- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038500
Intervención multicomponente en mujeres con riesgo de sarcopenia
Efecto de una intervención de danza, ejercicios de resistencia y recomendaciones nutricionales sobre la masa y fuerza muscular en mujeres con riesgo de sarcopenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de nuestro estudio fueron reclutadas mediante muestreo aleatorio simple de la base de datos de pacientes que acuden regularmente a la clínica de climatérico. La participación en el estudio se solicitó mediante consentimiento informado por escrito. Los criterios de selección fueron ser mujer biológica, con edad entre 55-75 años, con seguro público de salud vigente, capacidades físicas y mentales conservadas (verificadas a través de datos de la historia clínica), y cumplir con los criterios estipulados para considerar probable sarcopenia según consenso de Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP). Este último tiene una fuerza de agarre inferior menor o igual a 20,99 kg; índice de músculo esquelético apendicular (ASMI) mantenido, mayor o igual a 5,5 kg/m^2; y una velocidad de marcha mayor o igual a 0,8 m/s. Los criterios de exclusión estuvieron relacionados con condiciones que pudieran afectar: 1) la actividad bioeléctrica (sistemas o dispositivos metálicos de osteosíntesis, marcapasos, desfibriladores), 2) la composición corporal (antecedentes de cáncer, enfermedades crónico-degenerativas no controladas, riesgo de desnutrición, insuficiencia respiratoria, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hospitalización en el año anterior al estudio; limitaciones para realizar las actividades básicas de la vida diaria; contraindicación médica para la actividad física y/o pertenencia a otro grupo de actividad física).
El programa de intervención multicomponente incluyó 24 sesiones y se desarrolló durante 12 semanas (dos sesiones por semana), incorporando ejercicios de resistencia, sesiones de baile y educación nutricional.
Los ejercicios de resistencia consistieron en realizar cuatro ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo utilizando bandas de resistencia de baja intensidad (de 4 a 15 kg) con una longitud de 1,22 m. La carga de trabajo en el primer mes consistió en dos series de diez repeticiones, el segundo mes en cuatro series de ocho repeticiones y el tercer mes en cuatro series de quince repeticiones.
En cuanto al baile, los estilos practicados durante todo el programa fueron salsa, merengue, rock & rock, cumbia y cumbia norteña. Se estimó que cada sesión (baile + ejercicio de resistencia) generó un gasto calórico de 270,85 calorías correspondientes a 4,5 y 3,5 MET por actividad, según el Compendio de Actividades Físicas. Los ejercicios de resistencia y las sesiones de danza comenzaron con una sesión de calentamiento y estiramiento (10 min), seguida de ejercicios de resistencia (30 min) y práctica de baile (30 min). La sesión finalizó con una sesión de enfriamiento (10 min).
La educación nutricional ofrecida incluyó temas semanales con una duración de 20 min, sobre conceptos básicos de nutrición, hidratación, carbohidratos, proteínas, grasas, fibra, lácteos y vegetales, probióticos y prebióticos, antioxidantes, uso de azúcar y edulcorantes, la importancia de calcio y vitamina D, y dieta recomendada para el mantenimiento de la masa del músculo esquelético. El refuerzo de los temas se realizó a través de trípticos que se entregaron a lo largo de las 12 sesiones.
La intervención total fue de 12 semanas con 24 sesiones, incluyendo baile, ejercicios de resistencia y educación nutricional.
Los resultados fueron masa muscular, fuerza de agarre, velocidad de la marcha y composición corporal. Los efectos se midieron antes y después de la intervención, bajo un diseño autocontrolado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo solicitado mediante consentimiento informado por escrito
- Seguro médico público actual
- Capacidades físicas y mentales preservadas (verificadas a través de datos del expediente médico)
- Tener una fuerza de agarre menor, menor o igual a 20,99 kg.
- Índice de músculo esquelético apendicular (ASMI) mantenido, mayor o igual a 5,5 kg/m^2
- Velocidad de marcha mayor o igual a 0,8 m/s
Criterio de exclusión:
- Suma de actividad bioeléctrica (sistemas o dispositivos metálicos de osteosíntesis, marcapasos, desfibriladores)
- Alteraciones de la composición corporal (antecedentes de cáncer, enfermedades crónico-degenerativas no controladas, riesgo de desnutrición, insuficiencia respiratoria, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hospitalización en el año previo al estudio; limitaciones para realizar las actividades básicas de la vida diaria; contraindicación médica de actividad física, y/o pertenencia a otro grupo de actividad física).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multicomponente en un solo grupo de mujeres en riesgo de sarcopenia
Diseño cuasiexperimental de prueba previa/posterior - piloto
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La intervención consistió en dos series de diez repeticiones de ejercicios de resistencia, el segundo mes cuatro series de ocho repeticiones y el tercer mes cuatro series de quince repeticiones.
Se estimó que cada sesión (baile + ejercicio de resistencia) generó un gasto calórico de 270,85 calorías correspondientes a 4,5 y 3,5 MET por actividad.
Se iniciaron los ejercicios de resistencia y las sesiones de danza y con una sesión de calentamiento y estiramiento de 10 min, seguido de los ejercicios de resistencia de 30 min y práctica de baile de 30 min.
La sesión finalizó con una sesión de enfriamiento de 10 min.
La educación nutricional ofrecida incluyó temas semanales de 20 min de duración, sobre conceptos básicos de nutrición y dieta recomendada para el mantenimiento de la masa músculo esquelética.
El refuerzo de los temas se realizó a través de trípticos que se entregaron a lo largo de las 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa del músculo esquelético (IMS)
Periodo de tiempo: Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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Basado en la fórmula validada por Yamada et al (10.3390/ijerph14070809) para dispositivos multifrecuencia utilizando las mediciones tomadas con un TANITA MC 780 (ALM = (0.6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55.24 × (Z250/ Z5)) + (-10.940 × (1/Z50)) + 51,33)
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Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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Evaluado con el dinamómetro digital JAMAR Plus+ Patterson Medical®, utilizando la técnica propuesta por la Sociedad Americana de Terapeutas de Mano.
Se basó en el promedio entre todos los intentos realizados en cada mano.
Los resultados se obtuvieron en kilogramos (kg).
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Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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Evaluado con un cronómetro para estimar el tiempo después de la aceleración y antes de la desaceleración para una distancia total de 4 metros.
La unidad de medida fue metros entre segundos (m/s).
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Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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Medidas de altura, medio brazo, cintura, cadera y pantorrilla estipuladas por el protocolo ISAK, todas las medidas se cuantificaron en centímetros (cm).
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Medición inicial y medición final al final de las 12 semanas de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de polifarmacia (sí/no)
Periodo de tiempo: Medición de referencia
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Se obtuvo información directa de las mujeres sobre los regímenes farmacológicos actuales para las enfermedades.
La polifarmacia se definió como el uso de cinco o más medicamentos según lo establecido por la Atención Integrada a las Personas Mayores (ICOPE) de la OMS.
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Medición de referencia
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: Medición de referencia
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Se obtuvo información directa de las mujeres sobre las enfermedades evaluadas mediante el índice de Charlson.
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Medición de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2019-1310-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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