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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06037096
Mise en œuvre d'un modèle structuré de suivi de l'embolie post-pulmonaire
Mise en œuvre d'un modèle structuré de suivi de l'embolie post-pulmonaire dans un hôpital danois
La thromboembolie veineuse (TEV), se présentant cliniquement comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire (EP), est la troisième maladie cardiovasculaire la plus courante et est associée à une morbidité et une mortalité importantes à court et à long terme et à des coûts de soins élevés. De plus, les complications physiques et mentales négatives consécutives à une TEV sont courantes. Cependant, en termes d'EP, il n'existe pas de programmes de suivi structurés au Danemark et il existe des variations considérables dans les modèles de pratique de gestion post-EP, tant au sein des pays qu'entre eux.
Le projet Attend-PE vise à développer, tester et mettre en œuvre un modèle de suivi structuré en milieu hospitalier pour les patients atteints d'embolie pulmonaire. L'Attend-PE est une étude pré-post-intervention et évaluera l'efficacité de la mise en œuvre du modèle de soins structurés au niveau national.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pré-post-intervention vise à mesurer le changement potentiel dans les résultats cliniques et autodéclarés avant et après la mise en œuvre du modèle de suivi Attend-PE développé.
Pour la période pré-intervention, des questionnaires déclarés par les patients et des données de registre seront collectées sur toutes les personnes ayant reçu un diagnostic d'EP vérifié par CT au cours de la période de mars 2022 à mars 2023. 6 et 12 mois après l'événement PE, les patients recevront une lettre en ligne avec une invitation à remplir un questionnaire en ligne. Le questionnaire comprend des mesures validées des résultats rapportés par les patients et des questions sur les facteurs sociodémographiques. De plus, pour tous les patients invités à participer, les données du registre seront récupérées sur l'utilisation des services de soins de santé, les congés de maladie, les médicaments sur ordonnance, ainsi que les informations sur l'hôpital d'admission. Ainsi, les dernières données PROM et registre pour le suivi à 12 mois seront récupérées en mars 2024.
D'avril 2023 à septembre 2023, la mise en œuvre du modèle Attend-PE a lieu au niveau national, avec une équipe de projet gérant la formation du personnel et soutenant la réorganisation des soins dans les hôpitaux participants. 18 hôpitaux danois ont accepté de participer.
Suite à la mise en œuvre du modèle Attend-PE, la période post-intervention est initiée. De septembre 2023 à septembre 2024, une période de collecte de données similaire à la période pré-intervention aura lieu, avec des questionnaires déclarés par les patients transmis aux patients suite à un diagnostic d'EP à 6 et 12 mois, et les données des registres étant collectées en même temps. période. Ainsi, le dernier suivi de 12 mois devrait être achevé en septembre 2025.
Description détaillée du modèle Attend-PE :
- Pendant l'hospitalisation, les patients reçoivent des informations patient standardisées. Cela comprend un dépliant écrit, des informations orales et des liens vers des informations en ligne (par exemple, des vidéos). Une évaluation de la nécessité d'un dépistage du cancer est effectuée et, en cas de TVP symptomatique, des bas de compression sont fournis. Avant leur sortie, les patients sont orientés vers une clinique TEV.
- Après leur sortie, les patients et leurs proches sont invités à participer à une séance d'éducation des patients en groupe de 2 heures, qui se déroule idéalement dans les 2 premières semaines suivant la sortie. Ceci est géré par une infirmière, un médecin et/ou un professionnel de la santé et comprend une éducation sur la maladie, le traitement, la gestion des symptômes, la santé physique et mentale, l'importance de l'activité physique et du soutien social, ainsi qu'un aperçu du parcours de soins. Du temps est réservé aux questions et aux discussions avec les pairs.
- Suite à l'éducation du patient, une consultation de suivi individuelle est proposée, en fonction d'une évaluation des besoins individuels du patient. Cela permet une récapitulation des informations fournies précédemment et des questions ou inquiétudes spécifiques liées à la situation de chaque patient.
- Trois mois après leur sortie, les patients sont invités à une consultation avec un médecin de la clinique TEV. Avant la consultation, le patient remplit un questionnaire en ligne dans la salle d'attente, comprenant des questionnaires validés sur la satisfaction du traitement (Échelle de traitement anti-caillot) et le bien-être physique et mental (Qualité de vie en cas d'embolie pulmonaire avec des questions en cascade sur la dyspnée (MRC), l'anxiété (GAD-7) et dépression (PHQ-9). Le médecin utilise activement les réponses du patient au cours de la consultation pour discuter de la poursuite du traitement et évaluer si une orientation ultérieure est nécessaire, par exemple vers un physiothérapeute pour l'évaluation de la fonction physique et des besoins de réadaptation, ou vers le médecin généraliste pour l'évaluation de l'anxiété ou de la dépression et du traitement potentiel de celles-ci. . Si une HPTEC est suspectée, une référence pour un scanner VQ et/ou une échochardiographie est effectuée. Enfin, une orientation vers des tests génétiques peut être envisagée en cas de suspicion de thrombophilie. Pour les patients présentant une EP provoquée pour lesquels le traitement médical est terminé à 3 mois et où aucune des références ci-dessus n'est requise, les patients sont référés à leur médecin généraliste avec un résumé de sortie standardisé pour le médecin généraliste et du matériel d'information pour le patient.
- Pour les patients poursuivant un traitement médical, une nouvelle consultation avec une infirmière est prévue à 6 mois, en fonction des besoins des patients. Les éléments fondamentaux sont l’ajustement des médicaments et l’évaluation du bien-être physique et psychosocial.
- Pour les patients ayant des besoins individuels en raison de problèmes de santé complexes, de fragilité, de peu de ressources psychosociales ou similaires, des consultations supplémentaires peuvent être proposées lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anette A. Højen
- Numéro de téléphone: +4529299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stine F. Lindegaard
- Numéro de téléphone: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
Lieux d'étude
-
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Anette A. Højen
- Numéro de téléphone: +4529299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
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Contact:
- Stine F. Lindegaard
- Numéro de téléphone: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'EP vérifié par CT
- Survie attendue d'au moins 12 mois au moment de l'EP
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attendre-PE
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Un modèle de soins de suivi de l'embolie pulmonaire composé d'éléments structurés pour le suivi après la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie en cas d'embolie pulmonaire (PEmb-QoL)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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42 items couvrant la qualité de vie liée à la santé après une embolie pulmonaire.
L'échelle transformée affiche un score de 0 à 100, où 0 est le pire résultat et 100 est le meilleur résultat.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des dimensions EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Couvrant la santé générale en cinq dimensions.
Les scores s'échelonnent sur une échelle allant de -0,757 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé).
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
|
Modification de l'échelle d'état fonctionnel post-TEV (PFVS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Couvrant l'état fonctionnel dans 5 catégories de limitations fonctionnelles.
Au total, 5 niveaux de limitations fonctionnelles, 1 étant le pire niveau et 5 le meilleur.
|
Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Modification de l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Couvrant la satisfaction à l'égard du traitement anticoagulant (échelle ACTS Burdens en 12 éléments et échelle ACTS Benefits en 3 éléments).
Échelles de 5 à 7 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Modification du trouble d'anxiété générale-7 (GAD7)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Couvrir l’anxiété.
Score de 0 à 3 et score total compris entre 0 et 21, où 21 est le pire résultat et 0 le meilleur.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Questionnaire sur les changements dans la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Couvrir la dépression.
Score de 0 à 3 et score total compris entre 0 et 27, où 27 est le pire résultat et 0 le meilleur.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Modification de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Couvrant les connaissances, les compétences et la confiance de l'individu qui font partie intégrante de la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé sur une échelle de Likert à 4 points.
L'échelle transformée affiche un score de 0 à 100, où 0 est le pire résultat et 100 est le meilleur résultat.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Questionnaire sur les changements dans la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI:GH, v2.0.)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Couvrant la productivité du travail et les troubles de l'activité (6 questions).
Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Chercheur principal: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Attend-PE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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