- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06037096
Implementazione di un modello strutturato di follow-up dell'embolia post-polmonare
Implementazione di un modello strutturato di follow-up dell'embolia post-polmonare in un ambiente ospedaliero danese
Il tromboembolismo venoso (TEV), che si presenta clinicamente come trombosi venosa profonda o embolia polmonare (EP), è la terza malattia cardiovascolare più comune ed è associato a sostanziale morbilità e mortalità a breve e lungo termine e ad elevati costi di cura. Inoltre sono comuni complicazioni fisiche e mentali negative a seguito di TEV. Tuttavia, in termini di EP, non esistono programmi strutturati di follow-up in Danimarca e vi è una notevole variazione nei modelli pratici di gestione post-PE sia all'interno che tra i paesi.
Il progetto Attend-PE mira a sviluppare, testare e implementare un modello strutturato di follow-up in ambito ospedaliero per pazienti affetti da embolia polmonare. Il Attend-PE è uno studio pre-post intervento e stimerà l'efficacia dell'implementazione del modello di assistenza strutturata a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio pre-post intervento mira a misurare il potenziale cambiamento negli esiti clinici e auto-riferiti prima e dopo l'implementazione del modello di follow-up Attend-PE sviluppato.
Per il periodo pre-intervento, verranno raccolti questionari riportati dai pazienti e dati di registro su tutte le persone che hanno ricevuto una diagnosi di EP verificata dalla TC nel periodo marzo 2022 - marzo 2023. A 6 e 12 mesi dall'evento PE, i pazienti riceveranno una lettera online con l'invito a compilare un questionario online. Il questionario include misure di risultati convalidate riferite dai pazienti e domande sui fattori sociodemografici. Inoltre, per tutti i pazienti invitati a partecipare, verranno recuperati i dati anagrafici relativi all'utilizzo dei servizi sanitari, alle assenze per malattia, alla prescrizione dei farmaci, nonché informazioni sull'ospedale di ricovero. Pertanto, gli ultimi dati PROM e di registro per il follow-up di 12 mesi verranno recuperati nel marzo 2024.
Da aprile 2023 a settembre 2023 l'implementazione del modello Attend-PE avviene a livello nazionale, con un team di progetto che gestisce la formazione del personale e supporta la riorganizzazione dell'assistenza negli ospedali partecipanti. 18 ospedali danesi hanno accettato di partecipare.
A seguito dell’implementazione del modello Attend-PE, viene avviato il periodo post-intervento. Da settembre 2023 a settembre 2024 avrà luogo un periodo di raccolta dati simile al periodo pre-intervento, con questionari segnalati dai pazienti inoltrati ai pazienti dopo una diagnosi di EP a 6 e 12 mesi e nello stesso tempo verranno raccolti dati dai registri periodo. Pertanto, si prevede che l’ultimo follow-up di 12 mesi sarà completato nel settembre 2025.
Descrizione dettagliata del modello Attend-PE:
- Durante il ricovero ai pazienti vengono fornite informazioni standardizzate. Ciò include un opuscolo scritto, informazioni orali e collegamenti a informazioni online (ad esempio video). Viene effettuata una valutazione della necessità di screening del cancro e, in caso di TVP sintomatica, vengono fornite calze compressive. Prima della dimissione i pazienti vengono indirizzati a una clinica per TEV.
- Dopo la dimissione, i pazienti e i loro parenti sono invitati a partecipare a una sessione educazionale di gruppo di 2 ore, da svolgersi idealmente entro le prime 2 settimane dopo la dimissione. Questo è gestito da un infermiere, un medico e/o un professionista sanitario affine e comprende formazione sulla condizione, trattamento, gestione dei sintomi, salute fisica e mentale, importanza dell'attività fisica e del supporto sociale e una panoramica del percorso di cura. È previsto spazio per domande e discussioni con i compagni.
- Dopo l'educazione del paziente viene offerta una consulenza di follow-up individuale, a seconda della valutazione delle esigenze del singolo paziente. Ciò consente una ricapitolazione delle informazioni fornite in precedenza e domande o preoccupazioni specifiche relative alla situazione del singolo paziente.
- Tre mesi dopo la dimissione, i pazienti vengono invitati per un consulto con un medico presso la clinica per TEV. Prima della visita, il paziente completa un questionario online nella sala d'attesa, comprendente questionari validati sulla soddisfazione del trattamento (Anti-Clot Treatment Scale) e sul benessere fisico e mentale (Pulmonary Embolism Quality of Life con domande a cascata su dispnea (MRC), ansia (GAD-7) e depressione (PHQ-9). Il medico utilizza attivamente le risposte del paziente durante la consultazione per discutere della continuazione del trattamento e valutare se è necessario un ulteriore rinvio, ad esempio al fisioterapista per la valutazione della funzione fisica e delle esigenze riabilitative, o al medico di famiglia per la valutazione dell'ansia o della depressione e il potenziale trattamento delle stesse. . Se si sospetta CTEPH, viene effettuato l'invio alla scansione VQ e/o all'ecocardiografia. Infine, se si sospetta una trombofilia si può prendere in considerazione l’invio a test genetici. Per i pazienti con EP provocata in cui il trattamento medico viene completato a 3 mesi e dove non è richiesta nessuna delle procedure di cui sopra, i pazienti vengono indirizzati al proprio medico di famiglia con un riepilogo di dimissione standardizzato per il medico di famiglia e materiale informativo per il paziente.
- Per i pazienti che continuano il trattamento medico, è prevista una nuova consultazione con un infermiere dopo 6 mesi, a seconda delle esigenze dei pazienti. Gli elementi fondamentali sono l’adeguamento dei farmaci e la valutazione del benessere fisico e psicosociale.
- Per i pazienti con esigenze individuali dovute a condizioni di salute complesse, fragilità, poche risorse psicosociali o simili, possono essere fornite consultazioni aggiuntive durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stine F. Lindegaard
- Numero di telefono: +4525545415
- Email: s.lindegaard@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anette A. Højen
- Numero di telefono: +45 29299114
- Email: a.wind@rn.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Anette A. Højen
- Numero di telefono: +4529299114
- Email: a.wind@rn.dk
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Contatto:
- Stine F. Lindegaard
- Numero di telefono: +4525545415
- Email: s.lindegaard@rn.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di EP verificata tramite TC
- Sopravvivenza attesa di almeno 12 mesi al momento dell'EP
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipa-PE
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Un modello di cura per il follow-up dell'embolia polmonare costituito da elementi strutturati per il follow-up dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla qualità dell'embolia polmonare (PEMB-QOL)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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42 Articoli che coprono la qualità della vita legata alla salute dopo embolia polmonare.
Scala trasformata Spettacolo da 0 a 100, dove 0 è il risultato peggiore e 100 è il miglior risultato.
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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Aderenza al trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
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Pazienti che hanno riscattato ≥80% del farmaco anticoagulante prescritto.
Utilizzando il registro delle prescrizioni nazionali danesi.
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Entro i primi 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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Coprendo la salute generale in cinque dimensioni.
I punteggi rientrano su una scala di -0,757 (peggiore stato di salute) a 1,0 (miglior stato sanitario).
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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Scala di stato funzionale post-VTE (PFVS)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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Coprendo lo stato funzionale in 5 categorie di limitazioni funzionali.
In totale 5 gradi di limitazioni funzionali, dove 1 è il grado peggiore e 5 è il voto migliore.
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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Scala di trattamento anti-clot (ATTS)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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Coprire la soddisfazione con il trattamento anticoagulante (scala di oneri di Acts a 12 elementi e Scala dei benefici ACT a 3 elementi).
Scale da 5 punti a 7 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD7)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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Coprendo l'ansia.
Il punteggio da 0-3 e il punteggio totale vanno da 0 a 21, dove 21 è il risultato peggiore e 0 è il risultato migliore.
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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Coprendo la depressione.
Il punteggio da 0-3 e il punteggio totale vanno da 0 a 27, dove 27 è il risultato peggiore e 0 è il risultato migliore.
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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Coprire le conoscenze, le abilità e la fiducia dell'individuo integrante alla gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria su una scala Likert a 4 punti.
Scala trasformata Spettacolo da 0 a 100, dove 0 è il risultato peggiore e 100 è il miglior risultato.
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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Production e Attività di compromissione del lavoro (WPAI: GH, v2.0.)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 e 12 mesi
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Coprire la produttività del lavoro e la compromissione delle attività (6 domande).
I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e minore produttività.
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Follow-up da 6 e 12 mesi
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VTE ricorrente
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
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Nuovo ricovero ospedaliero con una diagnosi di trombosi vena profonda o embolia polmonare.
Utilizzando il Danish National Patient Registry (DNPR).
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Entro i primi 6 e 12 mesi
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Sanguinamento non major maggiore e clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
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Secondo la Società Internazionale per le definizioni di trombosi e emostasi (ISTH).
Utilizzando il Danish National Patient Registry (DNPR).
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Entro i primi 6 e 12 mesi
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Morte correlata alla VTE
Lasso di tempo: Entro i primi 6 e 12 mesi
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Morte di VTE.
Utilizzando il registro della morte danese e il registro CPR.
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Entro i primi 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Investigatore principale: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Attend-PE
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