- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038500
Multikomponent-intervention hos kvinder med risiko for sarkopeni
Effekt af en intervention af dans, modstandsøvelser og ernæringsanbefalinger på muskelmasse og styrke hos kvinder med risiko for sarkopeni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinderne i vores undersøgelse blev rekrutteret ved simpel stikprøveudtagning fra databasen over patienter, der regelmæssigt besøger klimaklinikken. Deltagelse i undersøgelsen blev anmodet om skriftligt informeret samtykke. Udvælgelseskriterierne var at være en biologisk kvinde i alderen 55-75 år med nuværende offentlig sygesikring, bevarede fysiske og mentale kapaciteter (verificeret gennem data fra journalen) og opfylde de fastsatte kriterier for at overveje sandsynlig sarkopeni i henhold til konsensus af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP). Sidstnævnte har en lavere grebstyrke på mindre eller lig med 20,99 kg; appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) opretholdt, større end eller lig med 5,5 kg/m^2; og en ganghastighed på mere end eller lig med 0,8 m/s. Eksklusionskriterierne var relateret til tilstande, der kunne påvirke: 1) bioelektrisk aktivitet (osteosyntese metalsystemer eller enheder, pacemakere, defibrillatorer), 2) kropssammensætning (kræfthistorie, ukontrollerede kroniske degenerative sygdomme, risiko for underernæring, respiratorisk insufficiens, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, hospitalsindlæggelse året før undersøgelsen, begrænsninger i udførelsen af de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet og eller tilhørsforhold til en anden fysisk aktivitetsgruppe).
Multikomponent-interventionsprogrammet omfattede 24 sessioner og blev udviklet over 12 uger (to sessioner om ugen), der inkorporerede modstandsøvelser, dansesessioner og ernæringsundervisning.
Modstandsøvelserne bestod i at udføre fire øvelser for den øvre og nedre del af kroppen ved hjælp af lavintensive modstandsbånd (fra 4 til 15 kg) med en længde på 1,22 m. Arbejdsbyrden i den første måned bestod af to sæt af ti gentagelser, den anden måned fire sæt af otte gentagelser og den tredje måned fire sæt af femten gentagelser.
Med hensyn til dans var de stilarter, der blev praktiseret gennem hele programmet, salsa, merengue, rock & rock, cumbia og "cumbia norteña". Det blev anslået, at hver session (dans + modstandsøvelse) genererede et kalorieforbrug på 270,85 kalorier svarende til 4,5 og 3,5 METs pr. aktivitet, ifølge Compendium of Physical Activities. Modstandsøvelserne og dansesessionerne begyndte med en opvarmnings- og udspændingssession (10 min), efterfulgt af modstandsøvelserne (30 min) og dansetræning (30 min). Sessionen sluttede med en nedkølingssession (10 min.).
Den tilbudte ernæringsuddannelse omfattede ugentlige emner af 20 min. varighed, om grundlæggende begreber om ernæring, hydrering, kulhydrater, proteiner, fedtstoffer, fibre, mejeriprodukter og mælk uden mælk, probiotika og præbiotika, antioxidanter, brug af sukker og sødestoffer, vigtigheden af calcium og D-vitamin, og anbefalet kost til vedligeholdelse af skeletmuskelmasse. Forstærkning af emnerne blev udført gennem triptykoner, der blev leveret gennem de 12 sessioner.
Den samlede intervention var 12 uger med 24 sessioner, inklusive dans, modstandsøvelser og ernæringsundervisning.
Resultaterne var muskelmasse, grebsstyrke, ganghastighed og kropssammensætning. Effekterne blev målt før og efter interventionen under et selvkontrolleret design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv anmodet om skriftligt informeret samtykke
- Nuværende offentlige sygesikring
- Bevarede fysiske og mentale kapaciteter (verificeret gennem data fra journalen)
- Med en lavere grebstyrke, mindre eller lig med 20,99 kg
- Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) opretholdes, større eller lig med 5,5 kg/m^2
- Ganghastighed større eller lig med 0,8 m/s
Ekskluderingskriterier:
- Tilføjelse af bioelektrisk aktivitet (osteosyntese metalsystemer eller enheder, pacemakere, defibrillatorer)
- Ændringer i kropssammensætning (kræfthistorie, ukontrollerede kroniske degenerative sygdomme, risiko for underernæring, respiratorisk insufficiens, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, hospitalsindlæggelse i året før undersøgelsen; begrænsninger i udførelsen af de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen; medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet og eller tilhørsforhold til en anden fysisk aktivitetsgruppe).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent-intervention hos kun én gruppe kvinder med risiko for sarkopeni
Kvasi-eksperimentelt Pre-test/Post-test design - pilot
|
Interventionen bestod af to sæt af ti gentagelser af modstandsøvelser, den anden måned fire sæt af otte gentagelser, og den tredje måned fire sæt af femten gentagelser.
Det blev anslået, at hver session (dans + modstandsøvelse) genererede et kalorieforbrug på 270,85 kalorier svarende til 4,5 og 3,5 METs pr. aktivitet.
Modstandsøvelserne og dansepassene begyndte og med en opvarmnings- og udspændingssession 10 min, efterfulgt af modstandsøvelserne 30 min og dansetræning 30 min.
Sessionen sluttede med en nedkølingssession 10 min.
Den tilbudte ernæringsuddannelse omfattede ugentlige emner af 20 min varighed, om grundlæggende ernæringsbegreber og anbefalet kost til vedligeholdelse af skeletmuskelmasse.
Forstærkning af emnerne blev udført gennem triptykoner, der blev leveret gennem de 12 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
Baseret på formlen valideret af Yamada et al (10.3390/ijerph14070809) for multifrekvensenheder ved brug af målingerne taget med en TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24/ × (Z250) Z5)) + (-10.940 × (1/Z50)) + 51,33)
|
Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
Evalueret med JAMAR Plus+ Patterson Medical® digitale dynamometer ved hjælp af teknikken foreslået af American Society of Hand Therapists.
Det var baseret på gennemsnittet blandt alle forsøgene på hver hånd.
Resultaterne blev opnået i kilogram (kg).
|
Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
Evalueres med et stopur for at estimere tiden efter acceleration og før deceleration for en samlet distance på 4 meter.
Måleenheden var meter mellem sekunder (m/s).
|
Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
Mål for højde, midtarm, talje, hofte og læg fastsat af ISAK-protokollen, alle mål blev kvantificeret i centimeter (cm).
|
Baseline-måling og endelig måling som slutningen af de 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyfarmaci rapport (ja/nej)
Tidsramme: Baseline måling
|
Opnået direkte information fra kvinder om aktuelle farmakologiske regimer for sygdomme.
Polyfarmaci blev defineret som brugen af fem eller flere medikamenter i henhold til, hvad der blev etableret af Integreret ældrepleje (ICOPE) af WHO.
|
Baseline måling
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: Baseline måling
|
Opnået direkte information fra kvinder om sygdomme vurderet ved hjælp af Charlson-indekset.
|
Baseline måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2019-1310-040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .