- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06037096
Strukturoidun post-keuhkoembolian seurantamallin käyttöönotto
Strukturoidun post-keuhkoembolian seurantamallin käyttöönotto tanskalaisessa sairaalaympäristössä
Laskimotromboembolia (VTE), joka kliinisesti ilmenee syvänä laskimotukoksena tai keuhkoemboliana (PE), on kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairaus, ja se liittyy merkittävään lyhyen ja pitkän aikavälin sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä korkeisiin hoitokustannuksiin. Lisäksi VTE:n jälkeiset negatiiviset fyysiset ja henkiset komplikaatiot ovat yleisiä. Tanskassa ei kuitenkaan ole rakenteellisia seurantaohjelmia, ja sosiaalisen pääoman toiminnan jälkeisessä hallinnassa on huomattavia eroja sekä maiden sisällä että välillä.
Attend-PE-projektin tavoitteena on kehittää, testata ja toteuttaa rakenteellista seurantamallia sairaalaympäristössä keuhkoemboliapotilaille. Attend-PE on pre-post-interventiotutkimus ja arvioi strukturoidun hoitomallin toteuttamisen tehokkuutta kansallisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-post-interventiotutkimuksen tavoitteena on mitata mahdollisia muutoksia itse raportoiduissa ja kliinisissä tuloksissa ennen ja sen jälkeen, kun kehitetty Attend-PE-seurantamalli on otettu käyttöön.
Interventiota edeltävänä aikana kerätään potilaiden ilmoittamia kyselylomakkeita ja rekisteritietoja kaikista henkilöistä, jotka ovat saaneet TT-varmennettuun PE-diagnoosin ajalla maaliskuu 2022 - maaliskuu 2023. 6 ja 12 kuukauden kuluttua PE-tapahtumasta potilaat saavat verkkokirjeen, jossa kehotetaan täyttämään online-kysely. Kyselylomake sisältää validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja kysymyksiä sosiodemografisista tekijöistä. Lisäksi kaikilta kutsutuilta potilailta haetaan rekisteritiedot terveyspalvelujen käytöstä, sairauspoissaoloista, reseptilääkkeistä sekä tiedot sairaalaan saapumisesta. Näin ollen viimeiset PROM- ja rekisteritiedot 12 kuukauden seurantaa varten haetaan maaliskuussa 2024.
Huhtikuusta 2023 syyskuuhun 2023 Attend-PE -mallin käyttöönotto tapahtuu valtakunnallisella tasolla, jossa projektiryhmä johtaa henkilöstön koulutusta ja tukee hoidon uudelleenorganisointia osallistuvissa sairaaloissa. 18 tanskalaista sairaalaa on suostunut osallistumaan.
Attend-PE-mallin käyttöönoton jälkeen käynnistetään interventioiden jälkeinen jakso. Syyskuusta 2023 syyskuuhun 2024 suoritetaan interventiota edeltävää ajanjaksoa vastaava tiedonkeruujakso, jolloin potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet välitetään potilaille PE-diagnoosin jälkeen 6 ja 12 kuukauden iässä ja rekistereiden tiedot kerätään samaan aikaan. ajanjaksoa. Näin ollen viimeisen 12 kuukauden seurannan odotetaan valmistuvan syyskuussa 2025.
Yksityiskohtainen kuvaus Attend-PE mallista:
- Sairaalahoidon aikana potilaille annetaan standardoituja potilastietoja. Tämä sisältää kirjallisen esitteen, suullisia tietoja ja linkkejä verkkotietoihin (esim. videoihin). Syöpäseulonnan tarve arvioidaan ja oireisen syvän laskimonsisäisen verenpainetaudin puristussukat tarjotaan. Ennen kotiutusta potilaat ohjataan VTE-klinikalle.
- Kotiutuksen jälkeen potilaat ja heidän omaiset kutsutaan osallistumaan 2 tunnin ryhmäpohjaiseen potilaskoulutusistuntoon, joka mieluiten järjestetään kahden ensimmäisen viikon aikana kotiutuksen jälkeen. Sitä hoitaa sairaanhoitaja, lääkäri ja/tai lähihoitaja, ja se sisältää koulutusta tilasta, hoidosta, oireiden hallinnasta, fyysisestä ja henkisestä terveydestä, fyysisen toiminnan ja sosiaalisen tuen tärkeydestä sekä yleiskatsauksen hoitoreitistä. Aikaa on varattu kysymyksille ja keskustelulle vertaisten kanssa.
- Potilaskoulutuksen jälkeen tarjotaan yksilöllinen seurantakonsultaatio potilaan yksilöllisten tarpeiden arvioinnin mukaan. Tämä mahdollistaa yhteenvedon aiemmin annetuista tiedoista ja yksittäisten potilaiden tilanteeseen liittyvistä erityiskysymyksistä tai huolenaiheista.
- Kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen potilaat kutsutaan VTE-klinikalle lääkärin vastaanotolle. Ennen konsultaatiota potilas täyttää odotushuoneessa online-kyselylomakkeen, joka sisältää validoidut kyselyt hoitotyytyväisyydestä (Anti-Clot Treatment Scale) ja fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnista (keuhkoembolian elämänlaatu ja peräkkäisiä kysymyksiä hengenahdistus (MRC), ahdistuneisuus (GAD-7) ja masennus (PHQ-9). Lääkäri käyttää potilaan vastauksia aktiivisesti neuvottelun aikana keskustellakseen hoidon jatkamisesta ja arvioidakseen, tarvitaanko lisälähetettä, eli fysioterapeutille fyysisen toiminnan ja kuntoutustarpeiden arvioimiseksi tai yleislääkärille ahdistuneisuuden tai masennuksen ja sen mahdollisen hoidon arvioimiseksi. . Jos CTEPH:ta epäillään, lähetetään lähete VQ-skannaukseen ja/tai kaikukuvaukseen. Lopuksi voidaan harkita lähetettä geneettiseen testaukseen, jos epäillään trombofiliaa. Potilaat, joilla on provosoitunut PE, jonka lääkehoito päättyy 3 kuukauden kuluttua ja kun mitään yllä olevista lähetteistä ei vaadita, potilaat ohjataan yleislääkärin luo standardoidulla kotiutusyhteenvedolla ja potilaalle tiedottavalla materiaalilla.
- Sairaanhoitoa jatkaville potilaille suunnitellaan uusi sairaanhoitajan käynti 6 kuukauden iässä potilaan tarpeiden mukaan. Keskeisiä elementtejä ovat lääkityksen sovittaminen sekä fyysisen ja psykososiaalisen hyvinvoinnin arviointi.
- Potilaille, joilla on yksilöllisiä tarpeita monimutkaisten terveystilojen, heikkouden, vähäisten psykososiaalisten resurssien tai vastaavien vuoksi, voidaan tarjota lisäkonsultaatioita seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stine F. Lindegaard
- Puhelinnumero: +4525545415
- Sähköposti: s.lindegaard@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anette A. Højen
- Puhelinnumero: +45 29299114
- Sähköposti: a.wind@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette A. Højen
- Puhelinnumero: +4529299114
- Sähköposti: a.wind@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Stine F. Lindegaard
- Puhelinnumero: +4525545415
- Sähköposti: s.lindegaard@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CT-varmennettu PE diagnoosi
- Odotettu eloonjääminen vähintään 12 kuukautta PE-hetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistu-PE
|
Keuhkoembolian seurantahoitomalli, joka koostuu rakenteellisista elementeistä sairaalasta kotiutumisen jälkeistä seurantaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoembolian elämänlaadun (PEMB-QOL) kyselylomake
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
42 Kohde, joka kattaa terveyteen liittyvän elämänlaadun keuhkoembolian jälkeen.
Transformoitu asteikko Show-pistemäärä 0-100, missä 0 on pahin tulos ja 100 on paras tulos.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Antikoagulanttihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Potilaat, jotka olivat lunastaneet ≥80% määrätystä antikoagulantilääkkeistä.
Tanskan kansallisen reseptirekisterin käyttäminen.
|
Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol 5 Mita (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kattaa yleinen terveys viidessä ulottuvuudessa.
Tulokset laskevat asteikolla -0,757 (pahin terveystila) 1,0: een (paras terveystila).
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Post-VTE: n funktionaalinen tila-asteikko (PFVS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Funktionaalisen tilan kattaminen 5 toiminnallisten rajoitusten luokassa.
Kaikkiaan 5 funktionaalisten rajoitusten luokkaa, joissa 1 on pahin ja 5 on paras arvosana.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Clot-hoidon vastainen asteikko (ACTS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tyytyväisyyden kattaminen antikoagulanttihoidoon (12-osainen ACTS-taakka ja 3-osainen ACTS-edut-asteikko).
5-piste-7 pisteen asteikot, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden hoitoon.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD7)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kattaa ahdistuksen.
Piste 0-3 ja kokonaispistemäärä on välillä 0-21, missä 21 on pahin tulos ja 0 on paras tulos.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Masennuksen kattaminen.
Pistemäärä 0-3 ja kokonaispistemäärä on välillä 0-27, missä 27 on pahin tulos ja 0 on paras tulos.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan aktivointimitta (PAM)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kattaa yksilön tietämyksen, taitojen ja luottamuksen oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan 4-pisteisessä Likert-asteikolla.
Transformoitu asteikko Show-pistemäärä 0-100, missä 0 on pahin tulos ja 100 on paras tulos.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Työn tuottavuus ja toiminnan heikkenemiskysely (WPAI: GH, v2.0.)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kattaminen (6 kysymystä).
WPAI -tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suuremman heikkenemisen ja vähemmän tuottavuuden.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Toistuva VTE
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Uusi sairaalahoitoa diagnoosilla syvällisestä tromboosista tai keuhkoemboliasta.
Tanskan kansallisen potilasrekisterin (DNPR) käyttäminen.
|
Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
|
Suuret ja kliinisesti merkitykselliset ei -mmjor -verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Kansainvälisen tromboosin ja hemostaasin yhdistyksen (ISTH) mukaan.
Tanskan kansallisen potilasrekisterin (DNPR) käyttäminen.
|
Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
|
VTE: hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
VTE: n kuolema.
Tanskan kuoleman ja CPR -rekisterin käyttäminen.
|
Ensimmäisen 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Päätutkija: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Attend-PE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .