- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06038500
Flerkomponentsintervention hos kvinnor med risk för sarkopeni
Effekten av en intervention av dans, motståndsövningar och näringsrekommendationer på muskelmassa och styrka hos kvinnor med risk för sarkopeni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnorna i vår studie rekryterades genom ett enkelt slumpmässigt urval från databasen med patienter som regelbundet besöker klimatkliniken. Deltagande i studien begärdes genom skriftligt informerat samtycke. Urvalskriterierna var att vara en biologisk kvinna, i åldern 55-75 år, med nuvarande allmän sjukförsäkring, bevarad fysisk och mental förmåga (verifierad genom data från journalen) och uppfylla de angivna kriterierna för att överväga trolig sarkopeni enligt konsensus av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP). Den senare har en lägre greppstyrka på mindre eller lika med 20,99 kg; appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) bibehålls, större än eller lika med 5,5 kg/m^2; och en gånghastighet som är större än eller lika med 0,8 m/s. Uteslutningskriterierna var relaterade till tillstånd som kunde påverka: 1) bioelektrisk aktivitet (osteosyntes av metallsystem eller enheter, pacemakers, defibrillatorer), 2) kroppssammansättning (cancerhistoria, okontrollerade kroniska degenerativa sjukdomar, risk för undernäring, andningsinsufficiens, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, sjukhusvistelse året före studien, begränsningar i att utföra de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet, medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet och eller tillhörande annan fysisk aktivitetsgrupp).
Interventionsprogrammet med flera komponenter inkluderade 24 sessioner och utvecklades under 12 veckor (två sessioner per vecka), med motståndsövningar, danspass och kostundervisning.
Motståndsövningarna bestod av att utföra fyra övningar för de övre och nedre delarna av kroppen med hjälp av lågintensiva motståndsband (från 4 till 15 kg) med en längd på 1,22 m. Arbetsbelastningen den första månaden bestod av två set om tio repetitioner, den andra månaden fyra set med åtta repetitioner och den tredje månaden fyra set med femton repetitioner.
När det gäller dans var stilarna som praktiserades under hela programmet salsa, merengue, rock & rock, cumbia och "cumbia norteña". Det uppskattades att varje pass (dans + motståndsträning) genererade en kaloriförbrukning på 270,85 kalorier motsvarande 4,5 och 3,5 MET per aktivitet, enligt Compendium of Physical Activities. Motståndsövningarna och danspassen inleddes med ett uppvärmnings- och stretchpass (10 min), följt av motståndsövningarna (30 min) och dansövningar (30 min). Passet avslutades med ett nedkylningspass (10 min).
Den näringsutbildning som erbjöds omfattade veckoämnen som varade 20 minuter, om grundläggande begrepp om näring, hydrering, kolhydrater, proteiner, fetter, fibrer, mejeriprodukter och mjölk som inte är mejeriprodukter, probiotika och prebiotika, antioxidanter, användning av socker och sötningsmedel, vikten av kalcium och D-vitamin, och rekommenderad kost för underhåll av skelettmuskelmassa. Förstärkning av ämnena genomfördes genom triptyker som tillhandahölls under de 12 sessionerna.
Den totala interventionen var 12 veckor med 24 sessioner, inklusive dans, motståndsövningar och näringsutbildning.
Resultaten var muskelmassa, greppstyrka, gånghastighet och kroppssammansättning. Effekterna mättes före och efter interventionen, under en självkontrollerad design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv begärd genom skriftligt informerat samtycke
- Nuvarande allmän sjukförsäkring
- Bevarad fysisk och mental kapacitet (verifierad genom data från journalen)
- Med lägre greppstyrka, mindre eller lika med 20,99 kg
- Appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) bibehålls, större eller lika med 5,5 kg/m^2
- Gånghastighet större eller lika med 0,8 m/s
Exklusions kriterier:
- Addera bioelektrisk aktivitet (osteosyntes av metallsystem eller enheter, pacemakers, defibrillatorer)
- Förändringar i kroppssammansättningen (cancerhistoria, okontrollerade kroniska degenerativa sjukdomar, risk för undernäring, andningssvikt, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, sjukhusvistelse året före studien; begränsningar i att utföra de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet; medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet och eller tillhörande annan fysisk aktivitetsgrupp).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multikomponentintervention hos endast en grupp kvinnor med risk för sarkopeni
Kvasiexperimentell Förtest/Post-test design - pilot
|
Interventionen bestod av två set om tio repetitioner av motståndsövningar, den andra månaden fyra set med åtta repetitioner och den tredje månaden fyra set med femton repetitioner.
Det uppskattades att varje pass (dans + motståndsträning) genererade en kaloriförbrukning på 270,85 kalorier motsvarande 4,5 och 3,5 METs per aktivitet.
Motståndsövningarna och danspassen började och med ett uppvärmnings- och stretchingspass 10 min, följt av motståndsövningarna 30 min och dansövningar 30 min.
Passet avslutades med ett nedkylningspass 10 min.
Den näringsutbildning som erbjöds inkluderade veckoämnen som varade i 20 minuter, om grundläggande näringsbegrepp och rekommenderad kost för underhåll av skelettmuskelmassa.
Förstärkning av ämnena genomfördes genom triptyker som tillhandahölls under de 12 sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skelettmuskelmassaindex (SMI)
Tidsram: Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Baserat på formeln validerad av Yamada et al (10.3390/ijerph14070809) för flerfrekvensenheter med hjälp av mätningar som tagits med en TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24/ × (Z250) Z5)) + (-10 940 × (1/Z50)) + 51,33)
|
Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Utvärderad med JAMAR Plus+ Patterson Medical® digital dynamometer, med den teknik som föreslagits av American Society of Hand Therapists.
Det baserades på genomsnittet bland alla försök som gjordes på varje hand.
Resultaten erhölls i kilogram (kg).
|
Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Utvärderas med ett stoppur för att uppskatta tiden efter acceleration och före retardation för en total sträcka på 4 meter.
Måttenheten var meter mellan sekunder (m/s).
|
Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Höjd-, mittarms-, midja-, höft- och vadmått enligt ISAK-protokollet, alla mått kvantifierades i centimeter (cm).
|
Baslinjemätning och slutmätning som slutet av de 12 veckorna av intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polyfarmaci rapport (ja/nej)
Tidsram: Baslinjemätning
|
Fick direkt information från kvinnor om aktuella farmakologiska kurer för sjukdomar.
Polyfarmaci definierades som användningen av fem eller fler mediciner enligt vad som fastställts av Integrated Care for Older People (ICOPE) av WHO.
|
Baslinjemätning
|
Samsjuklighet
Tidsram: Baslinjemätning
|
Fick direkt information från kvinnor om sjukdomar som bedömts med Charlson-index.
|
Baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2019-1310-040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna