- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06038500
Intervention à plusieurs composants chez les femmes à risque de sarcopénie
Effet d'une intervention de danse, d'exercices de résistance et de recommandations nutritionnelles sur la masse et la force musculaires chez les femmes présentant un risque de sarcopénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes de notre étude ont été recrutées par simple échantillonnage aléatoire à partir de la base de données des patients fréquentant régulièrement la clinique climatérique. La participation à l'étude a été demandée par consentement éclairé écrit. Les critères de sélection étaient d'être une femme biologique, âgée de 55 à 75 ans, bénéficiant d'une assurance maladie publique en vigueur, de capacités physiques et mentales préservées (vérifiées par les données du dossier médical) et répondant aux critères stipulés pour considérer une sarcopénie probable selon le consensus de Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP). Ce dernier présente une force de préhension inférieure, inférieure ou égale à 20,99 kg ; indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) maintenu, supérieur ou égal à 5,5 kg/m^2 ; et une vitesse de marche supérieure ou égale à 0,8 m/s. Les critères d'exclusion étaient liés à des conditions pouvant affecter : 1) l'activité bioélectrique (systèmes ou dispositifs métalliques d'ostéosynthèse, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs), 2) la composition corporelle (antécédents de cancer, maladies dégénératives chroniques non contrôlées, risque de malnutrition, insuffisance respiratoire, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique, hospitalisation dans l'année précédant l'étude, limitations dans la réalisation des activités de base de la vie quotidienne, contre-indication médicale à l'activité physique et/ou appartenance à un autre groupe d'activité physique).
Le programme d'intervention à plusieurs composants comprenait 24 séances et a été développé sur 12 semaines (deux séances par semaine), intégrant des exercices de résistance, des séances de danse et une éducation nutritionnelle.
Les exercices de résistance consistaient à réaliser quatre exercices pour les parties supérieures et inférieures du corps à l'aide de bandes de résistance de faible intensité (de 4 à 15 kg) d'une longueur de 1,22 m. La charge de travail du premier mois consistait en deux séries de dix répétitions, le deuxième mois en quatre séries de huit répétitions et le troisième mois en quatre séries de quinze répétitions.
Concernant la danse, les styles pratiqués tout au long du programme étaient la salsa, le merengue, le rock & rock, la cumbia et la « cumbia norteña ». Il a été estimé que chaque séance (danse + exercice de résistance) générait une dépense calorique de 270,85 calories correspondant à 4,5 et 3,5 MET par activité, selon le Compendium des activités physiques. Les exercices de résistance et les séances de danse ont commencé par une séance d'échauffement et d'étirements (10 min), suivis des exercices de résistance (30 min) et de la pratique de la danse (30 min). La séance s'est terminée par une séance de récupération (10 min).
L'éducation nutritionnelle proposée comprenait des sujets hebdomadaires d'une durée de 20 minutes, sur les concepts de base de la nutrition, de l'hydratation, des glucides, des protéines, des graisses, des fibres, des produits laitiers et non laitiers, des probiotiques et prébiotiques, des antioxydants, de l'utilisation du sucre et des édulcorants, de l'importance de calcium et vitamine D, et régime alimentaire recommandé pour le maintien de la masse musculaire squelettique. Le renforcement des thématiques a été réalisé à travers des triptyques fournis tout au long des 12 séances.
L'intervention totale a duré 12 semaines avec 24 séances comprenant de la danse, des exercices de résistance et une éducation nutritionnelle.
Les résultats étaient la masse musculaire, la force de préhension, la vitesse de marche et la composition corporelle. Les effets ont été mesurés avant et après l'intervention, selon un plan autocontrôlé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Positif demandé par consentement éclairé écrit
- Assurance maladie publique actuelle
- Capacités physiques et mentales préservées (vérifiées grâce aux données du dossier médical)
- Ayant une force de préhension inférieure, inférieure ou égale à 20,99 kg
- Indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) maintenu, supérieur ou égal à 5,5 kg/m^2
- Vitesse de marche supérieure ou égale à 0,8 m/s
Critère d'exclusion:
- Ajout d'activité bioélectrique (systèmes ou dispositifs métalliques d'ostéosynthèse, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs)
- Altérations de la composition corporelle (antécédents de cancer, maladies dégénératives chroniques non contrôlées, risque de malnutrition, insuffisance respiratoire, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique, hospitalisation dans l'année précédant l'étude ; limitations dans la réalisation des activités de base de la vie quotidienne ; contre-indication médicale pour l'activité physique, et/ou appartenant à un autre groupe d'activité physique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à plusieurs composants dans un seul groupe de femmes à risque de sarcopénie
Conception pré-test/post-test quasi-expérimentale - projet pilote
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L'intervention comprenait deux séries de dix répétitions d'exercices de résistance, le deuxième mois quatre séries de huit répétitions et le troisième mois quatre séries de quinze répétitions.
Il a été estimé que chaque séance (danse + exercice de résistance) générait une dépense calorique de 270,85 calories correspondant à 4,5 et 3,5 MET par activité.
Les exercices de résistance et les séances de danse ont commencé par une séance d'échauffement et d'étirements de 10 min, suivis des exercices de résistance de 30 min et de la pratique de la danse de 30 min.
La séance s'est terminée par une séance de récupération de 10 min.
L'éducation nutritionnelle proposée comprenait des sujets hebdomadaires d'une durée de 20 minutes, sur les concepts de base de la nutrition et le régime alimentaire recommandé pour le maintien de la masse musculaire squelettique.
Le renforcement des thématiques a été réalisé à travers des triptyques fournis tout au long des 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Basé sur la formule validée par Yamada et al (10.3390/ijerph14070809) pour les appareils multifréquences utilisant les mesures prises avec un TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/ Z5)) + (-10 940 × (1/Z50)) + 51,33)
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Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Force de préhension
Délai: Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Évalué avec le dynamomètre numérique JAMAR Plus+ Patterson Medical®, en utilisant la technique proposée par l'American Society of Hand Therapists.
Il était basé sur la moyenne de toutes les tentatives effectuées dans chaque main.
Les résultats ont été obtenus en kilogrammes (kg).
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Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Vitesse de marche
Délai: Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Évalué avec un chronomètre pour estimer le temps après accélération et avant décélération sur une distance totale de 4 mètres.
L'unité de mesure était le mètre entre les secondes (m/s).
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Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Mesures de la taille, du milieu du bras, de la taille, des hanches et des mollets stipulées par le protocole ISAK, toutes les mesures ont été quantifiées en centimètres (cm).
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Mesure de base et mesure finale à la fin des 12 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de polypharmacie (oui/non)
Délai: Mesure de base
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Obtention d'informations directes des femmes sur les régimes pharmacologiques actuels pour les maladies.
La polypharmacie a été définie comme l'utilisation de cinq médicaments ou plus selon ce qui a été établi par les soins intégrés pour les personnes âgées (ICOPE) de l'OMS.
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Mesure de base
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Comorbidité
Délai: Mesure de base
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Obtention d'informations directes des femmes sur les maladies évaluées à l'aide de l'indice de Charlson.
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Mesure de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2019-1310-040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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