- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038500
Multicomponent-interventie bij vrouwen die risico lopen op sarcopenie
Effect van een interventie van dans, weerstandsoefeningen en voedingsaanbevelingen op spiermassa en kracht bij vrouwen met risico op sarcopenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vrouwen in onze studie werden gerekruteerd door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven uit de database van patiënten die regelmatig de climacterische kliniek bezoeken. Deelname aan het onderzoek werd aangevraagd via schriftelijke geïnformeerde toestemming. De selectiecriteria waren een biologische vrouw, tussen de 55 en 75 jaar oud, met een lopende publieke ziektekostenverzekering, met behoud van fysieke en mentale capaciteiten (geverifieerd aan de hand van gegevens uit het medisch dossier) en het voldoen aan de vastgestelde criteria om waarschijnlijke sarcopenie in aanmerking te nemen volgens de consensus van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP). Deze laatste heeft een lagere grijpkracht van minder of gelijk aan 20,99 kg; appendiculaire skeletspierindex (ASMI) gehandhaafd, groter dan of gelijk aan 5,5 kg/m^2; en een loopsnelheid groter dan of gelijk aan 0,8 m/s. De uitsluitingscriteria hadden betrekking op aandoeningen die van invloed konden zijn op: 1) bio-elektrische activiteit (osteosynthese-metaalsystemen of -apparaten, pacemakers, defibrillatoren), 2) lichaamssamenstelling (geschiedenis van kanker, ongecontroleerde chronische degeneratieve ziekten, risico op ondervoeding, ademhalingsinsufficiëntie, astma of chronische obstructieve longziekte, ziekenhuisopname in het jaar voorafgaand aan het onderzoek; beperkingen bij het uitvoeren van de basisactiviteiten van het dagelijks leven; medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit en/of behoren tot een andere lichamelijke activiteitsgroep).
Het uit meerdere componenten bestaande interventieprogramma omvatte 24 sessies en werd gedurende 12 weken ontwikkeld (twee sessies per week), met weerstandsoefeningen, danssessies en voedingsvoorlichting.
De weerstandsoefeningen bestonden uit het uitvoeren van vier oefeningen voor het boven- en onderlichaam met behulp van weerstandsbanden met lage intensiteit (van 4 tot 15 kg) met een lengte van 1,22 m. De werklast in de eerste maand bestond uit twee sets van tien herhalingen, de tweede maand vier sets van acht herhalingen en de derde maand vier sets van vijftien herhalingen.
Wat betreft dansen waren de stijlen die tijdens het programma werden beoefend salsa, merengue, rock & rock, cumbia en "cumbia norteña". Er werd geschat dat elke sessie (dans + weerstandsoefening) een calorieverbruik genereerde van 270,85 calorieën, wat overeenkomt met 4,5 en 3,5 MET's per activiteit, volgens het Compendium of Physical Activity. De weerstandsoefeningen en de danssessies begonnen met een warming-up en stretchingsessie (10 min), gevolgd door de weerstandsoefeningen (30 min) en dansoefeningen (30 min). De sessie werd afgesloten met een afkoelingssessie (10 min).
De aangeboden voedingseducatie omvatte wekelijkse onderwerpen van 20 minuten, over basisconcepten van voeding, hydratatie, koolhydraten, eiwitten, vetten, vezels, zuivel en niet-zuivelmelk, probiotica en prebiotica, antioxidanten, het gebruik van suiker en zoetstoffen, het belang van calcium en vitamine D, en aanbevolen dieet voor het behoud van skeletspiermassa. De onderwerpen werden versterkt door middel van drieluiken die gedurende de twaalf sessies werden aangeboden.
De totale interventie duurde 12 weken met 24 sessies, inclusief dansen, weerstandsoefeningen en voedingsvoorlichting.
De uitkomsten waren spiermassa, grijpkracht, loopsnelheid en lichaamssamenstelling. De effecten werden voor en na de interventie gemeten onder een zelfgecontroleerd design.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief aangevraagd via schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Huidige publieke ziektekostenverzekering
- Bewaarde fysieke en mentale capaciteiten (geverifieerd aan de hand van gegevens uit het medisch dossier)
- Met een lagere grijpkracht, minder of gelijk aan 20,99 kg
- Appendiculaire skeletspierindex (ASMI) blijft gehandhaafd, groter of gelijk aan 5,5 kg/m^2
- Loopsnelheid groter of gelijk aan 0,8 m/s
Uitsluitingscriteria:
- Bio-elektrische activiteit toevoegen (osteosynthese-metaalsystemen of -apparaten, pacemakers, defibrillatoren)
- Veranderingen in de lichaamssamenstelling (kankergeschiedenis, ongecontroleerde chronische degeneratieve ziekten, risico op ondervoeding, ademhalingsinsufficiëntie, astma of chronische obstructieve longziekte, ziekenhuisopname in het jaar voorafgaand aan het onderzoek; beperkingen bij het uitvoeren van de basisactiviteiten van het dagelijks leven; medische contra-indicatie voor fysieke activiteit, en/of behorend tot een andere fysieke activiteitsgroep).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Multicomponent-interventie bij slechts één groep vrouwen die risico lopen op sarcopenie
Quasi-experimenteel pre-test/post-testontwerp - pilot
|
De interventie bestond uit twee sets van tien herhalingen van weerstandsoefeningen, de tweede maand vier sets van acht herhalingen en de derde maand vier sets van vijftien herhalingen.
Er werd geschat dat elke sessie (dans + weerstandsoefening) een calorieverbruik genereerde van 270,85 calorieën, wat overeenkomt met 4,5 en 3,5 MET's per activiteit.
De weerstandsoefeningen en de danssessies begonnen en met een warming-up en stretchingsessie van 10 minuten, gevolgd door de weerstandsoefeningen van 30 minuten en de dansoefening van 30 minuten.
De sessie werd afgesloten met een afkoelingssessie van 10 minuten.
De aangeboden voedingseducatie omvatte wekelijkse onderwerpen van 20 minuten over basisconcepten van voeding en aanbevolen voeding voor het behoud van skeletspiermassa.
De onderwerpen werden versterkt door middel van drieluiken die gedurende de twaalf sessies werden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Gebaseerd op de formule gevalideerd door Yamada et al (10.3390/ijerph14070809) voor apparaten met meerdere frequenties met behulp van de metingen uitgevoerd met een TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/ Z5)) + (-10.940 × (1/Z50)) + 51,33)
|
Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Geëvalueerd met de JAMAR Plus+ Patterson Medical® digitale dynamometer, met behulp van de techniek voorgesteld door de American Society of Hand Therapists.
Het was gebaseerd op het gemiddelde van alle pogingen die in elke hand werden gedaan.
De resultaten werden verkregen in kilogram (kg).
|
Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Geëvalueerd met een stopwatch om de tijd na het accelereren en vóór het vertragen te schatten over een totale afstand van 4 meter.
De meeteenheid was meters tussen seconden (m/s).
|
Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Lengte-, middenarm-, taille-, heup- en kuitmetingen bepaald door het ISAK-protocol, alle metingen werden gekwantificeerd in centimeters (cm).
|
Nulmeting en eindmeting als einde van de 12 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Polyfarmacierapport (ja/nee)
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Verkreeg directe informatie van vrouwen over de huidige farmacologische regimes voor ziekten.
Polyfarmacie werd gedefinieerd als het gebruik van vijf of meer medicijnen volgens wat was vastgesteld door Integrated Care for Elder People (ICOPE) van de WHO.
|
Nulmeting
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Verkregen directe informatie van vrouwen over ziekten beoordeeld met behulp van de Charlson-index.
|
Nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2019-1310-040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten