- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038500
Mehrkomponentenintervention bei Frauen mit Sarkopenierisiko
Auswirkung einer Intervention von Tanz, Widerstandsübungen und Ernährungsempfehlungen auf Muskelmasse und Kraft bei Frauen mit Sarkopenierisiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frauen in unserer Studie wurden durch einfache Zufallsstichproben aus der Datenbank von Patienten rekrutiert, die regelmäßig die Klimakteriumsklinik aufsuchen. Die Teilnahme an der Studie wurde durch eine schriftliche Einverständniserklärung beantragt. Die Auswahlkriterien bestanden darin, eine leibliche Frau im Alter zwischen 55 und 75 Jahren zu sein, über eine aktuelle gesetzliche Krankenversicherung zu verfügen, über erhaltene körperliche und geistige Fähigkeiten zu verfügen (überprüft durch Daten aus der Krankenakte) und die festgelegten Kriterien zur Berücksichtigung einer wahrscheinlichen Sarkopenie gemäß Konsens von zu erfüllen Europäische Arbeitsgruppe zu Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP). Letzteres hat eine geringere Griffkraft von kleiner oder gleich 20,99 kg; Der appendikuläre Skelettmuskelindex (ASMI) wird beibehalten, größer oder gleich 5,5 kg/m²; und eine Gehgeschwindigkeit von mindestens 0,8 m/s. Die Ausschlusskriterien bezogen sich auf Zustände, die sich auf Folgendes auswirken könnten: 1) bioelektrische Aktivität (Osteosynthese-Metallsysteme oder -Geräte, Herzschrittmacher, Defibrillatoren), 2) Körperzusammensetzung (Krebsvorgeschichte, unkontrollierte chronische degenerative Erkrankungen, Risiko von Unterernährung, Ateminsuffizienz, Asthma usw.). chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krankenhausaufenthalt im Jahr vor der Studie; Einschränkungen bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens; medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität und/oder Zugehörigkeit zu einer anderen Gruppe körperlicher Aktivität).
Das mehrkomponentige Interventionsprogramm umfasste 24 Sitzungen und wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen (zwei Sitzungen pro Woche) entwickelt und umfasste Widerstandsübungen, Tanzstunden und Ernährungserziehung.
Die Widerstandsübungen bestanden aus der Durchführung von vier Übungen für den Ober- und Unterkörper mit Widerstandsbändern geringer Intensität (von 4 bis 15 kg) mit einer Länge von 1,22 m. Das Arbeitspensum bestand im ersten Monat aus zwei Sätzen mit jeweils zehn Wiederholungen, im zweiten Monat aus vier Sätzen mit acht Wiederholungen und im dritten Monat aus vier Sätzen mit fünfzehn Wiederholungen.
Die Tanzstile, die während des gesamten Programms geübt wurden, waren Salsa, Merengue, Rock & Rock, Cumbia und „Cumbia norteña“. Es wurde geschätzt, dass jede Sitzung (Tanz + Widerstandstraining) einen Kalorienverbrauch von 270,85 Kalorien verursachte, was 4,5 und 3,5 METs pro Aktivität entspricht, so das Compendium of Physical Activities. Die Widerstandsübungen und die Tanzstunden begannen mit einer Aufwärm- und Dehnübung (10 Minuten), gefolgt von Widerstandsübungen (30 Minuten) und Tanzübungen (30 Minuten). Die Sitzung endete mit einer Abkühlungssitzung (10 Minuten).
Die angebotene Ernährungserziehung umfasste wöchentliche Themen von 20 Minuten Dauer zu grundlegenden Konzepten der Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Kohlenhydraten, Proteinen, Fetten, Ballaststoffen, Milch- und Nichtmilchprodukten, Probiotika und Präbiotika, Antioxidantien, der Verwendung von Zucker und Süßungsmitteln sowie der Bedeutung von Kalzium und Vitamin D sowie empfohlene Ernährung zur Erhaltung der Skelettmuskelmasse. Die Vertiefung der Themen erfolgte durch Triptychen, die während der 12 Sitzungen zur Verfügung gestellt wurden.
Die gesamte Intervention dauerte 12 Wochen mit 24 Sitzungen, einschließlich Tanz, Widerstandsübungen und Ernährungserziehung.
Die Ergebnisse waren Muskelmasse, Griffstärke, Ganggeschwindigkeit und Körperzusammensetzung. Die Auswirkungen wurden vor und nach der Intervention im Rahmen eines selbstkontrollierten Designs gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiv durch schriftliche Einverständniserklärung angefordert
- Aktuelle gesetzliche Krankenversicherung
- Erhaltene körperliche und geistige Leistungsfähigkeit (überprüft durch Daten aus der Krankenakte)
- Mit einer geringeren Griffstärke, weniger oder gleich 20,99 kg
- Appendikulärer Skelettmuskelindex (ASMI) beibehalten, größer oder gleich 5,5 kg/m²
- Gehgeschwindigkeit größer oder gleich 0,8 m/s
Ausschlusskriterien:
- Bioelektrische Aktivität hinzufügen (Osteosynthese-Metallsysteme oder -Geräte, Herzschrittmacher, Defibrillatoren)
- Veränderungen der Körperzusammensetzung (Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, unkontrollierte chronische degenerative Erkrankungen, Risiko von Unterernährung, Ateminsuffizienz, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Krankenhausaufenthalt im Jahr vor der Studie; Einschränkungen bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens; medizinische Kontraindikation). für körperliche Aktivität und/oder Zugehörigkeit zu einer anderen Gruppe körperlicher Aktivität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponentenintervention bei nur einer Gruppe von Frauen mit Sarkopenierisiko
Quasi-experimentelles Pre-Test/Post-Test-Design – Pilot
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Die Intervention bestand aus zwei Sätzen mit jeweils zehn Wiederholungen von Widerstandsübungen, im zweiten Monat vier Sätze mit acht Wiederholungen und im dritten Monat vier Sätze mit fünfzehn Wiederholungen.
Es wurde geschätzt, dass jede Sitzung (Tanz + Widerstandstraining) einen Kalorienverbrauch von 270,85 Kalorien verursachte, was 4,5 bzw. 3,5 METs pro Aktivität entspricht.
Die Widerstandsübungen und die Tanzeinheiten begannen mit einer Aufwärm- und Dehnübung von 10 Minuten, gefolgt von Widerstandsübungen von 30 Minuten und Tanzübungen von 30 Minuten.
Die Sitzung endete mit einer 10-minütigen Abkühlungssitzung.
Die angebotene Ernährungserziehung umfasste wöchentliche Themen von 20 Minuten Dauer zu grundlegenden Ernährungskonzepten und empfohlenen Diäten zur Erhaltung der Skelettmuskelmasse.
Die Vertiefung der Themen erfolgte durch Triptychen, die während der 12 Sitzungen zur Verfügung gestellt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skelettmuskel-Masse-Index (SMI)
Zeitfenster: Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Basierend auf der von Yamada et al. validierten Formel (10.3390/ijerph14070809) für Mehrfrequenzgeräte unter Verwendung der mit einem TANITA MC 780 durchgeführten Messungen (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/ Z5)) + (-10.940 × (1/Z50)) + 51,33)
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Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Bewertet mit dem digitalen Dynamometer JAMAR Plus+ Patterson Medical® unter Verwendung der von der American Society of Hand Therapists vorgeschlagenen Technik.
Es basierte auf dem Durchschnitt aller Versuche, die in jeder Hand durchgeführt wurden.
Die Ergebnisse wurden in Kilogramm (kg) angegeben.
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Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Mit einer Stoppuhr ausgewertet, um die Zeit nach der Beschleunigung und vor der Verzögerung für eine Gesamtstrecke von 4 Metern abzuschätzen.
Die Maßeinheit war Meter zwischen Sekunden (m/s).
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Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Die im ISAK-Protokoll vorgeschriebenen Maße für Größe, Mittelarm, Taille, Hüfte und Wade wurden in Zentimetern (cm) angegeben.
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Basismessung und Abschlussmessung am Ende der 12 Interventionswochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polypharmaziebericht (ja/nein)
Zeitfenster: Basismessung
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Erhalten Sie direkte Informationen von Frauen über aktuelle pharmakologische Behandlungspläne für Krankheiten.
Polypharmazie wurde als die Verwendung von fünf oder mehr Medikamenten gemäß den Festlegungen der Integrierten Pflege für ältere Menschen (ICOPE) der WHO definiert.
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Basismessung
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Komorbidität
Zeitfenster: Basismessung
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Erhaltene direkte Informationen von Frauen über Krankheiten, die anhand des Charlson-Index bewertet wurden.
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Basismessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2019-1310-040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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