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Implementazione di un modello strutturato di follow-up dell'embolia post-polmonare

10 giugno 2025 aggiornato da: Stine Foged Lindegaard, Aalborg University Hospital

Implementazione di un modello strutturato di follow-up dell'embolia post-polmonare in un ambiente ospedaliero danese

Il tromboembolismo venoso (TEV), che si presenta clinicamente come trombosi venosa profonda o embolia polmonare (EP), è la terza malattia cardiovascolare più comune ed è associato a sostanziale morbilità e mortalità a breve e lungo termine e ad elevati costi di cura. Inoltre sono comuni complicazioni fisiche e mentali negative a seguito di TEV. Tuttavia, in termini di EP, non esistono programmi strutturati di follow-up in Danimarca e vi è una notevole variazione nei modelli pratici di gestione post-PE sia all'interno che tra i paesi.

Il progetto Attend-PE mira a sviluppare, testare e implementare un modello strutturato di follow-up in ambito ospedaliero per pazienti affetti da embolia polmonare. Il Attend-PE è uno studio pre-post intervento e stimerà l'efficacia dell'implementazione del modello di assistenza strutturata a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pre-post intervento mira a misurare il potenziale cambiamento negli esiti clinici e auto-riferiti prima e dopo l'implementazione del modello di follow-up Attend-PE sviluppato.

Per il periodo pre-intervento, verranno raccolti questionari riportati dai pazienti e dati di registro su tutte le persone che hanno ricevuto una diagnosi di EP verificata dalla TC nel periodo marzo 2022 - marzo 2023. A 6 e 12 mesi dall'evento PE, i pazienti riceveranno una lettera online con l'invito a compilare un questionario online. Il questionario include misure di risultati convalidate riferite dai pazienti e domande sui fattori sociodemografici. Inoltre, per tutti i pazienti invitati a partecipare, verranno recuperati i dati anagrafici relativi all'utilizzo dei servizi sanitari, alle assenze per malattia, alla prescrizione dei farmaci, nonché informazioni sull'ospedale di ricovero. Pertanto, gli ultimi dati PROM e di registro per il follow-up di 12 mesi verranno recuperati nel marzo 2024.

Da aprile 2023 a settembre 2023 l'implementazione del modello Attend-PE avviene a livello nazionale, con un team di progetto che gestisce la formazione del personale e supporta la riorganizzazione dell'assistenza negli ospedali partecipanti. 18 ospedali danesi hanno accettato di partecipare.

A seguito dell’implementazione del modello Attend-PE, viene avviato il periodo post-intervento. Da settembre 2023 a settembre 2024 avrà luogo un periodo di raccolta dati simile al periodo pre-intervento, con questionari segnalati dai pazienti inoltrati ai pazienti dopo una diagnosi di EP a 6 e 12 mesi e nello stesso tempo verranno raccolti dati dai registri periodo. Pertanto, si prevede che l’ultimo follow-up di 12 mesi sarà completato nel settembre 2025.

Descrizione dettagliata del modello Attend-PE:

  • Durante il ricovero ai pazienti vengono fornite informazioni standardizzate. Ciò include un opuscolo scritto, informazioni orali e collegamenti a informazioni online (ad esempio video). Viene effettuata una valutazione della necessità di screening del cancro e, in caso di TVP sintomatica, vengono fornite calze compressive. Prima della dimissione i pazienti vengono indirizzati a una clinica per TEV.
  • Dopo la dimissione, i pazienti e i loro parenti sono invitati a partecipare a una sessione educazionale di gruppo di 2 ore, da svolgersi idealmente entro le prime 2 settimane dopo la dimissione. Questo è gestito da un infermiere, un medico e/o un professionista sanitario affine e comprende formazione sulla condizione, trattamento, gestione dei sintomi, salute fisica e mentale, importanza dell'attività fisica e del supporto sociale e una panoramica del percorso di cura. È previsto spazio per domande e discussioni con i compagni.
  • Dopo l'educazione del paziente viene offerta una consulenza di follow-up individuale, a seconda della valutazione delle esigenze del singolo paziente. Ciò consente una ricapitolazione delle informazioni fornite in precedenza e domande o preoccupazioni specifiche relative alla situazione del singolo paziente.
  • Tre mesi dopo la dimissione, i pazienti vengono invitati per un consulto con un medico presso la clinica per TEV. Prima della visita, il paziente completa un questionario online nella sala d'attesa, comprendente questionari validati sulla soddisfazione del trattamento (Anti-Clot Treatment Scale) e sul benessere fisico e mentale (Pulmonary Embolism Quality of Life con domande a cascata su dispnea (MRC), ansia (GAD-7) e depressione (PHQ-9). Il medico utilizza attivamente le risposte del paziente durante la consultazione per discutere della continuazione del trattamento e valutare se è necessario un ulteriore rinvio, ad esempio al fisioterapista per la valutazione della funzione fisica e delle esigenze riabilitative, o al medico di famiglia per la valutazione dell'ansia o della depressione e il potenziale trattamento delle stesse. . Se si sospetta CTEPH, viene effettuato l'invio alla scansione VQ e/o all'ecocardiografia. Infine, se si sospetta una trombofilia si può prendere in considerazione l’invio a test genetici. Per i pazienti con EP provocata in cui il trattamento medico viene completato a 3 mesi e dove non è richiesta nessuna delle procedure di cui sopra, i pazienti vengono indirizzati al proprio medico di famiglia con un riepilogo di dimissione standardizzato per il medico di famiglia e materiale informativo per il paziente.
  • Per i pazienti che continuano il trattamento medico, è prevista una nuova consultazione con un infermiere dopo 6 mesi, a seconda delle esigenze dei pazienti. Gli elementi fondamentali sono l’adeguamento dei farmaci e la valutazione del benessere fisico e psicosociale.
  • Per i pazienti con esigenze individuali dovute a condizioni di salute complesse, fragilità, poche risorse psicosociali o simili, possono essere fornite consultazioni aggiuntive durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anette A. Højen
  • Numero di telefono: +45 29299114
  • Email: a.wind@rn.dk

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Anette A. Højen
          • Numero di telefono: +4529299114
          • Email: a.wind@rn.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di EP verificata tramite TC
  • Sopravvivenza attesa di almeno 12 mesi al momento dell'EP

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipa-PE
Un modello di cura per il follow-up dell'embolia polmonare costituito da elementi strutturati per il follow-up dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Un modello strutturato di follow-up post-embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità dell'embolia polmonare (PEMB-QOL)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
42 Articoli che coprono la qualità della vita legata alla salute dopo embolia polmonare. Scala trasformata Spettacolo da 0 a 100, dove 0 è il risultato peggiore e 100 è il miglior risultato.
Follow-up da 6 e 12 mesi
Aderenza al trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
Pazienti che hanno riscattato ≥80% del farmaco anticoagulante prescritto. Utilizzando il registro delle prescrizioni nazionali danesi.
Entro i primi 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
Coprendo la salute generale in cinque dimensioni. I punteggi rientrano su una scala di -0,757 (peggiore stato di salute) a 1,0 (miglior stato sanitario).
Follow-up da 6 e 12 mesi
Scala di stato funzionale post-VTE (PFVS)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
Coprendo lo stato funzionale in 5 categorie di limitazioni funzionali. In totale 5 gradi di limitazioni funzionali, dove 1 è il grado peggiore e 5 è il voto migliore.
Follow-up da 6 e 12 mesi
Scala di trattamento anti-clot (ATTS)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
Coprire la soddisfazione con il trattamento anticoagulante (scala di oneri di Acts a 12 elementi e Scala dei benefici ACT a 3 elementi). Scale da 5 punti a 7 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Follow-up da 6 e 12 mesi
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD7)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
Coprendo l'ansia. Il punteggio da 0-3 e il punteggio totale vanno da 0 a 21, dove 21 è il risultato peggiore e 0 è il risultato migliore.
Follow-up da 6 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
Coprendo la depressione. Il punteggio da 0-3 e il punteggio totale vanno da 0 a 27, dove 27 è il risultato peggiore e 0 è il risultato migliore.
Follow-up da 6 e 12 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
Coprire le conoscenze, le abilità e la fiducia dell'individuo integrante alla gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria su una scala Likert a 4 punti. Scala trasformata Spettacolo da 0 a 100, dove 0 è il risultato peggiore e 100 è il miglior risultato.
Follow-up da 6 e 12 mesi
Production e Attività di compromissione del lavoro (WPAI: GH, v2.0.)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
Coprire la produttività del lavoro e la compromissione delle attività (6 domande). I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e minore produttività.
Follow-up da 6 e 12 mesi
VTE ricorrente
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
Nuovo ricovero ospedaliero con una diagnosi di trombosi vena profonda o embolia polmonare. Utilizzando il Danish National Patient Registry (DNPR).
Entro i primi 6 e 12 mesi
Sanguinamento non major maggiore e clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
Secondo la Società Internazionale per le definizioni di trombosi e emostasi (ISTH). Utilizzando il Danish National Patient Registry (DNPR).
Entro i primi 6 e 12 mesi
Morte correlata alla VTE
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
Morte di VTE. Utilizzando il registro della morte danese e il registro CPR.
Entro i primi 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Søren P. Johnsen, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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