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Implementierung eines strukturierten Nachsorgemodells für postpulmonale Embolien

10. Juni 2025 aktualisiert von: Stine Foged Lindegaard, Aalborg University Hospital

Implementierung eines strukturierten Nachsorgemodells nach Lungenembolie in einem dänischen Krankenhausumfeld

Venöse Thromboembolien (VTE), die sich klinisch als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (LE) manifestieren, sind die dritthäufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung und gehen mit erheblicher kurz- und langfristiger Morbidität und Mortalität sowie hohen Pflegekosten einher. Darüber hinaus treten häufig negative körperliche und geistige Komplikationen nach einer VTE auf. Allerdings gibt es in Dänemark in Bezug auf Sportunterricht keine strukturierten Folgeprogramme und es gibt erhebliche Unterschiede in den Praxismustern des Post-Sportmanagements sowohl innerhalb als auch zwischen den Ländern.

Das Projekt Attend-PE zielt darauf ab, ein strukturiertes Nachsorgemodell für Patienten mit Lungenembolie im Krankenhausumfeld zu entwickeln, zu testen und umzusetzen. Das Attend-PE ist eine Pre-Post-Interventionsstudie und soll die Wirksamkeit der Umsetzung des strukturierten Pflegemodells auf nationaler Ebene bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prä-Post-Interventionsstudie zielt darauf ab, potenzielle Veränderungen der selbstberichteten und klinischen Ergebnisse vor und nach der Implementierung des entwickelten Attend-PE-Follow-up-Modells zu messen.

Für den Zeitraum vor der Intervention werden Patientenfragebögen und Registerdaten von allen Personen gesammelt, die im Zeitraum März 2022 – März 2023 eine CT-verifizierte PE-Diagnose erhalten haben. 6 und 12 Monate nach dem PE-Ereignis erhalten die Patienten einen Online-Brief mit der Einladung, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen umfasst validierte, vom Patienten berichtete Ergebnismaße und Fragen zu soziodemografischen Faktoren. Darüber hinaus werden für alle Patienten, die zur Teilnahme eingeladen wurden, Registerdaten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Krankenständen, verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Informationen zum Krankenhaus der Aufnahme erhoben. Somit werden die letzten PROM- und Registerdaten für das 12-Monats-Follow-up im März 2024 abgerufen.

Von April 2023 bis September 2023 erfolgt die Umsetzung des Attend-PE-Modells auf nationaler Ebene, wobei ein Projektteam die Schulung des Personals verwaltet und die Neuorganisation der Versorgung in den teilnehmenden Krankenhäusern unterstützt. 18 dänische Krankenhäuser haben sich zur Teilnahme bereit erklärt.

Nach der Implementierung des Attend-PE-Modells wird die Zeit nach der Intervention eingeleitet. Von September 2023 bis September 2024 findet ein Datenerfassungszeitraum statt, der dem Zeitraum vor der Intervention ähnelt, wobei von Patienten gemeldete Fragebögen an Patienten weitergeleitet werden, nachdem nach 6 und 12 Monaten eine LE diagnostiziert wurde, und gleichzeitig Daten aus Registern erfasst werden Zeitraum. Daher wird erwartet, dass die letzte 12-monatige Nachuntersuchung im September 2025 abgeschlossen sein wird.

Detaillierte Beschreibung des Attend-PE-Modells:

  • Während des Krankenhausaufenthaltes erhalten die Patienten standardisierte Patienteninformationen. Dazu gehören ein schriftliches Merkblatt, mündliche Informationen und Links zu Online-Informationen (z. B. Videos). Es erfolgt eine Beurteilung der Notwendigkeit einer Krebsvorsorgeuntersuchung und bei symptomatischer TVT werden Kompressionsstrümpfe bereitgestellt. Vor der Entlassung werden Patienten an eine VTE-Klinik überwiesen.
  • Nach der Entlassung werden Patienten und ihre Angehörigen zu einer zweistündigen gruppenbasierten Patientenaufklärung eingeladen, die idealerweise innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Entlassung stattfindet. Dies wird von einer Krankenschwester, einem Arzt und/oder einer verwandten medizinischen Fachkraft geleitet und umfasst Aufklärung über die Erkrankung, Behandlung, Symptommanagement, körperliche und geistige Gesundheit, Bedeutung von körperlicher Aktivität und sozialer Unterstützung sowie einen Überblick über den Pflegeweg. Es wird Zeit für Fragen und Diskussionen mit Kollegen gegeben.
  • Im Anschluss an die Patientenaufklärung wird je nach Einschätzung der individuellen Bedürfnisse des Patienten eine individuelle Folgeberatung angeboten. Dies ermöglicht eine Wiederholung der zuvor gegebenen Informationen sowie spezifischer Fragen oder Sorgen im Zusammenhang mit der Situation des einzelnen Patienten.
  • Drei Monate nach der Entlassung werden die Patienten zu einer Konsultation mit einem Arzt in der VTE-Klinik eingeladen. Vor der Konsultation füllt der Patient im Wartezimmer einen Online-Fragebogen aus, der validierte Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit (Anti-Clot Treatment Scale) und zum körperlichen und geistigen Wohlbefinden (Lungenembolie-Lebensqualität) mit kaskadierenden Fragen zu Dyspnoe (MRC) und Angstzuständen enthält (GAD-7) und Depression (PHQ-9). Der Arzt nutzt die Antworten des Patienten während der Konsultation aktiv zur Diskussion der weiteren Behandlung und zur Beurteilung, ob eine weitere Überweisung erforderlich ist, z. B. an einen Physiotherapeuten zur Beurteilung der körperlichen Funktion und des Rehabilitationsbedarfs oder an den Hausarzt zur Beurteilung von Angstzuständen oder Depressionen und einer möglichen Behandlung . Bei Verdacht auf CTEPH erfolgt eine Überweisung zum VQ-Scan und/oder zur Echokardiographie. Schließlich kann bei Verdacht auf Thrombophilie eine Überweisung zu einem Gentest in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit provozierter LE, bei denen die medizinische Behandlung nach 3 Monaten abgeschlossen ist und bei denen keine der oben genannten Überweisungen erforderlich ist, werden die Patienten mit einer standardisierten Entlassungszusammenfassung für den Hausarzt und Informationsmaterial für den Patienten an ihren Hausarzt überwiesen.
  • Für Patienten, die ihre medizinische Behandlung fortsetzen, ist je nach Bedarf des Patienten eine erneute Konsultation mit einer Krankenschwester nach 6 Monaten geplant. Kernelemente sind die Anpassung der Medikation und die Beurteilung des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens.
  • Für Patienten mit individuellen Bedürfnissen aufgrund komplexer Gesundheitszustände, Gebrechlichkeit, geringer psychosozialer Ressourcen oder ähnlichem können während der Nachsorge zusätzliche Konsultationen angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anette A. Højen
  • Telefonnummer: +45 29299114
  • E-Mail: a.wind@rn.dk

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anette A. Højen
          • Telefonnummer: +4529299114
          • E-Mail: a.wind@rn.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-gesicherte Diagnose einer PE
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Monaten zum Zeitpunkt der PE

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnahme-PE
Ein Lungenembolie-Nachsorgemodell, das aus strukturierten Elementen für die Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht.
Andere Namen:
  • Ein strukturiertes Nachsorgemodell nach einer Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Lungenembolie (PEMB-QOL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
42 Gegenstände, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Lungenembolie abdecken. Transformierte Skala-Show-Score von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis ist und 100 das beste Ergebnis ist.
6 und 12 Monate Follow-up
Einhaltung der Antikoagulans -Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate
Patienten, die ≥ 80% der verschriebenen Antikoagulans -Medikamente eingelöst haben. Verwenden des dänischen nationalen Rezeptregisters.
Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euroqol 5 Dimensionen (EQ-5d)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Abdeckung der allgemeinen Gesundheit in fünf Dimensionen. Die Punktzahlen fallen auf einer Skala von -0,757 (schlimmster Gesundheitszustand) auf 1.0 (bester Gesundheitszustand).
6 und 12 Monate Follow-up
Post-VTE-Funktionsstatusskala (PFVs)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Abdeckung des Funktionsstatus in 5 Kategorien funktionaler Einschränkungen. Insgesamt 5 Klassen funktionaler Einschränkungen, wobei 1 die schlechteste Klasse ist und 5 die beste Note.
6 und 12 Monate Follow-up
Behandlungsskala gegen Klimaanlagen (Akte)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Abdeckung der Zufriedenheit mit Antikoagulansbehandlung (12-Punkte-Akte Burdens Scale und 3-Item Acts Acts Profits Scale). 5-Punkte bis 7-Punkte-Skalen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bei der Behandlung anzeigen.
6 und 12 Monate Follow-up
Allgemeine Angststörung-7 (GAD7)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Angst bedecken. Die Punktzahl von 0-3 und die Gesamtbewertung reichen von 0 bis 21, wobei 21 das schlechteste Ergebnis ist und 0 das beste Ergebnis ist.
6 und 12 Monate Follow-up
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Depression abdecken. Die Punktzahl von 0-3 und die Gesamtbewertung reichen von 0 bis 27, wobei 27 das schlechteste Ergebnis ist und 0 das beste Ergebnis ist.
6 und 12 Monate Follow-up
Patientenaktivierungsmaß (PAM)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Deckung des Wissens, der Fähigkeiten und des Vertrauens des Einzelnen, die für die Verwaltung der eigenen Gesundheit und des Gesundheitswesens auf einer 4-Punkte-Likert-Skala integriert sind. Transformierte Skala-Show-Score von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis ist und 100 das beste Ergebnis ist.
6 und 12 Monate Follow-up
Arbeitsproduktivität und Aktivität Beeinträchtigung Fragebogen (WPAI: GH, V2.0.)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Abdeckung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung (6 Fragen). WPAI -Ergebnisse werden als Wertminderungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität hinweisen.
6 und 12 Monate Follow-up
Wiederkehrender VTE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate
Neue Krankenhausaufnahme mit einer Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie. Verwenden des dänischen Nationalpatientenregisters (DNPR).
Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate
Haupt- und klinisch relevante nicht -majorische Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate
Nach Angaben der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) Definitionen. Verwenden des dänischen Nationalpatientenregisters (DNPR).
Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate
VTE-bezogenen Tod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate
Tod von VTE. Verwenden des dänischen Todesregisters und des CPR -Registers.
Innerhalb der ersten 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
  • Hauptermittler: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Søren P. Johnsen, Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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