- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038500
Monikomponenttinen interventio naisilla, joilla on sarkopeniariski
Tanssin, vastusharjoitusten ja ravitsemussuositusten vaikutukset lihasmassaan ja -voimaan naisilla, joilla on sarkopeniariski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme naiset rekrytoitiin yksinkertaisella satunnaisotoksella potilaiden tietokannasta, jotka käyvät säännöllisesti ilmastoklinikalla. Tutkimukseen osallistumista pyydettiin kirjallisella suostumuksella. Valintakriteerit olivat 55–75-vuotias biologinen nainen, jolla on voimassa oleva julkinen sairausvakuutus, säilynyt fyysinen ja henkinen toimintakyky (todennettiin sairauskertomuksen tiedoilla) ja täytti määrätyt kriteerit todennäköisen sarkopenian arvioimiseksi konsensuksen mukaan. European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP). Jälkimmäisen pitovoima on pienempi tai yhtä suuri kuin 20,99 kg; appendikulaarinen luustolihasindeksi (ASMI) säilyy, suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 kg/m^2; ja kävelynopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 m/s. Poissulkemiskriteerit liittyivät tiloihin, jotka saattoivat vaikuttaa: 1) biosähköiseen toimintaan (osteosynteesimetallijärjestelmät tai -laitteet, sydämentahdistimet, defibrillaattorit), 2) kehon koostumukseen (syöpähistoria, hallitsemattomat krooniset rappeumataudit, aliravitsemuksen riski, hengitysvajaus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sairaalahoito tutkimusta edeltävänä vuonna; rajoitukset päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa; lääketieteelliset vasta-aiheet fyysiselle aktiivisuudelle ja/tai kuuluminen toiseen liikuntaryhmään).
Monikomponenttinen interventio-ohjelma sisälsi 24 istuntoa, ja sitä kehitettiin 12 viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), joka sisälsi vastusharjoituksia, tanssitunteja ja ravitsemuskasvatusta.
Vastusharjoitukset koostuivat neljän harjoituksen suorittamisesta ylä- ja alavartalon 1,22 metrin pituisilla matalan intensiteetin vastusnauhoilla (4-15 kg). Ensimmäisen kuukauden työmäärä koostui kahdesta kymmenen toiston sarjasta, toisen kuukauden neljästä kahdeksan toiston sarjasta ja kolmannen kuukauden neljästä viidentoista toiston sarjasta.
Tanssissa harjoiteltuina tyyleinä koko ohjelman ajan olivat salsa, merengue, rock & rock, cumbia ja "cumbia norteña". Arvioitiin, että jokainen harjoitus (tanssi + vastustusharjoitus) tuotti 270,85 kalorin kulutuksen, mikä vastaa 4,5 ja 3,5 MET:tä aktiviteettia kohden Fyysisen toiminnan kokoelman mukaan. Vastusharjoitukset ja tanssitunnit alkoivat lämmittelyllä ja venyttelyllä (10 min), jota seurasivat vastusharjoitukset (30 min) ja tanssiharjoitukset (30 min). Istunto päättyi jäähdyttelyyn (10 min).
Tarjottavassa ravitsemuskoulutuksessa oli viikoittain 20 minuutin pituisia aiheita ravinnon peruskäsitteistä, nesteytyksestä, hiilihydraateista, proteiineista, rasvoista, kuidusta, maitotuotteista ja maidotonta maidosta, probiooteista ja prebiooteista, antioksidanteista, sokerin ja makeutusaineiden käytöstä, ravinnon tärkeydestä. kalsiumia ja D-vitamiinia sekä suositeltua ruokavaliota luuston lihasmassan ylläpitämiseen. Aiheiden vahvistaminen toteutettiin triptyykeillä, joita jaettiin 12 istunnon aikana.
Interventio kesti yhteensä 12 viikkoa, ja siinä oli 24 istuntoa, mukaan lukien tanssi, vastusharjoitukset ja ravitsemuskasvatus.
Tulokset olivat lihasmassa, pitovoima, kävelynopeus ja kehon koostumus. Vaikutukset mitattiin ennen interventiota ja sen jälkeen itseohjautuvalla suunnittelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivista pyydetty kirjallisella suostumuksella
- Nykyinen julkinen sairausvakuutus
- Säilötyt fyysiset ja henkiset kyvyt (varmistettu sairauskertomustietojen perusteella)
- Pienempi pitovoima, enintään 20,99 kg
- Appendikulaarinen luustolihasindeksi (ASMI) säilyy, suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 kg/m^2
- Kävelynopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 m/s
Poissulkemiskriteerit:
- Biosähköinen aktiivisuuslisä (osteosynteesimetallijärjestelmät tai -laitteet, sydämentahdistimet, defibrillaattorit)
- Muutokset kehon koostumuksessa (syöpähistoria, hallitsemattomat krooniset rappeumataudit, aliravitsemuksen riski, hengitysvajaus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sairaalahoito tutkimusta edeltävänä vuonna; rajoitukset päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa; lääketieteellinen vasta-aihe fyysistä toimintaa varten ja/tai jotka kuuluvat johonkin muuhun liikuntaryhmään).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen interventio vain yhdelle sarkopeniariskissä oleville naisille
Lähes kokeellinen esitesti/testin jälkeinen suunnittelu - pilotti
|
Interventio koostui kahdesta kymmenen toiston sarjasta vastustusharjoituksia, toinen kuukausi neljä sarjaa kahdeksan toistoa ja kolmas kuukausi neljä sarjaa viisitoista toistoa.
Arvioiden mukaan jokainen istunto (tanssi + vastusharjoitus) tuotti 270,85 kalorin kulutuksen, mikä vastaa 4,5 ja 3,5 MET:tä aktiviteettia kohden.
Vastusharjoitukset ja tanssitunnit alkoivat lämmittelyllä ja venyttelyllä 10 min, jonka jälkeen vastusharjoitukset 30 min ja tanssiharjoitukset 30 min.
Sessio päättyi 10 minuutin jäähdyttelyyn.
Tarjolla oleva ravitsemuskoulutus sisälsi viikoittain 20 min pituisia aiheita ravitsemuksen peruskäsitteistä ja suositeltavasta ruokavaliosta luurankolihasmassan ylläpitämiseksi.
Aiheiden vahvistaminen toteutettiin triptyykeillä, joita jaettiin 12 istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasmassaindeksi (SMI)
Aikaikkuna: Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Perustuu Yamadan ym. (10.3390/ijerph14070809) monitaajuisille laitteille vahvistamaan kaavaan TANITA MC 780:lla tehtyjä mittauksia käyttäen (ALM = (0.6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55.24 × (Z250/) Z5)) + (-10 940 × (1/Z50)) + 51,33)
|
Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Arvioitu JAMAR Plus+ Patterson Medical® -digitaalidynamometrillä käyttäen American Society of Hand Therapists -yhdistyksen ehdottamaa tekniikkaa.
Se perustui kunkin käden kaikkien yritysten keskiarvoon.
Tulokset saatiin kilogrammoina (kg).
|
Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Arvioitu sekuntikellolla, jotta voidaan arvioida aika kiihdytyksen jälkeen ja ennen hidastamista yhteensä 4 metrin matkalla.
Mittayksikkö oli metrejä sekuntien välillä (m/s).
|
Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Pituus, käsivarren keskiosa, vyötärö, lantio ja pohkeet mitattiin ISAK-protokollan mukaisesti, kaikki mittaukset kvantifioitiin senttimetreinä (cm).
|
Perusmittaus ja lopullinen mittaus 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniapteekkiraportti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Saatiin suoraa tietoa naisilta nykyisistä sairauksien lääkehoidoista.
Polyfarmaatia määriteltiin viiden tai useamman lääkkeen käytöksi WHO:n ICOPE:n (Integrated care for senior people) toteamusten mukaan.
|
Perusmittaus
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Saatiin suoraa tietoa naisilta Charlson-indeksillä arvioiduista sairauksista.
|
Perusmittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2019-1310-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .