- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06037096
Implementace modelu sledování strukturované postpulmonální embolie
Implementace modelu sledování strukturované postpulmonální embolie v dánském nemocničním prostředí
Venózní tromboembolismus (VTE), klinicky se projevující jako hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (PE), je třetím nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním a je spojen se značnou krátkodobou i dlouhodobou morbiditou a mortalitou a vysokými náklady na péči. Kromě toho jsou časté negativní fyzické a psychické komplikace po VTE. Nicméně pokud jde o TV, v Dánsku neexistují žádné strukturované navazující programy a existují značné rozdíly v praktických vzorcích řízení po TV v rámci zemí i mezi nimi.
Cílem projektu Attend-PE je vyvinout, otestovat a implementovat strukturovaný model sledování v nemocničním prostředí pro pacienty s plicní embolií. Attend-PE je předintervenční studie a bude odhadovat efektivitu implementace modelu strukturované péče na národní úrovni.
Přehled studie
Detailní popis
Předpointervenční studie si klade za cíl změřit potenciální změnu v self-reportovaných a klinických výsledcích před a po implementaci vyvinutého modelu sledování Attend-PE.
Pro období před intervencí budou pacienty hlášené dotazníky a data z registru shromažďovány u všech osob, které obdržely CT ověřenou diagnózu PE v období březen 2022 - březen 2023. 6 a 12 měsíců po události PE dostanou pacienti online dopis s výzvou k vyplnění online dotazníku. Dotazník obsahuje ověřená měření výsledků hlášených pacientem a otázky týkající se sociodemografických faktorů. Kromě toho budou pro všechny pacienty, kteří byli pozváni k účasti, načtena data z registru o využívání služeb zdravotní péče, pracovní neschopnosti, léků na předpis a také informace o přijímací nemocnici. Poslední data PROM a registrace pro 12měsíční sledování budou tedy načtena v březnu 2024.
Od dubna 2023 do září 2023 probíhá implementace modelu Attend-PE na národní úrovni, přičemž projektový tým řídí školení personálu a podporuje reorganizaci péče v zúčastněných nemocnicích. S účastí souhlasilo 18 dánských nemocnic.
Po implementaci modelu Attend-PE je zahájeno období po zásahu. Od září 2023 do září 2024 bude probíhat období sběru dat podobné období před intervencí, kdy pacienty hlášené dotazníky budou předány pacientům po diagnóze PE v 6. a 12. měsíci a současně budou shromažďovány údaje z registrů. doba. Očekává se tedy, že poslední 12měsíční sledování bude dokončeno v září 2025.
Podrobný popis modelu Attend-PE:
- Během hospitalizace jsou pacientům poskytovány standardizované informace o pacientech. To zahrnuje písemný leták, ústní informace a odkazy na online informace (např. videa). Posoudí se potřeba screeningu rakoviny a v případě symptomatické DVT komprese jsou poskytnuty punčochy. Před propuštěním jsou pacienti odesláni na VTE kliniku.
- Po propuštění jsou pacienti a jejich příbuzní pozváni k účasti na 2hodinovém skupinovém edukačním sezení pacientů, které se ideálně uskuteční během prvních 2 týdnů po propuštění. To je řízeno sestrou, lékařem a/nebo příbuzným zdravotnickým pracovníkem a zahrnuje edukaci o stavu, léčbě, zvládání symptomů, fyzickém a duševním zdraví, důležitosti fyzické aktivity a sociální podpory a přehled o způsobu péče. Je vyhrazen čas na dotazy a diskusi s kolegy.
- Po edukaci pacienta je nabídnuta individuální následná konzultace v závislosti na posouzení individuálních potřeb pacienta. To umožňuje rekapitulaci dříve uvedených informací a konkrétních dotazů či obav souvisejících se situací jednotlivých pacientů.
- Tři měsíce po propuštění jsou pacienti pozváni ke konzultaci s lékařem na VTE klinice. Před konzultací pacient vyplní online dotazník v čekárně, včetně ověřených dotazníků o spokojenosti s léčbou (Anti-Clot Treatment Scale) a fyzické a duševní pohodě (Pulmonary Embolism Quality of Life s kaskádovými otázkami o dušnosti (MRC), úzkosti (GAD-7) a deprese (PHQ-9). Lékař při konzultaci aktivně využívá odpovědi pacienta k diskusi o pokračování léčby a posouzení, zda je nutné další doporučení, tj. fyzioterapeutovi k posouzení fyzických funkcí a potřeb rehabilitace nebo praktickému lékaři k posouzení úzkosti nebo deprese a případné léčbě těchto onemocnění. . Pokud je podezření na CTEPH, je doporučeno vyšetření VQ a/nebo echochardiografie. A konečně, při podezření na trombofilii lze zvážit odeslání ke genetickému vyšetření. U pacientů s vyprovokovanou PE, kde je léčba ukončena za 3 měsíce a kde není vyžadováno žádné z výše uvedených doporučení, jsou pacienti odesláni ke svému praktickému lékaři se standardizovaným propouštěcím souhrnem pro praktického lékaře a informačním materiálem pro pacienta.
- Pro pacienty pokračující v léčbě je plánována nová konzultace se sestrou po 6 měsících, v závislosti na potřebách pacientů. Základními prvky jsou úprava medikace a posouzení fyzické a psychosociální pohody.
- U pacientů s individuálními potřebami v důsledku složitého zdravotního stavu, křehkosti, nedostatku psychosociálních zdrojů apod. mohou být během sledování poskytnuty další konzultace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stine F. Lindegaard
- Telefonní číslo: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anette A. Højen
- Telefonní číslo: +45 29299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Anette A. Højen
- Telefonní číslo: +4529299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
-
Kontakt:
- Stine F. Lindegaard
- Telefonní číslo: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT ověřená diagnóza PE
- Očekávané přežití alespoň 12 měsíců v době PE
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účast-PE
|
Model následné péče po plicní embolii sestávající ze strukturovaných prvků pro sledování po propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života plicní embolie (PEMB-QOL)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
42 Položka pokrývající kvalitu života související se zdravím po plicní embolii.
Transformované skóre show Show z 0-100, kde 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepším výsledkem.
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Dodržování antikoagulační léčby
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
|
Pacienti, kteří byli vykoupeni ≥ 80% předepsaného antikoagulačního léku.
Pomocí dánského národního registru předpisu.
|
Během prvních 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry Euroqol 5 (EQ-5D)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
Pokrývající obecné zdraví v pěti dimenzí.
Skóre spadá na stupnici -0,757 (nejhorší zdravotní stav) na 1,0 (nejlepší zdravotní stav).
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Post-VTE funkční stavová stupnice (PFV)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
Pokrytí funkčního stavu v 5 kategoriích funkčních omezení.
Celkem 5 stupňů funkčních omezení, kde 1 je nejhorší stupeň a 5 je nejlepší známkou.
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Stupnice léčby anti-clot (ACTS)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
Pokrytí spokojenosti s antikoagulační léčbou (12-bodová zátěž v měřítku a 3-bodové výhody výhod).
5-bodové až 7-bodové stupnice, kde vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD7)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
Pokrývající úzkost.
Skóre od 0-3 a celkového skóre od 0 do 21, kde 21 je nejhorším výsledkem a 0 je nejlepším výsledkem.
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
Pokrývající depresi.
Skóre od 0-3 a celkového skóre se rozmezí od 0 do 27, kde 27 je nejhorším výsledkem a 0 je nejlepším výsledkem.
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
Pokrytí znalostí, dovedností a důvěry jednotlivce integruje správu vlastního zdraví a zdravotní péče na čtyřbodové Likertově stupnici.
Transformované skóre show Show z 0-100, kde 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepším výsledkem.
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Dotazník produktivity práce a narušení aktivity (WPAI: GH, v2.0.)
Časové okno: 6 a 12měsíční sledování
|
Pokrytí produktivity práce a poškození činnosti (6 otázek).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší poškození a menší produktivitu.
|
6 a 12měsíční sledování
|
|
Opakující se VTE
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
|
Nový přijetí do nemocnice s diagnózou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Pomocí dánského národního registru pacientů (DNPR).
|
Během prvních 6 a 12 měsíců
|
|
Hlavní a klinicky relevantní krvácení nonmajor
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
|
Podle definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a heemostázi (ISH).
Pomocí dánského národního registru pacientů (DNPR).
|
Během prvních 6 a 12 měsíců
|
|
Smrt související s VTE
Časové okno: Během prvních 6 a 12 měsíců
|
Smrt VTE.
Použití dánského registru smrti a registru CPR.
|
Během prvních 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Attend-PE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .