- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06038500
근육감소증 위험이 있는 여성에 대한 다성분 중재
댄스 중재, 저항 운동 및 영양 권장사항이 근육감소증 위험이 있는 여성의 근육량 및 근력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
우리 연구에 참여한 여성들은 갱년기 클리닉에 정기적으로 참석하는 환자 데이터베이스에서 단순 무작위 샘플링을 통해 모집되었습니다. 연구 참여는 서면 동의를 통해 요청되었습니다. 선정 기준은 55~75세 사이의 생물학적 여성으로 현재 공공 건강 보험에 가입되어 있으며 신체적, 정신적 능력이 보존되어 있고(의료 기록 데이터를 통해 확인됨), 근육 감소증 가능성을 고려하기 위해 규정된 기준을 충족하는 것으로 합의되었습니다. 노인 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP). 후자는 20.99kg 이하의 낮은 그립 강도를 갖습니다. 맹장골근지수(ASMI)가 5.5kg/m^2 이상으로 유지됩니다. 및 0.8 m/s 이상의 보행 속도. 제외 기준은 1) 생체 전기 활동(골합성 금속 시스템 또는 장치, 심장 박동기, 제세동기), 2) 신체 구성(암 병력, 조절되지 않는 만성 퇴행성 질환, 영양실조 위험, 호흡 부전, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 연구 전년도에 입원, 일상 생활의 기본 활동 수행에 제한, 신체 활동에 대한 의학적 금기 및/또는 다른 신체 활동 그룹에 속함).
다중 요소 중재 프로그램은 24개 세션으로 구성되었으며 저항 운동, 댄스 세션 및 영양 교육을 통합하여 12주(주당 2개 세션)에 걸쳐 개발되었습니다.
저항 운동은 길이 1.22m의 저강도 저항 밴드(4~15kg)를 사용하여 상체와 하체에 대한 4가지 운동을 수행하는 것으로 구성되었습니다. 첫 달의 운동량은 10회씩 2세트, 두 번째 달에는 8회씩 4세트, 세 번째 달에는 15회씩 4세트로 구성되었습니다.
춤과 관련하여 프로그램 전반에 걸쳐 연습된 스타일은 살사, 메렝게, 록 앤 록, 쿰비아 및 "쿰비아 노르테냐"였습니다. 신체 활동 요약서에 따르면 각 세션(댄스 + 저항 운동)은 활동당 4.5 및 3.5 MET에 해당하는 270.85 칼로리의 칼로리 소비를 생성한 것으로 추정되었습니다. 저항운동과 댄스 세션은 준비운동과 스트레칭(10분)으로 시작되었고, 저항운동(30분)과 댄스 연습(30분)이 이어졌습니다. 세션은 정리 세션(10분)으로 종료되었습니다.
제공되는 영양 교육에는 영양, 수분 공급, 탄수화물, 단백질, 지방, 섬유질, 유제품 및 비유제품 우유, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스, 항산화제, 설탕 및 감미료 사용, 칼슘과 비타민 D, 골격근량 유지를 위한 권장 식단. 주제의 강화는 12회기에 걸쳐 제공된 삼부작을 통해 이루어졌다.
총 개입 기간은 댄스, 저항 운동, 영양 교육을 포함한 24회 세션으로 12주였습니다.
결과는 근육량, 악력, 보행 속도, 신체 구성이었습니다. 효과는 개입 전후에 자체 제어 설계에 따라 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 통해 긍정적 요청
- 현재의 공공 건강 보험
- 신체적, 정신적 능력 보존 (의료기록부 자료를 통해 확인)
- 20.99kg 이하의 낮은 그립력
- 충수골격근 지수(ASMI)가 5.5kg/m^2 이상 유지됨
- 0.8m/s 이상의 보행 속도
제외 기준:
- 생체 전기 활동 추가(골합성 금속 시스템 또는 장치, 심장박동기, 제세동기)
- 신체 조성의 변화(암 병력, 조절되지 않는 만성 퇴행성 질환, 영양실조 위험, 호흡 부전, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 연구 전 1년간의 입원, 일상 생활의 기본 활동 수행 제한, 의학적 금기) 신체 활동을 위해 또는 다른 신체 활동 그룹에 속함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육감소증 위험이 있는 여성의 한 그룹에만 다성분 개입
준실험 사전 테스트/사후 테스트 설계 - 파일럿
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중재는 저항 운동을 10회씩 2세트, 두 번째 달에는 8회씩 4세트, 세 번째 달에는 15회씩 4세트로 구성되었습니다.
각 세션(댄스 + 저항 운동)은 활동당 4.5 및 3.5 MET에 해당하는 270.85 칼로리의 칼로리 소비를 생성한 것으로 추정되었습니다.
저항운동과 댄스 세션이 시작되어 준비 운동과 스트레칭 10분, 저항 운동 30분, 댄스 연습 30분이 이어졌습니다.
세션은 10분간의 정리 세션으로 종료되었습니다.
영양교육은 영양의 기본 개념과 골격근량 유지를 위한 권장 식습관 등을 주제로 매주 20분간 진행됐다.
주제의 강화는 12회기에 걸쳐 제공된 삼부작을 통해 이루어졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 질량 지수(SMI)
기간: 12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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TANITA MC 780(ALM = (0.6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55.24 × (Z250/ Z5)) + (-10,940 × (1/Z50)) + 51.33)
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12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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그립력
기간: 12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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American Society of Hand Therapists에서 제안한 기술을 사용하여 JAMAR Plus+ Patterson Medical® 디지털 동력계로 평가되었습니다.
이는 각 핸드에서 수행된 모든 시도의 평균을 기반으로 했습니다.
결과는 킬로그램(kg) 단위로 얻어졌습니다.
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12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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보행 속도
기간: 12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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스톱워치로 평가하여 총 4미터 거리에 대한 가속 후 및 감속 전의 시간을 추정합니다.
측정 단위는 초(m/s) 사이의 미터였습니다.
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12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정
기간: 12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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ISAK 프로토콜에 규정된 키, 팔 중간, 허리, 엉덩이, 종아리 측정값을 모두 센티미터(cm) 단위로 정량화했습니다.
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12주간의 개입이 끝나면 기본 측정 및 최종 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중약물 신고(예/아니요)
기간: 기준 측정
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질병에 대한 현재의 약리학적 요법에 대해 여성으로부터 직접적인 정보를 얻었습니다.
다중약물요법(Polypharmacy)은 WHO의 노인 통합 진료(ICOPE)에서 확립한 기준에 따라 5개 이상의 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
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기준 측정
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동반질환
기간: 기준 측정
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Charlson 지수를 사용하여 평가된 질병에 대한 여성의 직접적인 정보를 얻었습니다.
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기준 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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