Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace modelu sledování strukturované postpulmonální embolie

10. června 2025 aktualizováno: Stine Foged Lindegaard, Aalborg University Hospital

Implementace modelu sledování strukturované postpulmonální embolie v dánském nemocničním prostředí

Venózní tromboembolismus (VTE), klinicky se projevující jako hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (PE), je třetím nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním a je spojen se značnou krátkodobou i dlouhodobou morbiditou a mortalitou a vysokými náklady na péči. Kromě toho jsou časté negativní fyzické a psychické komplikace po VTE. Nicméně pokud jde o TV, v Dánsku neexistují žádné strukturované navazující programy a existují značné rozdíly v praktických vzorcích řízení po TV v rámci zemí i mezi nimi.

Cílem projektu Attend-PE je vyvinout, otestovat a implementovat strukturovaný model sledování v nemocničním prostředí pro pacienty s plicní embolií. Attend-PE je předintervenční studie a bude odhadovat efektivitu implementace modelu strukturované péče na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpointervenční studie si klade za cíl změřit potenciální změnu v self-reportovaných a klinických výsledcích před a po implementaci vyvinutého modelu sledování Attend-PE.

Pro období před intervencí budou pacienty hlášené dotazníky a data z registru shromažďovány u všech osob, které obdržely CT ověřenou diagnózu PE v období březen 2022 - březen 2023. 6 a 12 měsíců po události PE dostanou pacienti online dopis s výzvou k vyplnění online dotazníku. Dotazník obsahuje ověřená měření výsledků hlášených pacientem a otázky týkající se sociodemografických faktorů. Kromě toho budou pro všechny pacienty, kteří byli pozváni k účasti, načtena data z registru o využívání služeb zdravotní péče, pracovní neschopnosti, léků na předpis a také informace o přijímací nemocnici. Poslední data PROM a registrace pro 12měsíční sledování budou tedy načtena v březnu 2024.

Od dubna 2023 do září 2023 probíhá implementace modelu Attend-PE na národní úrovni, přičemž projektový tým řídí školení personálu a podporuje reorganizaci péče v zúčastněných nemocnicích. S účastí souhlasilo 18 dánských nemocnic.

Po implementaci modelu Attend-PE je zahájeno období po zásahu. Od září 2023 do září 2024 bude probíhat období sběru dat podobné období před intervencí, kdy pacienty hlášené dotazníky budou předány pacientům po diagnóze PE v 6. a 12. měsíci a současně budou shromažďovány údaje z registrů. doba. Očekává se tedy, že poslední 12měsíční sledování bude dokončeno v září 2025.

Podrobný popis modelu Attend-PE:

  • Během hospitalizace jsou pacientům poskytovány standardizované informace o pacientech. To zahrnuje písemný leták, ústní informace a odkazy na online informace (např. videa). Posoudí se potřeba screeningu rakoviny a v případě symptomatické DVT komprese jsou poskytnuty punčochy. Před propuštěním jsou pacienti odesláni na VTE kliniku.
  • Po propuštění jsou pacienti a jejich příbuzní pozváni k účasti na 2hodinovém skupinovém edukačním sezení pacientů, které se ideálně uskuteční během prvních 2 týdnů po propuštění. To je řízeno sestrou, lékařem a/nebo příbuzným zdravotnickým pracovníkem a zahrnuje edukaci o stavu, léčbě, zvládání symptomů, fyzickém a duševním zdraví, důležitosti fyzické aktivity a sociální podpory a přehled o způsobu péče. Je vyhrazen čas na dotazy a diskusi s kolegy.
  • Po edukaci pacienta je nabídnuta individuální následná konzultace v závislosti na posouzení individuálních potřeb pacienta. To umožňuje rekapitulaci dříve uvedených informací a konkrétních dotazů či obav souvisejících se situací jednotlivých pacientů.
  • Tři měsíce po propuštění jsou pacienti pozváni ke konzultaci s lékařem na VTE klinice. Před konzultací pacient vyplní online dotazník v čekárně, včetně ověřených dotazníků o spokojenosti s léčbou (Anti-Clot Treatment Scale) a fyzické a duševní pohodě (Pulmonary Embolism Quality of Life s kaskádovými otázkami o dušnosti (MRC), úzkosti (GAD-7) a deprese (PHQ-9). Lékař při konzultaci aktivně využívá odpovědi pacienta k diskusi o pokračování léčby a posouzení, zda je nutné další doporučení, tj. fyzioterapeutovi k posouzení fyzických funkcí a potřeb rehabilitace nebo praktickému lékaři k posouzení úzkosti nebo deprese a případné léčbě těchto onemocnění. . Pokud je podezření na CTEPH, je doporučeno vyšetření VQ a/nebo echochardiografie. A konečně, při podezření na trombofilii lze zvážit odeslání ke genetickému vyšetření. U pacientů s vyprovokovanou PE, kde je léčba ukončena za 3 měsíce a kde není vyžadováno žádné z výše uvedených doporučení, jsou pacienti odesláni ke svému praktickému lékaři se standardizovaným propouštěcím souhrnem pro praktického lékaře a informačním materiálem pro pacienta.
  • Pro pacienty pokračující v léčbě je plánována nová konzultace se sestrou po 6 měsících, v závislosti na potřebách pacientů. Základními prvky jsou úprava medikace a posouzení fyzické a psychosociální pohody.
  • U pacientů s individuálními potřebami v důsledku složitého zdravotního stavu, křehkosti, nedostatku psychosociálních zdrojů apod. mohou být během sledování poskytnuty další konzultace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anette A. Højen
  • Telefonní číslo: +45 29299114
  • E-mail: a.wind@rn.dk

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anette A. Højen
          • Telefonní číslo: +4529299114
          • E-mail: a.wind@rn.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT ověřená diagnóza PE
  • Očekávané přežití alespoň 12 měsíců v době PE

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účast-PE
Model následné péče po plicní embolii sestávající ze strukturovaných prvků pro sledování po propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Strukturovaný model sledování po plicní embolii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života plicní embolie (PEMB-QOL)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
42 Položka pokrývající kvalitu života související se zdravím po plicní embolii. Transformované skóre show Show z 0-100, kde 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepším výsledkem.
6 a 12měsíční sledování
Dodržování antikoagulační léčby
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
Pacienti, kteří byli vykoupeni ≥ 80% předepsaného antikoagulačního léku. Pomocí dánského národního registru předpisu.
Během prvních 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry Euroqol 5 (EQ-5D)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
Pokrývající obecné zdraví v pěti dimenzí. Skóre spadá na stupnici -0,757 (nejhorší zdravotní stav) na 1,0 (nejlepší zdravotní stav).
6 a 12měsíční sledování
Post-VTE funkční stavová stupnice (PFV)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
Pokrytí funkčního stavu v 5 kategoriích funkčních omezení. Celkem 5 stupňů funkčních omezení, kde 1 je nejhorší stupeň a 5 je nejlepší známkou.
6 a 12měsíční sledování
Stupnice léčby anti-clot (ACTS)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
Pokrytí spokojenosti s antikoagulační léčbou (12-bodová zátěž v měřítku a 3-bodové výhody výhod). 5-bodové až 7-bodové stupnice, kde vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
6 a 12měsíční sledování
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD7)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
Pokrývající úzkost. Skóre od 0-3 a celkového skóre od 0 do 21, kde 21 je nejhorším výsledkem a 0 je nejlepším výsledkem.
6 a 12měsíční sledování
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
Pokrývající depresi. Skóre od 0-3 a celkového skóre se rozmezí od 0 do 27, kde 27 je nejhorším výsledkem a 0 je nejlepším výsledkem.
6 a 12měsíční sledování
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
Pokrytí znalostí, dovedností a důvěry jednotlivce integruje správu vlastního zdraví a zdravotní péče na čtyřbodové Likertově stupnici. Transformované skóre show Show z 0-100, kde 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepším výsledkem.
6 a 12měsíční sledování
Dotazník produktivity práce a narušení aktivity (WPAI: GH, v2.0.)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
Pokrytí produktivity práce a poškození činnosti (6 otázek). Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší poškození a menší produktivitu.
6 a 12měsíční sledování
Opakující se VTE
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
Nový přijetí do nemocnice s diagnózou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Pomocí dánského národního registru pacientů (DNPR).
Během prvních 6 a 12 měsíců
Hlavní a klinicky relevantní krvácení nonmajor
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
Podle definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a heemostázi (ISH). Pomocí dánského národního registru pacientů (DNPR).
Během prvních 6 a 12 měsíců
Smrt související s VTE
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
Smrt VTE. Použití dánského registru smrti a registru CPR.
Během prvních 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren P. Johnsen, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit