- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037096
Внедрение структурированной модели наблюдения за постлегочной эмболией
Внедрение структурированной модели наблюдения за постлегочной эмболией в условиях датской больницы
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), клинически проявляющаяся тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА), является третьим наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием и связана со значительной краткосрочной и долгосрочной заболеваемостью и смертностью, а также высокими затратами на лечение. Кроме того, часто наблюдаются негативные физические и психические осложнения после ВТЭ. Однако, что касается ПЭ, в Дании нет структурированных программ последующего наблюдения, и существуют значительные различия в практических моделях ведения после ПЭ как внутри стран, так и между ними.
Проект Attend-PE направлен на разработку, тестирование и внедрение структурированной модели последующего наблюдения в условиях больницы за пациентами с тромбоэмболией легочной артерии. Attend-PE — это исследование, проводимое до и после вмешательства, которое позволит оценить эффективность внедрения модели структурированного ухода на национальном уровне.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование до и после вмешательства направлено на измерение потенциальных изменений в самооценке и клинических результатах до и после внедрения разработанной модели последующего наблюдения Attend-PE.
В период до вмешательства будут собраны анкеты пациентов и данные реестра обо всех лицах, получивших подтвержденный КТ диагноз ТЭЛА в период с марта 2022 г. по март 2023 г. Через 6 и 12 месяцев после мероприятия по ПЭ пациенты получат онлайн-письмо с приглашением заполнить онлайн-анкету. Анкета включает валидированные показатели результатов, сообщаемые пациентами, и вопросы о социально-демографических факторах. Кроме того, для всех пациентов, приглашенных к участию, будут получены регистрационные данные об использовании медицинских услуг, отпусках по болезни, рецептурных лекарствах, а также информация о госпитализации. Таким образом, последние данные PROM и регистра за 12-месячный период наблюдения будут получены в марте 2024 года.
С апреля 2023 г. по сентябрь 2023 г. внедрение модели Attend-PE происходит на национальном уровне, при этом группа проекта управляет обучением персонала и поддерживает реорганизацию медицинской помощи в участвующих больницах. 18 датских больниц согласились принять участие.
После внедрения модели Attend-PE наступает период после вмешательства. С сентября 2023 г. по сентябрь 2024 г. будет проходить период сбора данных, аналогичный периоду до вмешательства: анкеты, сообщаемые пациентами, будут направляться пациентам после постановки диагноза ЛЭ через 6 и 12 месяцев, а данные из регистров будут собираться в то же время. период. Таким образом, ожидается, что последнее 12-месячное наблюдение будет завершено в сентябре 2025 года.
Подробное описание модели Attend-PE:
- Во время госпитализации пациентам предоставляется стандартизированная информация о пациенте. Сюда входит письменная брошюра, устная информация и ссылки на онлайн-информацию (например, видео). Проводится оценка необходимости скрининга рака и в случае симптоматического ТГВ предоставляются компрессионные чулки. Перед выпиской больных направляют в клинику ВТЭ.
- После выписки пациентам и их родственникам предлагается принять участие в двухчасовом групповом тренинге для пациентов, который в идеале проводится в течение первых 2 недель после выписки. Это осуществляется медсестрой, врачом и/или смежным медицинским работником и включает обучение о состоянии, лечении, лечении симптомов, физическом и психическом здоровье, важности физической активности и социальной поддержки, а также обзор пути оказания помощи. Отводится время для вопросов и обсуждения со сверстниками.
- После обучения пациента предлагается индивидуальная последующая консультация, в зависимости от оценки индивидуальных потребностей пациента. Это позволяет резюмировать предыдущую информацию, а также конкретные вопросы или опасения, связанные с ситуацией отдельного пациента.
- Через три месяца после выписки пациентов приглашают на консультацию к врачу клиники ВТЭ. Перед консультацией пациент заполняет онлайн-анкету в зале ожидания, включая проверенные анкеты об удовлетворенности лечением (шкала лечения против тромбов), а также о физическом и психическом благополучии (качество жизни при легочной эмболии) с каскадными вопросами об одышке (MRC), тревоге. (GAD-7) и депрессия (PHQ-9). Врач активно использует ответы пациента во время консультации для обсуждения продолжения лечения и оценки необходимости дальнейшего направления, т. е. к физиотерапевту для оценки физической функции и потребностей в реабилитации или к терапевту для оценки тревоги или депрессии и возможного лечения в этом случае. . При подозрении на ХТЭЛГ назначают сканирование VQ и/или эхокардиографию. Наконец, при подозрении на тромбофилию можно рассмотреть возможность направления на генетическое тестирование. Пациентов с спровоцированной ТЭЛА, лечение которых завершается через 3 месяца и которым не требуется ни одно из вышеуказанных направлений, пациентов направляют к своему терапевту со стандартизированным выписным листом для терапевта и информационными материалами для пациента.
- Для пациентов, продолжающих лечение, новая консультация медсестры планируется через 6 месяцев, в зависимости от потребностей пациентов. Основными элементами являются корректировка приема лекарств и оценка физического и психосоциального благополучия.
- Пациентам с индивидуальными потребностями из-за сложного состояния здоровья, слабости, ограниченности психосоциальных ресурсов и т. д. во время последующего наблюдения могут быть предоставлены дополнительные консультации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stine F. Lindegaard
- Номер телефона: +4525545415
- Электронная почта: s.lindegaard@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anette A. Højen
- Номер телефона: +45 29299114
- Электронная почта: a.wind@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Anette A. Højen
- Номер телефона: +4529299114
- Электронная почта: a.wind@rn.dk
-
Контакт:
- Stine F. Lindegaard
- Номер телефона: +4525545415
- Электронная почта: s.lindegaard@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- КТ-верифицированный диагноз ТЭЛА
- Ожидаемая выживаемость не менее 12 месяцев на момент ТЭЛА.
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Attend-PE
|
Модель последующего наблюдения при тромбоэмболии легочной артерии, состоящая из структурированных элементов для наблюдения после выписки из больницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета легочной эмболии (PEMB-QOL)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
42 Предмет, охватывающий связанное со здоровьем качество жизни после легочной эмболии.
Трансформированная шкала показывает оценку от 0-100, где 0-худший результат, а 100-лучший результат.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Приверженность лечению антикоагулянтом
Временное ограничение: В течение первых 6 и 12 месяцев
|
Пациенты, получившие ≥80% назначенного антикоагулянтного препарата.
Использование Датского национального реестра рецептов.
|
В течение первых 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Euroqol 5 измерений (уравнение 5d)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Охватывая общее здоровье в пяти измерениях.
Оценки падают по шкале -0,757 (худшее состояние здоровья) до 1,0 (лучшее состояние здоровья).
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала функционального состояния после VTE (PFVS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Охватывание функционального статуса в 5 категориях функциональных ограничений.
В общей сложности 5 сортов функциональных ограничений, где 1 является худшим классом, а 5 - лучший класс.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала лечения анти-кроты (акты)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Покрытие удовлетворения лечением антикоагулянтом (шкала бремени по делу о действиях с 12 пунктами и шкала преимуществ 3-й элемент).
5-точечные до 7 пунктов шкалы, где более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD7)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Покрытие беспокойства.
Оценка от 0-3 и общий балл варьируется от 0 до 21, где 21 является худшим результатом, а 0-лучший результат.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Покрытие депрессии.
Оценка от 0-3 и общий балл варьируется от 0 до 27, где 27-худший результат, а 0-лучший результат.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Охватывание знаний, навыков и доверия человека, неотъемлемой частью управления собственным здоровьем и здравоохранением по 4-балльной шкале Лайкерта.
Трансформированная шкала показывает оценку от 0-100, где 0-худший результат, а 100-лучший результат.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Анкета по производству производительности и ухудшению деятельности (WPAI: GH, v2.0.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Охватывание производительности работы и нарушения активности (6 вопросов).
Результаты WPAI выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Повторяющийся VTE
Временное ограничение: В течение первых 6 и 12 месяцев
|
Новое госпитализация с диагнозом тромбоза глубокой вены или легочной эмболии.
Использование Датского национального реестра пациентов (DNPR).
|
В течение первых 6 и 12 месяцев
|
|
Основное и клинически значимое кровотечение не маджор
Временное ограничение: В течение первых 6 и 12 месяцев
|
Согласно Международному обществу тромбоза и определения гемостаза (ISTH).
Использование Датского национального реестра пациентов (DNPR).
|
В течение первых 6 и 12 месяцев
|
|
Смерть, связанная с VTE
Временное ограничение: В течение первых 6 и 12 месяцев
|
Смерть Вте.
Использование датского реестра смерти и реестра CPR.
|
В течение первых 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Главный следователь: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Attend-PE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .