- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06038500
Многокомпонентное вмешательство у женщин с риском саркопении
Влияние занятий танцами, упражнениями с отягощениями и рекомендациями по питанию на мышечную массу и силу у женщин с риском саркопении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины для нашего исследования были набраны методом простой случайной выборки из базы данных пациенток, регулярно посещающих климактерический диспансер. Участие в исследовании было запрошено посредством письменного информированного согласия. Критериями отбора были биологическая женщина в возрасте 55-75 лет, имеющая действующую государственную медицинскую страховку, сохраненные физические и умственные способности (подтвержденные данными медицинской документации) и соответствующая установленным критериям для рассмотрения вероятной саркопении в соответствии с консенсусом Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей (EWGSOP). Последний имеет меньшую силу захвата, меньшую или равную 20,99 кг; индекс аппендикулярных скелетных мышц (ASMI) сохранен, больше или равен 5,5 кг/м^2; и скорость ходьбы больше или равна 0,8 м/с. Критерии исключения были связаны с состояниями, которые могли повлиять на: 1) биоэлектрическую активность (металлические системы или устройства остеосинтеза, кардиостимуляторы, дефибрилляторы), 2) состав тела (рак в анамнезе, неконтролируемые хронические дегенеративные заболевания, риск недоедания, дыхательная недостаточность, астма или хроническая обструктивная болезнь легких, госпитализация в течение года, предшествующего исследованию, ограничения в выполнении основных видов повседневной деятельности, медицинские противопоказания к физической активности и/или принадлежность к другой группе физической активности).
Многокомпонентная программа вмешательства включала 24 занятия и разрабатывалась в течение 12 недель (два занятия в неделю), включая упражнения с отягощениями, занятия танцами и обучение правильному питанию.
Упражнения с сопротивлением заключались в выполнении четырех упражнений для верхней и нижней частей тела с использованием лент низкой интенсивности (от 4 до 15 кг) длиной 1,22 м. Рабочая нагрузка в первый месяц состояла из двух подходов по десять повторений, во второй месяц — из четырех подходов по восемь повторений, а в третий месяц — из четырех подходов по пятнадцать повторений.
Что касается танцев, то на протяжении всей программы практиковались следующие стили: сальса, меренге, рок-н-рок, кумбия и «кумбия нортенья». Согласно «Сборнику физической активности», каждое занятие (танец + упражнения с отягощениями) приводило к расходу калорий в размере 270,85 калорий, что соответствует 4,5 и 3,5 МЕТ на одно занятие. Упражнения на сопротивление и танцевальные занятия начинались с разминки и растяжки (10 минут), за которыми следовали упражнения на сопротивление (30 минут) и танцевальная практика (30 минут). Сеанс завершился сеансом заминки (10 мин).
Предлагаемое обучение по вопросам питания включало еженедельные темы продолжительностью 20 минут по основным понятиям питания, гидратации, углеводов, белков, жиров, клетчатки, молочных и немолочных продуктов, пробиотиков и пребиотиков, антиоксидантов, использования сахара и подсластителей, важности кальций и витамин D, а также рекомендованная диета для поддержания массы скелетных мышц. Закрепление тем осуществлялось с помощью триптихов, которые были представлены на протяжении 12 занятий.
Общая продолжительность вмешательства составила 12 недель с 24 занятиями, включая танцы, упражнения на сопротивление и обучение правильному питанию.
Результатами были мышечная масса, сила хвата, скорость походки и состав тела. Эффекты измерялись до и после вмешательства по схеме самоконтроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Положительный запрос запрошен через письменное информированное согласие
- Текущее государственное медицинское страхование
- Сохраненные физические и умственные способности (подтверждено данными медицинской карты)
- Имеющие меньшую силу хвата, меньшую или равную 20,99 кг.
- Индекс аппендикулярных скелетных мышц (ASMI) сохранен, больше или равен 5,5 кг/м^2.
- Скорость ходьбы больше или равна 0,8 м/с.
Критерий исключения:
- Добавление биоэлектрической активности (металлические системы или аппараты остеосинтеза, кардиостимуляторы, дефибрилляторы)
- Изменения состава тела (рак в анамнезе, неконтролируемые хронические дегенеративные заболевания, риск недостаточности питания, дыхательная недостаточность, астма или хроническая обструктивная болезнь легких, госпитализация за год до исследования; ограничения в выполнении основных повседневных действий; медицинские противопоказания). за физическую активность или принадлежность к другой группе физической активности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство только у одной группы женщин с риском саркопении
Квазиэкспериментальный дизайн до и после испытаний – пилотный проект
|
Вмешательство состояло из двух подходов по десять повторений упражнений с отягощениями, во второй месяц — из четырех подходов по восемь повторений, а в третий месяц — из четырех подходов по пятнадцать повторений.
Было подсчитано, что каждое занятие (танец + упражнения с отягощениями) приводило к расходу калорий в 270,85 калорий, что соответствует 4,5 и 3,5 МЕТ на одно занятие.
Упражнения с сопротивлением и танцевальные занятия начались с 10-минутной разминки и растяжки, за которыми следовали 30-минутные упражнения с сопротивлением и 30-минутная танцевальная практика.
Занятие завершилось заминкой продолжительностью 10 мин.
Предлагаемое обучение по вопросам питания включало еженедельные темы продолжительностью 20 минут, посвященные основным концепциям питания и рекомендуемой диете для поддержания массы скелетных мышц.
Закрепление тем осуществлялось с помощью триптихов, которые были представлены на протяжении 12 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы скелетных мышц (SMI)
Временное ограничение: Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
На основе формулы, утвержденной Ямадой и др. (10.3390/ijerph14070809) для многочастотных устройств с использованием измерений, выполненных с помощью TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/) Z5)) + (-10 940 × (1/Z50)) + 51,33)
|
Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
Сила захвата
Временное ограничение: Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
Оценка проводилась с помощью цифрового динамометра JAMAR Plus+ Patterson Medical® с использованием методики, предложенной Американским обществом ручных терапевтов.
Он основывался на среднем значении всех попыток, сделанных в каждой руке.
Результаты были получены в килограммах (кг).
|
Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
Скорость походки
Временное ограничение: Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
Оценивается с помощью секундомера для оценки времени после ускорения и до замедления на общей дистанции 4 метра.
Единицей измерения были метры между секундами (м/с).
|
Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
Измерения роста, середины руки, талии, бедер и икр предусмотрены протоколом ISAK, все измерения выражались в сантиметрах (см).
|
Исходное измерение и окончательное измерение в конце 12 недель вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отчет о полипрагмазии (да/нет)
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Получена непосредственная информация женщин о действующих фармакологических схемах лечения заболеваний.
Полипрагмазия определялась как прием пяти и более лекарств в соответствии с требованиями Интегрированной помощи пожилым людям (ICOPE) ВОЗ.
|
Базовое измерение
|
Коморбидность
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Получены прямые сведения женщин о заболеваниях, оцененные с помощью индекса Чарльсона.
|
Базовое измерение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2019-1310-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .