- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06037096
Implementação de um modelo estruturado de acompanhamento de embolia pós-pulmonar
Implementação de um modelo estruturado de acompanhamento de embolia pós-pulmonar em um ambiente hospitalar dinamarquês
O tromboembolismo venoso (TEV), apresentando-se clinicamente como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (EP), é a terceira doença cardiovascular mais comum e está associado a morbidade e mortalidade substanciais em curto e longo prazo e a altos custos de cuidados. Além disso, complicações físicas e mentais negativas após TEV são comuns. Contudo, em termos de EP, não existem programas de acompanhamento estruturados na Dinamarca e há uma variação considerável nos padrões de prática de gestão pós-EF, tanto dentro como entre países.
O projeto Attend-PE tem como objetivo desenvolver, testar e implementar um modelo estruturado de acompanhamento em ambiente hospitalar de pacientes com embolia pulmonar. O Attend-PE é um estudo pré-pós-intervenção e estimará a eficácia da implementação do modelo de atenção estruturado em nível nacional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo pré-pós-intervenção visa medir a mudança potencial nos resultados clínicos e auto-relatados antes e depois da implementação do modelo de acompanhamento Attend-PE desenvolvido.
Para o período pré-intervenção, questionários relatados pelo paciente e dados de registro serão coletados em todas as pessoas que receberam um diagnóstico de EP verificado por TC no período de março de 2022 a março de 2023. Aos 6 e 12 meses após o evento de EP, os pacientes receberão uma carta online com um convite para preencher um questionário online. O questionário inclui medidas de resultados validadas relatadas pelo paciente e perguntas sobre fatores sociodemográficos. Além disso, para todos os pacientes que foram convidados a participar, serão recuperados dados cadastrais sobre utilização de serviços de saúde, licença médica, prescrição de medicamentos, bem como informações sobre hospital de internação. Assim, os últimos dados da PROM e do registro do acompanhamento de 12 meses serão recuperados em março de 2024.
De abril de 2023 a setembro de 2023, a implementação do modelo Attend-PE ocorre em nível nacional, com uma equipe de projeto gerenciando a formação de pessoal e apoiando a reorganização dos cuidados nos hospitais participantes. 18 hospitais dinamarqueses concordaram em participar.
Após a implementação do modelo Attend-PE, inicia-se o período pós-intervenção. De setembro de 2023 a setembro de 2024, ocorrerá um período de coleta de dados semelhante ao período pré-intervenção, com questionários relatados pelos pacientes encaminhados aos pacientes após diagnóstico de EP aos 6 e 12 meses, e dados dos registros sendo coletados ao mesmo tempo período. Assim, espera-se que o último acompanhamento de 12 meses seja concluído em setembro de 2025.
Descrição detalhada do modelo Attend-PE:
- Durante a hospitalização, os pacientes recebem informações padronizadas do paciente. Isto inclui um folheto escrito, informações orais e links para informações online (por exemplo, vídeos). É feita uma avaliação da necessidade de rastreio do cancro e, em caso de TVP sintomática, são fornecidas meias de compressão. Antes da alta, os pacientes são encaminhados para uma clínica de TEV.
- Após a alta, os pacientes e seus familiares são convidados a participar de uma sessão de educação do paciente em grupo de 2 horas, idealmente realizada nas primeiras 2 semanas após a alta. Isto é gerido por um enfermeiro, médico e/ou profissional de saúde aliado e inclui educação sobre a doença, tratamento, gestão de sintomas, saúde física e mental, importância da actividade física e apoio social, e uma visão geral do percurso de cuidados. É dado tempo para perguntas e discussão com os colegas.
- Após a educação do paciente, é oferecida uma consulta de acompanhamento individual, dependendo da avaliação das necessidades individuais do paciente. Isto permite uma recapitulação das informações anteriores fornecidas e de questões ou preocupações específicas relacionadas com a situação individual dos pacientes.
- Três meses após a alta, os pacientes são convidados para uma consulta com um médico na clínica de TEV. Antes da consulta, o paciente preenche um questionário online na sala de espera, incluindo questionários validados sobre satisfação com o tratamento (Escala de Tratamento Anti-Clot) e bem-estar físico e mental (Qualidade de Vida em Embolia Pulmonar com perguntas em cascata sobre dispneia (MRC), ansiedade (GAD-7) e depressão (PHQ-9). O médico utiliza ativamente as respostas do paciente durante a consulta para discutir a continuação do tratamento e avaliar se é necessário encaminhamento adicional, ou seja, ao fisioterapeuta para avaliação da função física e necessidades de reabilitação, ou ao médico de família para avaliação de ansiedade ou depressão e potencial tratamento deste . Se houver suspeita de HPTEC, é feito encaminhamento para exame VQ e/ou ecocardiografia. Finalmente, o encaminhamento para testes genéticos pode ser considerado se houver suspeita de trombofilia. Para pacientes com EP provocada, cujo tratamento médico é concluído em 3 meses e onde nenhum dos encaminhamentos acima é necessário, os pacientes são encaminhados ao seu médico de família com um resumo de alta padronizado para o médico de família e material informativo para o paciente.
- Para os pacientes que continuam o tratamento médico, está prevista uma nova consulta com uma enfermeira aos 6 meses, dependendo das necessidades dos pacientes. Os elementos centrais são o ajuste da medicação e a avaliação do bem-estar físico e psicossocial.
- Para pacientes com necessidades individuais devido a condições de saúde complexas, fragilidade, poucos recursos psicossociais ou similares, poderão ser realizadas consultas extras durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stine F. Lindegaard
- Número de telefone: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anette A. Højen
- Número de telefone: +45 29299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Anette A. Højen
- Número de telefone: +4529299114
- E-mail: a.wind@rn.dk
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Contato:
- Stine F. Lindegaard
- Número de telefone: +4525545415
- E-mail: s.lindegaard@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EP verificado por TC
- Sobrevida esperada de pelo menos 12 meses no momento da EP
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participar-PE
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Modelo de atenção ao acompanhamento da embolia pulmonar composto por elementos estruturados para acompanhamento após a alta hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário da qualidade de vida da embolia pulmonar (PEMB-QOL)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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42 Item cobrindo a qualidade de vida relacionada à saúde após a embolia pulmonar.
A escala transformada mostra a pontuação de 0 a 100, onde 0 é o pior resultado e 100 é o melhor resultado.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Adesão ao tratamento anticoagulante
Prazo: Nos primeiros 6 e 12 meses
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Pacientes resgatados ≥80% dos medicamentos anticoagulantes prescritos.
Usando o Registro Nacional de Prescrição Dinamarquês.
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Nos primeiros 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões do Euroqol 5 (Eq-5D)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Cobrindo a saúde geral em cinco dimensões.
As pontuações caem em uma escala de -0,757 (pior estado de saúde) para 1,0 (melhor estado de saúde).
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Escala de status funcional pós-VTE (PFVS)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Cobrindo o status funcional em 5 categorias de limitações funcionais.
No total, 5 graus de limitações funcionais, onde 1 é a pior nota e 5 é a melhor nota.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Escala de Tratamento Anti-Clot (Atos)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Cobrindo a satisfação com o tratamento anticoagulante (escala dos encargos de 12 itens e da escala de benefícios de atos de 3 itens).
Escalas de 5 pontos a 7 pontos, onde escores mais altos indicam maior satisfação com o tratamento.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD7)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Cobrindo ansiedade.
A pontuação de 0-3 e a pontuação total variam de 0 a 21, onde 21 é o pior resultado e 0 é o melhor resultado.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Cobrindo a depressão.
A pontuação de 0-3 e a pontuação total variam de 0 a 27, onde 27 é o pior resultado e 0 é o melhor resultado.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Cobrindo o conhecimento, as habilidades e a confiança do indivíduo integrante para gerenciar a própria saúde e a saúde em uma escala Likert de 4 pontos.
A escala transformada mostra a pontuação de 0 a 100, onde 0 é o pior resultado e 100 é o melhor resultado.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Questionário de produtividade e atividade de atividade do trabalho (WPAI: GH, v2.0.)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Cobrindo a produtividade do trabalho e o comprometimento da atividade (6 perguntas).
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de redução ao valor recuperável, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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VTE recorrente
Prazo: Nos primeiros 6 e 12 meses
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Novo admissão hospitalar com um diagnóstico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Usando o Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês (DNPR).
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Nos primeiros 6 e 12 meses
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Sangramento não -major principal e clinicamente relevante
Prazo: Nos primeiros 6 e 12 meses
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De acordo com as definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH).
Usando o Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês (DNPR).
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Nos primeiros 6 e 12 meses
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Morte relacionada à TEV
Prazo: Nos primeiros 6 e 12 meses
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Morte do VTE.
Usando o registro de morte dinamarquês e o registro de RCP.
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Nos primeiros 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anette A. Højen, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Nanna Rolving, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Søren P. Johnsen, Aalborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindegaard SF, Hojen AA, Rolving N. Electronic adaptation and danish cross-cultural translation of PEmb-QoL and VEINES-QoL/Sym for patients with venous thromboembolism. J Patient Rep Outcomes. 2024 Feb 26;8(1):21. doi: 10.1186/s41687-024-00698-9.
- Rolving N, Lindegaard SF, Johnsen SP, Grove EL, Kumler T, Valentin JB, Risor BW, Klok FA, Konstantinides S, Hojen AA. Effectiveness and cost-effectiveness of a structured integrated post-pulmonary embolism follow-up care model (Attend-PE): a rationale and protocol for a multicentre clinical pre-post study. BMJ Open. 2024 Dec 11;14(12):e088533. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088533.
- Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Hansen AL, Larsen TB, Kumler T, Johnsen SP, Rolving N. Development of A structured integrated post-Pulmonary Embolism care model: The Attend-PE model. J Thromb Haemost. 2024 Nov;22(11):3137-3147. doi: 10.1016/j.jtha.2024.06.027. Epub 2024 Aug 8.
- Hansen AL, Hojen AA, Lindegaard SF, Grove EL, Jakobsen C, Rolving N. The Attend-PE model: A feasibility study of a structured follow-up care model for patients with pulmonary embolism. Thromb Res. 2024 Oct;242:109133. doi: 10.1016/j.thromres.2024.109133. Epub 2024 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Attend-PE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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