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结构化肺栓塞后随访模型的实施

2023年9月7日 更新者:Stine Foged Lindegaard、Aalborg University Hospital

在丹麦医院实施结构化肺栓塞后随访模型

静脉血栓栓塞(VTE),临床上表现为深静脉血栓或肺栓塞(PE),是第三大常见的心血管疾病,与大量的短期和长期发病率、死亡率以及高昂的护理费用相关。 此外,VTE 后出现的负面身体和精神并发症也很常见。 然而,就PE而言,丹麦没有结构化的后续计划,并且国家内部和国家之间PE后管理的实践模式存在很大差异。

attend-PE 项目旨在在医院环境中为肺栓塞患者开发、测试和实施结构化随访模型。 Att-PE 是一项前后干预研究,将评估在国家层面实施结构化护理模式的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

前后干预研究旨在衡量实施开发的attend-PE随访模型前后自我报告和临床结果的潜在变化。

在干预前阶段,将收集 2022 年 3 月至 2023 年 3 月期间所有接受 CT 验证的 PE 诊断的患者报告的问卷和登记数据。 在 PE 事件后 6 个月和 12 个月,患者将收到一封在线信件,邀请其填写在线调查问卷。 调查问卷包括经过验证的患者报告的结果测量和有关社会人口因素的问题。 此外,对于所有受邀参加的患者,将检索有关使用医疗保健服务、病假、处方药以及入院医院信息的登记数据。 因此,12 个月随访的最后一个 PROM 和登记数据将于 2024 年 3 月检索。

2023 年 4 月至 2023 年 9 月,Attend-PE 模式在国家层面实施,项目团队负责管理人员培训并支持参与医院的护理重组。 18 家丹麦医院已同意参与。

实施参加 PE 模型后,干预后阶段开始。 从 2023 年 9 月到 2024 年 9 月,将进行与干预前类似的数据收集期,在诊断为 PE 后 6 个月和 12 个月时将患者报告的调查问卷转发给患者,并同时收集登记处的数据时期。 因此,最后 12 个月的随访预计将于 2025 年 9 月完成。

attend-PE模型详细说明:

  • 在住院期间,患者会获得标准化的患者信息。 这包括书面传单、口头信息和在线信息链接(例如视频)。 对癌症筛查的必要性进行评估,并在有症状的 DVT 情况下提供压力袜。 出院前,患者被转诊至 VTE 诊所。
  • 出院后,患者及其亲属将受邀参加 2 小时的小组患者教育课程,最好在出院后的前 2 周内进行。 这是由护士、医生和/或专职医疗专业人员管理的,包括有关病情、治疗、症状管理、身心健康、身体活动和社会支持的重要性以及护理途径概述的教育。 有时间与同事提问和讨论。
  • 在对患者进行教育后,根据对个别患者需求的评估,提供个人后续咨询。 这样可以重述之前提供的信息,以及与个别患者情况相关的具体问题或担忧。
  • 出院三个月后,患者会被邀请到 VTE 诊所咨询医生。 在咨询之前,患者在候诊室填写一份在线调查问卷,包括有关治疗满意度(抗凝治疗量表)和身心健康(肺栓塞生活质量)的经过验证的调查问卷,以及有关呼吸困难(MRC)、焦虑等一系列问题(GAD-7) 和抑郁症 (PHQ-9)。 医生在咨询期间积极利用患者的反应来讨论继续治疗和评估是否需要进一步转诊,即转诊至物理治疗师以评估身体功能和康复需求,或转至全科医生评估焦虑或抑郁及其潜在治疗。 如果怀疑 CTEPH,则转诊进行 VQ 扫描和/或超声心动图检查。 最后,如果怀疑有血栓形成倾向,可以考虑转诊进行基因检测。 对于诱发 PE 的患者,如果治疗在 3 个月后完成,并且不需要上述任何转诊,则将患者转诊至其全科医生处,并提供全科医生的标准化出院小结和患者的信息材料。
  • 对于继续接受治疗的患者,计划在 6 个月后与护士进行新的咨询,具体取决于患者的需求。 核心要素是调整药物治疗以及评估身心健康。
  • 对于因健康状况复杂、身体虚弱、社会心理资源匮乏等原因而有个体需求的患者,随访时可提供额外会诊。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anette A. Højen
  • 电话号码:+4529299114
  • 邮箱a.wind@rn.dk

研究联系人备份

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触:
          • Anette A. Højen
          • 电话号码:+4529299114
          • 邮箱a.wind@rn.dk
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • PE 的 CT 验证诊断
  • PE 时预计生存至少 12 个月

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参加PE
肺栓塞随访护理模型由出院后随访的结构化要素组成。
其他名称:
  • 结构化肺栓塞后随访模型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺栓塞生活质量 (PEmb-QoL) 调查问卷的变化
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
42 个项目涵盖肺栓塞后与健康相关的生活质量。 转换后的量表显示从 0 到 100 的分数,其中 0 是最差结果,100 是最好结果。
从基线到 6 个月随访的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
从五个维度涵盖一般健康。 分数范围为 -0.757(最差健康状态)到 1.0(最佳健康状态)。
从基线到 6 个月随访的变化
VTE 后功能状态量表 (PFVS) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
涵盖 5 类功能限制的功能状态。 功能限制总共有 5 个等级,其中 1 是最差等级,5 是最好等级。
从基线到 6 个月随访的变化
抗凝治疗量表 (ACTS) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
涵盖抗凝治疗的满意度(12 项 ACTS 负担量表和 3 项 ACTS 效益量表)。 5 分至 7 分制,分数越高表示对治疗的满意度越高。
从基线到 6 个月随访的变化
广泛性焦虑症 7 (GAD7) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
掩盖焦虑。 分数从 0-3 分,总分范围从 0 到 21,其中 21 是最差结果,0 是最好结果。
从基线到 6 个月随访的变化
患者健康状况变化调查问卷 (PHQ-9)
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
掩盖抑郁症。 分数从 0-3 分,总分范围从 0 到 27,其中 27 是最差结果,0 是最好结果。
从基线到 6 个月随访的变化
患者激活测量 (PAM) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
涵盖个人的知识、技能和信心,以 4 点李克特量表管理自己的健康和医疗保健。 转换后的量表显示从 0 到 100 的分数,其中 0 是最差结果,100 是最好结果。
从基线到 6 个月随访的变化
工作生产力变化和活动损害调查问卷(WPAI:GH,v2.0。)
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
涵盖工作效率和活动障碍(6 个问题)。 WPAI 结果以损伤百分比表示,数字越高表明损伤越大,生产力越低。
从基线到 6 个月随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anette A. Højen、Aalborg University Hospital
  • 首席研究员:Nanna Rolving、Aarhus University Hospital
  • 首席研究员:Søren P. Johnsen、Aalborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月7日

首次发布 (实际的)

2023年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月7日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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参加PE模式的临床试验

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