- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038500
Wieloskładnikowa interwencja u kobiet zagrożonych sarkopenią
Wpływ interwencji tańca, ćwiczeń oporowych i zaleceń żywieniowych na masę i siłę mięśni u kobiet z ryzykiem sarkopenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety biorące udział w naszym badaniu zostały rekrutowane na podstawie prostego losowego pobierania próbek z bazy danych pacjentów regularnie uczęszczających do poradni klimakterycznej. Do udziału w badaniu zwrócono się na podstawie pisemnej świadomej zgody. Kryterium selekcji stanowiła kobieta biologiczna, w wieku 55-75 lat, posiadająca aktualne ubezpieczenie zdrowotne, zachowana sprawność fizyczna i psychiczna (weryfikowana danymi z dokumentacji medycznej) oraz spełniająca określone kryteria pozwalające na uznanie prawdopodobnej sarkopenii zgodnie z konsensusem Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP). Ten ostatni ma mniejszą siłę chwytu mniejszą lub równą 20,99 kg; wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) utrzymany, większy lub równy 5,5 kg/m^2; i prędkość chodzenia większą lub równą 0,8 m/s. Kryteria wykluczenia dotyczyły schorzeń, które mogły mieć wpływ na: 1) aktywność bioelektryczną (systemy lub urządzenia do osteosyntezy, rozruszniki serca, defibrylatory), 2) skład ciała (przebyta choroba nowotworowa, niekontrolowane przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, ryzyko niedożywienia, niewydolność oddechowa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, hospitalizacja w roku poprzedzającym badanie, ograniczenia w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego, przeciwwskazania medyczne do podejmowania aktywności fizycznej i/lub przynależności do innej grupy aktywności fizycznej).
Wieloskładnikowy program interwencyjny obejmował 24 sesje i był opracowywany przez 12 tygodni (dwie sesje tygodniowo), włączając ćwiczenia oporowe, sesje taneczne i edukację żywieniową.
Ćwiczenia oporowe polegały na wykonaniu czterech ćwiczeń na górną i dolną partię ciała przy użyciu taśm o małej intensywności (od 4 do 15 kg) i długości 1,22 m. Obciążenie w pierwszym miesiącu składało się z dwóch serii po dziesięć powtórzeń, w drugim miesiącu cztery serie po osiem powtórzeń, a w trzecim miesiącu cztery serie po piętnaście powtórzeń.
Jeśli chodzi o taniec, style praktykowane w trakcie programu to salsa, merengue, rock & rock, cumbia i „cumbia norteña”. Według Kompendium aktywności fizycznej oszacowano, że każda sesja (taniec + ćwiczenia oporowe) generowała wydatek kaloryczny wynoszący 270,85 kalorii, co odpowiada 4,5 i 3,5 MET na aktywność. Ćwiczenia oporowe i sesje taneczne rozpoczynały się rozgrzewką i sesją rozciągającą (10 min), po których następowały ćwiczenia oporowe (30 min) i ćwiczenia taneczne (30 min). Sesja zakończyła się sesją uspokajającą (10 min).
Oferowana edukacja żywieniowa obejmowała cotygodniowe tematy trwające 20 minut, dotyczące podstawowych pojęć związanych z odżywianiem, nawodnieniem, węglowodanami, białkami, tłuszczami, błonnikiem, nabiałem i mlekiem niemlecznym, probiotykami i prebiotykami, przeciwutleniaczami, wykorzystaniem cukru i substancji słodzących, znaczeniem wapnia i witaminy D oraz zalecaną dietę dla utrzymania masy mięśni szkieletowych. Ugruntowanie tematów odbywało się za pomocą tryptyków udostępnianych podczas 12 sesji.
Całkowita interwencja trwała 12 tygodni i obejmowała 24 sesje, obejmujące taniec, ćwiczenia oporowe i edukację żywieniową.
Wyniki obejmowały masę mięśniową, siłę chwytu, prędkość chodu i skład ciała. Efekty mierzono przed i po interwencji w ramach samokontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wniosek za pisemną świadomą zgodą
- Aktualne publiczne ubezpieczenie zdrowotne
- Zachowane zdolności fizyczne i psychiczne (weryfikowane danymi z dokumentacji medycznej)
- Mający niższą siłę chwytu, mniejszą lub równą 20,99 kg
- Wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) utrzymany, większy lub równy 5,5 kg/m^2
- Prędkość chodzenia większa lub równa 0,8 m/s
Kryteria wyłączenia:
- Dodatek aktywności bioelektrycznej (systemy lub urządzenia do osteosyntezy metali, rozruszniki serca, defibrylatory)
- Zmiany w składzie ciała (przebyta choroba nowotworowa, niekontrolowane przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, ryzyko niedożywienia, niewydolność oddechowa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, hospitalizacja w roku poprzedzającym badanie, ograniczenia w wykonywaniu podstawowych czynności dnia codziennego, przeciwwskazania medyczne) do aktywności fizycznej i/lub przynależności do innej grupy aktywności fizycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja tylko w jednej grupie kobiet zagrożonych sarkopenią
Projekt quasi-eksperymentalny przed i po teście – pilotażowy
|
Interwencja składała się z dwóch serii po dziesięć powtórzeń ćwiczeń oporowych, w drugim miesiącu cztery serie po osiem powtórzeń, a w trzecim miesiącu cztery serie po piętnaście powtórzeń.
Oszacowano, że każda sesja (taniec + ćwiczenia oporowe) generowała wydatek kaloryczny wynoszący 270,85 kalorii, co odpowiada 4,5 i 3,5 MET na aktywność.
Rozpoczęły się ćwiczenia oporowe i sesje taneczne, rozgrzewką i sesją rozciągającą 10 minut, po których następowały ćwiczenia oporowe 30 minut i ćwiczenia taneczne 30 minut.
Sesja zakończyła się 10-minutową sesją rozluźniającą.
Oferowana edukacja żywieniowa obejmowała cotygodniowe 20-minutowe tematy dotyczące podstawowych koncepcji żywienia i zalecanej diety dla utrzymania masy mięśni szkieletowych.
Ugruntowanie tematów odbywało się za pomocą tryptyków udostępnianych podczas 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
Na podstawie wzoru zatwierdzonego przez Yamada i in. (10.3390/ijerph14070809) dla urządzeń wieloczęstotliwościowych przy użyciu pomiarów wykonanych za pomocą TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/) Z5)) + (-10940 × (1/Z50)) + 51,33)
|
Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
Oceniano za pomocą cyfrowego dynamometru JAMAR Plus+ Patterson Medical®, stosując technikę zaproponowaną przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Opierano się na średniej ze wszystkich prób wykonanych na każdą rękę.
Wyniki otrzymano w kilogramach (kg).
|
Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
Oceniane za pomocą stopera w celu oszacowania czasu po przyspieszeniu i przed hamowaniem dla całkowitej odległości 4 metrów.
Jednostką miary były metry pomiędzy sekundami (m/s).
|
Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
Wymiary wzrostu, połowy ramion, talii, bioder i łydek określone w protokole ISAK, wszystkie pomiary wyrażono ilościowo w centymetrach (cm).
|
Pomiar wyjściowy i pomiar końcowy na koniec 12 tygodni interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport dotyczący polipragmazji (tak/nie)
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Uzyskano bezpośrednie informacje od kobiet na temat aktualnych schematów farmakologicznych stosowanych w leczeniu chorób.
Polipragmazję zdefiniowano jako stosowanie pięciu lub więcej leków zgodnie z ustaleniami Zintegrowanej opieki nad osobami starszymi (ICOPE) WHO.
|
Pomiar bazowy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Uzyskano bezpośrednie informacje od kobiet na temat chorób ocenianych za pomocą wskaźnika Charlsona.
|
Pomiar bazowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2019-1310-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .