT-kompressioner udleveres strømper. Inden udskrivelsen henvises patienter til en VTE-klinik.
- Efter udskrivelsen inviteres patienter og deres pårørende til at deltage i en 2-timers gruppebaseret patientuddannelse, ideelt set inden for de første 2 uger efter udskrivelsen. Dette styres af en sygeplejerske, læge og/eller beslægtet sundhedsprofessionel og omfatter undervisning om tilstanden, behandling, symptomhåndtering, fysisk og mental sundhed, vigtigheden af fysisk aktivitet og social støtte samt et overblik over plejeforløbet. Der gives tid til spørgsmål og diskussion med kammerater.
- Efter patientuddannelsen tilbydes en individuel opfølgende konsultation afhængig af en vurdering af den enkelte patients behov. Dette giver mulighed for en opsummering af tidligere givet information, og specifikke spørgsmål eller bekymringer relateret til de enkelte patienters situation.
- 3 måneder efter udskrivelsen inviteres patienter til konsultation hos en læge på VTE-klinikken. Forud for konsultationen udfylder patienten et online spørgeskema i venteværelset, herunder validerede spørgeskemaer om behandlingstilfredshed (Anti-Clot Treatment Scale) og fysisk og psykisk velvære (Lungeemboli Livskvalitet med kaskadespørgsmål om dyspnø (MRC), angst (GAD-7) og depression (PHQ-9). Lægen bruger patientens svar aktivt under konsultationen til drøftelse af fortsat behandling og vurdering af, om der er behov for yderligere henvisning, det vil sige til fysioterapeut for vurdering af fysisk funktions- og genoptræningsbehov, eller til den praktiserende læge for vurdering af angst eller depression og eventuel behandling heraf. . Ved mistanke om CTEPH foretages henvisning til VQ-scanning og/eller ekkokardiografi. Endelig kan henvisning til gentest overvejes, hvis der er mistanke om trombofili. For patienter med provokeret PE, hvor den medicinske behandling er afsluttet efter 3 måneder, og hvor ingen af ovenstående henvisninger er påkrævet, henvises patienterne til deres praktiserende læge med standardiseret udskrivningsresumé til praktiserende læge og informationsmateriale til patienten.
- For patienter, der fortsætter medicinsk behandling, planlægges en ny konsultation med sygeplejerske på 6 måneder afhængig af patienternes behov. Kerneelementer er justering af medicin og vurdering af fysisk og psykosocialt velbefindende.
- For patienter med individuelle behov på grund af komplekse helbredstilstande, skrøbelighed, få psykosociale ressourcer eller lignende, kan der ydes ekstra konsultationer under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stine F. Lindegaard
- Telefonnummer: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anette A. Højen
- Telefonnummer: +45 29299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Anette A. Højen
- Telefonnummer: +4529299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
-
Kontakt:
- Stine F. Lindegaard
- Telefonnummer: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT-verificeret diagnose af PE
- Forventet overlevelse mindst 12 måneder på tidspunktet for PE
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltag-PE
|
En lungeemboliopfølgningsmodel bestående af strukturerede elementer til opfølgning efter udskrivelse fra hospital.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal Embolism Quality of Life (PEMB-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
42 Vare, der dækker sundhedsrelateret livskvalitet efter lungeemboli.
Transformeret skala viser score fra 0-100, hvor 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af antikoagulantbehandlingen
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
|
Patienter, der har indløst ≥80% af den foreskrevne antikoagulerende medicin.
Brug af det danske nationale receptpligtige register.
|
Inden for de første 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Dækker generel sundhed i fem dimension.
Resultaterne falder på en skala på -0,757 (værste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand).
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Post-VTE Functional Status Scale (PFVS)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Dækker funktionel status i 5 kategorier af funktionelle begrænsninger.
I alt 5 kvaliteter af funktionelle begrænsninger, hvor 1 er den værste karakter og 5 er den bedste karakter.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Dækker tilfredshed med antikoagulantbehandling (12-punkts Acts Burdens Scale og 3-Item Acts Benefits Scale).
5-punkt til 7-punkts skalaer, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Dækker angst.
Resultat fra 0-3 og total score spænder fra 0 til 21, hvor 21 er det værste resultat og 0 er det bedste resultat.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Dækker depression.
Resultat fra 0-3 og total score spænder fra 0 til 27, hvor 27 er det værste resultat og 0 er det bedste resultat.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Dækker individets viden, færdigheder og tillid integreret i at styre ens eget sundhed og sundhedsydelser på en 4-punkts Likert-skala.
Transformeret skala viser score fra 0-100, hvor 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI: GH, v2.0.)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Dækker arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (6 spørgsmål).
WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Gentagne VTE
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
|
Ny hospitaloptagelse med en diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli.
Ved hjælp af det danske nationale patientregister (DNPR).
|
Inden for de første 6 og 12 måneder
|
|
Major og klinisk relevant blødning af ikke -storslået
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
|
I henhold til International Society for Thrombosis and Haemostase (ISTH) Definitioner.
Ved hjælp af det danske nationale patientregister (DNPR).
|
Inden for de første 6 og 12 måneder
|
|
VTE-relateret død
Tidsramme: Inden for de første 6 og 12 måneder
|
Død af VTE.
Ved hjælp af det danske dødsregister og CPR -registreringsdatabase.
|
Inden for de første 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Ledende efterforsker: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Attend-PE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .